Η δοκιμή FAME-3 δείχνει παρόμοια αποτελέσματα για CABG και PCI σε σοβαρή καρδιοπάθεια τριπλών αγγείων

Η δοκιμή FAME-3 δείχνει παρόμοια αποτελέσματα για CABG και PCI σε σοβαρή καρδιοπάθεια τριπλών αγγείων

Σε έντονη αντίθεση με προηγούμενες μελέτες, οι ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο τα πήγαν εξίσου καλά είτε σπούδασαν χειρουργική ανοιχτής καρδιάς (CABG) είτε μια λιγότερο επεμβατική διαδικασία που ονομάζεται PCI (διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση) με πέντε χρόνια παρακολούθησης.

Οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη, γνωστοί ως FAME-3, είχαν τριπλή αγγειακή καρδιοπάθεια, μια σοβαρή μορφή καρδιακής νόσου κατά την οποία τρεις από τις κύριες αρτηρίες που παρέχουν αίμα στην καρδιά φλεγμονώνονται ή μερικώς αποφράσσονται από εναποθέσεις χοληστερόλης, προκαλώντας πόνο στο στήθος και δύσπνοια και συχνά οδηγώντας σε καρδιακή προσβολή. Υπολογίζεται ότι 68 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες θα αναπτύξουν καρδιακή νόσο κατά τη διάρκεια της ζωής τους, οι περισσότεροι από τους οποίους είναι άνδρες.

Αυτή είναι η μόνη μελέτη που χρησιμοποιεί επί του παρόντος CABG και PCI στην καρδιολογία - τις πρόσφατες εξελίξεις στις χειρουργικές και ελάχιστα επεμβατικές τεχνικές καθώς και στην ιατρική θεραπεία - σε ασθενείς με τριπλή αγγειακή νόσο. Μετά από πέντε χρόνια τυχαίας ανάθεσης σε PCI ή CABG, δεν βρήκαμε σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων στο πρωτεύον τελικό σημείο - ένα συνδυασμό θανάτου, εγκεφαλικού επεισοδίου ή καρδιακής προσβολής. "

William F. Fearon, MD, επικεφαλής της επεμβατικής καρδιολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Στάνφορντ στο Στάνφορντ της Καλιφόρνια και ο κύριος ερευνητής της μελέτης

Μελέτες που δημοσιεύθηκαν το 2015 ή πριν από αυτό διαπίστωσαν ότι οι ασθενείς με τριπλή αγγειακή νόσο είχαν λιγότερες πιθανότητες να πεθάνουν ή να υποστούν έμφραγμα ή εγκεφαλικό μετά το CABG, το οποίο χρησιμοποιεί αιμοφόρα αγγεία από άλλα μέρη του σώματος για να παρακάμψει τις φραγμένες στεφανιαίες αρτηρίες, σε σύγκριση με την PCI, μια λιγότερο επεμβατική διαδικασία που περιλαμβάνει μικροσκοπικούς μεταλλικούς σωλήνες που ονομάζονται μερικώς φραγμένες αρτηρίες.

Η CABG είναι χειρουργική επέμβαση ανοιχτής καρδιάς στην οποία η καρδιά σταματά στις περισσότερες περιπτώσεις και ένα μηχάνημα καρδιάς-πνεύμονα αναλαμβάνει την άντληση αίματος στο σώμα. Μπορεί να περιλαμβάνει νοσηλεία αρκετών ημερών, ακολουθούμενη από εβδομάδες ή μήνες ανάρρωσης. Η PCI, από την άλλη πλευρά, δεν είναι μια σημαντική χειρουργική επέμβαση και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να πραγματοποιηθεί ως εξωνοσοκομειακή επέμβαση. Οι ασθενείς μπορούν να συνεχίσουν τις κανονικές τους δραστηριότητες συχνά την εβδομάδα μετά την PCI.

«Ο τρόπος με τον οποίο εκτελούνται αυτές οι διαδικασίες έχει εξελιχθεί σημαντικά την τελευταία δεκαετία», είπε ο Fearon. «Ο στόχος μας σε αυτή τη μελέτη ήταν να προσδιορίσουμε εάν η PCI θα παρείχε πιο παρόμοια απόδοση με την CABG σε ασθενείς με τριπλή αγγειακή νόσο, δεδομένων όλων των προόδων».

Ο Fearon λέει ότι οι τεχνικές για την εκτέλεση CABG έχουν βελτιωθεί, όπως και πριν, κατά τη διάρκεια και μετά την επέμβαση. Στην PCI, τα στεντ φαρμάκων επόμενης γενιάς - στεντ με έκλουση φαρμάκων - έχει αποδειχθεί ότι οδηγούν σε λιγότερες επαναλαμβανόμενες διαδικασίες και λιγότερες επιπλοκές όπως η ανάπτυξη θρόμβων αίματος στο στεντ.

Επιπλέον, νέες τεχνικές για τη βελτίωση της επιλογής βλαβών, όπως:

Η μελέτη FAME-3 περιελάμβανε 1.500 ασθενείς στη Βόρεια Αμερική, την Ευρώπη, την Ασία και την Αυστραλία. Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 65, το 82% ήταν άνδρες -η επικράτηση της νόσου στους άνδρες, είπε ο Fearon- και το 93% ήταν λευκοί. Για να είναι επιλέξιμοι για τη μελέτη, οι ασθενείς έπρεπε να έχουν αποφράξεις τουλάχιστον 50% σε τρεις από τις κύριες αρτηρίες που παρέχουν αίμα στην καρδιά, αλλά όχι απόφραξη στην αριστερή κύρια στεφανιαία αρτηρία.

Σχεδόν 4 στους 10 από τους εγγεγραμμένους ασθενείς διαγνώστηκαν με έμφραγμα (αν και οι ασθενείς με τον πιο σοβαρό τύπο καρδιακής προσβολής αποκλείστηκαν) ή ασταθής στηθάγχη (πόνος στο στήθος λόγω ασταθούς απόφραξης στεφανιαίας αρτηρίας που μπορεί να οδηγήσει σε έμφραγμα). Σχεδόν 1 στους 5 είχε καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, μια κατάσταση κατά την οποία λιγότερο από το μισό του αίματος στον κύριο θάλαμο άντλησης της καρδιάς αντλείται με κάθε καρδιακό παλμό. Το 29% είχε διαβήτη τύπου 1 ή τύπου 2.

Οι ασθενείς χωρίστηκαν τυχαία σε μία από τις δύο ομάδες θεραπείας. Όσοι ανατέθηκαν στο CABG υποβλήθηκαν σε χειρουργικές επεμβάσεις bypass. Εκείνοι που ανατέθηκαν στη δεύτερη ομάδα είχαν πρώτα μετρηθεί το FFR. Μόνο στένωση αρτηριών με βαθμολογία FFR 0,8 ή μικρότερη PCI για την τοποθέτηση ενός στεντ φαρμάκου. Μετά τη διαδικασία, αυτοί οι ασθενείς έλαβαν δύο φάρμακα για τουλάχιστον έξι μήνες για να μειώσουν τον κίνδυνο καρδιακής προσβολής, εγκεφαλικού ή θρόμβου αίματος. Αποφράξεις με τιμές FFR πάνω από 0,8 δεν υποβλήθηκαν σε PCI αλλά αντιμετωπίστηκαν με φάρμακο. Όλοι οι ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη έλαβαν ιατρική θεραπεία για τις καρδιακές τους παθήσεις που συνιστώνται από τις κατευθυντήριες οδηγίες, συμπεριλαμβανομένης της ασπιρίνης, των στατινών και άλλων φαρμάκων, ανάλογα με τις ανάγκες.

Όλοι οι ασθενείς παρακολουθήθηκαν στο νοσοκομείο και σε 30 ημέρες, έξι μήνες και ένα, δύο, τρία και πέντε χρόνια μετά τη θεραπεία. Για την παρακολούθηση ενός έτους, το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν ένας συνδυασμός θανάτου από οποιαδήποτε αιτία, εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακή προσβολή ή ανάγκη για επανάληψη της διαδικασίας. Για την παρακολούθηση τριών και πέντε ετών, το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ένας συνδυασμός θανάτου από οποιαδήποτε αιτία, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή. Η μελέτη σχεδιάστηκε για να προσδιορίσει τη μη ασφάλιση PCI έναντι CABG μετά από ένα χρόνο παρακολούθησης και πάνω από 90% πιθανότητα επίτευξης του πρωτεύοντος καταληκτικού σημείου της μελέτης.

Στην ανάλυση ενός έτους, το PCI δεν πληρούσε το προκαθορισμένο κριτήριο μη ολοκλήρωσης σε σύγκριση με το CABG. Μετά από τρία χρόνια, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων για το σύνθετο τελικό σημείο του θανάτου από οποιαδήποτε αιτία, εγκεφαλικό ή καρδιακό επεισόδιο.

Σχεδόν το 95% των ασθενών συμπλήρωσαν πέντε χρόνια παρακολούθησης. Στην πενταετή ανάλυση, περισσότερο από το 90% των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας λάμβαναν συμπληρώματα αιμοπεταλίων για την πρόληψη θρόμβων αίματος. Ένα παρόμοιο ποσοστό πήρε μια στατίνη για να μειώσει τα επίπεδα της «κακής» χοληστερόλης στο αίμα. Επιπλέον, περισσότερο από το 70% έπαιρνε βήτα αναστολείς για τον έλεγχο του ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού και της αρτηριακής πίεσης και ένα παρόμοιο ποσοστό έπαιρνε φάρμακα για τη μείωση της καρδιακής ανακοπής μειώνοντας την αρτηριακή πίεση και προλαμβάνοντας ή θεραπεύοντας καρδιακή ανεπάρκεια ή νεφρική νόσο.

Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά μεταξύ των ασθενών που έλαβαν PCI ή CABG στο σύνθετο τελικό σημείο. Όταν κάθε συστατικό του σύνθετου καταληκτικού σημείου αναλύθηκε χωριστά, τα ποσοστά θνησιμότητας ήταν πανομοιότυπα στις δύο ομάδες (7,2%) και τα ποσοστά εγκεφαλικού επεισοδίου (PCI, 1,9%· CABG, 3%) ήταν διαφορετικά. Ωστόσο, περισσότερα εμφράγματα εμφανίστηκαν σε ασθενείς που έλαβαν PCI (8,2%) σε σύγκριση με CABG (5,3%). Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PCI χρειάστηκαν επίσης περισσότερες επαναλαμβανόμενες διαδικασίες από τους ασθενείς που έλαβαν CABG (15,6% έναντι 7,8%).

«Σε προηγούμενες μελέτες, η διαφορά στα αποτελέσματα για ασθενείς με νόσο των τριών αγγείων που έλαβαν θεραπεία με CABG συνέχισε να αυξάνεται με την πάροδο του χρόνου», είπε ο Fearon. "Αλλά δεν το είδαμε αυτό στο Fame-3. Στα πέντε χρόνια, δεν υπήρχαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων στο σύνθετο τελικό σημείο θανάτου, εγκεφαλικού ή καρδιακού επεισοδίου, και η απόλυτη διαφορά ήταν παρόμοια με αυτή στα τρία χρόνια."

Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν καλύτερα ενημερωμένη κοινή λήψη αποφάσεων μεταξύ των ασθενών και των κλινικών τους γιατρών, είπε ο Fearon.

Ένας πιθανός περιορισμός της μελέτης είναι ότι μόνο το 12% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με PCI έλαβαν ενδοαγγειακό υπερηχογράφημα, μια τεχνική απεικόνισης που χρησιμοποιεί ηχητικά κύματα για να δει τη συσσώρευση πλάκας μέσα στις αρτηρίες, είπε ο Fearon.

Ο Fearon και οι συνεργάτες του εργάζονται επί του παρόντος σε μια ανάλυση κόστους-αποτελεσματικότητας των πενταετών δεδομένων FAME-3. Επιπλέον, είπε, "Ελπίζουμε ότι αυτά τα αποτελέσματα θα τονώσουν τη συνέχιση της έρευνας σε υποομάδες όπως οι γυναίκες και οι μη λευκοί ασθενείς που δεν εκπροσωπούνταν καλά στο FAME-3".

Η μελέτη χρηματοδοτήθηκε από ερευνητικές επιχορηγήσεις στο Πανεπιστήμιο του Στάνφορντ από τη Medtronic, Inc., η οποία παρείχε το φάρμακο stent που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη και η Abbott Vascular, Inc. χρησιμοποίησε τον μετρητή FFR.

Αυτή η μελέτη δημοσιεύτηκε ταυτόχρονα στο διαδίκτυοΤο LancetΤην ώρα της παρουσίασης.

Πηγές: