Krema Zovirax

Krema Zovirax

Informacije o predpisovanju kreme Zovirax

Na tej strani

• Indikationen und Verwendung
• Dosierung und Anwendung
• Darreichungsformen und Stärken
• Kontraindikationen
• Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
• Nebenwirkungen/Nebenwirkungen
• Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
• Verwendung in bestimmten Populationen
• Überdosierung
• Beschreibung
• Klinische Pharmakologie
• Nichtklinische Toxikologie
• Klinische Studien
• Wie geliefert/Lagerung und Handhabung
• Informationen zur Patientenberatung

Poudarki informacij o predpisovanju

Ti poudarki ne vsebujejo vseh informacij, potrebnih za varno in učinkovito uporabo kreme ZOVIRAX. Oglejte si vse informacije o predpisovanju kreme ZOVIRAX.

ZOVIRAX®(Aciklovir) krema za lokalno uporabo
Prva odobritev v ZDA: 2002

Indikacije in uporaba kreme Zovirax

Krema ZOVIRAX je zaviralec deoksinukleozidnega analoga DNA polimeraze virusa herpes simplex (HSV) za zdravljenje ponavljajočega se herpesa labialis (herpesa na ranah) pri imunsko kompetentnih odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več. (1)

Odmerjanje in uporaba kreme Zovirax

• Nanašajte 5-krat na dan 4 dni. (2) • Uporabite takoj po pojavu herpesa. (2)

Odmerne oblike in jakosti

• Krema, 50 mg (kar ustreza 5 % m/m) aciklovirja. (3)

Kontraindikacije

• Krema ZOVIRAX je kontraindicirana pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za aciklovir, valaciklovir ali katero koli sestavino formulacije. (4)

Opozorila in previdnostni ukrepi

• Samo za lokalno uporabo pri ponavljajočih se lezijah HSV na zunanji strani ustnic in obraza. Kreme ZOVIRAX ne nanašajte na sluznice, vključno z očmi, usti ali nosom. (5.1) • Obstaja možnost draženja in kontaktne preobčutljivosti. (5,2)

Stranski učinki/stranski učinki

• Najpogosteje poročani neželeni učinki so bile lokalne kožne reakcije na mestu nanosa. (6.1) • Poročali so o angioedemu, anafilaksiji, kontaktnem dermatitisu in ekcemu. (6,2)

Če želite prijaviti domnevne neželene učinke, kontaktirajte Bausch Health US, LLC na 1-800-321-4576 ali FDA na 1-800-FDA-1088 ali www.fda.gov/medwatch.

Interakcije z drugimi zdravili

• Klinične izkušnje niso pokazale nobenih interakcij, ki bi bile posledica lokalne ali sistemske uporabe drugih zdravil sočasno z kremo ZOVIRAX. Zaradi minimalne sistemske absorpcije kreme ZOVIRAX so sistemske interakcije med zdravili malo verjetne. (7)

Glejte 17 za INFORMACIJE O NASVETU BOLNIKOM in označevanje bolnikov, ki ga je odobrila FDA.

Spremenjeno: 2/2021

Popolne informacije o predpisovanju

1. Indikacije in uporaba kreme Zovirax

Krema ZOVIRAX je zaviralec deoksinukleozidnega analoga DNA polimeraze virusa herpes simplex (HSV) za zdravljenje ponavljajočega se herpesa labialis (herpesa na ranah) pri imunsko kompetentnih odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več.

2. Odmerjanje in uporaba kreme Zovirax

Kremo ZOVIRAX nanašajte 5-krat na dan 4 dni. Zdravljenje je treba začeti čim prej po pojavu znakov ali simptomov herpesa labialis, to je v prodromu ali ko se pojavijo lezije.

Za mladostnike, stare 12 let in več, velja enako odmerjanje kot za odrasle.

3. Zdravilne oblike in jakosti

Vsak gram kreme ZOVIRAX vsebuje 50 mg (kar ustreza 5 % m/m) aciklovirja.

4. Kontraindikacije

Krema ZOVIRAX je kontraindicirana pri bolnikih z znano preobčutljivostjo za aciklovir, valaciklovir ali katero koli sestavino formulacije.

5. Opozorila in previdnostni ukrepi

5.1 Splošno

Kremo ZOVIRAX lahko pri bolnikih s herpesom labialis nanašamo samo na prizadete zunanje dele ustnic in obraza. Zaradi pomanjkanja podatkov uporaba na človeških sluznicah ni priporočljiva. Krema ZOVIRAX je samo za uporabo na koži in je ne smete uporabljati v očeh, ustih ali nosu.

5.2 Kontaktna preobčutljivost

ZOVIRAX krema lahko povzroči draženje in kontaktno preobčutljivost[glejte Neželeni učinki (6.1)].

Učinek kreme ZOVIRAX pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom ni bil ugotovljen.

6. Neželeni učinki/stranski učinki

6.1 Izkušnje s kliničnimi preskušanji

Ker klinična preskušanja potekajo v zelo različnih pogojih, stopenj neželenih učinkov, opaženih v kliničnih preskušanjih enega zdravila, ni mogoče neposredno primerjati s stopnjami v kliničnih preskušanjih drugega zdravila in morda ne odražajo stopenj, opaženih v klinični praksi.

V petih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah je bilo 1124 bolnikov zdravljenih s kremo ZOVIRAX in 1161 s placebo (vehikel) kremo. O lokalnih reakcijah na mestu aplikacije so poročali pri 5 % bolnikov, ki so prejemali kremo ZOVIRAX, in 4 % bolnikov, ki so prejemali placebo. Najpogostejši neželeni učinki na mestu lokalnega nanosa so bili suhe ustnice, luščenje, suha koža, razpokane ustnice, pekoča koža, srbenje, luskasta koža in zbadajoča koža; Vsak neželeni učinek se je pojavil pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali kremo ZOVIRAX in placebo. Trije bolniki, ki so prejemali kremo ZOVIRAX, in en bolnik, ki je prejemal placebo, so zaradi neželenega učinka prekinili zdravljenje.

Izvedena je bila dodatna študija pri 22 zdravih odraslih, da bi ocenili kožno toleranco kreme ZOVIRAX v primerjavi z nosilcem z metodo testiranja z enim okludiranim in polzamašenim obližem. Tako krema ZOVIRAX kot placebo sta pokazala visok in kumulativni dražilni potencial. Druga študija, ki je vključevala 251 zdravih odraslih, je bila izvedena za ovrednotenje potenciala kontaktne preobčutljivosti kreme ZOVIRAX z metodo testiranja s ponavljajočimi se obliži. Od 202 preiskovancev, ki jih je bilo mogoče oceniti, so možne reakcije preobčutljivosti kože opazili pri istih 4 (2 %) preiskovancih, ki so prejemali kremo ZOVIRAX in placebo, in te reakcije na kremo ZOVIRAX in placebo so bile potrjene pri 3 preiskovancih po ponovnem zdravljenju. Preobčutljive sestavine niso bile identificirane.

Varnostni profil pri bolnikih, starih od 12 do 17 let, je bil podoben kot pri odraslih.

6.2 Izkušnje po trženju

Poleg neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so bili pri uporabi kreme z aciklovirjem po odobritvi ugotovljeni naslednji dogodki. Ker so o njih poročali prostovoljno iz populacije neznane velikosti, ni mogoče narediti nobenih ocen pogostnosti. Ti dogodki so bili izbrani za vključitev na podlagi kombinacije resnosti, pogostosti poročanja ali možne vzročne povezave s kremo aciklovir.

Na splošno:Angioedem, anafilaksija.

Koža:Kontaktni dermatitis, ekcem.

7. Interakcije z zdravili

Klinične izkušnje niso pokazale nobenih interakcij, ki bi bile posledica lokalne ali sistemske uporabe drugih zdravil sočasno z kremo ZOVIRAX. Zaradi minimalne sistemske absorpcije kreme ZOVIRAX so sistemske interakcije med zdravili malo verjetne.

8. Uporaba pri določenih populacijah

8.1 Nosečnost

Pregled tveganja

Aciklovir se sistemsko absorbira minimalno po lokalni uporabi in ni pričakovati, da bi uporaba matere povzročila izpostavljenost ploda kremi ZOVIRAX[glejte Klinična farmakologija (12.3)]. Izkušnje z lokalnim aciklovirjem pri nosečnicah v več desetletjih, ki temeljijo na objavljeni literaturi, vključno z opazovalnimi študijami, niso pokazale nobenega tveganja, povezanega z zdravilom, za večje prirojene okvare, spontani splav ali neugodne posledice za mater ali plod. Študije razmnoževanja so bile izvedene na živalih s sistemsko izpostavljenostjo aciklovirju. Za več podrobnosti glejte informacije o predpisovanju aciklovirja.

Ocenjeno osnovno tveganje za večje prirojene okvare in spontani splav za navedeno populacijo ni znano. Pri vseh nosečnostih obstaja tveganje za prirojene okvare, izgubo poroda ali druge neželene posledice. V splošni populaciji ZDA je ocenjeno osnovno tveganje za večje prirojene okvare in spontani splav v klinično priznanih nosečnostih 2 % do 4 % oziroma 15 % do 20 %.

8.2 Dojenje

Pregled tveganja

Aciklovir se sistemsko absorbira minimalno po lokalni uporabi in ni pričakovati, da bi bil dojenček med dojenjem izpostavljen kremi ZOVIRAX[glejte Klinična farmakologija (12.3)]. Ni podatkov o učinkih zdravila ZOVIRAX na dojenega otroka ali na proizvodnjo mleka. Upoštevati je treba razvojne in zdravstvene koristi dojenja skupaj z materino klinično potrebo po kremi ZOVIRAX in morebitnimi neželenimi učinki kreme ZOVIRAX ali osnovnim stanjem matere na dojenega dojenčka.

8.4 Pediatrična uporaba

Odprto, nenadzorovano študijo kreme ZOVIRAX so izvedli pri 113 bolnikih, starih od 12 do 17 let, s ponavljajočim se herpesom labialis. V tej študiji so terapijo izvajali z enakim režimom odmerjanja kot pri odraslih, osebe pa so spremljali glede neželenih učinkov. Varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih. Varnost in učinkovitost pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani.

8.5 Geriatrična uporaba

Klinična preskušanja kreme z aciklovirjem niso vključevala dovolj oseb, starih 65 let in več, da bi ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajše osebe. Druge poročane klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivih med starejšimi in mlajšimi bolniki. Sistemska absorpcija aciklovirja po lokalni uporabi je minimalna[glejte Klinična farmakologija (12.3)].

10. Preveliko odmerjanje

Preveliko odmerjanje pri lokalni uporabi kreme ZOVIRAX je malo verjetno zaradi minimalne sistemske izpostavljenosti[glejte Klinična farmakologija (12.3)]. Podatkov o prevelikem odmerjanju ni.

11. Opis kreme Zovirax

ZOVIRAX je blagovna znamka za aciklovir, sintetični deoksinukleozidni analog, ki deluje proti virusom herpesa. ZOVIRAX krema 5% je formulacija za lokalno uporabo.

Kemijsko ime aciklovirja je 2-amino-1,9-dihidro-9-[(2-hidroksietoksi)metil]-6H-purin-6-on; ima naslednjo strukturno formulo:

Aciklovir je bel kristalinični prašek z molekulsko formulo C8H11n5O3in molekulsko maso 225. Največja topnost v vodi pri 37 °C je 2,5 mg/ml. Vrednosti pKa aciklovirja so 2,27 in 9,25.

Vsak gram kreme ZOVIRAX vsebuje 50 mg (kar ustreza 5 % m/m) aciklovirja in naslednje neaktivne sestavine: cetostearil alkohol, mineralno olje, poloksamer 407, propilenglikol, natrijev lavril sulfat, vodo in beli vazelin.

12. Zovirax krema – klinična farmakologija

12.1 Mehanizem delovanja

Aciklovir je protivirusno zdravilo, ki deluje proti α-herpesvirusom[glej mikrobiologijo (12.4)].

12.3 Farmakokinetika

Izvedena je bila klinična farmakološka študija kreme ZOVIRAX pri odraslih prostovoljcih, da bi ocenili perkutano absorpcijo aciklovirja. V tej študiji, ki je vključevala šest moških prostovoljcev, je bila krema nanesena na površino 710 cm²2na hrbtu prostovoljcev 5-krat na dan v 2-urnih intervalih skupno 4 dni. Dnevno so merili težo nanesene kreme in izločanje aciklovirja z urinom. Plazemsko koncentracijo aciklovirja so določili eno uro po zadnji uporabi. Povprečno dnevno izločanje aciklovirja z urinom je bilo približno 0,04 % dnevnega odmerka. Koncentracije aciklovirja v plazmi so bile pod mejo zaznavnosti pri 5 preiskovancih (0,01 µM) in komaj zaznavne pri enem preiskovancu (0,014 µM). Sistemska absorpcija aciklovirja iz kreme ZOVIRAX je pri odraslih minimalna.

Sistemske absorpcije aciklovirja po lokalni uporabi kreme niso preučevali pri bolnikih, mlajših od 18 let.

12.4 Mikrobiologija

Mehanizem delovanja:Aciklovir je sintetični analog purinskega deoksinukleozida s celično kulturo in in vivo inhibitornim delovanjem proti DNA polimerazam HSV tipa 1 (HSV-1) in 2 (HSV-2). Zavira replikacijo HSV-1 in HSV-2 v celičnih kulturah in in vivo.

Zaviralni učinek aciklovirja je selektiven zaradi njegove afinitete za s HSV kodiran encim timidin kinazo (TK). Ta virusni encim pretvori aciklovir v aciklovir monofosfat, deoksinukleotidni analog. Monofosfat se nadalje pretvori v difosfat s pomočjo celične gvanilat kinaze in v trifosfat s pomočjo vrste celičnih encimov. Pri biokemičnih testih aciklovir trifosfat zavira replikacijo DNA virusa α-herpesa. Ta inhibicija se doseže na tri načine: 1) s kompetitivno inhibicijo virusne DNA polimeraze, 2) vključitvijo v rastočo virusno DNA verigo in prekinitvijo nje in 3) inaktivacijo virusne DNA polimeraze.

Protivirusno delovanje

Kvantitativno razmerje med občutljivostjo virusov herpesa na protivirusna zdravila v celičnih kulturah in kliničnim odzivom na terapijo pri ljudeh ni bilo ugotovljeno, testiranje občutljivosti na viruse pa ni standardizirano. Rezultati testiranja občutljivosti, izraženi kot koncentracija zdravila, potrebna za zaviranje rasti virusa v celični kulturi za 50 % (EC50Vrednost) se zelo razlikujejo in so odvisne od številnih dejavnikov. Z uporabo testov za zmanjšanje plaka na celicah Vero, EC50Vrednosti aciklovirja proti izolatom virusa herpes simpleksa se gibljejo od 0,09 do 59,9 μM (0,02 do 13,5 μg/ml) za HSV-1 in od 0,04 do 44,0 μM (0,01 do 9,9 μg/ml) za HSV-2.

Odpornost

V celični kulturi

V celičnih kulturah so izolirali seve HSV-1 in HSV-2, odporne na aciklovir. HSV, odporen na aciklovir, je bil posledica mutacij v genih za virusno timidin kinazo (TK; pUL23) in DNA polimerazo (POL; pUL30). Premiki okvirja so bili pogosto izolirani in so povzročili prezgodnjo skrajšanje produkta HSV-TK, kar je povzročilo zmanjšano občutljivost za aciklovir. Mutacije v genu za virusno TK lahko povzročijo popolno izgubo aktivnosti TK (TK-negativna), zmanjšano raven aktivnosti TK (TK-delna) ali spremembo sposobnosti virusne TK za fosforilacijo zdravila brez ustrezne izgube sposobnosti za fosforilacijo timidina (TK spremenjena). V celični kulturi so v TK HSV-1 in HSV-2 opazili naslednje substitucije, povezane z odpornostjo (tabela 1).

Preglednica 1: Povzetek aminokislinskih substitucij, povezanih z negativnim vplivom na aciklovir (ACV) v celičnih kulturah

Pri bolnikih, okuženih s HSV

Klinične izolate HSV-1 in HSV-2 pri bolnikih, pri katerih zdravljenje okužb z virusom α-herpesvirusa ni bilo uspešno, so pregledali glede genotipskih sprememb v genih TK in POL ter glede fenotipske odpornosti na aciklovir (tabela 2). Identificirani so bili izolati HSV z mutacijami premika okvirja in z odpornostjo povezanimi substitucijami v TK in POL. Seznam substitucij v HSV TK in POL, ki povzročijo zmanjšano občutljivost za aciklovir, ni izčrpen in verjetno bodo ugotovljene dodatne spremembe v različicah HSV, izoliranih pri bolnikih, pri katerih režimi, ki vsebujejo aciklovir, niso bili uspešni. Pri bolnikih, ki se ne odzovejo ali se jim med zdravljenjem ponavlja virusno izločanje, je treba upoštevati možnost odpornosti virusa na aciklovir.

Preglednica 2: Povzetek aminokislinskih substitucij, povezanih z negativnim vplivom na ACV, opaženih pri zdravstvenih učinkih

Opomba: Za odpornost na aciklovir lahko obstajajo druge zamenjave.

Navzkrižna odpornost

Pri izolatih HSV, ki nosijo mutacije premika okvirja in substitucije, povezane z odpornostjo, so opazili navzkrižno odpornost, kar je povzročilo zmanjšano občutljivost za penciklovir (PCV), famciklovir (FCV) in foskarnet (FOS). [Tabela 3].

Preglednica 3: Povzetek aminokislinskih substitucij, ki povzročajo vzkrižno novarnost na PCV, FCV ali FOS

13. Neklinična toksikologija

13.1 Karcinogeneza, mutageneza, okvara plodnosti

Sistemska izpostavljenost po lokalni uporabi aciklovirja je minimalna. Študije dermalne rakotvornosti niso bile izvedene. Rezultati študij karcinogeneze, mutageneze in plodnosti niso vključeni v popolne informacije o predpisovanju kreme ZOVIRAX zaradi minimalne izpostavljenosti aciklovirju pri dermalni uporabi. Za informacije o teh študijah glejte celotne informacije o predpisovanju za ZOVIRAX kapsule, tablete in suspenzije ter ZOVIRAX za injiciranje.

14. Klinična preskušanja

14.1 Odrasli subjekti

Kremo ZOVIRAX so preučevali v dveh dvojno slepih, randomiziranih, s placebom nadzorovanih preskušanjih za zdravljenje ponavljajočega se herpesa labialisa. Povprečen bolnik je imel pet epizod labialnega herpesa v zadnjih 12 mesecih. V prvem poskusu je bila povprečna starost subjektov 37 let (razpon od 18 do 81 let), 74 % je bilo žensk in 94 % belcev. V drugem poskusu je bila povprečna starost preiskovancev 38 let (razpon od 18 do 87 let), 73 % je bilo žensk in 94 % belcev. Preiskovancem je bilo naročeno, naj začnejo z zdravljenjem v eni uri po tem, ko so opazili kakršne koli znake ali simptome, in naj nadaljujejo z zdravljenjem štiri dni, pri čemer so študijsko zdravilo dajali petkrat na dan. V obeh študijah je bilo povprečno trajanje ponavljajoče se epizode herpesa labialisa približno pol dneva krajše pri osebah, zdravljenih s kremo ZOVIRAX (n = 682), kot pri osebah, zdravljenih s placebom (n = 703), približno 4,5 dni v primerjavi s 5 dnevi. Med preiskovanci, ki so prejemali kremo ZOVIRAX, ali placebo niso opazili pomembne razlike pri preprečevanju napredovanja aft.

14.2 Pediatrični subjekti

Odprto, nenadzorovano študijo kreme ZOVIRAX so izvedli pri 113 bolnikih, starih od 12 do 17 let, s ponavljajočim se herpesom labialis. V tej študiji so terapijo izvajali z enakim režimom odmerjanja kot pri odraslih, osebe pa so spremljali glede neželenih učinkov. Varnostni profil je bil podoben kot pri odraslih.

16. Kako se zdravilo Zovirax daje kremi?

Vsak gram kreme ZOVIRAX vsebuje 50 mg (kar ustreza 5 % m/m) aciklovirja v vodni osnovi kreme. Krema ZOVIRAX je na voljo na naslednji način:

NDC 0187-0994-45: 5 g cev

Shranjujte pri ali pod 25 °C (77 °F); Izleti so dovoljeni do 15 ° do 30 °C (59 ° do 86 °F) [glejte USP Controlled Room Temperature].

17. Informacije za svetovanje bolnikom

Pacientu svetujte, naj prebere nalepko s podatki za bolnika, ki jo je odobrila FDA.

Na splošno

Bolnike je treba obvestiti, da je krema ZOVIRAX lokalna krema na recept, ki se uporablja za zdravljenje herpesa na obrazu in ustnicah (ponavljajoči se herpes labialis). Krema ZOVIRAX ni zdravilo za afto. Bolnike je treba obvestiti, da je krema ZOVIRAX namenjena samo za uporabo na koži pri herpesu labialis na ustnicah in okrog ust. Bolnike je treba opozoriti, da kreme ZOVIRAX ne smejo uporabljati v očeh, ustih ali nosu ali na genitalijah. Bolnikom je treba naročiti, naj med uporabo kreme ZOVIRAX na prizadeto mesto ne nanašajo drugih topikalnih izdelkov.

Ne uporabljajte, če ste alergični na kremo ZOVIRAX ali katero koli sestavino kreme ZOVIRAX. Pred uporabo kreme ZOVIRAX povejte zdravniku, če ste noseči, nameravate zanositi ali dojite.

Navodila za uporabo

Zdravljenje je treba začeti ob prvem znaku ali simptomu ponovitve. Bolnikom naročite, naj si pred uporabo umijejo roke in zagotovijo, da so obraz in/ali ustnice čisti in suhi. Bolnikom svetovati, naj kremo ZOVIRAX nanašajo lokalno 5-krat na dan 4 dni. Bolnikom naročite, naj lokalno nanesejo zadostno količino kreme ZOVIRAX, da prekrijejo prizadeto območje, vključno z zunanjim robom. Bolnikom svetovati, naj se izogibajo nepotrebnemu drgnjenju prizadetega območja, da preprečijo poslabšanje ali širjenje okužbe. Bolnikom naročite, naj si po uporabi kreme ZOVIRAX umijejo roke z milom in vodo. Hraniti izven dosega otrok.

Možni neželeni učinki

Pogosti neželeni učinki, povezani s kožo, ki so se pojavili pri uporabi kreme ZOVIRAX, vključujejo reakcije na mestu nanosa. ZOVIRAX krema lahko povzroči draženje in kontaktno preobčutljivost.

Distribuciral:Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 ZDA

Proizvajalec:Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada

Zovirax je blagovna znamka družbe GlaxoSmithKline LLC, ki se uporablja pod licenco.

© 2021 Bausch Health Companies Inc. ali njegove podružnice

9462203

INFORMACIJE ZA BOLNIKA

ZOVIRAX (zho-vahy-rex)
(aciklovir)
krema

Pomembna informacija: Krema ZOVIRAX je namenjena samo za uporabo pri herpesu na ustnicah in okoli ust.Kreme ZOVIRAX ne smete uporabljati v očeh, ustih, nosu ali genitalijah.

Kaj je krema ZOVIRAX?

• Krema ZOVIRAX je zdravilo na recept, ki se uporablja za zdravljenje herpesa na ustnicah (herpes labialis), ki se ponavlja pri odraslih in otrocih, starih 12 let ali več, z normalnim imunskim sistemom. • Krema ZOVIRAX ni zdravilo za afto.

Ni znano, ali je krema ZOVIRAX varna in učinkovita pri otrocih, mlajših od 12 let.

V tem primeru kreme ZOVIRAX ne uporabljajteste alergični na aciklovir, valaciklovir ali katerokoli sestavino kreme ZOVIRAX. Celoten seznam sestavin kreme ZOVIRAX najdete na koncu tega letaka.

Kaj naj povem zdravniku, preden uporabim kremo ZOVIRAX?

Pred uporabo kreme ZOVIRAX obvestite svojega zdravnika o vseh svojih zdravstvenih težavah, tudi če:

• zelo hitro zbolite (imate šibek imunski sistem). • ste noseči ali nameravate zanositi. Ni znano, ali bo krema ZOVIRAX škodovala vašemu nerojenemu otroku. • Dojite ali nameravate dojiti. Ni znano, ali ZOVIRAX krema prehaja v materino mleko. Posvetujte se s svojim zdravnikom o najboljšem načinu hranjenja vašega dojenčka ob uporabi kreme ZOVIRAX.

Povejte zdravniku o vseh zdravilih, ki jih jemljete.vključno z zdravili na recept in brez recepta, vitamini in zeliščnimi dodatki.

Kako naj uporabljam kremo ZOVIRAX?

• Pri uporabi kreme ZOVIRAX natančno upoštevajte zdravnikova navodila. • Kremo ZOVIRAX uporabite takoj, ko opazite prve simptome aftice, kot so srbenje, rdečina, pekoč občutek ali mravljinčenje, ali ko se afta pojavi. • Pred in po nanosu kreme ZOVIRAX si umijte roke z milom in vodo. • Pred nanosom kreme ZOVIRAX mora biti prizadeto mesto čisto in suho. • Kremo ZOVIRAX nanašajte na prizadeto mesto, vključno z zunanjim robom, petkrat na dan 4 dni. • Med zdravljenjem z ZOVIRAX kremo na prizadeto mesto ne nanašajte nobenih drugih izdelkov za kožo. • Izogibajte se drgnjenju aft po nepotrebnem, saj lahko to povzroči, da se afta razširi na druge predele okrog ust ali poslabša afto.

Kakšne stranske učinke ima lahko krema ZOVIRAX?

Najpogostejši neželeni učinki kreme ZOVIRAX so kožne reakcije na mestu zdravljenja in lahko vključujejo suhe ali razpokane ustnice, luščenje, luščenje ali suhost kože, pekoč ali zbadajoč občutek in srbenje.

To niso vsi možni neželeni učinki kreme ZOVIRAX. Pokličite svojega zdravnika za nasvet o neželenih učinkih. O neželenih učinkih lahko poročate FDA na 1-800-FDA-1088.

Kako naj shranjujem kremo ZOVIRAX?

• Kremo ZOVIRAX shranjujte pri sobni temperaturi med 20 in 25°C.

Kremo ZOVIRAX in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom.

Splošne informacije o varni in učinkoviti uporabi kreme ZOVIRAX.

Včasih so zdravila predpisana za namene, ki niso navedeni v navodilih za uporabo. Ne uporabljajte kreme ZOVIRAX za nobeno stanje, za katero ni bila predpisana. Kreme ZOVIRAX ne dajajte nikomur drugemu, tudi če ima enake simptome kot vi. Lahko jim škodi. Za informacije o kremi ZOVIRAX, ki je namenjena zdravstvenim delavcem, lahko povprašate svojega farmacevta ali zdravstvenega delavca.

Katere sestavine vsebuje krema ZOVIRAX?

Aktivna sestavina:Aciklovir
Neaktivne sestavine:Cetilstearil alkohol, mineralno olje, poloksamer 407, propilen glikol, natrijev lavril sulfat, voda in beli vazelin

Distribuciral:Bausch Health US, LLC
Bridgewater, NJ 08807 ZDA

Proizvajalec:Bausch Health Companies Inc.
Laval, Quebec H7L 4A8, Kanada

Zovirax je blagovna znamka družbe GlaxoSmithKline LLC, ki se uporablja pod licenco.

© 2021 Bausch Health Companies Inc. ali njegove podružnice

Za več informacij pokličite 1-800-321-4576.

Te informacije za bolnike je odobril ameriški urad za hrano in zdravila.

Spremenjeno: 02/2021

9462203

GLAVNA ZASLONSKA PLOŠČA – 5 g škatla za tube

ZOVIRAX®

(ACIKLOVIR) KREMA 5%

NDC0187-0994-45
Neto teža. 5g

Vsak gram vsebuje:

50 mg (kar ustreza 5 %
m/m) aciklovir, cetostearil
alkohol, mineralno olje,
Poloksamer 407, propilen
glikol, natrijev lavril
sulfat, voda in
beli vazelin.

Uporabljajte SAMO za herpes.

SAMO ZA KOŽNO UPORABO.

Ortodermatologija

Samo Rx