Calibr-Skaggs 获得 FDA 批准在自身免疫性疾病患者中测试 Scar T 疗法

Calibr-Skaggs 获得 FDA 批准在自身免疫性疾病患者中测试 Scar T 疗法

Scripps Research 的药物发现部门 Calibr-Skaggs 创新药物研究所今天宣布，FDA 已取消其用于研究自身免疫性疾病患者可转换嵌合抗原受体 T 细胞 (SCAR-T) 疗法 (CLBR001 + SWI019) 的新药申请 (IND)。第一阶段研究的患者招募即将开始 (NCT06913608)。一期临床试验将评估 CLBR001 + SWI019 在肌炎、系统性硬化症、狼疮和类风湿关节炎患者中的安全性和有效性，以期未来扩展到其他适应症。 Calibr-Skaggs 的新型 Scar-T 疗法旨在减少与传统 CAR-T 方法所需的先前淋巴清除治疗相关的副作用和患者负担，这对风湿病学家和患者来说是一个重要问题。

自身免疫性疾病是常见的慢性疾病，影响着美国约 1500 万人和全球人口的 12%。 CAR T 细胞疗法通过创建全系统免疫重置、改善患者的生活质量并减少对终生免疫抑制剂的需求，在某些自身免疫性疾病中显示出治疗潜力。然而，传统的 CAR-T 细胞疗法需要淋巴清除（一种消除现有免疫细胞的化疗程序），以确保 CAR-T 细胞能够有效扩增。此外，此过程可能会导致感染风险增加和严重副作用。 CLBR001 + SWI019 旨在通过消除淋巴细胞清除的需要、减少副作用并有可能使更广泛的患者群体能够获得治疗来避免这些问题。

患有慢性自身免疫性疾病的患者需要不需要终生免疫抑制治疗的治疗方案来治疗他们的病情。我们的 CLBR001 + SWI019 细胞疗法有可能通过消除化疗相关风险来改变患者的治疗模式。 “

Travis Young，Calibr-Skaggs 生物制品副总裁

Calibr-Skaggs 首席医疗官 Chan Beals 表示：“成功确定 CLBR001 + SWI019 对狼疮和类风湿关节炎等疾病的安全性和有效性，可能为其他自身免疫性疾病更广泛的治疗用途铺平道路，并为未来更多患者带来新的希望。”

临床试验的患者招募预计很快就会开始。有兴趣的参与者或转诊临床医生可以访问 Calibr.Scripps.edu 或 ClinicalTrials.gov (NCT06913608) 找到更多信息。

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