Vesanoid (oral)

Vesanoid (oral) Oraler Weg (Kapsel, flüssigkeitsgefüllt)

Bei Patienten mit akuter Promyelozytärer Leukämie (APL) können schwere Nebenwirkungen auf Tretinoin auftreten. Tretinoin sollte Patienten mit APL daher nur unter strenger Aufsicht eines Arztes verabreicht werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuter Leukämie hat, und in einer Einrichtung, die über Labor- und unterstützende Dienstleistungen verfügt, die ausreichen, um die Arzneimitteltoleranz zu überwachen und einen geschwächten Patienten zu schützen und zu pflegen Arzneimitteltoxizität, einschließlich Beeinträchtigung der Atemwege. Die Verwendung von Tretinoin erfordert ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil.

Retinsäure-APL-Syndrom: Bei mit Tretinoin behandelten Patienten kam es zu einem Retinsäure-APL-Syndrom (RA-APL), das durch Fieber, Dyspnoe, akute Atemnot, Gewichtszunahme, radiologische Lungeninfiltrate, Pleura- und Perikardergüsse, Ödeme sowie Leber- und Nierenerkrankungen gekennzeichnet ist und Multiorganversagen. RA-APL ging mit einer beeinträchtigten Myokardkontraktilität und episodischer Hypotonie einher. Es wurde mit oder ohne begleitende Leukozytose beobachtet. Aufgrund der fortschreitenden Hypoxämie waren in einigen Fällen eine endotracheale Intubation und mechanische Beatmung erforderlich, und mehrere Patienten starben mit Multiorganversagen. RA-APL kann im ersten Monat der Behandlung auftreten, wobei einige Fälle nach der ersten Tretinoin-Dosis gemeldet werden. Hochdosierte Steroide, die beim ersten Verdacht auf das RA-APL-Syndrom verabreicht werden, scheinen die Morbidität und Mortalität zu senken. Bei den ersten Anzeichen von RA-APL (unerklärliches Fieber, Atemnot und/oder Gewichtszunahme, abnormale auskultatorische Befunde des Brustkorbs oder radiologische Anomalien) werden hochdosierte Steroide (Dexamethason 10 mg i.v. alle 12 Stunden für 3 Tage oder bis zum Abklingen der Symptome verabreicht). ) sollte unabhängig von der Leukozytenzahl sofort eingeleitet werden. Bei den meisten Patienten ist während der Behandlung des RA-APL-Syndroms kein Abbruch der Tretinoin-Therapie erforderlich. Bei mittelschwerer und schwerer RA-APL sollte jedoch eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie in Betracht gezogen werden.

Leukozytose bei Auftreten und sich schnell entwickelnde Leukozytose während der Tretinoin-Behandlung: Unter der Therapie kann es zu einer sich schnell entwickelnden Leukozytose kommen. Bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose einen hohen Leukozytenwert (mehr als 5×10(9)/L) aufweisen, besteht ein erhöhtes Risiko für einen weiteren schnellen Anstieg der Leukozytenzahl. Eine sich schnell entwickelnde Leukozytose ist mit einem höheren Risiko lebensbedrohlicher Komplikationen verbunden. Wenn Anzeichen und Symptome des RA-APL-Syndroms zusammen mit einer Leukozytose vorliegen, sollte sofort eine Behandlung mit hochdosierten Steroiden eingeleitet werden. Einige Forscher ergänzen die Tretinoin-Behandlung routinemäßig mit einer Chemotherapie bei Patienten mit einer Leukozytenzahl von mehr als 5×10(9)/l oder im Falle eines schnellen Anstiegs der Leukozytenzahl bei Patienten mit Leukopenie zu Beginn der Behandlung und haben über a geringere Inzidenz des RA-APL-Syndroms. Bei Patienten mit einer Leukozytenzahl von mehr als 5×10(9)/L könnte die Ergänzung der Tretinoin-Therapie am Tag 1 oder 2 mit einer Volldosis-Chemotherapie (einschließlich eines Anthrazyklins, sofern keine Kontraindikation vorliegt) oder bei Patienten mit einer Leukozytenzahl von mehr als 5×10(9)/l sofort in Betracht gezogen werden mit einer Leukozytenzahl von weniger als 5×10(9)/L, wenn die Leukozytenzahl am 5. Tag größer oder gleich 6×10(9)/L oder am 10. Tag größer oder gleich 10×10(9)/L erreicht, oder größer oder gleich 15×10(9)/L am Tag 28.Teratogene Wirkungen. Wenn Tretinoin während der Schwangerschaft verabreicht wird, besteht ein hohes Risiko, dass das Kind stark deformiert wird. Wenn dennoch festgestellt wird, dass Tretinoin die beste verfügbare Behandlung für eine schwangere Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter darstellt, muss sichergestellt werden, dass die Patientin umfassend über das Risiko für den Fötus im Falle einer Schwangerschaft aufgeklärt und gewarnt wurde und über das Risiko eines möglichen Versagens der Empfängnisverhütung informiert und wurde über die Notwendigkeit aufgeklärt, während der Therapie und für einen Monat nach Absetzen der Therapie gleichzeitig zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden, und sie hat ihr Verständnis für die Notwendigkeit der Anwendung einer dualen Empfängnisverhütung bestätigt, sofern keine Abstinenz vorliegt die gewählte Methode. Innerhalb einer Woche vor Beginn der Tretinoin-Therapie sollte der Patientin Blut oder Urin für einen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Empfindlichkeit von mindestens 50 Millionen internationalen Einheiten/ml entnommen werden. Wenn möglich, sollte die Tretinoin-Therapie verschoben werden, bis ein negatives Ergebnis dieses Tests vorliegt. Wenn eine Verzögerung nicht möglich ist, sollte der Patientin zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung verabreicht werden. Schwangerschaftstests und Verhütungsberatung sollten während der gesamten Behandlung monatlich wiederholt werden.

Verwendungsmöglichkeiten für Vesanoid

Tretinoin hat Nebenwirkungen, die sehr schwerwiegend sein können. Besprechen Sie unbedingt mit Ihrem Arzt den Nutzen dieses Arzneimittels sowie die Risiken seiner Einnahme.

Dieses Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Vor der Anwendung von Vesanoid

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Studien an einer begrenzten Anzahl von Kindern im Alter zwischen 1 und 16 Jahren haben gezeigt, dass Kinder möglicherweise besonders empfindlich auf die Wirkung dieses Arzneimittels reagieren und während der Behandlung häufiger als Erwachsene unter starken Kopfschmerzen und einigen anderen Nebenwirkungen leiden.

Geriatrie

Viele Arzneimittel wurden nicht speziell bei älteren Menschen untersucht. Daher ist möglicherweise nicht bekannt, ob sie genauso wirken wie bei jüngeren Erwachsenen oder ob sie bei älteren Menschen andere Nebenwirkungen oder Probleme verursachen. Es liegen keine spezifischen Informationen zum Vergleich der Anwendung von Tretinoin bei älteren Menschen mit der Anwendung in anderen Altersgruppen vor.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Aminocapronsäure
• Aprotinin
• Chlortetracyclin
• Demeclocyclin
• Doxycyclin
• Eravacyclin
• Itraconazol
• Lymecyclin
• Meclocyclin
• Methacyclin
• Minocyclin
• Omadacyclin
• Oxytetracyclin
• Paclitaxel
• Proteingebundenes Paclitaxel
• Palovaroten
• Rolitetracyclin
• Sarecyclin
• Tetracyclin
• Tigecyclin
• Tranexamsäure

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel kann zu einem erhöhten Risiko für bestimmte Nebenwirkungen führen, die Verwendung beider Arzneimittel kann jedoch die beste Behandlung für Sie sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

• Fluconazol
• Ketoconazol
• Voriconazol

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Richtige Anwendung von Vesanoid

Es ist sehr wichtig, dass Sie Tretinoin nur nach Anweisung Ihres Arztes einnehmen. Nehmen Sie nicht mehr davon ein, nehmen Sie es nicht häufiger ein und nehmen Sie es nicht länger ein, als Ihr Arzt es verordnet hat. Dies kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist bei verschiedenen Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die Zeitspanne zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

• Für orale Darreichungsform (Kapseln):
  • Bei akuter Promyelozytenleukämie (APL):
    • Erwachsene – Die Dosis richtet sich nach der Körpergröße und muss von Ihrem Arzt festgelegt werden. Die übliche Dosis beträgt 45 Milligramm (mg) pro Quadratmeter Körperoberfläche pro Tag, verteilt auf zwei gleich große Dosen.
    • Kinder – Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Verpasste Dosis

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus und kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, fragen Sie Ihren Arzt, wie viel Arzneimittel Sie für die nächste Dosis einnehmen müssen.

Lagerung

Bewahren Sie das Arzneimittel in einem geschlossenen Behälter bei Raumtemperatur auf, fern von Hitze, Feuchtigkeit und direktem Licht. Vor dem Einfrieren schützen.

Von Kindern fern halten.

Bewahren Sie keine veralteten oder nicht mehr benötigten Medikamente auf.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Vesanoid

Ihr Arzt sollte Ihre Fortschritte bei regelmäßigen Besuchen überprüfen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt, und um nach unerwünschten Wirkungen zu suchen.

Tretinoin verursacht bei den meisten Menschen, die es einnehmen, Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwäche. Es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel auch dann weiter einnehmen, wenn Sie sich dabei unwohl fühlen. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise Möglichkeiten vorschlagen, einige dieser Auswirkungen zu lindern. Wenn bei Ihnen jedoch sehr starke Kopfschmerzen auftreten oder Kopfschmerzen auftreten, die mit Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen einhergehen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.

Tretinoin verursacht manchmal eine schwere Reaktion, die zunächst die Lunge betrifft, sich aber später auf andere Körperteile ausbreiten kann. Anzeichen dieser Reaktion sind Atemprobleme, Knochenschmerzen, Brustschmerzen und Fieber. Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn während der Behandlung eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Nebenwirkungen von Vesanoid

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• Blutung
• Blasenbildung
• Blut im Stuhl
• Knochenschmerzen
• Verbrennung
• Kälte
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Unwohlsein oder Schmerzen in der Brust
• vergrößertes Herz
• Druckgefühl
• Fieber
• Nesselsucht
• Infektion
• Entzündung
• Gelenkschmerzen
• Klumpen
• Taubheit
• Blässe der Haut
• Ausschlag
• Rötung
• erschreckend
• Anfälle
• Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust oder pfeifende Atmung
• Schmerzen
• stechend
• das Schwitzen nahm zu
• Schwellung
• geschwollene Gelenke
• Zärtlichkeit
• Kribbeln
• Geschwürbildung
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• Erbrechen von Blut oder Material, das wie Kaffeesatz aussieht
• Wärme vor Ort
• Gewichtszunahme (kombiniert mit einem der anderen oben aufgeführten Symptome)

Seltener

• Blaue Lippen und Fingernägel
• Krämpfe (Anfälle)
• Schwierigkeiten beim Sprechen, langsames Sprechen oder Unfähigkeit zu sprechen
• Schwäche
• Schweregefühl in der Brust
• Kopfschmerzen (stark)
• Unfähigkeit, Arme, Beine oder Gesichtsmuskeln zu bewegen
• Übelkeit und Erbrechen (zusammen mit Kopfschmerzen)
• kein Blutdruck oder Puls
• Schmerzen im Rücken oder im linken Arm
• schmerzhafte, rote Knoten unter der Haut, meist an den Beinen
• markante oberflächliche Venen über dem betroffenen Bereich
• Herzstillstand
• Bewusstlosigkeit
• Sehstörungen (die zusammen mit Kopfschmerzen auftreten)
• Wärme

Fragen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Jede Veränderung des Sehvermögens (die nicht zusammen mit Kopfschmerzen auftritt)
• Husten, Niesen, Halsschmerzen und verstopfte oder laufende Nase
• rissige Lippen
• Krustenbildung, Rötung, Schmerzen oder wunde Stellen im Mund oder in der Nase
• vermindertes Wasserlassen
• Ohrenschmerzen oder Völlegefühl im Ohr
• Anstieg oder Abfall des Blutdrucks
• Herzrhythmusstörung
• mentale Depression
• Schmerzen im Magen, in der Seite, im Bauch oder im Rücken
• Schmerzen und Schwellung im Bein oder Fuß
• Hautausschlag
• Schwellung des Bauches (Magenbereich)
• Schwellung von Gesicht, Fingern, Händen, Füßen oder Unterschenkeln

Seltener

• Knochenschwellung
• Krämpfe oder Schmerzen im Magen (schwerwiegend)
• schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen
• Schläfrigkeit (sehr schwerwiegend und anhaltend)
• Halluzinationen (Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind)
• Schwerhörigkeit
• Sodbrennen, Verdauungsstörungen oder Übelkeit (schwer und anhaltend)
• Stimmungs-, Geistes- oder Persönlichkeitsveränderungen
• Schmerzen im unteren Rücken oder in der Seite
• geschwollener Bereich, der sich wund und empfindlich anfühlt
• gelbe Augen oder Haut

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Saurer oder saurer Magen
• Agitation
• Angst
• Aufstoßen
• verschwommene Sicht
• Blähungen
• brennendes, kriechendes oder kribbelndes Gefühl in der Haut
• Schüttelfrost
• Verwirrung
• Verstopfung
• dunkler Urin
• Durchfall
• Schwindel
• Trockenheit von Haut, Mund oder Nase
• schneller Herzschlag
• Spülung
• allgemeines Unwohlsein oder Krankheitsgefühl
• Haarausfall
• Kopfschmerzen (leicht und treten nicht zusammen mit anderen Nebenwirkungen auf)
• Verdauungsstörungen
• Reizbarkeit
• Juckreiz der Haut
• Appetitverlust
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Muskelschmerzen
• Übelkeit und Erbrechen (treten nicht zusammen mit Kopfschmerzen auf)
• Zittern
• Schlafstörungen
• Schwäche
• Gewichtsverlust

Seltener

• Angst und Unruhe (zusammen auftretend)
• Unbeholfenheit oder Unsicherheit beim Gehen
• schwieriges Schlafen
• Orientierungslosigkeit
• Vergesslichkeit
• häufiges Wasserlassen
• Lethargie
• Benommenheit
• niedrige Körpertemperatur
• Rötung, Schmerzen oder Juckreiz der Haut
• Wunden, Quaddeln oder Blasen
• Wunden an den Genitalien
• Schwellung der Füße oder Unterschenkel
• Durst
• Zittern, manchmal mit flatternden Bewegungen
• schwacher oder schwacher Puls
• Schwäche in den Beinen

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Vesanoid

Verfügbare Darreichungsformen:

• Kapsel, flüssigkeitsgefüllt

Therapeutische Klasse: Antineoplastisches Mittel

Chemische Klasse: Retinoid

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