Furoscix-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Furoscix-Injektion
Auf dieser Seite
- Indikationen und Verwendung
- Dosierung und Anwendung
- Darreichungsformen und Stärken
- Kontraindikationen
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Verwendung in bestimmten Populationen
- Überdosierung
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Nichtklinische Toxikologie
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
Highlights der Verschreibungsinformationen
Diese Highlights enthalten nicht alle Informationen, die für die sichere und effektive Anwendung von FUROSCIX erforderlich sind. Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für FUROSCIX an.
Furoscix® (Furosemid-Injektion) zur subkutanen Anwendung
Erste US-Zulassung: 1968
Indikationen und Verwendung für die Furoscix-Injektion
FUROSCIX ist zur Behandlung von Stauungen aufgrund einer Flüssigkeitsüberladung bei Erwachsenen mit chronischer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II/III indiziert. ( 1.1)
Nutzungsbeschränkungen
FUROSCIX ist nicht für Notfallsituationen oder bei Patienten mit akutem Lungenödem indiziert. ( 1.2)
Der On-Body-Infusor liefert nur eine 80-mg-Dosis FUROSCIX. ( 1.2)
Dosierung und Verabreichung der Furoscix-Injektion
- Der am Körper zu tragende Einweg-Infusor ist so vorprogrammiert, dass er in der ersten Stunde 30 mg FUROSCIX und in den folgenden 4 Stunden 12,5 mg pro Stunde abgibt. ( 2.1)
- FUROSCIX ist nicht für die chronische Anwendung bestimmt und sollte sobald wie möglich durch orale Diuretika ersetzt werden. ( 2.1)
- Wichtige Anweisungen zur Verabreichung finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen. ( 2.2)
Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 80 mg pro 10 ml in einer vorgefüllten Einzeldosis-Patrone, zusammen mit einem Einweg-Infusor am Körper verpackt. ( 3)
Kontraindikationen
- Anurie (4)
- Überempfindlichkeit gegen Furosemid oder medizinische Klebstoffe. ( 4)
- Leberzirrhose oder Aszites. ( 4)
Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
-
Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Stoffwechselstörungen: Überwachen Sie Serumelektrolyte und CO
2, BUN, Kreatinin, Glukose und Harnsäure. ( 5.1)
- Verschlechterung der Nierenfunktion: Auf Dehydrierung und Azotämie achten. ( 5.2)
- Ototoxizität: Höhere als die empfohlenen Dosen vermeiden. ( 5.3, 7.1)
- Akute Harnverhaltung: Überwachen Sie Patienten mit Symptomen einer Harnverhaltung. ( 5.4)
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen während der Behandlung mit dem Furoscix-Infusor waren Reaktionen an der Verabreichungsstelle und an der Haut: Erythem, Blutergüsse, Ödeme und Schmerzen an der Infusionsstelle. (6)
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an scPharmaceuticals, Inc. unter 1-855-727-4276 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Aminoglykosid-Antibiotika: Erhöhte potenzielle Ototoxizität der Antibiotika. Vermeiden Sie Kombinationen. ( 7.1)
- Ethacrynsäure: Risiko einer Ototoxizität. Kombination vermeiden (7.1)
- Salicylate: Gefahr einer Salicylat-Toxizität. ( 7.1)
- Cisplatin und nephrotoxische Medikamente: Risiko einer Ototoxizität und Nephrotoxizität. ( 7.1)
- Lithium: Risiko einer Lithiumtoxizität. ( 7.1)
- Renin-Angiotensin-Hemmer: Erhöhtes Risiko für Hypotonie und Nierenversagen. ( 7.1)
- Adrenergische Blocker: Potenzierungsrisiko. ( 7.1)
- Medikamente, die einer renalen tubulären Sekretion unterliegen: Gefahr einer Toxizitätsverstärkung. ( 7.1)
Verwendung in bestimmten Populationen
Sehen Sie sich die vollständigen Verschreibungsinformationen für die Anwendung in der Schwangerschaft, während der Stillzeit sowie bei pädiatrischen und geriatrischen Patienten an. ( 8)
Sehen 17 für INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG.
Überarbeitet: 11/2022
Vollständige Verschreibungsinformationen
1. Indikationen und Verwendung für die Furoscix-Injektion
1.1 Stau
FUROSCIX ist zur Behandlung von Stauungen aufgrund einer Flüssigkeitsüberladung bei erwachsenen Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse II und III indiziert.
1.2 Nutzungsbeschränkungen
FUROSCIX ist nicht zur Anwendung in Notfallsituationen oder bei Patienten mit akutem Lungenödem indiziert. Der On-Body-Infusor liefert nur eine 80-mg-Dosis FUROSCIX.
2. Dosierung und Verabreichung der Furoscix-Injektion
2.1 Dosierung
Der am Körper zu verwendende Einweg-Infusor mit vorgefüllter Kartusche ist so vorprogrammiert, dass er in der ersten Stunde 30 mg FUROSCIX abgibt, gefolgt von 12,5 mg pro Stunde in den folgenden 4 Stunden
[see Clinical Pharmacology (
12)].
FUROSCIX ist nicht für die chronische Anwendung bestimmt und sollte sobald wie möglich durch orale Diuretika ersetzt werden.
2.2 Wichtige Verwaltungsanweisungen
FUROSCIX ist für die Anwendung in einer Umgebung vorgesehen, in der der Patient seine Aktivität für die Dauer der Verabreichung einschränken kann.
FURSOSIX ist nicht mit der Verwendung in einer MRT-Umgebung kompatibel.
Überprüfen Sie die vorgefüllte FUROSCIX-Patrone vor der Verabreichung. FUROSCIX ist eine klare bis leicht gelbe Lösung. Verwenden Sie FUROSCIX nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist
[see Description (
11)]
.
Weitere Informationen finden Sie in der Gebrauchsanweisung.
Laden Sie die vorgefüllte FUROSCIX-Patrone in den On-Body-Infusor und schließen Sie den Patronenhalter.
Ziehen Sie die Klebefolie vom On-Body-Infusor ab und tragen Sie sie auf einen sauberen, trockenen Bereich des Bauches zwischen der Oberkante der Gürtellinie und der Unterseite des Brustkorbs auf, der nicht empfindlich, gequetscht, gerötet oder verhärtet ist. Der Abstand von der Oberkante der Gürtellinie bis zur Unterseite des Brustkorbs sollte mindestens 2 ½ Zoll betragen.
Starten Sie die Injektion, indem Sie den blauen Startknopf fest drücken und wieder loslassen.
Nehmen Sie die Injektionslösung nicht heraus, bis die Injektion abgeschlossen ist (angezeigt durch das durchgehend leuchtende grüne Statuslicht, einen Piepton und die weiße Kolbenstange, die das Kartuschenfenster füllt).
Wechseln Sie die Stelle jeder subkutanen Verabreichung.
3. Darreichungsformen und Stärken
Injektion: 80 mg pro 10 ml als klare bis leicht gelbe Lösung in einer vorgefüllten Einzeldosis-Patrone, die nur mit dem mitgelieferten Einweg-Infusor am Körper verwendet werden darf.
4. Kontraindikationen
- FUROSCIX ist bei Patienten mit Anurie kontraindiziert.
- FUROSCIX ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Furosemid oder medizinische Klebstoffe kontraindiziert
- FUROSCIX ist bei Patienten mit Leberzirrhose oder Aszites kontraindiziert.
5. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
5.1 Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Stoffwechselstörungen
Furosemid kann Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Stoffwechselanomalien wie Hypovolämie, Hypokaliämie, Azotämie, Hyponatriämie, hypochlorämische Alkalose, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, Hyperglykämie oder Hyperurikämie verursachen, insbesondere bei Patienten, die höhere Dosen erhalten, bei Patienten mit unzureichender oraler Elektrolytaufnahme und bei älteren Patienten . Übermäßige Diurese kann insbesondere bei älteren Patienten zu Dehydrierung und Blutvolumenverringerung mit Kreislaufkollaps und möglicherweise Gefäßthrombose und Embolie führen. Serumelektrolyte, CO
2BUN, Kreatinin, Glukose und Harnsäure sollten während der Furosemid-Therapie häufig überwacht werden.
Bei Patienten mit Leberzirrhose und Aszites können plötzliche Veränderungen des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts zu hepatischer Enzephalopathie und Koma führen. Die Behandlung solcher Patienten wird am besten im Krankenhaus mit kleinen Dosen und sorgfältiger Überwachung des klinischen Zustands und des Elektrolytgleichgewichts des Patienten eingeleitet.
5.2 Verschlechterung der Nierenfunktion
Furosemid kann Dehydrierung und Azotämie verursachen. Wenn während der Behandlung einer schweren fortschreitenden Nierenerkrankung eine zunehmende Azotämie und Oligurie auftreten, sollte Furosemid abgesetzt werden
[see Clinical Pharmacology (
12.3)].
5.3 Ototoxizität
Im Zusammenhang mit Furosemid wurden Fälle von Tinnitus sowie reversibler oder irreversibler Hörbeeinträchtigung und Taubheit berichtet. Berichte weisen in der Regel darauf hin, dass die Ototoxizität von Furosemid mit schneller Injektion, schwerer Nierenfunktionsstörung, der Anwendung höherer als der empfohlenen Dosen, Hypoproteinämie oder gleichzeitiger Therapie mit Aminoglykosid-Antibiotika, Ethacrynsäure oder anderen ototoxischen Arzneimitteln einhergeht. Wenn sich der Arzt für eine hochdosierte parenterale Therapie entscheidet, ist eine kontrollierte intravenöse Infusion ratsam (bei Erwachsenen wurde eine Infusionsrate von nicht mehr als 4 mg Furosemid pro Minute verwendet).
[see Drug Interactions (
7.1)].
5.4 Akuter Harnverhalt
Bei Patienten mit schweren Symptomen einer Harnretention (aufgrund von Blasenentleerungsstörungen, Prostatahyperplasie, Harnröhrenverengung) kann die Verabreichung von Furosemid zu einer akuten Harnretention führen, die mit einer erhöhten Produktion und Retention von Urin einhergeht. Diese Patienten benötigen eine sorgfältige Überwachung, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.
6. Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
Die folgenden wichtigen Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung besprochen:
- Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Stoffwechselstörungen
[see Warnings and Precautions (
5.1)].
- Ototoxizität
[see Warnings and Precautions (
5.3)]
Die folgenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Furosemid wurden in klinischen Studien oder Berichten nach der Markteinführung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Die Nebenwirkungen werden im Folgenden nach Organsystem kategorisiert und nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Reaktionen des Magen-Darm-Systems: Pankreatitis, Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus), erhöhte Leberenzyme, Anorexie, Mund- und Magenreizung, Krämpfe, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen.
Systemische Überempfindlichkeitsreaktionen: schwere anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen (z. B. mit Schock), systemische Vaskulitis, interstitielle Nephritis, nekrotisierende Angiitis.
Reaktionen des Zentralnervensystems: Tinnitus und Hörverlust, Parästhesien, Schwindel, Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Xanthopsie.
Hämatologische Reaktionen: aplastische Anämie, Thrombozytopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie, Leukopenie, Anämie, Eosinophilie.
Dermatologische Überempfindlichkeitsreaktionen: toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, akute generalisierte exanthematische Pustulose, exfoliative Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Purpura, Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag.
Herz-Kreislauf-Reaktionen: orthostatische Hypotonie, Anstieg der Cholesterin- und Triglycerid-Serumspiegel.
Verabreichungsstelle und Hautreaktionen: Erythem, Blutergüsse, Ödeme, Schmerzen an der Infusionsstelle.
Andere Reaktionen: Glykosurie, Muskelkrämpfe, Schwäche, Ruhelosigkeit, Harnblasenkrämpfe, Thrombophlebitis, vorübergehende Schmerzen an der Injektionsstelle nach intramuskulärer Injektion, Fieber.
7. Arzneimittelwechselwirkungen
7.1 Auswirkungen von Furosemid auf andere Arzneimittel
| Medikamenten-/Substanzklasse oder Name | Wirkung von Arzneimittelwechselwirkungen | Empfehlungen |
| Aminoglykosid-Antibiotika | Furosemid kann das ototoxische Potenzial von Aminoglykosid-Antibiotika erhöhen, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion
[see Warnings and Precautions ( 5.3)].
|
Vermeiden Sie eine Kombination, außer in lebensbedrohlichen Situationen. |
| Ethacrynsäure | Möglichkeit einer Ototoxizität
[see Warnings and Precautions ( 5.3)].
|
Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Ethacrynsäure. |
| Salicylate | Aufgrund konkurrierender renaler Ausscheidungsstellen kann es bei niedrigeren Dosen zu einer Salicylat-Toxizität kommen. | Achten Sie auf Symptome einer Salicylat-Toxizität. |
| Cisplatin | Bei gleichzeitiger Gabe von Cisplatin und Furosemid besteht das Risiko ototoxischer Wirkungen
[see Warnings and Precautions ( 5.3)].
|
|
| Cisplatin und nephrotoxische Medikamente | Nephrotoxizität | Verabreichen Sie Furosemid in niedrigeren Dosen und mit positivem Flüssigkeitshaushalt, wenn es zur Erzielung einer forcierten Diurese während der Cisplatin-Behandlung eingesetzt wird. Überwachen Sie die Nierenfunktion. |
| Paralytische Mittel | Furosemid neigt dazu, die skelettmuskelentspannende Wirkung von Tubocurarin zu antagonisieren und kann die Wirkung von Succinylcholin verstärken. | Überwachen Sie die Auswirkungen auf die Skelettmuskulatur. |
| Lithium | Furosemid verringert die renale Clearance von Lithium und erhöht das Risiko einer Lithiumtoxizität. | Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Lithium. |
| Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker | Kann zu schwerer Hypotonie und Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich Nierenversagen, führen. | Achten Sie auf Veränderungen des Blutdrucks und der Nierenfunktion und unterbrechen oder reduzieren Sie bei Bedarf die Dosierung von Furosemid, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern. |
| Antihypertensiva | Furosemid kann die therapeutische Wirkung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel verstärken oder verstärken. | Achten Sie auf Veränderungen des Blutdrucks und passen Sie bei Bedarf die Dosis anderer blutdrucksenkender Medikamente an. |
| Adrenerge Blocker oder periphere adrenerge Blocker | Es kommt zur Potenzierung. | Achten Sie auf Veränderungen des Blutdrucks und passen Sie bei Bedarf die Dosis der adrenergen Blocker an. |
| Noradrenalin | Furosemid kann die arterielle Reaktionsfähigkeit (vasokonstriktorische Wirkung) auf Noradrenalin verringern. | Überwachen Sie den Blutdruck (oder den mittleren arteriellen Druck). |
| Chloralhydrat | In Einzelfällen kann die intravenöse Gabe von Furosemid innerhalb von 24 Stunden nach Einnahme von Chloralhydrat zu Hitzewallungen, Schweißausbrüchen, Unruhe, Übelkeit, Blutdruckanstieg und Tachykardie führen. | Die gleichzeitige Anwendung mit Chloralhydrat wird nicht empfohlen. |
| Methotrexat und andere Arzneimittel, die einer renalen tubulären Sekretion unterliegen | Furosemid kann die renale Ausscheidung anderer Arzneimittel, die eine tubuläre Sekretion durchlaufen, verringern. Eine hochdosierte Behandlung mit Furosemid kann zu erhöhten Serumspiegeln dieser Arzneimittel führen und deren Toxizität verstärken. | Überwachen Sie die Serumspiegel von Arzneimitteln, die einer renalen tubulären Sekretion unterliegen, und passen Sie die Dosis bei Bedarf an. |
| Cephalosporin | Furosemid kann das Risiko einer Cephalosporin-induzierten Nephrotoxizität selbst bei geringfügiger oder vorübergehender Nierenfunktionsstörung erhöhen. | Auf Veränderungen der Nierenfunktion achten. |
| Cyclosporin | Erhöhtes Risiko für Gichtarthritis als Folge einer Furosemid-induzierten Hyperurikämie und einer Beeinträchtigung der renalen Harnsäureausscheidung durch Cyclosporin. | Überwachen Sie den Harnsäurespiegel im Serum. |
| Schilddrüsenhormone | Hohe Dosen (> 80 mg) Furosemid können die Bindung von Schilddrüsenhormonen an Trägerproteine hemmen und zu einem vorübergehenden Anstieg der freien Schilddrüsenhormone führen, gefolgt von einem allgemeinen Abfall des gesamten Schilddrüsenhormonspiegels. | Überwachen Sie den gesamten Schilddrüsenhormonspiegel. |
7.2 Wirkung anderer Arzneimittel auf Furosemid
| Medikamenten-/Substanzklasse oder Name | Wirkung von Arzneimittelwechselwirkungen | Empfehlungen |
| Phenytoin |
Phenytoin beeinträchtigt direkt die renale Wirkung von Furosemid. |
Überwachen Sie die harntreibende Wirkung von Furosemid und passen Sie die Furosemid-Dosis bei Bedarf an. |
| Methotrexat und andere Arzneimittel, die einer renalen tubulären Sekretion unterliegen | Kann die Wirkung von Furosemid verringern. Eine hochdosierte Behandlung mit Methotrexat und diesen anderen Arzneimitteln kann zu erhöhten Furosemid-Serumspiegeln führen und die Toxizität von Furosemid verstärken. | Achten Sie auf eine erhöhte Toxizität von Furosemid. |
|
Indomethacin |
Die gleichzeitige Gabe von Indomethacin kann bei einigen Patienten die natriuretische und blutdrucksenkende Wirkung von Furosemid durch Hemmung der Prostaglandinsynthese verringern. Indomethacin kann auch den Plasma-Reninspiegel, die Aldosteronausscheidung und die Beurteilung des Reninprofils beeinflussen. | Patienten, die sowohl Indomethacin als auch Furosemid erhalten, sollten engmaschig beobachtet werden, um festzustellen, ob die gewünschte diuretische und/oder blutdrucksenkende Wirkung von Furosemid erreicht wird. |
8. Verwendung in bestimmten Populationen
8.1 Schwangerschaft
Risikoübersicht
Verfügbare Daten aus veröffentlichten Beobachtungsstudien, Fallberichten und Post-Marketing-Berichten aus jahrzehntelanger Anwendung haben kein arzneimittelbedingtes Risiko schwerer Geburtsfehler, Fehlgeburten oder anderer nachteiliger Folgen für Mutter oder Fötus bei der Anwendung von Furosemid während der Schwangerschaft gezeigt. Unbehandelte Herzinsuffizienz und Leberzirrhose können zu negativen Folgen für Mutter und Fötus führen
(siehe Klinische Überlegungen).
In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde gezeigt, dass Furosemid bei Kaninchen zu ungeklärten Müttersterblichkeiten und Fehlgeburten führt, wenn es während der Organogenese in der vierfachen menschlichen iv-Dosis von 80 mg oral verabreicht wird, basierend auf der Körperoberfläche (KOF) und oralen Bioverfügbarkeitskorrekturen, vermutlich sekundär zum Volumen Erschöpfung
(siehe Daten).
Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebenen Bevölkerungsgruppen ist nicht bekannt. Bei allen Schwangerschaften besteht ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Geburtsverlust oder andere unerwünschte Folgen. In der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung beträgt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften 2 bis 4 % bzw. 15 bis 20 %.
Klinische Überlegungen
Krankheitsbedingtes mütterliches und/oder embryonales/fetales Risiko
Schwangere Frauen mit Herzinsuffizienz haben ein erhöhtes Risiko für eine Frühgeburt. Während der Schwangerschaft nehmen das Schlagvolumen und die Herzfrequenz zu, wodurch die Herzleistung zunimmt, insbesondere im ersten Trimester. Die klinische Klassifizierung einer Herzerkrankung kann sich mit der Schwangerschaft verschlechtern und zum Tod der Mutter und/oder zur Totgeburt führen. Überwachen Sie schwangere Patientinnen genau auf eine Destabilisierung ihrer Herzinsuffizienz.
Schwangere Frauen mit symptomatischer Zirrhose haben im Allgemeinen schlechte Ergebnisse, einschließlich Leberversagen, Varizenblutung, Frühgeburt, Wachstumsbeschränkung des Fötus und Tod der Mutter. Bei gleichzeitig bestehenden Ösophagusvarizen sind die Ergebnisse schlechter. Überwachen Sie schwangere Frauen mit Leberzirrhose sorgfältig.
Daten
Tierdaten
Die Auswirkungen von Furosemid auf die embryonale und fetale Entwicklung sowie auf trächtige Muttertiere wurden an Mäusen, Ratten und Kaninchen untersucht.
Furosemid verursachte bei Kaninchen bei der niedrigsten Dosis von 25 mg/kg (ungefähr das Vierfache der intravenösen Dosis von 80 mg beim Menschen, basierend auf BSA- und oralen Bioverfügbarkeitskorrekturen) ungeklärte Müttersterblichkeit und Aborte. In einer anderen Studie verursachte eine Dosis von 50 mg/kg (ungefähr das Siebenfache einer humanen iv-Dosis von 80 mg basierend auf BSA und oralen Bioverfügbarkeitskorrekturen) ebenfalls Todesfälle bei Müttern und Abtreibungen, wenn sie Kaninchen zwischen dem 12. und 17. Tag der Trächtigkeit verabreicht wurde. In einer dritten Studie überlebte keines der trächtigen Kaninchen eine orale Dosis von 100 mg/kg. Daten aus den oben genannten Studien weisen auf fetale Letalität hin, die dem Tod der Mutter vorausgehen kann.
Die Ergebnisse der Mausstudie und einer der drei Kaninchenstudien zeigten auch eine erhöhte Inzidenz und Schwere von Hydronephrose (Aufblähung des Nierenbeckens und in einigen Fällen der Harnleiter) bei Feten behandelter Muttertiere im Vergleich zur Inzidenz bei Feten aus der Kontrollgruppe.
8.2 Stillzeit
Risikoübersicht
Es wurde über das Vorhandensein von Furosemid in der menschlichen Muttermilch berichtet. Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen auf die Milchproduktion vor. Furosemid-Dosen, die mit einer klinisch signifikanten Diurese einhergehen, können die Milchproduktion beeinträchtigen. Die Entwicklungs- und Gesundheitsvorteile des Stillens sollten zusammen mit dem klinischen Bedarf der Mutter an Furosemid und möglichen nachteiligen Auswirkungen von Furosemid oder der zugrunde liegenden mütterlichen Erkrankung auf das gestillte Kind berücksichtigt werden.
8.4 Pädiatrische Verwendung
Sicherheit und Wirksamkeit für die pädiatrische Anwendung wurden nicht nachgewiesen
[see Indications and Usage (1)].
8.5 Geriatrische Verwendung
An kontrollierten klinischen Studien nahmen nicht genügend Probanden teil, um festzustellen, ob Probanden ab 65 Jahren anders reagieren als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte bei der Auswahl der Dosis bei älteren Patienten vorsichtig vorgegangen werden, da eine verminderte Leber-, Nieren- oder Herzfunktion häufiger auftritt und Begleiterkrankungen oder andere medikamentöse Therapien häufiger auftreten.
Es ist bekannt, dass FUROSCIX größtenteils über die Nieren ausgeschieden wird, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da bei älteren Patienten die Wahrscheinlichkeit größer ist, dass die Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte bei der Auswahl der Dosis Vorsicht geboten sein und es kann sinnvoll sein, die Nierenfunktion zu überwachen
[see Clinical Pharmacology (
12.3)].
10. Überdosierung
Die wichtigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung mit FUROSCIX sind Dehydrierung, vermindertes Blutvolumen, Hypotonie, Elektrolytstörungen, Hypokaliämie und hypochlorämische Alkalose und sind eine Erweiterung seiner harntreibenden Wirkung.
Die Konzentration von Furosemid in biologischen Flüssigkeiten, die mit Toxizität oder Tod verbunden ist, ist nicht bekannt.
Die Behandlung einer Überdosierung ist unterstützend und besteht im Ersatz übermäßiger Flüssigkeits- und Elektrolytverluste. Serumelektrolyte, Kohlendioxidspiegel und Blutdruck sollten regelmäßig bestimmt werden. Bei Patienten mit Harnblasenaustrittsobstruktion (z. B. Prostatahypertrophie) muss eine ausreichende Drainage gewährleistet sein.
Hämodialyse beschleunigt die Furosemid-Elimination nicht.
11. Beschreibung der Furoscix-Injektion
FUROSCIX (Furosemid-Injektion 80 mg/10 ml) ist ein Schleifendiuretikum, das ein Anthranilsäure-Derivat ist.
Chemisch handelt es sich um 4-Chlor-N-furfuryl-5-sulfamoylanthranilsäure.
Furosemid ist ein weißes bis leicht gelbes kristallines Pulver. Es ist in Alkohol schwer löslich, in verdünnten Alkalilösungen gut löslich und in verdünnten Säuren unlöslich. Die Strukturformel lautet wie folgt:
Summenformel: C
12H
11ClN
2Ö
5S
Molekulargewicht: 330,75 g/mol
FUROSCIX ist eine vorgefüllte Einzeldosis-Patrone, die zusammen mit einem Einweg-Infusor am Körper verpackt ist. Die vorgefüllte Einzeldosis-Kartusche enthält 80 mg pro 10 ml sterile, klare bis leicht gelbe und pyrogenfreie Furosemidlösung. Der pH-Wert von FUROSCIX, 7,4, unterscheidet sich von dem von Furosemide Injection, USP.
Jeder 1 ml FUROSCIX enthält die folgenden inaktiven Inhaltsstoffe: Salzsäure zur pH-Einstellung bei Bedarf, Natriumchlorid (5,84 mg), Natriumhydroxid zur pH-Einstellung bei Bedarf, Tris-HCl (7,88 mg) und Wasser für Injektionszwecke (qs).
FUROSCIX wird über ein tragbares, elektromechanisches (batteriebetriebenes, mikroprozessorgesteuertes) Einweg-Verabreichungssystem am Körper verabreicht, das so vorprogrammiert ist, dass es über einen Zeitraum von 5 Stunden 80 mg FUROSCIX mithilfe eines zweiphasigen Verabreichungsprofils abgibt.
12. Furoscix-Injektion – Klinische Pharmakologie
12.1 Wirkmechanismus
Furosemid hemmt hauptsächlich die Rückresorption von Natrium und Chlorid in den proximalen und distalen Tubuli und in der Henle-Schleife. Der hohe Diuresegrad ist größtenteils auf den einzigartigen Wirkort zurückzuführen. Die Wirkung auf den distalen Tubulus ist unabhängig von einer Hemmwirkung auf Carboanhydrase und Aldosteron.
12.2 Pharmakodynamik
Bei Patienten mit Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen II und III führte die subkutane Verabreichung von FUROSCIX (30 mg Furosemid in der ersten Stunde, gefolgt von 12,5 mg pro Stunde für die folgenden 4 Stunden, insgesamt 80 mg Furosemid) zu einer ähnlichen Diurese und Natriurese wie die intravenöse Verabreichung ( zwei 40-mg-Bolusdosen im Abstand von 120 Minuten) 8 und 24 Stunden nach der Einnahme. Die Dauer der diuretischen Wirkung von FUROSCIX beträgt bis zu 8 Stunden oder mehr nach Beginn der Dosierung.
12.3 Pharmakokinetik
Absorption
Bei Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II-III betrug die Bioverfügbarkeit nach subkutaner Infusion von FUROSCIX (30 mg Furosemid in der ersten Stunde, gefolgt von 12,5 mg pro Stunde für die folgenden 4 Stunden, insgesamt 80 mg Furosemid) 99,6 % (90 % CI: 94,8, 104,8) mit einem mittleren T
max von 4 Stunden im Vergleich zu 80 mg intravenösem Furosemid (zwei 40-mg-Bolusdosen im Abstand von 120 Minuten). Die pharmakokinetischen Parameter von FUROSCIX sind in der folgenden Tabelle 1 aufgeführt:
Tabelle 1: Pharmakokinetische Daten von FUROSCIX nach subkutaner Infusion (n = 15)
| Dosis |
C max (ng/ml) |
AUC
T (ng×h/ml)
|
T
1/2 (Std.)
|
AUC ∞ (ng×h/ml) |
| FUROSCIX: 30 mg subkutan in der ersten Stunde infundiert, gefolgt von 12,5 mg pro Stunde für die folgenden 4 Stunden (Gesamtdosis: 80 mg Furosemid) |
2040 ± 449 |
13000 ± 4000 |
3,2 ± 0,9 |
13100 ± 4010 |
| Furosemid wird in Form von 2 x 40 mg Bolusdosen intravenös im Abstand von 120 Minuten verabreicht (Gesamtdosis: 80 mg Furosemid) | 8580 ± 2540 | 13000 ± 4050 | 2,6 ± 0,3 | 13200 ± 4170 |
Die terminale Halbwertszeit von Furosemid beträgt etwa 2 Stunden.
Verteilung
Furosemid wird weitgehend an Plasmaproteine gebunden, hauptsächlich an Albumin. Plasmakonzentrationen im Bereich von 1 µg pro ml bis 400 µg pro ml werden bei gesunden Personen zu 91 % bis 99 % gebunden. Der ungebundene Anteil beträgt bei therapeutischen Konzentrationen durchschnittlich 2,3 % bis 4,1 %.
Bei älteren Patienten kann die Bindung von Furosemid an Albumin verringert sein.
Stoffwechsel
Furosemidglucuronid ist das einzige oder zumindest das wichtigste Biotransformationsprodukt von Furosemid im Menschen.
Beseitigung
Nach der intravenösen Injektion wird deutlich mehr Furosemid im Urin ausgeschieden als nach der Einnahme einer Tablette oder Lösung zum Einnehmen.
Furosemid wird überwiegend unverändert im Urin ausgeschieden.
Die renale Clearance von Furosemid nach intravenöser Verabreichung ist bei älteren gesunden männlichen Probanden (60 bis 70 Jahre) deutlich geringer als bei jüngeren gesunden männlichen Probanden (20 bis 35 Jahre).
13. Nichtklinische Toxikologie
13.1 Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Karzinogenese
Furosemid wurde durch orale Verabreichung an einem Mäusestamm und einem Rattenstamm auf Karzinogenität getestet. Eine geringe, aber deutlich erhöhte Inzidenz von Brustdrüsenkarzinomen trat bei weiblichen Mäusen bei einer Dosis auf, die etwa dem Achtfachen einer menschlichen iv-Dosis von 80 mg entsprach, basierend auf BSA- und oralen Bioverfügbarkeitskorrekturen. Bei männlichen Ratten kam es bei einer Dosis von 15 mg pro kg (etwas höher als die maximale menschliche Dosis) zu einem geringfügigen Anstieg seltener Tumoren, bei 30 mg pro kg jedoch nicht.
Mutagenese
Furosemid zeigte in verschiedenen Stämmen keine mutagene Wirkung
Salmonella typhimurium wenn es in Anwesenheit oder Abwesenheit eines getestet wird
in vitro Stoffwechselaktivierungssystem und fraglich positiv für Genmutationen in Maus-Lymphomzellen in Gegenwart von Rattenleber S9 bei der höchsten getesteten Dosis. Furosemid induzierte in menschlichen Zellen keinen Schwesterchromatidaustausch
in vitroaber auch andere Studien zu Chromosomenaberrationen in menschlichen Zellen
in vitro kam zu widersprüchlichen Ergebnissen. In Zellen des Chinesischen Hamsters verursachte es Chromosomenschäden, war jedoch fraglich positiv auf den Austausch von Schwesterchromatiden. Studien zur Induktion von Chromosomenaberrationen bei Mäusen durch Furosemid waren nicht schlüssig. Der Urin von Ratten, die mit diesem Medikament behandelt wurden, induzierte keine Genumwandlung
Saccharomyces cerevisiae.
Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Furosemid führte bei männlichen oder weiblichen Ratten zu keiner Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit bei 100 mg pro kg und Tag (der maximal wirksamen Diuretikumdosis bei der Ratte), was etwa dem Siebenfachen einer menschlichen iv-Dosis von 80 mg entspricht, basierend auf BSA- und oralen Bioverfügbarkeitskorrekturen.
16. Wie wird die Furoscix-Injektion verabreicht?
FUROSCIX ist eine sterile, klare bis leicht gelbe, pyrogenfreie Flüssigkeit, die in einer vorgefüllten Einzeldosis-Patrone zur subkutanen Infusion zusammen mit dem On-Body-Infusor verpackt ist. Jeder Einweg-On-Body-Infusor mit vorgefüllter Kartusche ist für die Abgabe von 80 mg FUROSCIX in 10 ml Lösung über 5 Stunden ausgelegt.
|
Karton mit einer vorgefüllten Patrone mit 80 mg/10 ml, zusammen mit einem On-Body-Infusor verpackt |
NDC 71767-100-01 |
Zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F und 77 °F) lagern; Ausflüge erlaubt zwischen 15°C und 30°C (59°F und 86°F) [See USP Controlled Room Temperature]. Nicht kühlen oder einfrieren.
Schützen Sie FUROSCIX vor Licht. Nehmen Sie die Patrone erst dann aus dem Karton, wenn sie gebrauchsfertig ist. Nicht verwenden, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist. Schützen Sie den On-Body-Infusor vor Wasser.
17 INFORMATIONEN ZUR PATIENTENBERATUNG
Weisen Sie den Patienten und/oder das Pflegepersonal darauf hin, die von der FDA zugelassene Patientenkennzeichnung zu lesen
[see FDA-approved Instructions for Use].
Flüssigkeits-, Elektrolyt- und Stoffwechselstörungen
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass bei ihnen möglicherweise Symptome aufgrund übermäßiger Flüssigkeits- und/oder Elektrolytverluste auftreten. Die manchmal auftretende orthostatische Hypotonie lässt sich meist durch langsames Aufstehen in den Griff bekommen. Zur Kontrolle oder Vermeidung einer Hypokaliämie können Kaliumpräparate und/oder diätetische Maßnahmen erforderlich sein
[see Warnings and Precautions (
5.1)].
Weisen Sie die Patienten darauf hin, dass Furosemid den Blutzuckerspiegel erhöhen und dadurch die Uringlukosetests beeinflussen kann
[see Warnings and Precautions (
5.1)].
Lichtempfindlichkeit
Während der Einnahme von Furosemid reagiert die Haut einiger Patienten möglicherweise empfindlicher auf die Auswirkungen von Sonnenlicht
[see Adverse Reactions (
6)].
Raten Sie Bluthochdruckpatienten, Medikamente zu meiden, die den Blutdruck erhöhen können, einschließlich rezeptfreier Produkte zur Appetitunterdrückung und Erkältungssymptomen
[see Drug Interactions (7.1)].
Weitere Informationen zu FUROSCIX finden Sie unter www.FUROSCIX.com oder telefonisch unter 1-855-SCPHARMA (1-855-727-4276).
scPharmaceuticals, Inc.
FUROSCIX
® (Furosemid-Injektion 80 mg/10 ml) zur subkutanen Anwendung
Hergestellt für:
scPharmaceuticals, Inc.,
25 Mall Road, Suite 203,
Burlington, MA 01803
Patentgeschützt: www.scpharmaceuticals.com/patents
LBL-0071 Rev 05
GEBRAUCHSANWEISUNG
Modell/REF-Nr. FUR-80W5
LBL-0063 R12
Gebrauchsanweisung
On-Body-Infusor für
FUROSCIX® [fue roe’ six]
(Furosemid-Injektion) zur subkutanen Anwendung
Einweg-On-Body-Infusor und
80 mg/10 ml (8 mg/ml) vorgefüllte Kartusche
Diese Gebrauchsanweisung enthält Informationen zur Vorbereitung und Verwendung des FUROSCIX On-Body-Infusors.
Bevor es losgeht
- Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung, bevor Sie den FUROSCIX On-Body-Infusor zum ersten Mal verwenden.
- Sie oder eine Pflegekraft sollten vor der Verwendung des Furoscix On-Body-Infusors geschult werden.
- Waschen Sie immer Ihre Hände, bevor Sie beginnen.
- Der FUROSCIX On-Body-Infusor gibt über etwa 5 Stunden eine feste Dosis von 80 mg Furosemid ab.
- Der FUROSCIX On-Body Infusor gibt das Arzneimittel direkt unter die Haut (subkutan) ab.
- Wenn der FUROSCIX On-Body Infusor gestartet wird, sticht eine kleine Nadel in die Haut, um das Arzneimittel zu verabreichen. Der Infusor am Körper signalisiert, wenn das gesamte Arzneimittel verabreicht wurde. Wenn der On-Body-Infusor von der Haut entfernt wird, erstreckt sich eine Nadelabdeckung über die Nadel, um sie vor einem versehentlichen Nadelstich zu schützen.
Teile des FUROSCIX On-Body-Infusors und der vorgefüllten Kartusche
Wichtige Informationen
- Der On-Body-Infusor und die vorgefüllte Patrone bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.
- Die Infusion dauert etwa 5 Stunden. Während dieser Zeit sollten Sie Ihre Aktivität einschränken, sodass Ihre Beugebewegungen eingeschränkt sind. Das Tragen des Infusors beim Autofahren oder Fliegen im Flugzeug wird nicht empfohlen.
- Sie sollten etwa eine Stunde nach Beginn der Infusion einen Anstieg der Urinproduktion bemerken und müssen möglicherweise häufig auf die Toilette gehen. Stellen Sie sicher, dass Sie bis zu 8 Stunden nach Beginn der Infusion Zugang zu einer Toilette haben. Wenn Sie nicht bemerken, dass Sie auf die Toilette gehen müssen, rufen Sie Ihren Arzt an.
- Der On-Body-Infusor kann nur mit der im Kit enthaltenen vorgefüllten FUROSCIX-Patrone verwendet werden.
- Nicht Verwenden Sie keine anderen Patronen oder Medikamente im On-Body-Infusor.
- Nicht Tragen Sie Lotionen, Öle oder Salben auf den Klebebereich des Bauches auf, bevor Sie den On-Body-Infusor auf den Bauch auftragen.
- Nicht Verwenden Sie den On-Body-Infusor, wenn die Verpackung geöffnet zu sein scheint oder wenn der On-Body-Infusor heruntergefallen ist oder zerbrochen oder beschädigt zu sein scheint.
- Nicht Verwenden Sie den On-Body-Infusor innerhalb von 12 Zoll von Mobiltelefonen, Tablets, Computern oder drahtlosen Zubehörteilen (z. B. TV-Fernbedienung, Bluetooth-Computertastatur oder -Maus).
- Nicht Verwenden Sie den On-Body-Infusor oder die vorgefüllte Patrone nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum.
- Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Patrone, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist. Die Flüssigkeit in der vorgefüllten Patrone sollte eine klare bis leicht gelbe Farbe haben.
- Nicht Verwenden Sie den On-Body-Infusor in oder in der Nähe eines MRT-Geräts.
-
Nicht Nehmen Sie den On-Body-Infusor während der Infusion von Ihrer Haut ab, es sei denn, es liegt ein Notfall oder ein Gerätefehler vor. Das Entfernen des Infusors am Körper vor der Infusion führt zu einer Teildosis. Der On-Body-Infusor stoppt die Infusion und kann nicht neu gestartet werden.
Nicht Bringen Sie einen neuen Infusor am Körper an, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. - Nicht Verwenden Sie den On-Body-Infusor wieder. Der On-Body-Infusor ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
-
Nicht Lassen Sie den On-Body-Infusor durch Wasser oder andere Flüssigkeiten nass werden.
Nicht Duschen, baden, schwimmen oder Aktivitäten nachgehen, bei denen Sie schwitzen könnten, während Sie den Infusor am Körper tragen. Es enthält Teile, die nicht nass werden dürfen.
Wenn Sie Fragen haben, rufen Sie Ihren Arzt oder scPharmaceuticals unter 1-855-SCPHARMA (1-855-727-4276) an.
Speicherinformationen
- Der FUROSCIX On-Body-Infusor und die vorgefüllte Kartusche sollten bei kontrollierter Raumtemperatur zwischen 20 °C und 25 °C (68 °F bis 77 °F) gelagert werden (siehe Abbildung B). Nicht kühlen oder einfrieren.
- Halten Bewahren Sie die vorgefüllte FUROSCIX-Patrone im Originalkarton auf, um sie vor Licht oder physischen Schäden zu schützen, bis Sie sie verwenden möchten.
- Halten Bewahren Sie den FUROSCIX On-Body-Infusor und die vorgefüllte Patrone außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Bereiten Sie sich auf die Infusion vor
SCHRITT 1 Hände waschen, Verfallsdatum überprüfen und Verbrauchsmaterialien aus dem Karton nehmen
1.1 Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie den On-Body-Infusor verwenden (Abbildung C).
1.2 Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf dem Karton des FUROSCIX On-Body-Infusors (siehe Abbildung D).
Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
1.3 Öffnen Sie den Karton und ziehen Sie die weiße Papierabdeckung ab. Entfernen Sie die Kunststoffabdeckung von der durchsichtigen Schale. Nehmen Sie die Verbrauchsmaterialien aus dem Karton und der Verpackung (siehe Abbildung E).
Nicht Verwenden Sie den On-Body-Infusor oder die vorgefüllte Patrone, wenn die Verpackung zuvor geöffnet oder beschädigt zu sein scheint.
1.4 Sammeln Sie alle für Ihre Injektion benötigten Materialien auf einer sauberen, gut beleuchteten Arbeitsfläche (Abbildung F):
- On-Body-Infusor und vorgefüllte Kartusche (im Lieferumfang enthalten)
- Gebrauchsanweisung (im Lieferumfang enthalten)
- Alkoholtupfer (im Lieferumfang enthalten)
- Haarschneidemaschine (falls erforderlich) (nicht im Lieferumfang enthalten)
- Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände (nicht im Lieferumfang enthalten)
SCHRITT 2 Überprüfen Sie den On-Body-Infusor und die vorgefüllte Kartusche
2.1 Überprüfen Sie den On-Body-Infusor und die vorgefüllte Patrone auf Beschädigungen (siehe Abbildung G).
Nicht Verwenden Sie den On-Body-Infusor oder die vorgefüllte Patrone, wenn einer der Artikel beschädigt zu sein scheint.
Nicht Berühren Sie die blaue Starttaste, bis sich der On-Body-Infusor auf der Haut befindet und Sie bereit sind, mit der Infusion zu beginnen.
Nicht Berühren Sie den Patronenhalter oder öffnen Sie ihn vollständig, bis Sie bereit sind, die Patrone zu laden.
2.2 Überprüfen Sie den flüssigen Arzneimittelgehalt in der vorgefüllten Patrone (siehe Abbildung H). Die Flüssigkeit in der vorgefüllten Patrone sollte klar bis leicht gelb sein.
Nicht Verwenden Sie die vorgefüllte Patrone, wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trüb ist.
Rufen Sie scPharmaceuticals unter 1-855-SCPHARMA (1-855-727-4276) an oder rufen Sie Ihren Arzt an.
SCHRITT 3 Laden Sie die vorgefüllte Patrone in den On-Body-Infusor
3.1 Reinigen Sie die Spitze (kleines Ende) der vorgefüllten Patrone mit einem Alkoholtupfer (siehe Abbildung I).
Nicht Fahren Sie mit dem Vorgang des vollständigen Öffnens des Patronenhalters oder dem Einlegen der vorgefüllten Patrone fort, bis Sie bereit sind, mit der Infusion zu beginnen.
3.2 Öffnen Sie den Patronenhalter vollständig, um den On-Body-Infusor einzuschalten. Der On-Body-Infusor „piept“ und die Anzeigeleuchte beginnt blau zu blinken (siehe Abbildung J).
Notiz: Führen Sie die Schritte 3.3 bis 6.1 innerhalb von 30 Minuten nach dem vollständigen Öffnen des Kartuschenhalters aus, sonst gibt der Infusor einen Alarm aus und kann nicht neu gestartet werden.
3.3 Setzen Sie die vorgefüllte Patrone mit der Spitze nach unten in den Patronenhalter ein (siehe Abbildung K).
Notiz: Die vorgefüllte Patrone sollte leicht in den Patronenhalter gleiten. Wenn es nicht leicht hineingleitet, überprüfen Sie die vorgefüllte Patrone, um sicherzustellen, dass die Spitze nach unten zeigt, und versuchen Sie es erneut.
Nicht Drücken Sie die blaue Starttaste, bis der On-Body-Infusor auf die Haut aufgetragen ist und Sie mit der Infusion beginnen können.
3.4 Schließen Sie den Patronenhalter vollständig, bis er mit dem Rest des Infusors am Körper bündig ist (siehe Abbildung L). Beim Schließen hören Sie möglicherweise ein „Klick“-Geräusch.
Notiz: Wenn die Anzeigeleuchte rot blinkt und der On-Body-Infusor „piept“, ist beim On-Body-Infusor ein interner Fehler aufgetreten.
Nicht Verwenden Sie den On-Body-Infusor (siehe Abschnitt „On-Body-Infusor-Alarm“).
Tragen Sie den On-Body-Infusor auf
SCHRITT 4 Wählen Sie die Anwendungsseite aus und bereiten Sie sie vor
4.1 Wählen Sie eine Stelle am Bauch auf beiden Seiten des Bauchnabels (Nabel) aus. Die Seite sollte eine sein
flache Fläche unterhalb des Brustkorbs und oberhalb der Gürtellinie (siehe Abbildung M).
Nicht Wählen Sie eine Stelle aus, an der die Haut gereizt oder gebrochen ist.
Nicht Tragen Sie Lotionen, Öle oder Salben auf die Klebestelle am Bauch auf.
Nicht Wählen Sie einen Ort, an dem Gürtel, Hosenbund oder andere Arten von Kleidung an der am Körper getragenen Infusionseinheit reiben, diese stören oder sich lösen könnten.
Notiz: Drehen Sie die Applikationsstelle (Seite des Magens) jedes Mal, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu aufgefordert werden, die Dosis zu wiederholen.
4.2 Die Stelle sollte unbehaart oder nahezu unbehaart sein. Entfernen Sie bei Bedarf überschüssiges Haar, indem Sie es schneiden oder rasieren, bevor Sie den On-Body-Infusor auftragen (siehe Abbildung N).
4.3 Wischen Sie die Haut an der Stelle, an der der Infusor am Körper aufgetragen werden soll, mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie den Bereich trocknen (siehe Abbildung O).
SCHRITT 5 Tragen Sie den On-Body-Infusor auf
5.1 Nehmen Sie den On-Body-Infusor. Ziehen Sie die Klebefolie ab, indem Sie die weiße Lasche fassen und von der blauen Lasche/Klebefolie abziehen (siehe Abbildung P).
Nicht Berühren Sie den klebrigen (klebenden) Teil des On-Body-Infusors mit Ihren Fingern oder lassen Sie ihn beliebige Gegenstände oder Oberflächen berühren, bevor der Infusor auf die Haut gelegt wird.
5.2 Tragen Sie den On-Body-Infusor im Stehen oder Sitzen auf die ausgewählte Hautstelle auf.
Positionieren Sie den On-Body-Infusor so, dass das Kartuschenfenster und die Anzeigeleuchte während der Infusion sichtbar sind (siehe Abbildung Q).
Nicht Beugen Sie sich, wenn Sie den On-Body-Infusor anbringen.
5.3 Drücken Sie den On-Body-Infusor fest auf die Haut und halten Sie ihn einige Sekunden lang gedrückt (siehe Abbildung R). Anschließend reiben Sie mit dem Finger über die Kanten des Klebers, damit er gut haftet.
Nicht Berühren Sie die blaue Starttaste, bis Sie bereit sind, die Infusion zu starten (siehe Schritt 6).
Nicht Entfernen Sie den Infusor am Körper und tragen Sie ihn erneut auf. Der am Körper angebrachte Infusor-Kleber funktioniert möglicherweise nicht so gut.
Starten Sie die Infusion
SCHRITT 6 Starten Sie die Infusion
6.1 Fest
Drücken und Loslassen Drücken Sie die blaue Starttaste, um die Infusion zu starten (siehe Abbildung S).
Der am Körper angebrachte Infusor sticht eine sehr kleine Nadel direkt unter die Haut und beginnt mit der Abgabe des Arzneimittels. Die Kontrollleuchte beginnt grün zu blinken und der On-Body-Infusor „piept“, was anzeigt, dass die Infusion begonnen hat.
Notiz: Zu Beginn der Infusion hören Sie möglicherweise auch, wie der Motor des Infusors am Körper mehrere Sekunden lang läuft.
SCHRITT 7 Lassen Sie das Medikament 5 Stunden lang einwirken
7.1 Entspannen Sie sich während der Lieferzeit. Der On-Body-Infusor sollte auf der Haut bleiben, bis die Entbindung abgeschlossen ist.
Nicht Sport treiben oder an Aktivitäten teilnehmen, die dazu führen könnten, dass der am Körper getragene Infusor herunterfällt. Achten Sie darauf, den am Körper getragenen Infusor nicht zu stoßen, während Sie ihn tragen. Es dauert etwa 5 Stunden, bis der Infusor am Körper das gesamte Arzneimittel abgibt. Während der Infusion blinkt die Anzeigeleuchte weiterhin regelmäßig grün und zeigt damit an, dass die Infusion läuft (siehe Abbildung T).
Notiz: Wenn der On-Body-Infusor herunterfällt oder die Anzeigeleuchte rot zu blinken beginnt, rufen Sie sofort Ihren Arzt an (siehe Abschnitt „Alarm des On-Body-Infusors“).
Nicht Tragen Sie den On-Body-Infusor erneut auf oder verwenden Sie ihn erneut.
Nicht Bringen Sie einen neuen Infusor am Körper an, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Wenn Sie die Infusion aufgrund eines Notfalls abbrechen müssen, gehen Sie wie folgt vor:
- Entfernen Sie den On-Body-Infusor von der Haut (siehe Schritt 8). Die Infusion wird sofort beendet und der Infusor am Körper wird deaktiviert.
Nicht Verwenden Sie den On-Body-Infusor wieder. Nachdem der On-Body-Infusor entfernt wurde, kann er nicht mehr verwendet werden. - Rufen Sie Ihren Arzt an, um weitere Anweisungen zu erhalten.
Entfernen und entsorgen Sie den On-Body-Infusor
SCHRITT 8 Wenn die Infusion abgeschlossen ist, entfernen Sie den On-Body-Infusor von der Haut
8.1 Die Infusion ist abgeschlossen und der Infusor am Körper kann entfernt werden, wenn (siehe Abbildung U):
- Die Anzeigeleuchte leuchtet durchgehend grün.
- Der On-Body-Infusor „piept“.
- Die weiße Kolbenstange füllt das Kartuschenfenster vollständig aus.
Notiz: Wenn die Anzeigeleuchte rot statt grün zu blinken beginnt und der On-Body-Infusor „piept“, rufen Sie Ihren Arzt an (siehe Abschnitt „Alarm des On-Body-Infusors“).
8.2 Ziehen Sie den On-Body-Infusor von der Haut ab, indem Sie die Haut nach unten halten und an der blauen Lasche ziehen (siehe Abbildung V). Wenn der On-Body-Infusor entfernt wird, erlischt die Kontrollleuchte, die Nadelabdeckung erstreckt sich über die Nadel, um sie vor versehentlichen Nadelstichen zu schützen, und der On-Body-Infusor schaltet sich aus.
Notiz: Möglicherweise verspüren Sie ein gewisses Unbehagen, nachdem Sie den Kleber entfernt haben. Dieses Unbehagen sollte schnell verschwinden. Allerdings kann eine gewisse Rötung der Haut bestehen bleiben.
8.3 Überprüfen Sie die Infusionsstelle. Bei Blutungen verwenden Sie einen Wattebausch oder legen Sie einen kleinen Klebeverband an.
SCHRITT 9 Den gebrauchten On-Body-Infusor wegwerfen (entsorgen).
9.1 Entsorgen Sie den gebrauchten FUROSCIX On-Body-Infusor und die vorgefüllte Patrone zusammen in einem von der FDA zugelassenen Behälter für scharfe Gegenstände (siehe Abbildung W).
Nicht Versuchen Sie, die Patrone aus dem On-Body-Infusor zu entfernen. es kann nicht entfernt werden.
Nicht Werfen Sie den gebrauchten On-Body-Infusor in den Hausmüll.
Wenn Sie keinen von der FDA zugelassenen Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände haben, können Sie einen Haushaltsbehälter verwenden, der:
- aus robustem Kunststoff,
- lässt sich mit einem dicht schließenden, durchstichfesten Deckel verschließen, ohne dass scharfe Gegenstände herauskommen können,
- aufrecht und stabil im Gebrauch,
- auslaufsicher und
- ordnungsgemäß beschriftet sein, um vor gefährlichen Abfällen im Behälter zu warnen.
Wenn Ihr Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände fast voll ist, müssen Sie die Richtlinien Ihrer Gemeinde befolgen, um Ihren Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände richtig zu entsorgen. Möglicherweise gibt es staatliche oder örtliche Gesetze darüber, wie Sie gebrauchte Nadeln und Spritzen entsorgen sollten. Weitere Informationen zur sicheren Entsorgung scharfer Gegenstände und spezifische Informationen zur Entsorgung scharfer Gegenstände in dem Bundesstaat, in dem Sie leben, finden Sie auf der Website der FDA unter:
Nicht Entsorgen Sie Ihren gebrauchten Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände im Hausmüll, es sei denn, Ihre Gemeinderichtlinien erlauben dies.
Nicht Recyceln Sie den On-Body-Infusor oder den Entsorgungsbehälter für scharfe Gegenstände oder werfen Sie sie in den Hausmüll.
Wichtig: Bewahren Sie den Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände stets außerhalb der Reichweite von Kindern auf.
Weitere Informationen finden Sie unter:
Infusionsalarm
Was ist passiert?
Die Kontrollleuchte blinkt rot und der Infusor am Körper piept (siehe Abbildung X).
Was bedeutet das?
Es liegt ein interner Fehler vor oder der On-Body-Infusor hat sich während der Infusion von der Haut gelöst.
Was zu tun?
Hören Sie auf, den On-Body-Infusor zu verwenden. Wenn sich der On-Body-Infusor auf der Haut befindet, entfernen Sie ihn vorsichtig. Rufen Sie Ihren Arzt an, um weitere Anweisungen zu erhalten.
Nicht Tragen Sie den On-Body-Infusor erneut auf oder verwenden Sie ihn erneut. Es kann nicht mehr verwendet werden.
Nicht Bringen Sie einen neuen Infusor am Körper an, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Legende der Symbole
scPharmaceuticals, Inc.
25 Mall Road, Suite 203, Burlington, MA 01803
1-855-SCPHARMA (1-855-727-4276)
Diese Gebrauchsanweisung wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration genehmigt.
Ausgestellt: 10/2023
Kartuschenkarton
NDC 71767-100
FUROSCIX
®
(Furosemid-Injektion)
80 mg/10 ml
(8 mg/ml)
10-ml-Einzeldosiskartusche
NUR ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
Nur Rx
Patrone
NDC 71767-100
FUROSCIX
®
(Furosemid-Injektion)
80 mg/10 ml
(8 mg/ml)
10-ml-Einzeldosiskartusche
NUR ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
Nur Rx
Gerätedeckel aus Tyvek
On-Body-Infusor für
FUROSCIX®
(Furosemid-Injektion)
80 mg/10 ml (8 mg/ml)
Zur subkutanen Anwendung
Gerät (direkter Tampondruck)
On-Body-Infusor für
FUROSCIX
®
(Furosemid-Injektion)
80 mg/10 ml (8 mg/ml)
Zur subkutanen Anwendung
Kombinationsprodukt-Primärkarton
NDC 71767-100-01
1 x 10 ml vorgefüllte Einzeldosiskartusche
1 x On-Body-Infusor zum einmaligen Gebrauch
FUROSCIX
®
(Furosemid-Injektion)
80 mg/10 ml
(8 mg/ml)
NUR ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
Einzelne Dosis
Nur Rx
Kombinationsprodukt-Arztmuster-Primärkarton
NDC 71767-100-01
NUR ARZTPROBE
NICHT ZU VERKAUFEN
1 x 10 ml vorgefüllte Einzeldosiskartusche
1 x On-Body-Infusor zum einmaligen Gebrauch
FUROSCIX
®
(Furosemid-Injektion)
80 mg/10 ml
(8 mg/ml)
NUR ZUR SUBKUTANEN ANWENDUNG
Einzelne Dosis
Nur Rx
| FUROSCIX Furosemid-Injektion 80 mg/10 ml Injektion |
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| Etikettierer – scPharmaceuticals Inc. (079386513) |
| Einrichtung | |||
| Name | Adresse | ID/FEI | Geschäftsbetrieb |
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| scPharmaceuticals Inc. | 079386513 | Herstellung(71767-100) | |
- Was sind die äquivalenten Dosierungen von Bumetanid, Furosemid und Torsemid?