Famotidin-Injektion

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Beschreibung der Famotidin-Injektion

Der Wirkstoff in Famotidin-Injektion, USP, ist ein Histamin H2-Rezeptorantagonist. Famotidin ist [1-Amino-3-[[[2-[(diaminomethylene)amino]-4-Thiazolyl]methyl]thio]propyliden]sulfamid. Seine Strukturformel lautet:

C8H15N7Ö2S3 MW 337,45

Famotidin ist eine weiße bis blassgelbe kristalline Verbindung, die in Eisessig frei löslich, in Methanol schwer löslich, in Wasser sehr schwer löslich und in Ethanol praktisch unlöslich ist.
Famotidin-Injektion wird als sterile konzentrierte Lösung zur intravenösen Injektion geliefert. Jeder ml der Einzeldosislösung enthält 10 mg Famotidin und die folgenden inaktiven Bestandteile: L-Asparaginsäure 4 mg, Mannitol 20 mg und Wasser für Injektionszwecke qs 1 ml. Die Mehrfachdosis-Durchstechflaschen mit 4 ml und 20 ml enthalten außerdem 0,9 % Benzylalkohol als Konservierungsmittel.

Famotidin-Injektion – Klinische Pharmakologie

GI-Effekte

Famotidin ist ein kompetitiver Inhibitor von Histamin H2-Rezeptoren. Die primäre klinisch wichtige pharmakologische Wirkung von Famotidin ist die Hemmung der Magensekretion. Sowohl die Säurekonzentration als auch das Volumen der Magensekretion werden durch Famotidin unterdrückt, während Änderungen in der Pepsinsekretion proportional zum Volumenausstoß sind.

Bei normalen Probanden und Hypersekretoren hemmte Famotidin die basale und nächtliche Magensekretion sowie die durch Nahrung und Pentagastrin stimulierte Sekretion. Nach oraler Gabe trat der antisekretorische Effekt innerhalb einer Stunde ein; Die maximale Wirkung war dosisabhängig und trat innerhalb von ein bis drei Stunden auf. Die Dauer der Sekretionshemmung bei Dosen von 20 mg und 40 mg betrug 10 bis 12 Stunden.

Nach intravenöser Verabreichung wurde die maximale Wirkung innerhalb von 30 Minuten erreicht. Einzelne intravenöse Dosen von 10 mg und 20 mg hemmten die nächtliche Sekretion für einen Zeitraum von 10 bis 12 Stunden. Die 20-mg-Dosis war bei den meisten Probanden mit der längsten Wirkungsdauer verbunden.

Einzelne abendliche orale Dosen von 20 mg und 40 mg hemmten die basale und nächtliche Säuresekretion bei allen Probanden; Die mittlere nächtliche Magensäuresekretion wurde über einen Zeitraum von mindestens 10 Stunden um 86 % bzw. 94 % gehemmt. Die gleichen Dosen, die morgens verabreicht wurden, unterdrückten bei allen Probanden die durch Nahrungsmittel stimulierte Säuresekretion. Die mittlere Unterdrückung betrug 3 bis 5 Stunden nach der Verabreichung 76 % bzw. 84 % und 8 bis 10 Stunden nach der Verabreichung 25 % bzw. 30 %. Bei einigen Probanden, die die 20-mg-Dosis erhielten, ließ die antisekretorische Wirkung jedoch innerhalb von 6 bis 8 Stunden nach. Bei wiederholter Gabe kam es zu keiner kumulativen Wirkung. Der nächtliche intragastrische pH-Wert wurde durch abendliche Gaben von 20 mg und 40 mg Famotidin auf mittlere Werte von 5,0 bzw. 6,4 erhöht. Wenn Famotidin nach dem Frühstück verabreicht wurde, stieg der basale interverdauende pH-Wert tagsüber 3 und 8 Stunden nach 20 mg oder 40 mg Famotidin auf etwa 5.

Famotidin hatte kaum oder keinen Einfluss auf den Serum-Gastrinspiegel im Fasten oder nach dem Essen. Die Magenentleerung und die exokrine Pankreasfunktion wurden durch Famotidin nicht beeinträchtigt.

Andere Effekte

Systemische Wirkungen von Famotidin auf das Zentralnervensystem (ZNS), das Herz-Kreislauf-System, die Atemwege oder das endokrine System wurden in klinischen Pharmakologiestudien nicht festgestellt. Es wurden auch keine antiandrogenen Wirkungen festgestellt. (Sehen NEBENWIRKUNGEN.) Serumhormonspiegel, einschließlich Prolaktin, Cortisol, Thyroxin (T4) und Testosteron, wurden nach der Behandlung mit Famotidin nicht verändert.

Pharmakokinetik

Oral verabreichtes Famotidin wird unvollständig resorbiert und seine Bioverfügbarkeit beträgt 40 bis 45 %. Famotidin unterliegt einem minimalen First-Pass-Metabolismus. Nach oraler Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach 1 bis 3 Stunden erreicht. Die Plasmaspiegel nach Mehrfachdosen ähneln denen nach Einzeldosen. 15 bis 20 % des Famotidins im Plasma sind proteingebunden. Famotidin hat eine Eliminationshalbwertszeit von 2,5 bis 3,5 Stunden. Famotidin wird renal (65 bis 70 %) und metabolisch (30 bis 35 %) ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt 250 bis 450 ml/min, was auf eine gewisse tubuläre Ausscheidung hinweist. 25 bis 30 % einer oralen Dosis und 65 bis 70 % einer intravenösen Dosis werden als unveränderte Verbindung im Urin wiedergefunden. Der einzige beim Menschen identifizierte Metabolit ist das S-Oxid.

Es besteht ein enger Zusammenhang zwischen den Kreatinin-Clearance-Werten und der Eliminationshalbwertszeit von Famotidin. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, d. h. einer Kreatinin-Clearance von weniger als 10 ml/min, kann die Eliminationshalbwertszeit von Famotidin 20 Stunden überschreiten und eine Anpassung der Dosis oder der Dosierungsintervalle bei mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz kann erforderlich sein (siehe). VORSICHTSMASSNAHMEN, DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Bei älteren Patienten gibt es keine klinisch signifikanten altersbedingten Veränderungen in der Pharmakokinetik von Famotidin. Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann jedoch die Clearance des Arzneimittels verringert sein (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, geriatrische Anwendung).

Klinische Studien

Der Großteil der klinischen Studienerfahrungen betraf die orale Verabreichung von Famotidin-Tabletten und wird hier als Referenz bereitgestellt.

Zwölffingerdarmgeschwür

In einer multizentrischen Doppelblindstudie in den USA an ambulanten Patienten mit endoskopisch bestätigtem Zwölffingerdarmgeschwür wurde oral verabreichtes Famotidin mit Placebo verglichen. Wie in Tabelle 1 gezeigt, waren 70 % der mit Famotidin 40 mg hs behandelten Patienten in Woche 4 geheilt.

Tabelle 1

* Statistisch signifikant anders als Placebo (p < 0,001)
Ambulante Patienten mit endoskopisch bestätigter Abheilung von Zwölffingerdarmgeschwüren
	Famotidin 40 mg hs (N=89)	Famotidin 20 mg 2-mal täglich (N=84)	Placebo hs (N=97)
Woche 2	*32 %	*38 %	17 %
Woche 4	*70 %	*67 %	31 %

Patienten, die bis Woche 4 nicht geheilt waren, wurden in der Studie weitergeführt. Bis Woche 8 waren 83 % der mit Famotidin behandelten Patienten geheilt, verglichen mit 45 % der mit Placebo behandelten Patienten. Die Inzidenz der Heilung von Geschwüren war unter Famotidin zu jedem Zeitpunkt signifikant höher als unter Placebo, basierend auf dem Anteil der endoskopisch bestätigten geheilten Geschwüre.

In dieser Studie war die Zeit bis zur Linderung der Tages- und Nachtschmerzen bei Patienten, die Famotidin erhielten, deutlich kürzer als bei Patienten, die Placebo erhielten; Patienten, die Famotidin erhielten, nahmen auch weniger Antazida ein als Patienten, die Placebo erhielten.

Langfristige Erhaltungstherapie von Zwölffingerdarmgeschwüren

Famotidin, 20 mg p.o.s. wurde mit Placebo hs. als Erhaltungstherapie in zwei doppelblinden, multizentrischen Studien an Patienten mit endoskopisch bestätigten geheilten Zwölffingerdarmgeschwüren verglichen. In der US-Studie war die beobachtete Ulkusinzidenz innerhalb von 12 Monaten bei mit Placebo behandelten Patienten 2,4-mal höher als bei den mit Famotidin behandelten Patienten. Die 89 mit Famotidin behandelten Patienten hatten eine kumulative beobachtete Ulkusinzidenz von 23,4 %, verglichen mit einer beobachteten Ulkusinzidenz von 56,6 % bei den 89 Patienten, die Placebo erhielten (p < 0,01). Diese Ergebnisse wurden in einer internationalen Studie bestätigt, in der die kumulative beobachtete Ulkusinzidenz innerhalb von 12 Monaten bei den 307 mit Famotidin behandelten Patienten 35,7 % betrug, verglichen mit einer Inzidenz von 75,5 % bei den 325 mit Placebo behandelten Patienten (p < 0,01).

Magengeschwür

In einer US-amerikanischen und einer internationalen multizentrischen Doppelblindstudie an Patienten mit endoskopisch bestätigtem aktiven gutartigen Magengeschwür wurde oral verabreichtes Famotidin, 40 mg hs, mit Placebo hs verglichen. Antazida waren während der Studien erlaubt, aber der Verbrauch unterschied sich nicht signifikant zwischen den Studien die Famotidin- und Placebo-Gruppen. Wie in Tabelle 2 gezeigt, war die Inzidenz der Heilung von Geschwüren (Abbrecher gelten als nicht geheilt) unter Famotidin in der US-Studie in Woche 6 und 8 und in Woche 4, 6 und 8 in der internationalen Studie statistisch signifikant besser als unter Placebo die Anzahl der geheilten Geschwüre, bestätigt durch Endoskopie.

Tabelle 2

	Patienten mit endoskopisch bestätigten geheilten Magengeschwüren
	US-Studie		Internationale Studie
	Famotidin 40 mg hs (N=74)	Placebo hs (N=75)	Famotidin 40 mg hs (N=149)	Placebo hs (N=145)
Woche 4	45 %	39 %	***47 %	31 %
Woche 6	***66 %	44 %	***65 %	46 %
Woche 8	**78 %	64 %	***80 %	54 %

**, *** Statistisch signifikant besser als Placebo (p ≤ 0,05 bzw. p ≤ 0,01)

Die Zeit bis zur vollständigen Linderung der Tages- und Nachtschmerzen war bei Patienten, die Famotidin erhielten, statistisch signifikant kürzer als bei Patienten, die Placebo erhielten; Allerdings gab es in keiner der Studien einen statistisch signifikanten Unterschied im Anteil der Patienten, deren Schmerzen bis zum Ende der Studie (Woche 8) gelindert waren.

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Oral verabreichtes Famotidin wurde in einer US-Studie mit Patienten mit GERD-Symptomen und ohne endoskopische Anzeichen einer Erosion oder Ulzeration der Speiseröhre mit Placebo verglichen. Famotidin 20 mg zweimal täglich war statistisch signifikant überlegen gegenüber 40 mg hs und Placebo hinsichtlich der Bereitstellung eines erfolgreichen symptomatischen Ergebnisses, definiert als mäßige oder ausgezeichnete Verbesserung der Symptome (Tabelle 3).

Tisch 3

* p ≤ 0,01 vs. Placebo
% erfolgreiches symptomatisches Ergebnis
	Famotidin 20 mg 2-mal täglich (N=154)	Famotidin 40 mg hs (N=149)	Placebo (N=73)
Woche 6	82*	69	62

Nach zweiwöchiger Behandlung wurde bei einem größeren Prozentsatz der Patienten, die Famotidin 20 mg zweimal täglich einnahmen, im Vergleich zu Placebo ein symptomatischer Erfolg beobachtet (p ≤ 0,01).

In zwei weiteren Studien wurden die symptomatische Verbesserung und Heilung endoskopisch nachgewiesener Erosionen und Ulzerationen untersucht. Als Heilung wurde die vollständige Auflösung aller endoskopisch sichtbaren Erosionen oder Ulzerationen definiert. Die US-Studie, in der Famotidin 40 mg täglich mit Placebo und Famotidin 20 mg täglich verglichen wurde, zeigte einen signifikant höheren Prozentsatz der Heilung für Famotidin 40 mg zweimal täglich in den Wochen 6 und 12 (Tabelle 4).

Tabelle 4

	% Endoskopische Heilung – US-Studie
	Famotidin 40 mg 2-mal täglich (N=127)	Famotidin 20 mg 2-mal täglich (N=125)	Placebo (N=66)
Woche 6	48††,‡	32	18
Woche 12	69††,†††	54††	29

†† p ≤ 0,01 vs. Placebo
††† p ≤ 0,05 vs. Famotidin 20 mg zweimal täglich
‡ p ≤ 0,01 vs. Famotidin 20 mg 2-mal täglich

Im Vergleich zu Placebo kam es bei Patienten, die Famotidin erhielten, zu einer schnelleren Linderung des Sodbrennens tagsüber und nachts, und bei einem größeren Prozentsatz der Patienten kam es zu einer vollständigen Linderung des nächtlichen Sodbrennens. Diese Unterschiede waren statistisch signifikant.

In der internationalen Studie wurde beim Vergleich von Famotidin 40 mg p.o. 2-mal täglich mit Ranitidin 150 mg p.o. 2-mal täglich ein statistisch signifikant größerer Prozentsatz der Heilung mit Famotidin 40 mg 2-mal täglich in Woche 12 beobachtet (Tabelle 5). Es gab jedoch keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungen hinsichtlich der Symptomlinderung.

Tabelle 5

* p ≤ 0,05 vs. Ranitidin 150 mg zweimal täglich
	% Endoskopische Heilung – Internationale Studie
	Famotidin 40 mg 2-mal täglich (N=175)	Famotidin 20 mg 2-mal täglich (N=93)	Ranitidin 150 mg 2-mal täglich (N=172)
Woche 6	48	52	42
Woche 12	71*	68	60

Pathologische hypersekretorische Zustände (z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom, multiple endokrine Adenome)

In Studien an Patienten mit pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen wie dem Zollinger-Ellison-Syndrom mit oder ohne multiple endokrine Adenome hemmte Famotidin die Magensäuresekretion erheblich und kontrollierte die damit verbundenen Symptome. Oral verabreichte Dosen von 20 bis 160 mg alle 6 Stunden hielten die Basalsäuresekretion unter 10 mEq/h; Die Anfangsdosen wurden auf die individuellen Bedürfnisse des Patienten abgestimmt und bei einigen Patienten waren im Laufe der Zeit spätere Anpassungen erforderlich. Famotidin wurde bei diesen hohen Dosierungen über längere Zeiträume (länger als 12 Monate) von acht Patienten gut vertragen, und es wurden keine Fälle von Gynäkomastie, erhöhtem Prolaktinspiegel oder Impotenz gemeldet, die als auf das Medikament zurückzuführen angesehen wurden.

Famotidin-Injektion – Klinische Pharmakologie

Pharmakokinetik

Tabelle 6 zeigt pharmakokinetische Daten aus klinischen Studien und einer veröffentlichten Studie an pädiatrischen Patienten (< 1 Jahr; N=27), denen Famotidin IV 0,5 mg/kg verabreicht wurde, sowie aus veröffentlichten Studien mit einer kleinen Anzahl pädiatrischer Patienten (1 bis 15 Jahre). ) Famotidin intravenös verabreicht. Die Flächen unter der Kurve (AUCs) werden auf eine Dosis von 0,5 mg/kg i.v. für pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 15 Jahren normalisiert und mit einer extrapolierten intravenösen Dosis von 40 mg bei Erwachsenen verglichen (Extrapolation basiert auf Ergebnissen, die mit einem Erwachsenen mit 20 mg i.v. erzielt wurden). Dosis).

Tabelle 6

	Pharmakokinetische ParameterA von intravenösem Famotidin
Alter (N=Anzahl der Patienten)	Fläche unter der Kurve (AUC) (ng-h/ml)	Gesamtfreigabe (Cl) (L/h/kg)	Verteilungsvolumen (Vd) (L/kg)	Eliminationshalbwertszeit (T1/2) (Std)
0 bis 1 MonatC (N=10)	N / A	0,13 ± 0,06	1,4 ± 0,4	10,5 ± 5,4
0 bis 3 MonateD (N=6)	2688 ± 847	0,21 ± 0,06	1,8 ± 0,3	8,1 ± 3,5
>3 bis 12 MonateD (N=11)	1160 ± 474	0,49 ± 0,17	2,3 ± 0,7	4,5 ± 1,1
1 bis 11 Jahre (N=20)	1089 ± 834	0,54 ± 0,34	2,07 ± 1,49	3,38 ± 2,6
11 bis 15 Jahre (N=6)	1140 ± 320	0,48 ± 0,14	1,5 ± 0,4	2,3 ± 0,4
Erwachsener (N=16)	1726B	0,39 ± 0,14	1,3 ± 0,2	2,83 ± 0,99

ASofern nicht anders angegeben, werden die Werte als Mittelwerte ± SD dargestellt.
BNur Mittelwert.
CSingle-Center-Studie.
DMultizentrische Studie.

Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 3 Monaten ist die Plasmaclearance verringert und die Eliminationshalbwertszeit im Vergleich zu älteren pädiatrischen Patienten verlängert. Die pharmakokinetischen Parameter für pädiatrische Patienten im Alter von > 3 Monaten bis 15 Jahren sind mit denen für Erwachsene vergleichbar.

Bioverfügbarkeitsstudien an 8 pädiatrischen Patienten (im Alter von 11 bis 15 Jahren) zeigten eine mittlere orale Bioverfügbarkeit von 0,5 im Vergleich zu Werten für Erwachsene von 0,42 bis 0,49. Orale Dosen von 0,5 mg/kg erreichten AUCs von 645 ± 249 ng-h/ml und 580 ± 60 ng-h/ml bei pädiatrischen Patienten < 1 Jahr (N=5) und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 11 bis 15 Jahren , verglichen mit 482 ± 181 ng-h/ml bei Erwachsenen, die mit 40 mg oral behandelt wurden.

Pharmakodynamik

Die Pharmakodynamik von Famotidin wurde bei 5 pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 13 Jahren mithilfe des Sigma-E untersuchtmax Modell. Diese Daten legen nahe, dass der Zusammenhang zwischen der Serumkonzentration von Famotidin und der Unterdrückung der Magensäure dem in einer Studie mit Erwachsenen beobachteten ähnlich ist (Tabelle 7).

Tabelle 7

* Die Serumkonzentration von Famotidin ist mit einer maximalen Magensäurereduktion von 50 % verbunden. Die Werte werden als Mittelwerte ± SD dargestellt.
Pharmakodynamik von Famotidin unter Verwendung des Sigmoid Emax Modell
	EC50 (ng/ml)*
Pädiatrische Patienten	26 ± 13
Daten aus einer Studie
a) Gesunde erwachsene Probanden	26,5 ± 10,3
b) Erwachsene Patienten mit Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt	18,7 ± 10,8

Fünf veröffentlichte Studien (Tabelle 8) untersuchten die Wirkung von Famotidin auf den Magen-pH-Wert und die Dauer der Säuresuppression bei pädiatrischen Patienten. Obwohl jede Studie ein anderes Design hatte, werden die Daten zur Säureunterdrückung im Zeitverlauf wie folgt zusammengefasst:

Tabelle 8

Dosierung	Route	WirkungA	Anzahl der Patienten (Altersspanne)
0,5 mg/kg, Einzeldosis	IV	Magen-pH > 4 für 19,5 Stunden (17,3, 21,8)C	11 (5 bis 19 Tage)
0,3 mg/kg, Einzeldosis	IV	Magen-pH > 3,5 für 8,7 ± 4,7B Std.	6 (2 bis 7 Jahre)
0,4 bis 0,8 mg/kg	IV	Magen-pH > 4 für 6 bis 9 Stunden	18 (2 bis 69 Monate)
0,5 mg/kg, Einzeldosis	IV	ein Anstieg des Magen-pH-Werts um > 2 pH-Einheiten über den Ausgangswert für > 8 Stunden	9 (2 bis 13 Jahre)
0,5 mg/kg 2-mal täglich	IV	Magen-pH > 5 für 13,5 ± 1,8B Std.	4 (6 bis 15 Jahre)
0,5 mg/kg 2-mal täglich	Oral	Magen-pH > 5 für 5 ± 1,1B Std.	4 (11 bis 15 Jahre)

AIn der veröffentlichten Literatur angegebene Werte
BMittel ± SD
CMittelwert (95 %-Konfidenzintervall).

In einer Studie wurde gezeigt, dass die Wirkungsdauer von Famotidin IV 0,5 mg/kg auf den Magen-pH-Wert und die Säureunterdrückung bei pädiatrischen Patienten im Alter von < 1 Monat länger war als bei älteren pädiatrischen Patienten. Diese längere Dauer der Magensäuresuppression steht im Einklang mit der verringerten Clearance bei pädiatrischen Patienten < 3 Monaten (siehe Tabelle 6).

Indikationen und Verwendung für die Famotidin-Injektion

Die als konzentrierte Lösung zur intravenösen Injektion gelieferte Famotidin-Injektion ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die Famotidin-Injektion ist bei einigen Krankenhauspatienten mit pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen oder hartnäckigen Geschwüren indiziert oder als Alternative zu den oralen Dosierungsformen zur kurzfristigen Anwendung bei Patienten, die bei folgenden Erkrankungen keine oralen Medikamente einnehmen können:

1. Kurzzeitbehandlung eines aktiven Zwölffingerdarmgeschwürs. Die meisten erwachsenen Patienten heilen innerhalb von 4 Wochen; Es gibt selten einen Grund, Famotidin länger als 6 bis 8 Wochen in voller Dosierung zu verwenden. In Studien wurde die Sicherheit von Famotidin bei unkomplizierten aktiven Zwölffingerdarmgeschwüren über einen Zeitraum von mehr als acht Wochen nicht untersucht.
2. Erhaltungstherapie für Patienten mit Zwölffingerdarmgeschwüren in reduzierter Dosierung nach Abheilung eines aktiven Geschwürs. Kontrollierte Studien an Erwachsenen dauerten nicht länger als ein Jahr.
3. Kurzzeitbehandlung eines aktiven gutartigen Magengeschwürs. Die meisten erwachsenen Patienten heilen innerhalb von 6 Wochen. In Studien wurde die Sicherheit oder Wirksamkeit von Famotidin bei unkomplizierten aktiven gutartigen Magengeschwüren über einen Zeitraum von mehr als 8 Wochen nicht untersucht.
4. Kurzzeitbehandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD). Famotidin ist zur kurzfristigen Behandlung von Patienten mit GERD-Symptomen indiziert (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE BEI ​​ERWACHSENEN, Klinische Studien).
   Famotidin ist auch für die kurzfristige Behandlung von Ösophagitis aufgrund von GERD einschließlich erosiver oder ulzerativer Erkrankung, die durch Endoskopie diagnostiziert wird, indiziert (siehe). KLINISCHE PHARMAKOLOGIE BEI ​​ERWACHSENEN, Klinische Studien).
5. Behandlung pathologischer hypersekretorischer Erkrankungen (z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom, multiple endokrine Adenome) (sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE BEI ​​ERWACHSENEN, Klinische Studien).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieser Produkte. Bei dieser Verbindungsklasse wurde eine Kreuzempfindlichkeit beobachtet. Daher sollte die Famotidin-Injektion nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen andere H2-Rezeptorantagonisten.

Warnungen

Famotidin-Injektionsflaschen mit 4 ml und 20 ml Mehrfachdosis enthalten das Konservierungsmittel Benzylalkohol. Es gab Berichte über ein tödliches „Gasping-Syndrom“ bei Neugeborenen (Kinder unter einem Monat) nach der Verabreichung intravenöser Lösungen, die das Konservierungsmittel Benzylalkohol enthielten. Zu den Symptomen gehören ein auffälliges Auftreten von keuchender Atmung, Hypotonie, Bradykardie und Herz-Kreislauf-Kollaps. Aufgrund seiner geringen Größe passiert Benzylalkohol die Plazentaschranke vermutlich ebenso leicht in unreifes fetales Gewebe wie die Blut-Hirn-Schranke. Daher sollte die Famotidin-Injektion aus Benzylalkohol enthaltenden Mehrfachdosis-Durchstechflaschen nicht bei Neugeborenen und schwangeren Frauen angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Das symptomatische Ansprechen auf die Therapie mit Famotidin schließt das Vorliegen einer bösartigen Magenerkrankung nicht aus.

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz

Da bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz über ZNS-Nebenwirkungen berichtet wurde, müssen bei Patienten mit mittelschwerer (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) oder schwerer (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) möglicherweise längere Intervalle zwischen den Dosen oder niedrigere Dosen angewendet werden. min) Niereninsuffizienz zur Anpassung an die längere Eliminationshalbwertszeit von Famotidin (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE BEI ​​ERWACHSENEN, DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Es wurden keine Arzneimittelwechselwirkungen festgestellt. Studien mit Famotidin beim Menschen, in Tiermodellen und in vitro haben keine signifikante Beeinträchtigung der Disposition von Verbindungen gezeigt, die durch die mikrosomalen Enzyme der Leber, z. B. das Cytochrom P450-System, metabolisiert werden. Zu den am Menschen getesteten Verbindungen gehören Warfarin, Theophyllin, Phenytoin, Diazepam, Aminopyrin und Antipyrin. Indocyaningrün als Indikator für die Drogenextraktion in der Leber wurde getestet und es wurden keine signifikanten Auswirkungen festgestellt.

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

In einer 106-wöchigen Studie an Ratten und einer 92-wöchigen Studie an Mäusen, denen orale Dosen von bis zu 2000 mg/kg/Tag verabreicht wurden (ungefähr das 2500-fache der empfohlenen menschlichen Dosis für aktives Zwölffingerdarmgeschwür), gab es keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial für Famotidin.

Famotidin war im mikrobiellen Mutagentest (Ames-Test) negativ Salmonellen Typhimurium Und Escherichia coli mit oder ohne Rattenleberenzymaktivierung in Konzentrationen von bis zu 10.000 µg/Platte. In in vivo In Studien an Mäusen mit einem Mikrokerntest und einem Chromosomenaberrationstest wurden keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung beobachtet.

In Studien mit Ratten, denen orale Dosen von bis zu 2000 mg/kg/Tag oder intravenöse Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag verabreicht wurden, wurden Fruchtbarkeit und Reproduktionsleistung nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien wurden an Ratten und Kaninchen mit oralen Dosen von bis zu 2000 bzw. 500 mg/kg/Tag und bei beiden Arten mit intravenösen Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag durchgeführt und ergaben keine signifikanten Hinweise darauf Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit oder Schädigung des Fötus durch Famotidin. Obwohl keine direkten fetotoxischen Wirkungen beobachtet wurden, kam es bei einigen Kaninchen bei oralen Dosen von 200 mg/kg/Tag (250-fache der üblichen menschlichen Dosis) oder mehr zu sporadischen Aborten, die nur bei Müttern mit deutlich verminderter Nahrungsaufnahme auftraten. Es liegen jedoch keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer Aufschluss über die Reaktion des Menschen geben, sollte dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist.

Stillende Mutter

Studien an säugenden Ratten haben gezeigt, dass Famotidin in die Muttermilch übergeht. Eine vorübergehende Wachstumsdepression wurde bei jungen Ratten beobachtet, deren Mütter mit maternotoxischen Dosen behandelt wurden, die mindestens dem 600-fachen der üblichen menschlichen Dosis entsprachen. Famotidin ist in der Muttermilch nachweisbar. Da bei gestillten Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen durch Famotidin auftreten können, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen oder die Einnahme des Arzneimittels unterbrochen werden soll.

Pädiatrische Patienten < 1 Jahr

Die Anwendung von Famotidin bei pädiatrischen Patienten < 1 Jahr wird durch Belege aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Famotidin bei Erwachsenen sowie durch die folgenden Studien bei pädiatrischen Patienten < 1 Jahr gestützt. Zwei pharmakokinetische Studien an pädiatrischen Patienten im Alter von < 1 Jahr (N ​​= 48) zeigten, dass die Clearance von Famotidin bei Patienten im Alter von > 3 Monaten bis 1 Jahr ähnlich ist wie bei älteren pädiatrischen Patienten (1 bis 15 Jahre) und Erwachsenen . Im Gegensatz dazu wiesen pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis 3 Monaten Famotidin-Clearance-Werte auf, die zwei- bis viermal niedriger waren als bei älteren pädiatrischen Patienten und Erwachsenen. Diese Studien zeigen auch, dass die mittlere Bioverfügbarkeit bei pädiatrischen Patienten < 1 Jahr nach oraler Gabe ähnlich ist wie bei älteren pädiatrischen Patienten und Erwachsenen. Pharmakodynamische Daten bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 3 Monaten legen nahe, dass die Dauer der Säuresuppression im Vergleich zu älteren pädiatrischen Patienten länger ist, was mit der längeren Halbwertszeit von Famotidin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 0 bis 3 Monaten übereinstimmt. (Sehen KLINISCHE PHARMAKOLOGIE BEI ​​PÄDIATRISCHEN PATIENTEN, Pharmakokinetik Und Pharmakodynamik.)

In einer doppelblinden, randomisierten Behandlungsabbruchstudie wurden 35 pädiatrische Patienten < 1 Jahr, bei denen eine gastroösophageale Refluxkrankheit diagnostiziert wurde, bis zu 4 Wochen lang mit Famotidin-Suspension zum Einnehmen (0,5 mg/kg/Dosis oder 1 mg) behandelt /kg/Dosis). Obwohl eine intravenöse Famotidin-Formulierung verfügbar war, wurden in dieser Studie keine Patienten mit intravenösem Famotidin behandelt. Außerdem wurden die Betreuer angewiesen, eine konservative Behandlung durchzuführen, einschließlich angedickter Nahrung. Eingeschriebene Patienten wurden hauptsächlich anhand von Erbrechen (Spucken) und Reizbarkeit (Aufregung) in der Vorgeschichte diagnostiziert. Das Famotidin-Dosierungsschema war einmal täglich für Patienten < 3 Monate alt und zweimal täglich für Patienten ≥ 3 Monate alt. Nach vierwöchiger Behandlung wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip aus der Behandlung genommen und weitere vier Wochen lang auf unerwünschte Ereignisse und Symptome untersucht. Die Patienten wurden auf Erbrechen (Spucken), Reizbarkeit (Aufregung) und allgemeine Beurteilung der Verbesserung untersucht. Das Alter der Studienpatienten lag bei Eintritt zwischen 1,3 und 10,5 Monaten (Mittelwert 5,6 ± 2,9 Monate), 57 % waren weiblich, 91 % waren weiß und 6 % waren schwarz. Die meisten Patienten (27/35) setzten die Behandlungsentzugsphase der Studie fort. Zwei Patienten brachen Famotidin aufgrund unerwünschter Ereignisse ab. Bei den meisten Patienten verbesserte sich die Erkrankung während der ersten Behandlungsphase der Studie. Die Ergebnisse der Behandlungsabbruchphase waren aufgrund der geringen Patientenzahl schwer zu interpretieren. Von den 35 in die Studie aufgenommenen Patienten wurde bei 5 Patienten unter Famotidin Unruhe beobachtet, die nach Absetzen des Medikaments verschwand; Bei Patienten unter Placebo wurde keine Unruhe beobachtet (siehe NEBENWIRKUNGEN, pädiatrische Patienten).

Diese Studien legen nahe, dass eine Anfangsdosis von 0,5 mg/kg/Dosis Famotidin-Suspension zum Einnehmen für die Behandlung von GERD für bis zu 4 Wochen einmal täglich bei Patienten < 3 Monaten und zweimal täglich bei Patienten 3 Monate bis < von Nutzen sein kann 1 Jahr alt; Die Sicherheit und der Nutzen einer Behandlung mit Famotidin über einen Zeitraum von 4 Wochen hinaus sind nicht erwiesen. Famotidin sollte zur Behandlung von GERD nur dann in Betracht gezogen werden, wenn gleichzeitig konservative Maßnahmen (z. B. angedickte Nahrung) angewendet werden und der potenzielle Nutzen das Risiko überwiegt.

Pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren

Die Anwendung von Famotidin bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren wird durch Beweise aus adäquaten und gut kontrollierten Studien zu Famotidin bei Erwachsenen und durch die folgenden Studien bei pädiatrischen Patienten gestützt: In veröffentlichten Studien mit einer kleinen Anzahl von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 15 Jahren Mit zunehmendem Alter war die Clearance von Famotidin ähnlich wie bei Erwachsenen. Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 11 bis 15 Jahren waren orale Dosen von 0,5 mg/kg mit einer mittleren AUC verbunden, die derjenigen ähnelte, die bei Erwachsenen beobachtet wurde, die oral mit 40 mg behandelt wurden. In ähnlicher Weise waren bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 15 Jahren intravenöse Dosen von 0,5 mg/kg mit einer mittleren AUC verbunden, die derjenigen ähnelte, die bei Erwachsenen beobachtet wurde, die intravenös mit 40 mg behandelt wurden. Begrenzte veröffentlichte Studien deuten auch darauf hin, dass der Zusammenhang zwischen Serumkonzentration und Säuresuppression bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 15 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen ähnlich ist. Diese Studien legen nahe, dass die Anfangsdosis für pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren 0,25 mg/kg intravenös (injiziert über einen Zeitraum von mindestens zwei Minuten oder als 15-minütige Infusion) alle 12 Stunden bis zu 40 mg/Tag beträgt .

Während veröffentlichte unkontrollierte klinische Studien auf die Wirksamkeit von Famotidin bei der Behandlung von Magengeschwüren hinweisen, reichen die Daten bei pädiatrischen Patienten nicht aus, um das prozentuale Ansprechen auf die Dosis und Dauer der Therapie zu ermitteln. Daher sollten die Behandlungsdauer (ursprünglich auf der Grundlage der Empfehlungen zur Behandlungsdauer für Erwachsene) und die Dosis auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und/oder der Bestimmung des Magen-pH-Werts und der Endoskopie individuell angepasst werden. Veröffentlichte unkontrollierte Studien an pädiatrischen Patienten haben eine Unterdrückung der Magensäure bei Dosen von bis zu 0,5 mg/kg intravenös alle 12 Stunden gezeigt.

Geriatrische Verwendung

Von den 4.966 Probanden in klinischen Studien, die mit Famotidin behandelt wurden, waren 488 Probanden (9,8 %) 65 Jahre und älter und 88 Probanden (1,7 %) älter als 75 Jahre. Es wurden keine allgemeinen Unterschiede in der Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet. Allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit einiger älterer Patienten nicht ausgeschlossen werden.

Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE BEI ​​ERWACHSENEN, Pharmakokinetik). Es ist bekannt, dass dieses Arzneimittel größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen. Bei mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung erforderlich (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz Und DOSIERUNG UND ANWENDUNG, Dosisanpassung für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz).

Nebenwirkungen/Nebenwirkungen

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen wurden im Rahmen nationaler und internationaler klinischer Studien bei etwa 2500 Patienten berichtet. In den kontrollierten klinischen Studien, in denen Famotidin-Tabletten mit Placebo verglichen wurden, war die Häufigkeit unerwünschter Erfahrungen in der Gruppe, die 40 mg Famotidin-Tabletten vor dem Schlafengehen erhielt, ähnlich wie in der Placebo-Gruppe.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 1 % der Patienten unter Famotidin-Therapie berichtet und könnten in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen: Kopfschmerzen (4,7 %), Schwindel (1,3 %), Verstopfung (1,2 %). ) und Durchfall (1,7 %).

Die folgenden anderen Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder seit der Markteinführung des Arzneimittels selten berichtet. Der Zusammenhang zur Therapie mit Famotidin war in vielen Fällen unklar. Innerhalb jeder Kategorie werden die Nebenwirkungen in der Reihenfolge abnehmender Schwere aufgeführt.

Körper als Ganzes: Fieber, Asthenie, Müdigkeit

Herz-Kreislauf: Arrhythmie, AV-Block, Herzklopfen, verlängertes QT-Intervall

Magen-Darm: cholestatischer Ikterus, Hepatitis, erhöhte Leberenzyme, Erbrechen, Übelkeit, Bauchbeschwerden, Anorexie, Mundtrockenheit

Hämatologische: Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, Thrombozytopenie

Überempfindlichkeit: Anaphylaxie, Angioödem, Augenhöhlen- oder Gesichtsödem, Urtikaria, Hautausschlag, Bindehautentzündung, Bronchospasmus

Bewegungsapparat: Rhabdomyolyse, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelkrämpfe, Arthralgie

Nervensystem/Psychiatrie: Krampfanfälle, Halluzinationen, Verwirrtheit, Unruhe, Depression, Angstzustände, verminderte Libido, Parästhesien, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit

Atemwege: interstitielle Pneumonie

Haut: toxische epidermale Nekrolyse/Stevens-Johnson-Syndrom, Pruritus, trockene Haut, Hitzewallungen

Besondere Sinne: Tinnitus, Geschmacksstörung

Andere: Impotenz

Die für Famotidin-Tabletten berichteten Nebenwirkungen können auch bei Famotidin zur oralen Suspension oder Famotidin-Injektion auftreten. Darüber hinaus wurde bei der Famotidin-Injektion eine vorübergehende Reizung an der Injektionsstelle beobachtet.

Pädiatrische Patienten

In einer klinischen Studie an 35 pädiatrischen Patienten < 1 Jahr mit GERD-Symptomen [e.g. vomiting (spitting up), irritability (fussing)]Bei 5 Patienten unter Famotidin wurde Unruhe beobachtet, die nach Absetzen des Medikaments verschwand.

Überdosierung

Die Nebenwirkungen bei Überdosierung ähneln den Nebenwirkungen, die im normalen klinischen Alltag auftreten (siehe NEBENWIRKUNGEN). Erwachsenen Patienten mit pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen wurden orale Dosen von bis zu 640 mg/Tag ohne schwerwiegende Nebenwirkungen verabreicht. Im Falle einer Überdosierung sollte die Behandlung symptomatisch und unterstützend erfolgen. Nicht resorbiertes Material sollte aus dem Magen-Darm-Trakt entfernt, der Patient überwacht und eine unterstützende Therapie eingeleitet werden.

Die intravenöse LD50 Die Dosis von Famotidin lag bei Mäusen und Ratten zwischen 254 und 563 mg/kg, und die minimale tödliche intravenöse Einzeldosis bei Hunden betrug etwa 300 mg/kg. Anzeichen einer akuten Vergiftung bei intravenös behandelten Hunden waren Erbrechen, Unruhe, Blässe der Schleimhäute oder Rötung von Mund und Ohren, Hypotonie, Tachykardie und Kollaps. Die mündliche LD50 Die maximale Konzentration von Famotidin bei männlichen und weiblichen Ratten und Mäusen betrug mehr als 3000 mg/kg und die minimale tödliche akute orale Dosis bei Hunden überstieg 2000 mg/kg. Famotidin verursachte bei hohen oralen Dosen bei Mäusen, Ratten, Katzen und Hunden keine offensichtlichen Wirkungen, löste jedoch bei Kaninchen ab einer oralen Gabe von 200 mg/kg/Tag erhebliche Anorexie und Wachstumsdepression aus.

Dosierung und Verabreichung der Famotidin-Injektion

Bei einigen Krankenhauspatienten mit pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen oder hartnäckigen Geschwüren oder bei Patienten, die keine oralen Medikamente einnehmen können, kann eine Famotidin-Injektion verabreicht werden, bis eine orale Therapie eingeleitet werden kann.

Die empfohlene Dosierung für die Famotidin-Injektion bei erwachsenen Patienten beträgt 20 mg intravenös alle 12 Stunden.

Die Dosierung und das Schema für die parenterale Verabreichung bei Patienten mit GERD sind nicht festgelegt.

Dosierung für pädiatrische Patienten < 1 Jahr Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Patienten < 1 Jahr.

Die Studien beschrieben in VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Patienten < 1 Jahr schlagen die folgenden Anfangsdosen bei pädiatrischen Patienten < 1 Jahr vor: Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) – 0,5 mg/kg/Dosis Famotidin-Suspension zum Einnehmen zur Behandlung von GERD für bis zu 8 Wochen einmal täglich bei Patienten < 3 Monaten und 0,5 mg/kg/Dosis zweimal täglich bei Patienten im Alter von 3 Monaten bis < 1 Jahr. Den Patienten sollten auch konservative Maßnahmen (z. B. angedickte Nahrung) verabreicht werden. Die Anwendung von intravenösem Famotidin bei pädiatrischen Patienten < 1 Jahr mit GERD wurde nicht ausreichend untersucht.

Dosierung für pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren

Sehen VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren.

Die Studien beschrieben in VORSICHTSMASSNAHMEN, pädiatrische Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren schlagen vor, dass die Anfangsdosis bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren 0,25 mg/kg intravenös (injiziert über einen Zeitraum von mindestens zwei Minuten oder als 15-minütige Infusion) alle 12 Stunden bis zu 40 mg/Tag beträgt.

Während veröffentlichte unkontrollierte klinische Studien auf die Wirksamkeit von Famotidin bei der Behandlung von Magengeschwüren hinweisen, reichen die Daten bei pädiatrischen Patienten nicht aus, um das prozentuale Ansprechen auf die Dosis und Dauer der Therapie zu ermitteln. Daher sollten die Behandlungsdauer (ursprünglich auf der Grundlage der Empfehlungen zur Behandlungsdauer für Erwachsene) und die Dosis auf der Grundlage des klinischen Ansprechens und/oder der Bestimmung des Magen-pH-Werts und der Endoskopie individuell angepasst werden. Veröffentlichte unkontrollierte Studien an pädiatrischen Patienten im Alter von 1 bis 16 Jahren haben eine Unterdrückung der Magensäure bei Dosen von bis zu 0,5 mg/kg intravenös alle 12 Stunden gezeigt.

Dosisanpassungen für Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz

Bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) oder schwerer (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) Niereninsuffizienz ist die Eliminationshalbwertszeit von Famotidin verlängert. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kann die Dauer 20 Stunden überschreiten und bei Patienten mit Anurie etwa 24 Stunden erreichen. Da bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz über ZNS-Nebenwirkungen berichtet wurde, kann zur Vermeidung einer übermäßigen Anreicherung des Arzneimittels bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz die Dosis der Famotidin-Injektion auf die Hälfte der Dosis oder das Dosierungsintervall reduziert werden je nach klinischem Ansprechen des Patienten auf 36 bis 48 Stunden verlängert werden. Basierend auf dem Vergleich der pharmakokinetischen Parameter von Famotidin bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten sollte eine Dosisanpassung bei pädiatrischen Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz in Betracht gezogen werden.

Pathologische hypersekretorische Zustände (z. B. Zollinger-Ellison-Syndrom, multiple endokrine Adenome)

Die Dosierung von Famotidin bei Patienten mit pathologischen hypersekretorischen Erkrankungen variiert je nach Patient. Die empfohlene intravenöse Dosis für Erwachsene beträgt 20 mg alle 12 Stunden. Die Dosierung sollte an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden und so lange wie klinisch indiziert fortgesetzt werden. Bei einigen Patienten kann eine höhere Anfangsdosis erforderlich sein. Einigen erwachsenen Patienten mit schwerem Zollinger-Ellison-Syndrom wurden orale Dosen von bis zu 160 mg alle 6 Stunden verabreicht.

Um intravenöse Lösungen herzustellen, 2 ml Famotidin-Injektion (Lösung mit 10 mg/ml) aseptisch mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektion oder einer anderen kompatiblen intravenösen Lösung verdünnen (siehe Stabilität) auf ein Gesamtvolumen von entweder 5 ml oder 10 ml auffüllen und über einen Zeitraum von mindestens 2 Minuten injizieren.

Zur Herstellung intravenöser Infusionslösungen 2 ml Famotidin-Injektion aseptisch mit 100 ml Dextrose 5 % oder einer anderen kompatiblen Lösung verdünnen (siehe Stabilität) und über einen Zeitraum von 15 bis 30 Minuten ziehen lassen.

Gleichzeitige Anwendung von Antazida

Bei Bedarf können gleichzeitig Antazida oral verabreicht werden.

Stabilität

Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden, sofern Lösung und Behälter dies zulassen.

Bei Zugabe zu oder Verdünnung mit den am häufigsten verwendeten intravenösen Lösungen, z. B. Wasser zur Injektion, Natriumchlorid-Injektion 0,9 %, Dextrose-Injektion 5 % und 10 % oder Ringer-Laktat-Injektion, ist verdünnte Famotidin-Injektion physikalisch und chemisch stabil (d. h. behält mindestens 90 % der ursprünglichen Wirksamkeit) für 7 Tage bei Raumtemperatur – siehe WIE LIEFERUNG, Lagerung.

Bei Zugabe oder Verdünnung mit Natriumbicarbonat-Injektion 5 % ist Famotidin-Injektion in einer Konzentration von 0,2 mg/ml (die empfohlene Konzentration von intravenösen Famotidin-Infusionslösungen) physikalisch und chemisch stabil (d. h. behält mindestens 90 % der ursprünglichen Wirksamkeit bei). 7 Tage bei Raumtemperatur – siehe WIE LIEFERUNG, Lagerung. Allerdings kann sich bei höheren Konzentrationen von Famotidin-Injektion (> 0,2 mg/ml) in Natriumbicarbonat-Injektion 5 % ein Niederschlag bilden.

Wie wird die Famotidin-Injektion verabreicht?

NUR ZUR INTRAVENÖSEN ANWENDUNG

Famotidin-Injektion, USP 10 mg/ml ist wie folgt erhältlich:

Enthält kein Konservierungsmittel
2 ml (20 mg) Einzeldosisfläschchen, verpackt in 25 Stück (NDC 0641-6022-25)

Enthält Benzylalkohol als Konservierungsmittel
4 ml (40 mg) Fläschchen mit zwei Dosen, verpackt in 10 Stück (NDC 0641-6023-10)
20-ml-Mehrfachdosis-Fläschchen, verpackt in 10 Stück (NDC 0641-6021-10)

Lagerung

Lagern Sie die Famotidin-Injektion bei 2 °C bis 8 °C (36 °F bis 46 °F). Wenn die Lösung gefriert, auf Raumtemperatur bringen; Lassen Sie ausreichend Zeit, um alle Komponenten aufzulösen.

Obwohl sich gezeigt hat, dass verdünnte Famotidin-Injektion bei Raumtemperatur 7 Tage lang physikalisch und chemisch stabil ist, liegen keine Daten zur Aufrechterhaltung der Sterilität nach der Verdünnung vor. Daher wird empfohlen, verdünnte Lösungen der Famotidin-Injektion zu kühlen und innerhalb von 48 Stunden zu verbrauchen, wenn sie nicht unmittelbar nach der Zubereitung verwendet werden (siehe DOSIERUNG UND ANWENDUNG).

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Hikma Pharmaceuticals USA Inc. unter 1-877-845-0689 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Für Produktanfragen rufen Sie 1-877-845-0689 an.

Hergestellt von:

Hikma Pharmaceuticals USA Inc.
Berkeley Heights, NJ 07922

Überarbeitet im Dezember 2022

462-031-06

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 0641-6022-01 Nur Rx
Famotidin
Injektion, USP
20 mg pro 2 ml
(10 mg/ml)
Zur Vorbereitung von
Intravenöse Lösungen
Bei 2° bis 8°C lagern

2-ml-Einzeldosisfläschchen

NDC 0641-6022Nur -25 Rx
Famotidin
Injektion, USP
20 mg pro 2 ml
(10 mg/ml)
Zur Vorbereitung von
Intravenöse Lösungen
25 x 2 ml Einzeldosisfläschchen

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 0641-6023-01 Nur Rx
Famotidin
Injektion, USP
40 mg pro 4 ml
(10 mg/ml)
Zur Vorbereitung von
Intravenöse Lösungen
4-ml-Durchstechflasche mit zwei Dosen

NDC 0641-6023Nur -10 Rx
Famotidin
Injektion, USP
40 mg pro 4 ml (10 mg/ml)
Zur Vorbereitung von
Intravenöse Lösungen
10 x 4 ml Fläschchen mit zwei Dosen

HAUPTANZEIGEFELD

NDC 0641-6021-01 Nur Rx
Famotidin
Injektion, USP
200 mg pro 20 ml
(10 mg/ml)
Zur Vorbereitung von
Intravenöse Lösungen
20-ml-Mehrfachdosis-Fläschchen

NDC 0641-6021Nur -10 Rx
Famotidin
Injektion, USP
200 mg pro 20 ml
(10 mg/ml)
Zur Vorbereitung von
Intravenöse Lösungen
10 x 20-ml-Mehrfachdosisfläschchen

FAMOTIDIN Famotidin-Injektion

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0641-6021 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke FAMOTIDIN (UNII: 5QZO15J2Z8) (FAMOTIDINE – UNII:5QZO15J2Z8) FAMOTIDIN 10 mg in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ASPARAGINSÄURE (UNII: 30KYC7MIAI) 4 mg in 1 ml MANNIT (UNII: 3OWL53L36A) 20 mg in 1 ml WASSER (UNII: 059QF0KO0R) BENZYLALKOHOL (UNII: LKG8494WBH) 9 mg in 1 ml

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0641-6021-10 10 in 1 KARTON 16.04.2001 1 NDC:0641-6021-01 20 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA075488 16.04.2001

FAMOTIDIN Famotidin-Injektion

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0641-6022 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke FAMOTIDIN (UNII: 5QZO15J2Z8) (FAMOTIDINE – UNII:5QZO15J2Z8) FAMOTIDIN 10 mg in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ASPARAGINSÄURE (UNII: 30KYC7MIAI) 4 mg in 1 ml MANNIT (UNII: 3OWL53L36A) 20 mg in 1 ml WASSER (UNII: 059QF0KO0R)

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0641-6022-25 25 in 1 KARTON 16.04.2001 1 NDC:0641-6022-01 2 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA075486 16.04.2001

FAMOTIDIN Famotidin-Injektion

Produktinformation Produktart Für den Menschen verschreibungspflichtiges Medikament Artikelcode (Quelle) NDC:0641-6023 Verwaltungsweg INTRAVENÖS

Aktiver Inhaltsstoff/aktive Einheit Name der Zutat Basis der Stärke Stärke FAMOTIDIN (UNII: 5QZO15J2Z8) (FAMOTIDINE – UNII:5QZO15J2Z8) FAMOTIDIN 10 mg in 1 ml

Inaktive Zutaten Name der Zutat Stärke ASPARAGINSÄURE (UNII: 30KYC7MIAI) 4 mg in 1 ml MANNIT (UNII: 3OWL53L36A) 20 mg in 1 ml WASSER (UNII: 059QF0KO0R) BENZYLALKOHOL (UNII: LKG8494WBH) 9 mg in 1 ml

Verpackung # Produktcode Paketbeschreibung Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings 1 NDC:0641-6023-10 10 in 1 KARTON 16.05.2023 1 NDC:0641-6023-01 4 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt 2 NDC:0641-6023-25 25 in 1 KARTON 16.04.2001 2 NDC:0641-6023-01 4 ml in 1 DURCHSTECHFLASCHE; Typ 0: Kein Kombinationsprodukt

Marketing-Information Kategorie „Marketing“. Bewerbungsnummer oder Monographie-Zitat Startdatum des Marketings Enddatum des Marketings UND EIN ANDA075488 16.04.2001

Etikettierer – Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (946499746)

Einrichtung
Name	Adresse	ID/FEI	Geschäftsbetrieb
Hikma Pharmaceuticals USA Inc.		946499746	Analyse (0641-6021, 0641-6022, 0641-6023), Etikett (0641-6021, 0641-6022, 0641-6023), Herstellung (0641-6021, 0641-6022, 0641-6023)

• Ist Famotidin bei Sodbrennen sicherer als Omeprazol?
• Können Sie Famotidin langfristig einnehmen?
• Kann ich morgens Omeprazol und abends Famotidin einnehmen?

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