Crema Zovirax

Crema Zovirax

Informații de prescriere a cremei Zovirax

Pe această pagină

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Repere ale informațiilor de prescriere

Aceste evidențieri nu conțin toate informațiile necesare pentru a utiliza crema ZOVIRAX în siguranță și în mod eficient. Vizualizați informații complete de prescriere pentru crema ZOVIRAX.

ZOVIRAX®(Aciclovir) cremă pentru uz local
Prima aprobare din SUA: 2002

Indicații și utilizări pentru crema Zovirax

ZOVIRAX Crema este un inhibitor de ADN polimerază analog dezoxinucleozidic al virusului herpes simplex (HSV) pentru tratamentul herpesului labial recurent (herpes labial) la adulți și adolescenți imunocompetenți cu vârsta de 12 ani și peste. (1)

Dozarea și administrarea cremei Zovirax

• Aplicați de 5 ori pe zi timp de 4 zile. (2) • Se administreaza imediat dupa aparitia herpesului labial. (2)

Forme de dozare și puncte forte

• Cremă, 50 mg (echivalent cu 5% g/g) aciclovir. (3)

Contraindicatii

• Crema ZOVIRAX este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre componentele formulării. (4)

Avertismente și precauții

• Pentru uz local numai pentru leziuni recurente de HSV pe exteriorul buzelor și al feței. Crema ZOVIRAX nu trebuie aplicată pe membranele mucoase, inclusiv pe ochi, gură sau nas. (5.1) • Există posibilitatea de iritare și sensibilizare de contact. (5,2)

Efecte secundare/efecte secundare

• Cele mai frecvent raportate reacții adverse au fost reacții cutanate locale la locul aplicării. (6.1) • Au fost raportate angioedem, anafilaxie, dermatită de contact și eczeme. (6,2)

Pentru a raporta reacțiile adverse suspectate, contactați Bausch Health US, LLC la 1-800-321-4576 sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch.

Interacțiuni cu alte medicamente

• Experienţa clinică nu a evidenţiat nicio interacţiune care rezultă din administrarea topică sau sistemică a altor medicamente concomitent cu ZOVIRAX Cream. Datorită absorbției sistemice minime a cremei ZOVIRAX, interacțiunile medicamentoase sistemice sunt puțin probabile. (7)

Consultați 17 pentru INFORMAȚII PRIVIND SFATURILOR PENTRU PACIENȚI și etichetarea pacientului aprobată de FDA.

Revizuit: 2/2021

Informații complete de prescriere

1. Indicații și utilizare a cremei Zovirax

ZOVIRAX Crema este un inhibitor de ADN polimerază analog dezoxinucleozidic al virusului herpes simplex (HSV) pentru tratamentul herpesului labial recurent (herpes labial) la adulți și adolescenți imunocompetenți cu vârsta de 12 ani și peste.

2. Dozarea si aplicarea cremei Zovirax

Crema ZOVIRAX trebuie aplicată de 5 ori pe zi timp de 4 zile. Terapia trebuie începută cât mai devreme după apariția semnelor sau simptomelor herpesului labial, adică în timpul prodromului sau când apar leziuni.

Aceeași doză se aplică adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste ca și adulților.

3. Forme de dozare și puncte forte

Fiecare gram de cremă ZOVIRAX conține 50 mg (echivalent cu 5% g/g) aciclovir.

4. Contraindicații

Crema ZOVIRAX este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre componentele formulării.

5. Avertismente și precauții

5.1 Generalități

Crema ZOVIRAX trebuie aplicată numai pe părțile externe afectate ale buzelor și feței la pacienții cu herpes labial. Din cauza lipsei de date, utilizarea pe membranele mucoase umane nu este recomandată. Crema ZOVIRAX este pentru utilizare numai pe piele și nu trebuie utilizată în ochi, gură sau nas.

5.2 Sensibilizarea contactului

Crema ZOVIRAX poate provoca iritații și sensibilizare de contact[vezi Reacții adverse (6.1)].

Efectul cremei ZOVIRAX la pacienții imunocompromiși nu a fost stabilit.

6. Efecte secundare/efecte secundare

6.1 Experiența studiilor clinice

Deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte diferite, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale altui medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practica clinică.

În cinci studii dublu-orb, controlate cu placebo, 1124 de pacienți au fost tratați cu cremă ZOVIRAX și 1161 cu cremă placebo (vehicul). Reacții locale la locul aplicării au fost raportate la 5% dintre pacienții cărora li sa administrat ZOVIRAX cremă și la 4% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo. Cele mai frecvente reacții adverse la locul aplicării topice au fost buzele uscate, descuamarea, pielea uscată, buzele crăpate, pielea arsură, mâncărimea, pielea descuamată și pielea înțepătoare; Fiecare reacție adversă a apărut la mai puțin de 1% dintre pacienții cărora li sa administrat ZOVIRAX cremă și placebo. Trei pacienți cărora li sa administrat ZOVIRAX cremă și un pacient care a primit placebo au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers.

A fost efectuat un studiu suplimentar pe 22 de adulți sănătoși pentru a evalua toleranța cutanată a cremei ZOVIRAX în comparație cu vehiculul utilizând metoda de testare cu plasture oclusat și semi-oclus. Atât crema ZOVIRAX, cât și placebo au demonstrat un potențial iritant ridicat și cumulativ. Un alt studiu care a implicat 251 de adulți sănătoși a fost efectuat pentru a evalua potențialul de sensibilizare de contact al cremei ZOVIRAX utilizând metoda de testare a plasturelui pentru insulte repetate. Din 202 subiecți evaluabili, posibile reacții de sensibilizare a pielii au fost observate la aceiași 4 (2%) subiecți cărora li s-au administrat atât crema ZOVIRAX, cât și placebo, iar aceste reacții atât la crema ZOVIRAX, cât și la placebo au fost confirmate la 3 subiecți după reprovocare. Ingredientele sensibilizante nu au fost identificate.

Profilul de siguranță la pacienții cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani a fost similar cu cel observat la adulți.

6.2 Experiență post-marketing

În plus față de evenimentele adverse raportate din studiile clinice, următoarele evenimente au fost identificate cu utilizarea post-aprobare a cremei de aciclovir. Deoarece sunt raportate voluntar dintr-o populație de mărime necunoscută, nu se pot face estimări ale frecvenței. Aceste evenimente au fost selectate pentru includere pe baza unei combinații de severitate, frecvență de raportare sau potențiala asociere cauzală cu crema de aciclovir.

În general:Angioedem, anafilaxie.

Piele:Dermatită de contact, eczeme.

7. Interacțiuni medicamentoase

Experiența clinică nu a evidențiat nicio interacțiune care rezultă din administrarea topică sau sistemică a altor medicamente concomitent cu Crema ZOVIRAX. Datorită absorbției sistemice minime a cremei ZOVIRAX, interacțiunile medicamentoase sistemice sunt puțin probabile.

8. Utilizare în anumite populații

8.1 Sarcina

Prezentare generală a riscurilor

Aciclovirul este absorbit sistemic minim după administrarea locală, iar utilizarea maternă nu este de așteptat să ducă la expunerea fătului la crema ZOVIRAX.[vezi Farmacologie clinică (12.3)]. Experiența cu aciclovir topic la femeile însărcinate de-a lungul mai multor decenii, pe baza literaturii publicate, inclusiv a studiilor observaționale, nu a evidențiat niciun risc legat de medicamente de defecte congenitale majore, avort spontan sau rezultate adverse materne sau fetale. Au fost efectuate studii de reproducere la animale cu expunere sistemică la aciclovir. Pentru mai multe detalii, consultați informațiile de prescriere a aciclovirului.

Riscul de fond estimat al malformațiilor congenitale majore și al avortului spontan pentru populația specificată este necunoscut. Toate sarcinile au un risc de fond de malformații congenitale, pierdere a nașterii sau alte rezultate adverse. În populația generală din SUA, riscul de fond estimat de malformații congenitale majore și avort spontan în sarcinile recunoscute clinic este de 2% până la 4% și, respectiv, de 15% până la 20%.

8.2 Alăptarea

Prezentare generală a riscurilor

Aciclovirul este absorbit sistemic minim după aplicarea topică și nu este de așteptat ca sugarul să fie expus la crema ZOVIRAX în timpul alăptării.[vezi Farmacologie clinică (12.3)]. Nu există date privind efectele ZOVIRAX asupra sugarului alăptat sau asupra producției de lapte. Beneficiile pentru dezvoltare și sănătate ale alăptării trebuie luate în considerare împreună cu nevoia clinică a mamei de Cremă ZOVIRAX și orice potențiale efecte adverse ale Cremei ZOVIRAX sau starea maternă de bază asupra sugarului alăptat.

8.4 Utilizare pediatrică

Un studiu deschis, necontrolat, al cremei ZOVIRAX a fost efectuat la 113 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu herpes labial recurent. În acest studiu, terapia a fost administrată folosind același regim de dozare ca și adulții, iar subiecții au fost monitorizați pentru evenimente adverse. Profilul de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți. Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.

8.5 Utilizare geriatrică

Studiile clinice ale cremei cu aciclovir nu au inclus suficienți subiecți cu vârsta de 65 de ani și peste pentru a determina dacă aceștia răspund diferit față de subiecții mai tineri. Alte experiențe clinice raportate nu au găsit diferențe în răspunsuri între pacienții mai în vârstă și cei mai tineri. Absorbția sistemică a aciclovirului după administrarea locală este minimă[vezi Farmacologie clinică (12.3)].

10. Supradozaj

Supradozajul din aplicarea locală a cremei ZOVIRAX este puțin probabil din cauza expunerii sistemice minime[vezi Farmacologie clinică (12.3)]. Nu există informații despre supradozaj.

11. Descrierea cremei Zovirax

ZOVIRAX este numele de marcă pentru aciclovir, un analog deoxinucleozidic sintetic care este activ împotriva virusurilor herpetice. ZOVIRAX Crema 5% este o formulare pentru administrare locala.

Denumirea chimică a aciclovirului este 2-amino-1,9-dihidro-9-[(2-hidroxietoxi)metil]-6H-purină-6-onă; are următoarea formulă structurală:

Aciclovirul este o pulbere albă, cristalină, cu formula moleculară C8H11N5O3și o greutate moleculară de 225. Solubilitatea maximă în apă la 37 °C este de 2,5 mg/ml. Valorile pKa ale aciclovirului sunt 2,27 și 9,25.

Fiecare gram de cremă ZOVIRAX conține 50 mg (echivalent cu 5% g/g) aciclovir și următoarele ingrediente inactive: alcool cetostearilic, ulei mineral, poloxamer 407, propilenglicol, lauril sulfat de sodiu, apă și vaselină albă.

12. Crema Zovirax – Farmacologie Clinică

12.1 Mecanismul de acțiune

Aciclovirul este un medicament antiviral care este activ împotriva virusurilor α-herpes[vezi Microbiologie (12.4)].

12.3 Farmacocinetica

A fost efectuat un studiu de farmacologie clinică cu crema ZOVIRAX la voluntari adulți pentru a evalua absorbția percutanată a aciclovirului. În acest studiu, care a implicat șase voluntari bărbați, crema a fost aplicată pe o suprafață de 710 cm²2pe spatele voluntarilor de 5 ori pe zi la intervale de 2 ore pentru un total de 4 zile. Greutatea cremei aplicate și excreția urinară de aciclovir au fost măsurate zilnic. Concentrația plasmatică a aciclovirului a fost determinată la o oră după ultima administrare. Excreția zilnică medie urinară de aciclovir a fost de aproximativ 0,04% din doza zilnică. Concentrațiile plasmatice de aciclovir au fost sub limita de detectare la 5 subiecți (0,01 μM) și au fost abia detectabile la un subiect (0,014 μM). Absorbția sistemică a aciclovirului din crema ZOVIRAX este minimă la adulți.

Absorbția sistemică a aciclovirului după aplicarea topică a cremei nu a fost studiată la pacienții cu vârsta sub 18 ani.

12.4 Microbiologie

Mecanism de actiune:Aciclovirul este un analog purină deoxinucleozidă sintetică cu cultură celulară și activitate inhibitoare in vivo împotriva ADN polimerazelor de tipul HSV 1 (HSV-1) și 2 (HSV-2). Inhibă replicarea HSV-1 și HSV-2 în culturi celulare și in vivo.

Efectul inhibitor al aciclovirului este selectiv datorită afinității sale pentru enzima timidin kinază (TK) codificată de HSV. Această enzimă virală transformă aciclovirul în aciclovir monofosfat, un analog dezoxinucleotidic. Monofosfatul este transformat în continuare în difosfat de către guanilat kinaza celulară și în trifosfat de către o serie de enzime celulare. În testele biochimice, trifosfatul de aciclovir inhibă replicarea ADN-ului virusului α-herpes. Această inhibare este realizată în trei moduri: 1) inhibarea competitivă a ADN polimerazei virale, 2) încorporarea și terminarea lanțului ADN viral în creștere și 3) inactivarea ADN polimerazei virale.

Activitate antivirală

Relația cantitativă dintre susceptibilitatea herpesvirusurilor la antivirale din culturile celulare și răspunsul clinic la terapie nu a fost stabilită la oameni, iar testarea sensibilității virale nu a fost standardizată. Rezultatele testării de sensibilitate exprimate ca concentrație de medicament necesară pentru a inhiba creșterea virusului în cultura celulară cu 50% (EC50Valoare) variază foarte mult și depind de o serie de factori. Folosind teste de reducere a plăcii pe celule Vero, EC50Valorile aciclovirului împotriva izolaților de virus herpes simplex variază de la 0,09 la 59,9 μM (0,02 la 13,5 μg/ml) pentru HSV-1 și de la 0,04 la 44,0 μM (0,01 la 9,9 μg/ml) pentru HSV-2.

Rezistenţă

În cultura celulară

Tulpinile HSV-1 și HSV-2 rezistente la aciclovir au fost izolate în culturi celulare. HSV rezistent la aciclovir a rezultat din mutații ale genelor timidin kinazei virale (TK; pUL23) și ADN polimerazei (POL; pUL30). Deplasările de cadre au fost frecvent izolate și au dus la trunchierea prematură a produsului HSV-TK, ducând la o susceptibilitate redusă la aciclovir. Mutațiile genei TK virale pot duce la o pierdere completă a activității TK (TK-negativ), un nivel redus al activității TK (TK-parțial) sau o modificare a capacității TK virale de a fosforila medicamentul fără o pierdere corespunzătoare a capacității de fosforilare a timidinei (TK alterat). În cultura celulară, următoarele substituții asociate rezistenței au fost observate în TK de HSV-1 și HSV-2 (Tabelul 1).

Table 1: Rezumatul substituțiilor de aminoacizi asociate cu rezistența la aciclovir (ACV) în culturile celulare

La pacienţii infectaţi cu HSV

Izolatele clinice de HSV-1 și HSV-2 de la pacienți care nu au eșuat tratamentul pentru infecțiile lor cu α-herpesvirus au fost examinate pentru modificări genotipice ale genelor TK și POL și pentru rezistența fenotipică la aciclovir (Tabelul 2). Au fost identificate izolate HSV cu mutații frameshift și substituții asociate rezistenței în TK și POL. Lista substituțiilor în HSV TK și POL care au ca rezultat o susceptibilitate redusă la aciclovir nu este exhaustivă și este posibil să fie identificate modificări suplimentare în variantele HSV izolate de la pacienții care eșuează regimurile care conțin aciclovir. Posibilitatea rezistenței virale la aciclovir trebuie luată în considerare la pacienții care nu răspund sau care prezintă excreție virală recurentă în timpul tratamentului.

Table 2: Rezumatul substituțiilor de aminoacizi asociate rezistenței la ACV observe the pacienții tratați

Notă: Pot exista și alte substituții pentru rezistența la aciclovir.

Rezistență încrucișată

Rezistența încrucișată a fost observată la izolatele de HSV purtătoare de mutații de deplasare a cadrelor și substituții asociate rezistenței, ducând la o susceptibilitate redusă la penciclovir (PCV), famciclovir (FCV) și foscarnet (FOS). [Tabelul 3].

Table 3: Rezumatul substituțiilor de aminoacizi care conferă rezistență încrucișată la PCV, FCV sau FOS

13. Toxicologie nonclinica

13.1 Carcinogeneza, mutageneza, afectarea fertilitatii

Expunerea sistemică după administrarea topică de aciclovir este minimă. Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cutanată. Rezultatele studiilor de carcinogeneză, mutageneză și fertilitate nu sunt incluse în informațiile complete de prescriere pentru crema ZOVIRAX din cauza expunerii minime la aciclovir pentru uz cutanat. Pentru informații despre aceste studii, consultați informațiile complete de prescriere pentru capsule, tablete și suspensii ZOVIRAX și ZOVIRAX pentru injecție.

14. Studii clinice

14.1 Subiecți adulți

Crema ZOVIRAX a fost studiată în două studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo pentru tratamentul herpesului labial recurent. Pacientul mediu a avut cinci episoade de herpes labial în ultimele 12 luni. În primul experiment, vârsta medie a subiecților a fost de 37 de ani (interval între 18 și 81 de ani), 74% erau femei și 94% erau caucazieni. În al doilea experiment, vârsta medie a subiecților a fost de 38 de ani (interval, 18 până la 87 de ani), 73% erau femei și 94% erau caucazieni. Subiecții au fost instruiți să înceapă tratamentul în termen de o oră de la observarea oricăror semne sau simptome și să continue tratamentul timp de patru zile, cu medicația de studiu administrată de cinci ori pe zi. În ambele studii, durata medie a episodului recurent de herpes labial a fost cu aproximativ o jumătate de zi mai scurtă la subiecții tratați cu ZOVIRAX cremă (n = 682) decât la subiecții tratați cu placebo (n = 703), aproximativ 4,5 zile față de 5 zile, respectiv. Nu a fost observată nicio diferență semnificativă între subiecții cărora li s-a administrat ZOVIRAX cremă sau placebo în prevenirea progresiei leziunilor herpes labial.

14.2 Subiecţi pediatrici

Un studiu deschis, necontrolat, al cremei ZOVIRAX a fost efectuat la 113 pacienți cu vârsta cuprinsă între 12 și 17 ani cu herpes labial recurent. În acest studiu, terapia a fost administrată folosind același regim de dozare ca și adulții, iar subiecții au fost monitorizați pentru evenimente adverse. Profilul de siguranță a fost similar cu cel observat la adulți.

16. Cum se administrează crema Zovirax?

Fiecare gram de cremă ZOVIRAX conține 50 mg (echivalent cu 5% g/g) aciclovir într-o bază de cremă apoasă. ZOVIRAX Crema este furnizată după cum urmează:

NDC 0187-0994-45: tub de 5 g

A se păstra la sau sub 25°C (77°F); Excursii permise până la 15° până la 30°C (59° până la 86°F) [vezi Temperatura camerei controlată de USP].

17. Informații de consiliere pentru pacient

Sfătuiți pacientul să citească eticheta cu informații pentru pacient, aprobată de FDA.

În general

Pacienții trebuie informați că ZOVIRAX Cream este o cremă topică eliberată pe bază de prescripție medicală, utilizată pentru tratarea herpesului labial (herpes labial recurent) pe față și buze. Crema ZOVIRAX nu este un remediu pentru herpes rece. Pacienții trebuie informați că crema ZOVIRAX este destinată utilizării numai pe piele pentru herpesul labial al buzelor și în jurul gurii. Pacienții trebuie avertizați că crema ZOVIRAX nu trebuie utilizată în ochi, gură sau nas sau pe organele genitale. Pacienții trebuie instruiți să nu aplice alte produse topice în zona afectată în timpul utilizării cremei ZOVIRAX.

Nu utilizați dacă sunteți alergic la crema ZOVIRAX sau la oricare dintre ingredientele din crema ZOVIRAX. Înainte de a utiliza crema ZOVIRAX, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați.

Instructiuni de utilizare

Tratamentul trebuie inițiat la cel mai timpuriu semn sau simptom de recidivă. Instruiți pacienții să se spele pe mâini și să se asigure că fața și/sau buzele sunt curate și uscate înainte de utilizare. Sfatuieste pacientii sa aplice crema ZOVIRAX local de 5 ori pe zi timp de 4 zile. Instruiți pacienții să aplice o cantitate suficientă de cremă ZOVIRAX local pentru a acoperi zona afectată, inclusiv marginea exterioară. Sfatuieste pacientii sa evite frecarea inutila a zonei afectate pentru a evita exacerbarea sau raspandirea infectiei. Instruiți pacienții să se spele pe mâini cu apă și săpun după utilizarea cremei ZOVIRAX. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Reacții adverse posibile

Reacțiile adverse frecvente legate de piele care au apărut la utilizarea cremei ZOVIRAX includ reacții la locul aplicării. Crema ZOVIRAX poate provoca iritații și sensibilizare de contact.

Distribuit de:Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 SUA

Fabricat de:Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Canada

Zovirax este o marcă comercială a GlaxoSmithKline LLC, utilizată sub licență.

© 2021 Bausch Health Companies Inc. sau afiliații săi

9462203

INFORMAȚII PENTRU PACIENȚI

ZOVIRAX (zho-vahy-rex)
(aciclovir)
cremă

Informații importante: Crema ZOVIRAX este destinată utilizării numai pe herpes labial de pe buze și din jurul gurii.Crema ZOVIRAX nu trebuie utilizată în ochi, gură, nas sau organe genitale.

Ce este crema ZOVIRAX?

• Crema ZOVIRAX este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat pentru tratarea herpesului labial (herpes labial) care reapar la adulți și la copiii cu vârsta de 12 ani și peste cu sistem imunitar normal. • Crema ZOVIRAX nu este un remediu pentru herpes labial.

Nu se știe dacă crema ZOVIRAX este sigură și eficientă la copiii sub 12 ani.

În acest caz, nu utilizați crema ZOVIRAXsunteți alergic la aciclovir, valaciclovir sau la oricare dintre ingredientele cremei ZOVIRAX. O listă completă a ingredientelor pentru cremă ZOVIRAX poate fi găsită la sfârșitul acestui prospect.

Ce ar trebui să-i spun medicului meu înainte de a utiliza crema ZOVIRAX?

Înainte de a utiliza crema ZOVIRAX, spuneți medicului dumneavoastră despre toate afecțiunile dumneavoastră medicale, inclusiv dacă:

• vă îmbolnăviți foarte ușor (ai un sistem imunitar slab). • sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Nu se știe dacă crema ZOVIRAX va dăuna copilului dumneavoastră nenăscut. • Alăptați sau plănuiți să alăptați. Nu se știe dacă ZOVIRAX Cremă trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cel mai bun mod de a vă hrăni copilul atunci când utilizați crema ZOVIRAX.

Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați.inclusiv medicamente eliberate pe bază de rețetă și fără prescripție medicală, vitamine și suplimente pe bază de plante.

Cum ar trebui să folosesc crema ZOVIRAX?

• Utilizaţi crema ZOVIRAX exact aşa cum vă spune medicul dumneavoastră. • Utilizați crema ZOVIRAX imediat ce observați primele simptome ale unei herpes labial, cum ar fi mâncărime, roșeață, arsuri sau furnicături, sau când apare herpesul. • Spălați-vă mâinile cu apă și săpun înainte și după aplicarea cremei ZOVIRAX. • Zona afectată trebuie să fie curată și uscată înainte de aplicarea cremei ZOVIRAX. • Aplicați crema ZOVIRAX pe zona afectată, inclusiv pe marginea exterioară, de cinci ori pe zi timp de 4 zile. • În timpul tratamentului cu Crema ZOVIRAX, nu trebuie să aplicați alte produse pentru piele pe zona afectată. • Evitați să frecați herpesul în mod inutil, deoarece acest lucru poate duce la răspândirea herpesului în alte zone din jurul gurii sau vă poate agrava herpesul.

Ce posibile efecte secundare poate avea crema ZOVIRAX?

Cele mai frecvente efecte secundare ale Cremei ZOVIRAX sunt reacțiile cutanate la locul de tratament și pot include buzele uscate sau crăpate, descuamarea, descuamarea sau uscarea pielii, o senzație de arsură sau usturime și mâncărime.

Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale cremei ZOVIRAX. Apelați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta reacțiile adverse la FDA la 1-800-FDA-1088.

Cum ar trebui să păstrez crema ZOVIRAX?

• Păstrați crema ZOVIRAX la temperatura camerei între 20 și 25°C.

Nu lăsați crema ZOVIRAX și toate medicamentele la îndemâna copiilor.

Informații generale despre utilizarea sigură și eficientă a cremei ZOVIRAX.

Uneori, medicamentele sunt prescrise în alte scopuri decât cele enumerate în prospectul de informații pentru pacient. Nu utilizați crema ZOVIRAX pentru nicio afecțiune pentru care nu a fost prescrisă. Nu dați crema ZOVIRAX nimănui, chiar dacă au aceleași simptome ca și dumneavoastră. Le poate dăuna. Puteți solicita farmacistului sau furnizorului de servicii medicale informații despre crema ZOVIRAX, care este destinată profesioniștilor din domeniul sănătății.

Ce ingrediente conține crema ZOVIRAX?

Ingredient activ:Aciclovir
Ingrediente inactive:Alcool cetilstearilic, ulei mineral, poloxamer 407, propilenglicol, laurilsulfat de sodiu, apă și vaselină albă

Distribuit de:Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 SUA

Fabricat de:Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Canada

Zovirax este o marcă comercială a GlaxoSmithKline LLC, utilizată sub licență.

© 2021 Bausch Health Companies Inc. sau afiliații săi

Pentru mai multe informații, sunați la 1-800-321-4576.

Aceste informații despre pacient au fost aprobate de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente.

Revizuit: 02/2021

9462203

PANOUL PRINCIPAL DE AFIȘARE – Cutie tub de 5g

ZOVIRAX®

(ACICLOVIR) CREMA 5%

NDC0187-0994-45
Greutate netă. 5g

Fiecare gram conține:

50 mg (echivalent cu 5%
g/g) aciclovir, cetostearil
alcool, ulei mineral,
Poloxamer 407, propilenă
glicol, lauril de sodiu
sulfat, apă și
vaselina alba.

Folosiți NUMAI pentru herpes labial.

NUMAI PENTRU UZ CUTANAT.

Ortodermatologie

Doar Rx