Natriumtetradecylsulfat-Injektion
Verschreibungsinformationen zur Natriumtetradecylsulfat-Injektion
Auf dieser Seite
- Beschreibung
- Klinische Pharmakologie
- Indikationen und Verwendung
- Kontraindikationen
- Warnungen
- Vorsichtsmaßnahmen
- Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
- Dosierung und Anwendung
- Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
- Lagerung und Handhabung
Beschreibung der Natriumtetradecylsulfat-Injektion
Natriumtetradecylsulfat ist ein anionisches Tensid, das als weißer, wachsartiger Feststoff vorliegt. Die Strukturformel lautet wie folgt:
C
14H
29NaSO
4 7-Ethyl-2-methyl-4-hendecanolsulfat-Natriumsalz MW 316,44
Natriumtetradecylsulfat-Injektion ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur intravenösen Anwendung als Sklerosierungsmittel.
3 % 60 mg/2 ml (30 mg/ml): Jeder ml enthält 30 mg Natriumtetradecylsulfat, 0,02 ml Benzylalkohol und 9 mg wasserfreies dibasisches Natriumphosphat in Wasser für Injektionszwecke. pH-Wert 7,9; Bei Bedarf wird zur pH-Einstellung monobasisches Natriumphosphat und/oder Natriumhydroxid hinzugefügt.
Natriumtetradecylsulfat-Injektion – Klinische Pharmakologie
Natriumtetradecylsulfat-Injektion ist ein sklerosierendes Mittel. Eine intravenöse Injektion verursacht eine Intimaentzündung und Thrombusbildung. Dies verschließt in der Regel die injizierte Vene. Die anschließende Bildung von fibrösem Gewebe führt zu einer teilweisen oder vollständigen Obliteration der Vene, die dauerhaft sein kann oder auch nicht.
Indikationen und Verwendung für die Natriumtetradecylsulfat-Injektion
Die Injektion von Natriumtetradecylsulfat ist zur Behandlung kleiner, unkomplizierter Krampfadern der unteren Extremitäten indiziert, die eine einfache Erweiterung mit kompetenten Klappen aufweisen. Bei ausgewählten Patienten mit hohem Operationsrisiko sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis berücksichtigt werden.
Kontraindikationen
Die Injektion von Natriumtetradecylsulfat ist bei früheren Überempfindlichkeitsreaktionen auf das Arzneimittel kontraindiziert; bei akuter oberflächlicher Thrombophlebitis; Klappen- oder tiefe Veneninsuffizienz; riesige oberflächliche Venen mit weit offener Verbindung zu tieferen Venen; Phlebitis migrans; akute Cellulitis; allergische Erkrankungen; akute Infektionen; Krampfadern, die durch Bauch- und Beckentumoren verursacht werden, sofern der Tumor nicht entfernt wurde; bettlägerige Patienten; solche unkontrollierten systemischen Erkrankungen wie Diabetes, toxische Hyperthyreose, Tuberkulose, Asthma, Neoplasien, Sepsis, Blutdyskrasien und akute Atemwegs- oder Hauterkrankungen.
Warnungen
Die Injektion von Natriumtetradecylsulfat sollte nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das Erfahrung mit der Anatomie der Venen sowie der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen des Venensystems hat und mit der richtigen Injektionstechnik vertraut ist. Nach einer Extravasation können schwerwiegende lokale Nebenwirkungen, einschließlich Gewebenekrose, auftreten. Daher sind äußerste Sorgfalt bei der Platzierung der intravenösen Nadel und die Verwendung des minimalen effektiven Volumens an jeder Injektionsstelle wichtig.
Notfall-Wiederbelebungsgeräte sollten sofort verfügbar sein. Über allergische Reaktionen, einschließlich tödlicher Anaphylaxie, wurde berichtet. Als Vorsichtsmaßnahme gegen einen anaphylaktischen Schock wird empfohlen, 0,5 ml Natriumtetradecylsulfat in eine Krampfader zu injizieren und den Patienten anschließend mehrere Stunden lang zu beobachten, bevor eine zweite oder größere Dosis verabreicht wird. Die Möglichkeit einer anaphylaktischen Reaktion sollte berücksichtigt werden und der Arzt sollte darauf vorbereitet sein, diese angemessen zu behandeln.
Aufgrund der Gefahr einer Thromboseausbreitung in das tiefe Venensystem sollte vor der Injektion eine gründliche Beurteilung der Klappenkompetenz durchgeführt und langsame Injektionen mit einer kleinen Menge (nicht mehr als 2 ml) des Präparats in die Krampfader injiziert werden. Die Durchgängigkeit tiefer Venen muss durch nichtinvasive Tests wie Duplex-Ultraschall bestimmt werden. Eine venöse Sklerotherapie sollte nicht durchgeführt werden, wenn Tests wie Trendelenberg und Perthes sowie Angiographie eine signifikante Klappen- oder tiefe Veneninsuffizienz zeigen.
Nach der Sklerotherapie von oberflächlichen Krampfadern wurde über die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose und einer Lungenembolie berichtet. Die Patienten sollten nach der Behandlung ausreichend lange nachuntersucht werden, um die Entwicklung einer tiefen Venenthrombose beurteilen zu können. Eine Embolie kann noch bis zu vier Wochen nach der Injektion von Natriumtetradecylsulfat auftreten. Eine angemessene Kompression nach der Behandlung kann das Auftreten einer tiefen Venenthrombose verringern.
Arterielle Embolie
Schlaganfall, vorübergehender ischämischer Anfall, Myokardinfarkt und beeinträchtigte Herzfunktion wurden in engem zeitlichen Zusammenhang mit der STS-Verabreichung berichtet. Diese Ereignisse können durch eine Luftembolie bei Verwendung des mit Raumluft aufgeschäumten Produkts (hohe Stickstoffkonzentration) oder eine Thromboembolie verursacht werden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von mit Raumluft aufgeschäumtem STS ist nicht erwiesen und seine Verwendung sollte vermieden werden.
Vorsichtsmaßnahmen
ALLGEMEIN
Bei Vorliegen einer zugrunde liegenden arteriellen Erkrankung wie ausgeprägter peripherer Arteriosklerose oder Thromboangiitis obliterans (Morbus Buerger) ist äußerste Vorsicht geboten.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Es wurden keine gut kontrollierten Studien an Patienten durchgeführt, die antiovulatorische Mittel einnehmen. Der Arzt muss jeden Patienten, der antiovulatorische Medikamente einnimmt, vor Beginn der Behandlung mit Natriumtetradecylsulfat-Injektionen beurteilen und beurteilen. (Siehe Abschnitt NEBENWIRKUNGEN.)
Heparin sollte nicht in derselben Spritze wie die Natriumtetradecylsulfat-Injektion enthalten sein, da beide nicht kompatibel sind.
Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Beim Test im L5178YTK +/- Maus-Lymphom-Assay induzierte Natriumtetradecylsulfat keinen dosisabhängigen Anstieg der Häufigkeit von Thymidinkinase-defizienten Mutanten und wurde daher in diesem System als nicht mutagen beurteilt. Es wurden jedoch keine Langzeitstudien zur Kanzerogenität an Tieren mit Natriumtetradecylsulfat durchgeführt.
SCHWANGERSCHAFT
Teratogene Wirkungen
Es wurden keine Tierreproduktionsstudien mit Natriumtetradecylsulfat-Injektion durchgeführt. Es ist auch nicht bekannt, ob die Injektion von Natriumtetradecylsulfat bei einer schwangeren Frau den Fötus schädigen oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann. Eine Natriumtetradecylsulfat-Injektion sollte einer schwangeren Frau nur dann verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist und der Nutzen die Risiken überwiegt.
STILLENDE MUTTER
Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Da viele Medikamente in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht geboten, wenn einer stillenden Frau eine Natriumtetradecylsulfat-Injektion verabreicht wird.
PÄDIATRISCHE VERWENDUNG
Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten wurden nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
An der Injektionsstelle können lokale Reaktionen wie Schmerzen, Urtikaria oder Geschwürbildung auftreten. Entlang des Verlaufs des sklerosierten Venenabschnitts kann eine bleibende Verfärbung zurückbleiben. Ablösung und Nekrose von
Nach der Extravasation des Arzneimittels kann es zu einer Gewebeschädigung kommen. (Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.)
Über allergische Reaktionen wie Nesselsucht, Asthma, Heuschnupfen und anaphylaktischer Schock wurde berichtet. Zu den berichteten leichten systemischen Reaktionen zählen Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen. (Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.)
Bei der Anwendung von Natriumtetradecylsulfat-Injektionen wurden mindestens sechs Todesfälle gemeldet. Bei Patienten, die eine Natriumtetradecylsulfat-Injektion erhielten, wurden vier Fälle von anaphylaktischem Schock mit Todesfolge gemeldet. Einer dieser vier Patienten berichtete über Asthma in der Vorgeschichte, eine Kontraindikation für die Verabreichung einer Natriumtetradecylsulfat-Injektion. (Siehe Abschnitt WARNHINWEISE.)
Es wurde ein Todesfall bei einem Patienten gemeldet, der eine Natriumtetradecylsulfat-Injektion erhielt und ein antiovulatorisches Mittel erhalten hatte. Ein weiterer Todesfall (tödliche Lungenembolie) wurde bei einer 36-jährigen Frau berichtet, die mit Natriumtetradecyl behandelt wurde
Acetat und wer war
nicht Einnahme oraler Kontrazeptiva.
Schlaganfall, Myokardinfarkt
Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Leucadia Pharmaceuticals unter 1-877-411-9681 oder an die FDA unter 1-800 FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
Dosierung und Verabreichung der Natriumtetradecylsulfat-Injektion
Parenterale Arzneimittel sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden. Bei Ausfällung oder Verfärbung nicht verwenden.
Die Injektion von Natriumtetradecylsulfat ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die erforderliche Stärke der Lösung hängt von der Größe und dem Grad der Varikose ab. Im Allgemeinen ist die 1 %ige Lösung am nützlichsten, während bei größeren Krampfadern die 3 %ige Lösung bevorzugt wird.
Die Dosierung sollte gering gehalten werden und 0,5 ml bis 2 ml (vorzugsweise maximal 1 ml) pro Injektion betragen, und die maximale Einzelbehandlung sollte 10 ml nicht überschreiten.
Wie wird Natriumtetradecylsulfat-Injektion verabreicht?
Natriumtetradecylsulfat-Injektion, 3 %, 60 mg/2 ml (30 mg/ml), ist eine sterile, pyrogenfreie Lösung zur intravenösen Anwendung.
NDC 24201-201-05
Karton mit 5 Durchstechflaschen mit 2 ml Mehrfachdosis.
Lagerung und Handhabung
Bei 20 bis 25 °C (68 bis 77 °F) lagern. [See USP Controlled Room Temperature.]
TIERTOXIKOLOGIE
Die intravenöse LD
50 Es wurde berichtet, dass die Natriumtetradecylsulfat-Konzentration bei Mäusen 90 ± 5 mg/kg betrug.
Bei der Ratte ist die akute intravenöse LD
50 Der Gehalt an Natriumtetradecylsulfat wurde auf 72 mg/kg bis 108 mg/kg geschätzt.
Es wurde festgestellt, dass gereinigtes Natriumtetradecylsulfat eine LD aufweist
50 von 2 g/kg bei oraler Verabreichung über eine Magensonde als 25 %ige wässrige Lösung an Ratten. Bei Ratten, denen 30 Tage lang 0,15 g/kg im Trinkwasser verabreicht wurden, wurde keine nennenswerte Toxizität beobachtet, obwohl eine gewisse Wachstumshemmung erkennbar war.
Hergestellt für:
Leucadia Pharmaceuticals
Carlsbad, CA 92011 USA
Hergestellt von:
Alliance Medical Products, Inc. (dba Siegfried Irvine)
Irvine, CA 92618 USA
ÜBERARBEITET IM JANUAR 2020
HAUPTANZEIGEFELD – 30 mg/ml Kartonetikett
NDC 24201-
201-01 2-ml-Mehrfachdosis-Fläschchen
Natriumtetradecylsulfat 3 %
Injektion
60 mg/2 ml
(30 mg/ml)
NUR ZUR IV. VERWENDUNG
NICHT VERWENDEN, WENN
AUSGEFÄLLT
Nur Rx
Hergestellt für:
Leukadia
Arzneimittel
| NATRIUMTETRADECYLSULFAT Natriumtetradecylsulfat-Injektion, Lösung |
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||
| Etikettierer – Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (dba Leucadia Pharmaceuticals) (118707839) |
| Registrant – Hikma Pharmaceuticals USA Inc. (118707839) |