Το Calibr-Skaggs λαμβάνει την έγκριση του FDA για να δοκιμάσει τη θεραπεία Scar T σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα

Το Calibr-Skaggs λαμβάνει την έγκριση του FDA για να δοκιμάσει τη θεραπεία Scar T σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα

Το Ινστιτούτο Καινοτόμων Φαρμάκων Calibr-Skaggs, ο βραχίονας ανακάλυψης φαρμάκων της Scripps Research, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο FDA έχει καταργήσει τη νέα εφαρμογή φαρμάκων (IND) για τη μελέτη της θεραπείας με μεταβλητό χιμαιρικό υποδοχέα αντιγόνου T-cell (SCAR-T) (CLBR001 + SWI019) σε ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα. Η πρόσληψη ασθενών για τη μελέτη φάσης 1 θα ξεκινήσει σύντομα (NCT06913608). Η κλινική δοκιμή Φάσης 1 θα αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του CLBR001 + SWI019 σε ασθενείς με μυοσίτιδα, συστηματική σκλήρυνση, λύκο και ρευματοειδή αρθρίτιδα με σκοπό την επέκταση σε άλλες ενδείξεις στο μέλλον. Η νέα θεραπεία Scar-T της Calibr-Skaggs έχει σχεδιαστεί για να μειώνει τις παρενέργειες και την επιβάρυνση των ασθενών που σχετίζονται με προηγούμενες θεραπείες λεμφοεξάντλησης που απαιτούνται από τις παραδοσιακές προσεγγίσεις CAR-T - ένα σημαντικό ζήτημα για τους ρευματολόγους και τους ασθενείς.

Τα αυτοάνοσα νοσήματα είναι κοινές χρόνιες ασθένειες που επηρεάζουν έως και 15 εκατομμύρια ανθρώπους στις Ηνωμένες Πολιτείες και έως και το 12% του παγκόσμιου πληθυσμού. Η θεραπεία με Τ-κύτταρα CAR έχει δείξει θεραπευτικές δυνατότητες σε επιλεγμένα αυτοάνοσα νοσήματα, δημιουργώντας μια επαναφορά του ανοσοποιητικού συστήματος σε όλο το σύστημα, βελτιώνοντας την ποιότητα ζωής του ασθενούς και μειώνοντας την ανάγκη για ισόβια ανοσοκατασταλτικά. Ωστόσο, οι παραδοσιακές θεραπείες με κύτταρα CAR-T απαιτούν λεμφική εξάντληση - μια διαδικασία χημειοθεραπείας για την εξάλειψη των υπαρχόντων κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος - για να διασφαλιστεί ότι τα κύτταρα CAR-T μπορούν να επεκταθούν αποτελεσματικά. Επιπλέον, αυτή η διαδικασία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης και σοβαρές παρενέργειες. Το CLBR001 + SWI019 έχει σχεδιαστεί για να αποφεύγει αυτά τα προβλήματα εξαλείφοντας την ανάγκη για λεμφοκαταστροφή, μειώνοντας τις παρενέργειες και δυνητικά καθιστώντας τη θεραπεία προσβάσιμη σε έναν ευρύτερο πληθυσμό ασθενών.

Οι ασθενείς με χρόνια αυτοάνοσα νοσήματα απαιτούν θεραπευτικές επιλογές που δεν απαιτούν ισόβια ανοσοκατασταλτική θεραπεία για τη θεραπεία της κατάστασής τους. Η κυτταρική μας θεραπεία CLBR001 + SWI019 έχει τη δυνατότητα να μεταμορφώσει το παράδειγμα θεραπείας για τους ασθενείς εξαλείφοντας τους κινδύνους που σχετίζονται με τη χημειοθεραπεία. "

Travis Young, Αντιπρόεδρος Biologics, Calibr-Skaggs

Ο Chan Beals, Chief Medical Officer της Calibr-Skaggs, λέει: «Η επιτυχής καθιέρωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του CLBR001 + SWI019 για ασθένειες όπως ο λύκος και η ρευματοειδής αρθρίτιδα θα μπορούσε να ανοίξει το δρόμο για ευρύτερη θεραπευτική χρήση σε άλλες αυτοάνοσες ασθένειες και να προσφέρει νέες ελπίδες σε πολλούς περισσότερους ασθενείς στο μέλλον».

Η εγγραφή ασθενών στην κλινική δοκιμή αναμένεται να ξεκινήσει σύντομα. Οι ενδιαφερόμενοι συμμετέχοντες ή οι παραπέμποντες κλινικοί ιατροί μπορούν να βρουν περισσότερες πληροφορίες επισκεπτόμενοι το Calibr.Scripps.edu ή το ClinicalTrials.gov (NCT06913608).

Πηγές: