Zevalin In-111 (intravenös)

Zevalin In-111 (intravenös) Intravenöse Verabreichung (Lösung)

Innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion von Rituximab, einem wesentlichen Bestandteil des Ibritumomab-Tiuxetan-Therapieschemas, kam es zu schwerwiegenden Infusionsreaktionen, einschließlich Todesfällen. Die meisten tödlichen Infusionsreaktionen (80 %) traten bei der ersten Rituximab-Infusion auf. Die Verabreichung führt bei den meisten Patienten auch zu schweren und anhaltenden Zytopenien. Das Ibritumomab-Tiuxetan-Therapieschema sollte nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen das Lymphommark zu 25 % oder mehr befallen ist und/oder die Knochenmarksreserve beeinträchtigt ist. Unter der Therapie können schwere Haut- und Schleimhautreaktionen auftreten, einige mit tödlichem Ausgang. Die Dosis von Y-90-Ibritumomab-Tiuxetan sollte die absolut maximal zulässige Dosis von 32 Millicurie (1184 Megabecquerel) nicht überschreiten.

Verwendungsmöglichkeiten für Zevalin In-111

Dieses Arzneimittel darf nur von Ihrem Arzt oder unter dessen unmittelbarer Aufsicht verabreicht werden.

Vor der Anwendung von Zevalin In-111

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel ist Folgendes zu beachten:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei rezeptfreien Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen der Ibritumomab-Injektion bei Kindern durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Bisher durchgeführte entsprechende Studien haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Ibritumomab-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Arzneimittels während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Arzneimittel einnehmen [OTC]) Medizin.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe einer Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Arzneimitteln kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

• Akute myeloische Leukämie (AML) oder
• Myelodysplastisches Syndrom (MDS) oder
• Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) oder
• Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenzahl) – Mit Vorsicht anwenden. Kann diese Bedingungen verschlimmern.

Ordnungsgemäße Anwendung von Zevalin In-111

Sie erhalten dieses Arzneimittel, während Sie sich in einem Krankenhaus oder Krebsbehandlungszentrum befinden. Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen. Dieses Arzneimittel wird durch eine Nadel in eine Ihrer Venen verabreicht.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Zevalin In-111

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen Ihre Fortschritte überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blutuntersuchungen erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Verwenden Sie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels und bis zu 12 Monate nach dem Absetzen nicht schwanger werden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, während der Anwendung des Arzneimittels schwanger geworden zu sein.

Dieses Arzneimittel kann eine schwerwiegende Nebenwirkung hervorrufen, die als Infusionsreaktion bezeichnet wird. Dies kann lebensbedrohlich sein und erfordert sofortige ärztliche Hilfe. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie innerhalb weniger Stunden nach der Einnahme Fieber, Schüttelfrost, Atembeschwerden, Engegefühl in der Brust, Schwellungen im Gesicht oder an den Händen oder Benommenheit verspüren oder das Gefühl haben, ohnmächtig zu werden.

Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auf dieses Arzneimittel auftritt, sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen. Zu den Symptomen können Blasenbildung oder Ablösung der Haut gehören; rote, geschwollene, gereizte oder schuppige Haut; Fieber; Schüttelfrost; Kopfschmerzen; oder Durchfall.

Führen Sie während der Behandlung mit Ibritumomab und nach Beendigung der Behandlung keine Impfungen (Lebendimpfstoffe) ohne Zustimmung Ihres Arztes durch. Ibritumomab kann die Widerstandskraft Ihres Körpers verringern und es besteht die Möglichkeit, dass Sie die Infektion bekommen, die durch die Impfung verhindert werden soll.

Ibritumomab kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut vorübergehend senken und so das Risiko einer Infektion erhöhen. Es kann auch die Anzahl der Blutplättchen verringern, die für eine ordnungsgemäße Blutgerinnung erforderlich sind. In diesem Fall können Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um das Risiko einer Infektion oder Blutung zu verringern, insbesondere wenn Ihr Blutbild niedrig ist:

• Vermeiden Sie Menschen mit Infektionen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie glauben, eine Infektion zu bekommen, oder wenn Sie Fieber oder Schüttelfrost, Husten oder Heiserkeit, Schmerzen im unteren Rücken oder in den Seiten oder schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen verspüren.
• Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse bemerken. schwarzer, teeriger Stuhl; Blut im Urin oder Stuhl; oder lokalisieren Sie rote Flecken auf Ihrer Haut.
• Seien Sie vorsichtig, wenn Sie eine normale Zahnbürste, Zahnseide oder einen Zahnstocher verwenden. Ihr Arzt, Zahnarzt oder das medizinische Fachpersonal empfiehlt Ihnen möglicherweise andere Methoden zur Reinigung Ihrer Zähne und Ihres Zahnfleisches. Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie zahnärztliche Eingriffe durchführen lassen.
• Berühren Sie nicht Ihre Augen oder die Innenseite Ihrer Nase, es sei denn, Sie haben sich gerade die Hände gewaschen und in der Zwischenzeit nichts anderes berührt.
• Achten Sie darauf, sich nicht zu schneiden, wenn Sie scharfe Gegenstände wie einen Rasierhobel oder Finger- oder Zehennagelschneider verwenden.
• Vermeiden Sie Sport oder andere Situationen, in denen es zu Blutergüssen oder Verletzungen kommen kann.

Wenn Ibritumomab versehentlich aus der Vene, in die es injiziert wird, austritt, kann es zu Gewebeschäden und Narbenbildung kommen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie an der Injektionsstelle Rötungen, Schmerzen oder Schwellungen bemerken.

Während der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie Strahlung ausgesetzt sein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie diesbezüglich Bedenken haben.

Dieses Arzneimittel enthält Albumin, das aus gespendetem menschlichem Blut gewonnen wird. Einige menschliche Blutprodukte haben bestimmte Viren auf Menschen übertragen, die sie erhalten haben. Das Risiko, sich durch Medikamente, die aus menschlichem Blut hergestellt werden, mit dem Virus anzustecken, ist in den letzten Jahren stark gesunken. Dies ist das Ergebnis der vorgeschriebenen Tests menschlicher Spender auf bestimmte Viren und Tests während der Herstellung dieser Arzneimittel. Obwohl das Risiko gering ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken haben.

Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen. Dies umfasst sowohl verschreibungspflichtige als auch nicht verschreibungspflichtige (rezeptfreie) Medikamente [OTC]) Medikamente und Kräuter- oder Vitaminpräparate.

Nebenwirkungen von Zevalin In-111

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Auch wenn möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei ihrem Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

• Schwarzer, teeriger Stuhl
• Zahnfleischbluten
• Blut im Urin oder Stuhl
• Husten oder Heiserkeit
• Blut husten
• Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
• Schwindel
• Fieber oder Schüttelfrost
• Kopfschmerzen
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• Große, bienenstockartige Schwellung im Gesicht, an Augenlidern, Lippen, Zunge, Hals, Händen, Beinen, Füßen oder Geschlechtsorganen
• Schmerzen im unteren Rücken oder an der Seite
• lautes Atmen
• Nasenbluten
• schmerzhaftes oder schwieriges Wasserlassen
• blasse Haut
• Lähmung
• Punktgenaue rote Flecken auf der Haut
• längere Blutungen aus Schnittwunden
• roter oder dunkelbrauner Urin
• roter Stuhlgang
• Kurzatmigkeit
• Halsentzündung
• Wunden, Geschwüre oder weiße Flecken auf den Lippen oder im Mund
• geschwollene Drüsen
• Engegefühl in der Brust
• Atembeschwerden bei Anstrengung
• ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
• ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche
• keuchend

Seltener

• Blutige Nase, die nicht aufhört, nachdem man die Nase zusammengekniffen und 5 bis 10 Minuten lang gehalten hat
• bläuliche Lippen oder Haut
• Brustschmerzen oder Unwohlsein
• Verwirrung
• Durchfall
• Ohnmacht
• schneller Herzschlag
• Nesselsucht
• Juckreiz
• Benommenheit
• Schwellungen oder Schwellungen der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge
• schnelles, flaches Atmen
• Hautausschlag
• kleine rote oder violette Flecken auf der Haut
• ungewöhnliche Vaginalblutungen
• Erbrechen von Blut oder Material, das wie Kaffeesatz aussieht

Selten

• Agitation
• Angst
• Rückenschmerzen
• Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Knoten, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln oder Wärme der Injektionsstelle
• verschwommene Sicht
• Koma
• Schläfrigkeit
• schneller, hämmernder oder unregelmäßiger Herzschlag oder Puls
• Halluzinationen
• Unfähigkeit zu sprechen
• Reizbarkeit
• Stimmungsschwankungen oder mentale Veränderungen
• Brechreiz
• Rötung der Haut
• Anfälle
• starke Kopfschmerzen
• undeutliches Sprechen
• steifer Hals
• vorübergehende Blindheit
• Erbrechen
• Schwäche im Arm oder Bein auf einer Körperseite, plötzlich und schwerwiegend
• Striemen

Vorfall nicht bekannt

• Blasenbildung, Abschälen oder Lockerung der Haut
• Risse in der Haut
• Gelenk- oder Muskelschmerzen
• Wärmeverlust des Körpers
• rote Hautläsionen, oft mit violettem Zentrum
• rote, gereizte Augen
• rote, geschwollene Haut
• schuppige Haut
• Hautblasen

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

• Bauch- oder Magenschmerzen
• Blutergüsse
• Verstopfung
• schwieriges oder erschwertes Atmen
• Schwierigkeiten beim Bewegen
• Ohnmacht oder Benommenheit beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Position
• Furcht
• Gefühl von Wärme
• Völlegefühl oder Völlegefühl oder Druck im Magen
• Gelenkschmerzen
• Mangel oder Verlust der Kraft
• große, flache, blaue oder violette Flecken auf der Haut
• Appetitverlust
• Muskelschmerzen oder Krämpfe
• Muskelschmerzen oder -steifheit
• Nervosität
• Schmerz
• Ausschlag
• Rötung des Gesichts, des Halses, der Arme und gelegentlich der oberen Brust
• laufende Nase
• Schlaflosigkeit
• niesen
• verstopfte Nase
• plötzliches oder verstärktes Schwitzen
• Schwellung des Bauch- oder Magenbereichs
• Schwellung der Hände, Knöchel, Füße oder Unterschenkel
• geschwollene Gelenke
• Halsschmerzen
• Probleme mit dem Schlafen
• nicht schlafen können
• Gewichtsverlust

Seltener

• Saurer oder saurer Magen
• Aufstoßen
• Sodbrennen
• Verdauungsstörungen
• Magenbeschwerden, Magenverstimmung oder Schmerzen
• Schwellung oder Rötung der Gelenke

Mehrere Monate nach Erhalt dieser Therapie können noch einige Nebenwirkungen auftreten, die behandelt werden müssen. Informieren Sie während dieser Zeit sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bemerken:

• Zahnfleischbluten
• Knochenschmerzen
• Kopfschmerzen, plötzlich und heftig
• Unfähigkeit zu sprechen
• erhöhter Menstruationsfluss oder vaginale Blutungen
• roter oder schwarzer, teeriger Stuhl
• roter oder dunkelbrauner Urin
• vorübergehende Blindheit

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Häufig verwendete Markennamen

In den USA

• Zevalin In-111
• Zevalin Y-90

Verfügbare Darreichungsformen:

• Lösung

Therapeutische Klasse: Antineoplastisches Mittel

Pharmakologische Klasse: Monoklonaler Antikörper

Weitere Informationen

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