Die Studie unterstreicht die Nichtunterlegenheit nicht nachgiebiger Superhochdruckballons bei Koronarinterventionen

Die Studie unterstreicht die Nichtunterlegenheit nicht nachgiebiger Superhochdruckballons bei Koronarinterventionen

Neue Studienergebnisse zeigen, dass die Verwendung von Superhochdruck-Non-Compliance-Ballonen (NCB) den intravaskulären Lithotripsie-Ballonkathetern (IVL) bei der Läsionsvorbereitung und Stentexpansion bei stark verkalkten Läsionen während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) nicht unterlegen ist.

Die Ergebnisse wurden heute auf dem TCT® 2025, dem jährlichen wissenschaftlichen Symposium der Cardiovaskulären Research Foundation® (CRF®), vorgestellt. TCT ist das weltweit führende Bildungstreffen, das sich auf interventionelle Herz-Kreislauf-Medizin spezialisiert.

Etwa ein Drittel der Patienten, die sich einer PCI unterziehen, betrifft das Vorhandensein von signifikantem Kalzium in den Koronararterien und trägt wesentlich zum Versagen von Eingriffen und Stents bei. Zur Behandlung dieser komplexen Läsionen wurde eine Reihe spezieller Geräte entwickelt, darunter der IVL-Ballonkatheter, der immer häufiger eingesetzt wird. Die VICTORY-Studie wurde entwickelt, um die Verwendung eines Superhochdruck-NCB mit einer IVL zur Läsionsvorbereitung zu vergleichen.

Insgesamt 282 Patienten an drei Standorten in der Schweiz und Kanada wurden eins zu eins randomisiert der IVL (n=142) oder dem Superhochdruck-NCB (n=140) zur Läsionsvorbereitung während der PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents zugeteilt. Die Patienten- und Verfahrensmerkmale waren in beiden Gruppen ähnlich.

Der primäre Endpunkt war die endgültige Stentexpansion, die durch optische Kohärenztomographie (OCT) beurteilt wurde und von einem unabhängigen Kernlabor für Bildgebung bestimmt wurde. Die NCB-Gruppe erreichte im Mittel eine Stentexpansion von 85,0 % im Vergleich zu 84,0 % in der IVL-Gruppe und erfüllte damit die Nichtunterlegenheit (95 %-KI: 82,5–87,5, p<0,0001). Der Einsatz von NCB führte im Vergleich zu IVL zu ähnlichen Raten akuter Verfahrenserfolge (98,6 % gegenüber 97,1 %) und Strategieerfolgen (98,6 % für beide). Die Ergebnisse waren über eine Reihe von Patientenuntergruppen hinweg konsistent. Darüber hinaus gab es keine signifikanten Unterschiede bei den Sicherheitsergebnissen, einschließlich Koronararteriendissektionen, Perforationen oder Seitenastverschlüssen.

Diese Studie zeigt deutlich, dass die Verwendung eines nicht nachgiebigen Superhochdruckballons der intravaskulären Lithotripsie zur Läsionsvorbereitung und Stentexpansion bei stark verkalkten Läsionen nicht unterlegen ist. Mit ähnlichen Sicherheitsprofilen kann die OPN NCB eine praktikable und schnellere Alternative zur IVL sein.“

Matthias Bossard, Leiter des CHIP & CTO-PCI-Programms am Herzzentrum Luzerner Kantonsspital und Assistenzprofessor für Gesundheitswissenschaften und Medizin an der Universität Luzern

Die Studie wurde durch ein uneingeschränktes Forschungsstipendium von SIS Medical (Frauenfeld, Schweiz) finanziert. SIS Medical war zu keinem Zeitpunkt am Studiendesign und der Studiendurchführung beteiligt.

Dr. Bossard berichtete, dass er Zuschüsse/Forschungsunterstützung von Abbott Vascular, Cordis, Boston Scientific, OM Pharma und SIS Medical sowie Beraterhonorare/Honorare von Abbott Vascular, Abiomed/J&J MedTech, Amgen, Astra Zeneca, Bayer, Biosensors, Boston Scientific, Cordis, Daichii, MedAlliance, Mundipharma, Novartis, Novo Nordisk, OM Pharma, Sanofi, SIS Medical und Vifor erhalten habe.

Die Ergebnisse der Studie wurden am Sonntag, 26. Oktober 2025, um 12:06 Uhr PT in der Hauptarena (Halle A, Ausstellungsebene, Moscone South) im Moscone Center während der TCT 2025 präsentiert.

Quellen: