Calibr-Skaggs saa FDA:n hyväksynnän testata Scar T -hoitoa potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia

Calibr-Skaggs saa FDA:n hyväksynnän testata Scar T -hoitoa potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia

Calibr-Skaggs Institute for Innovative Medicines, Scripps Researchin lääkekehitysosasto, ilmoitti tänään, että FDA on eliminoinut uuden lääkesovelluksensa (IND) vaihdettavan kimeerisen antigeenireseptorin T-soluhoidon (SCAR-T) tutkimukseen (CLBR001 + SWI019) potilailla, joilla on autoimmuunisairauksia. Potilaiden rekrytointi vaiheen 1 tutkimukseen alkaa piakkoin (NCT06913608). Vaiheen 1 kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan CLBR001 + SWI019:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on myosiitti, systeeminen skleroosi, lupus ja nivelreuma. Tarkoituksena on laajentaa jatkossa muihin käyttöaiheisiin. Calibr-Skaggsin uusi Scar-T-hoito on suunniteltu vähentämään sivuvaikutuksia ja potilaiden taakkaa, jotka liittyvät perinteisten CAR-T-lähestymistapojen edellyttämiin aikaisempiin lymfodepletiohoitoihin. Tämä on tärkeä asia reumatologeille ja potilaille.

Autoimmuunisairaudet ovat yleisiä kroonisia sairauksia, jotka vaikuttavat jopa ~15 miljoonaan ihmiseen Yhdysvalloissa ja jopa 12 %:iin maailman väestöstä. CAR T-soluterapia on osoittanut parantavaa potentiaalia tietyissä autoimmuunisairauksissa luomalla järjestelmän laajuisen immuunijärjestelmän palautumisen, parantamalla potilaan elämänlaatua ja vähentämällä elinikäisten immunosuppressanttien tarvetta. Perinteiset CAR-T-soluterapiat edellyttävät kuitenkin lymfodepletiota - kemoterapiamenettelyä olemassa olevien immuunisolujen poistamiseksi - varmistaakseen, että CAR-T-solut voivat laajentua tehokkaasti. Lisäksi tämä toimenpide voi lisätä infektioriskiä ja vakavia sivuvaikutuksia. CLBR001 + SWI019 on suunniteltu välttämään nämä ongelmat eliminoimalla lymfodepletian tarpeen, vähentämällä sivuvaikutuksia ja mahdollistamalla hoidon saatavuuden laajemmalle potilasjoukolle.

Kroonisia autoimmuunisairauksia sairastavat potilaat tarvitsevat hoitovaihtoehtoja, jotka eivät vaadi elinikäistä immunosuppressiivista hoitoa tilansa hoitamiseksi. CLBR001 + SWI019 -soluterapiamme voi muuttaa potilaiden hoidon paradigmaa poistamalla kemoterapiaan liittyvät riskit. "

Travis Young, Biologics-osaston johtaja, Calibr-Skaggs

Chan Beals, Calibr-Skaggsin lääketieteen johtaja, sanoo: "CLBR001 + SWI019:n turvallisuuden ja tehokkuuden onnistunut määrittäminen sairauksiin, kuten lupukseen ja nivelreumaan, voisi tasoittaa tietä laajemmalle terapeuttiselle käytölle muissa autoimmuunisairauksissa ja tarjota uutta toivoa monille potilaille tulevaisuudessa."

Potilaiden ilmoittautumisen kliiniseen tutkimukseen odotetaan alkavan pian. Kiinnostuneet osallistujat tai lääkärit voivat saada lisätietoja osoitteesta Calibr.Scripps.edu tai ClinicalTrials.gov (NCT06913608).

Lähteet: