Wilate

Wilate

Was ist Wilate?

• Bedarfsgerechte Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden
• Perioperatives Blutungsmanagement
• Routinemäßige Prophylaxe zur Verringerung der Häufigkeit von Blutungsepisoden bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren.

Wilate kann auch zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab dem Alter mit Hämophilie A angewendet werden bei:

• Routinemäßige Prophylaxe zur Reduzierung der Häufigkeit von Blutungsepisoden
• Bedarfsgerechte Behandlung und Kontrolle von Blutungsepisoden.

Wilate wirkt, indem es vorübergehend den fehlenden Von-Willebrand-Faktor (VWF) und den Gerinnungsfaktor VIII (FVIII) im Blut ersetzt, um die Gerinnung zu unterstützen. VWF fördert die Blutplättchenaggregation und Blutplättchenadhäsion an beschädigten Blutgefäßwänden. Es fungiert auch als Trägerprotein für das prokoagulierende Protein FVIII, ein wesentlicher Cofaktor bei der Aktivierung von Faktor X, der zur Bildung von Thrombin und Fibrin führt.

Patienten, die an VWD leiden, weisen einen Mangel oder eine Anomalie des VWF auf. Diese Verringerung der VWF-Plasmakonzentration führt zu einer entsprechend niedrigen FVIII-Aktivität und einer abnormalen Thrombozytenfunktion, was zu übermäßigen Blutungen führt. [9] Nach der Verabreichung vorübergehend WILATE

Bei der Infusion an einen Patienten mit Hämophilie A ersetzt Wilate fehlendes FVIII, das sich dann im Kreislauf des Patienten an VWF bindet. Aktiviertes FVIII (FVIIIa) fungiert als Cofaktor für aktivierten Faktor IX (FIXa) und beschleunigt die Umwandlung von Faktor X in aktivierten Faktor X (FXa). FXa wandelt Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um und es kann sich ein Gerinnsel bilden. Durch die Erhöhung des FVIII-Spiegels korrigiert Wilate vorübergehend den Faktormangel und beseitigt so die Blutungsneigung.

Hämophilie A ist eine geschlechtsgebundene erbliche Störung der Blutgerinnung, die auf einem verminderten Spiegel des antihämophilen Faktors VIII beruht und zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt, entweder spontan oder als Folge eines Unfalls oder eines chirurgischen Traumas.

Wilate wurde erstmals am 7. Dezember 2009 von der FDA für die Behandlung der von-Willebrand-Krankheit zugelassen. Diese Zulassung wurde am 8. Oktober 2018 auf Hämophilie A ausgeweitet.

Warnungen

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, wurden berichtet. Nicht verwenden, wenn Sie in der Vergangenheit jemals eine schwere allergische Reaktion auf antihämophile Faktoren hatten oder eine bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf aus menschlichem Plasma gewonnene Produkte, einen der Inhaltsstoffe der Formulierung oder Bestandteile des Behälters haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Überempfindlichkeit auftreten, darunter Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Hypotonie und Anaphylaxie. Stoppen Sie die Verabreichung sofort.

Es können thromboembolische Ereignisse (Blutgerinnsel) auftreten. Ihr Arzt wird Sie darauf überwachen. Das Risiko ist bei Patienten höher, die sich mehreren Behandlungen mit Wilate unterziehen.

Es besteht die Möglichkeit, dass neutralisierende Antikörper gegen VWF entstehen, was zu einer unzureichenden Reaktion führt. Das Risiko ist bei Patienten mit VWD Typ 3 höher. Wenn die erwarteten Plasmaspiegel der VWF-Aktivität nicht erreicht werden oder die Blutung mit einer ausreichenden Dosis oder wiederholter Gabe nicht kontrolliert werden kann, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wilate wird aus menschlichem Plasma hergestellt. Obwohl beim Screening von Spendern und Plasma sowie bei der Zubereitung des Produkts äußerste Sorgfalt angewendet wird, besteht dennoch das Risiko der Übertragung von Infektionserregern.

Befolgen Sie sorgfältig alle Anweisungen zur Aufbewahrung dieses Arzneimittels. Für jede Marke von Antihämophilie- und Von-Willebrand-Faktor-Komplexen können spezifische Lagerungsanweisungen gelten.

Vor Gebrauch

Sie sollten Wilate nicht anwenden, wenn Sie jemals eine schwere allergische Reaktion auf einen antihämophilen Faktor hatten.

Um sicherzustellen, dass Sie dieses Medikament sicher anwenden können, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals einen Schlaganfall oder ein Blutgerinnsel hatten.

Ihr Arzt möchte möglicherweise, dass Sie eine Hepatitis-Impfung erhalten, bevor Sie mit der Anwendung von Wilate beginnen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Wilate einem ungeborenen Kind Schaden zufügt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.

Es ist nicht bekannt, ob der Antihämophilie- und von-Willebrand-Faktor-Komplex in die Muttermilch übergeht oder ob er einem gestillten Baby schaden könnte. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Baby stillen.

Wie wird Wilate verabreicht?

Wenden Sie Wilate genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Befolgen Sie alle Anweisungen auf Ihrem Rezeptetikett. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht in größeren oder kleineren Mengen oder länger als empfohlen. Überprüfen Sie immer die Stärke des Arzneimittels auf dem Etikett, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Potenz verwenden.

• Lesen Sie alle Ihnen zur Verfügung gestellten Patienteninformationen, Medikamentenleitfäden und Gebrauchsanweisungen. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wilate wird über einen intravenösen Zugang mit der empfohlenen Infusionsrate von 2–4 ml/min in eine Vene injiziert. Möglicherweise wird Ihnen gezeigt, wie Sie eine Infusion zu Hause verwenden. Geben Sie sich dieses Arzneimittel nicht selbst, wenn Sie nicht wissen, wie die Injektion anzuwenden ist und wie Sie Nadeln, Infusionsschläuche und andere verwendete Gegenstände nicht ordnungsgemäß entsorgen.
• Waschen Sie immer Ihre Hände, bevor Sie Ihre Injektion vorbereiten und verabreichen.
• Wilate ist ein pulverförmiges Arzneimittel, das vor der Anwendung mit einer Flüssigkeit (Verdünnungsmittel) gemischt werden muss. Wenn Sie die Injektionen zu Hause anwenden, stellen Sie sicher, dass Sie wissen, wie das Arzneimittel richtig gemischt und gelagert wird.
• Nachdem Sie das Arzneimittel mit einem Verdünnungsmittel vermischt haben, lagern Sie es bei Raumtemperatur und verbrauchen Sie es innerhalb von 4 Stunden. Nicht kühlen oder einfrieren.
• Verwenden Sie Wilate nicht, wenn es seine Farbe verändert hat oder Partikel enthält. Rufen Sie Ihren Apotheker an, um ein neues Arzneimittel zu erhalten.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sind möglicherweise häufige Blutuntersuchungen erforderlich.

Tragen Sie ein medizinisches Warnschild oder einen Ausweis, aus dem hervorgeht, dass Sie an Hämophilie A oder der von-Willebrand-Krankheit leiden. Jeder Arzt, der Sie behandelt, sollte wissen, dass Sie an einer Blutungs- oder Blutgerinnungsstörung leiden.

Was passiert, wenn ich eine Dosis verpasse?

Da Wilate nur bei Bedarf verwendet wird, haben Sie möglicherweise keinen Dosierungsplan. Wenn Sie einen Zeitplan einhalten, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis aus, wenn es fast Zeit für die nächste geplante Dosis ist. Nehmen Sie kein zusätzliches Arzneimittel ein, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Was passiert, wenn ich eine Überdosis nehme?

Suchen Sie einen Notarzt auf oder rufen Sie die Poison Help-Hotline unter 1-800-222-1222 an.

Was sollte ich bei der Verwendung von Wilate vermeiden?

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bezüglich etwaiger Einschränkungen bei Nahrungsmitteln, Getränken oder Aktivitäten.

Welche Nebenwirkungen hat Wilate?

Wilate kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion auf Wilate haben: Nesselsucht; Engegefühl in der Brust, pfeifende Atmung, Schwierigkeiten beim Atmen; das Gefühl, ohnmächtig zu werden; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

• Hitzewallungen bei der Injektion
• Plötzliche Taubheit oder Schwäche (besonders auf einer Körperseite), undeutliche Sprache, Seh- oder Gleichgewichtsprobleme
• plötzlicher Husten, Bluthusten
• Schmerzen, Schwellung, Wärme oder Rötung in einem oder beiden Beinen
• blasse oder gelbliche Haut, dunkel gefärbter Urin, Fieber, Verwirrtheit oder Schwäche
• Blutung aus einer Wunde oder an der Stelle, an der das Arzneimittel injiziert wurde oder
• Blutungen, die nicht kontrolliert werden.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Wilate, die bei 1 % oder mehr Menschen mit VWD auftreten, können gehören:

• Überempfindlichkeitsreaktionen
• Urtikaria
• Schwindel

Bei Menschen mit Hämophilie A war Fieber die häufigste Nebenwirkung.

Weitere Nebenwirkungen sind:

• Nasenbluten
• Hautausschlag oder Juckreiz
• Taubheit oder Kribbeln
• Kopfschmerzen, Schwindel o
• Rückenschmerzen.

Um vermutete Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an Octapharma USA Inc. unter 1-866-766-4860 oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch. Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und es können weitere auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen.

Welche anderen Medikamente beeinflussen Wilate?

Andere Arzneimittel können mit diesem Arzneimittel interagieren, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie jeden Ihrer Gesundheitsdienstleister über alle Medikamente, die Sie jetzt einnehmen, und über alle Medikamente, die Sie beginnen oder nicht mehr einnehmen.

Lagerung

Ab Herstellungsdatum bis zu 36 Monate bei +2 °C bis +8 °C (36 °F bis 46 °F) in den Originalbehältern lagern, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

• Innerhalb dieses Zeitraums kann Wilate bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (maximal +25 °C oder 77 °F) gelagert werden. Schreiben Sie das Startdatum der Lagerung bei Raumtemperatur deutlich auf den Produktkarton.
• Nach der Lagerung bei Raumtemperatur darf das Produkt nicht mehr in den Kühlschrank gestellt werden.
• Die Haltbarkeitsdauer endet dann nach der Lagerung bei Raumtemperatur oder nach dem auf der Produktflasche angegebenen Verfallsdatum, je nachdem, was früher eintritt. Nicht einfrieren.
• Nicht nach Ablauf des Verfallsdatums verwenden.
• Nur direkt vor der Injektion rekonstituieren. Verwenden Sie die Lösung innerhalb von 4 Stunden nach der Rekonstitution und entsorgen Sie die restliche Lösung.

Zutaten

Aktiv: Von-Willebrand-Faktor/Gerinnungsfaktor-VIII-Komplex, gewonnen aus großen Pools menschlichen Plasmas, das in US-Plasmaspendezentren gesammelt wurde.

• Alle Plasmaspenden werden gemäß den Anforderungen des EU CPMP und der FDA-Richtlinien auf Virusmarker getestet. Darüber hinaus darf der Grenzwert für den Titer der humanen Parvovirus-B19-DNA im Herstellungspool 104 IU/ml nicht überschreiten.
• Das Produkt wird aus Kryopräzipitat hergestellt, das in einem Puffer rekonstituiert und mit Aluminiumhydroxid behandelt wird, gefolgt von zwei verschiedenen Chromatographieschritten, Ultra- und Diafiltration sowie Sterilfiltration.
• Der Herstellungsprozess umfasst zwei Virusinaktivierungsschritte, nämlich die Behandlung mit einer Mischung aus organischem Lösungsmittel und Reinigungsmittel (S/D), bestehend aus Tri-n-butylphosphat (TNBP) und Octoxynol-9, und eine abschließende Trockenhitzebehandlung (TDH). des lyophilisierten Produkts im Endbehälter [at +100°C (212°F) for 120 minutes at a specified residual moisture level of 0.7-1.6%].
• Darüber hinaus entfernt der bei der Wilate-Herstellung verwendete Ionenaustauschchromatographieschritt auch einige Viren.

Inaktiv: Glycin, Saccharose, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Calciumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Polysorbat 80.

Die in der Verpackung von Wilate verwendeten Komponenten bestehen nicht aus Naturkautschuklatex.

Hersteller

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges für Octapharma USA, Inc.

Verweise

1. Produktetikett

Weitere Informationen

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