Η νέα κλινική δοκιμή στοχεύει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για ηλικιωμένους με κατάγματα ισχίου

Η νέα κλινική δοκιμή στοχεύει στη βελτίωση των αποτελεσμάτων για ηλικιωμένους με κατάγματα ισχίου

Τα κατάγματα ισχίου σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας μπορεί να οδηγήσουν σε σοβαρές επιπλοκές, αναπηρία, ακόμη και θάνατο. Παραδοσιακά, οι ορθοπεδικοί χειρουργοί έχουν επιδιορθώσει ένα κοινό κάταγμα του άνω μέρους του μηριαίου οστού ή του μηριαίου οστού κοντά στο ισχίο χρησιμοποιώντας βίδες και πλάκες για να διαχωρίσουν ελαφρώς τα κομμάτια του οστού μεταξύ τους. Πολλοί χειρουργοί αντιμετωπίζουν τώρα αυτά τα «ελάχιστα μετατοπισμένα» κατάγματα του μηριαίου αυχένα αντικαθιστώντας την άρθρωση του ισχίου με ένα μεταλλικό εμφύτευμα.

Μια νέα πολυκεντρική κλινική δοκιμή 10,8 εκατομμυρίων δολαρίων με επικεφαλής τον Gerard Slobogean, MD, MPH, αναπληρωτή καθηγητή ορθοπαιδικής και διευθυντή κλινικής έρευνας στο τμήμα ορθοπαιδικής στο University of Maryland School of Medicine (UMSOM), θα καθορίσει εάν η χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, που ονομάζεται επίσης αρθροπλαστική ισχίου, προκαλεί σεβασμό για την αρθροπλαστική ισχίου. δεκαετίες.

Στόχος μας είναι να βελτιώσουμε τα αποτελέσματα των ασθενών μετά από συχνά εξουθενωτικά κατάγματα ισχίου, ιδιαίτερα σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας. Τα κατάγματα ισχίου είναι ένα σημαντικό πρόβλημα δημόσιας υγείας και αναμένουμε ότι τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης θα επηρεάσουν σίγουρα την κλινική πρακτική ανεξάρτητα από το αποτέλεσμα. "

Dr. Gerard Slobogean, ορθοπεδικός χειρουργός τραυμάτων, Κέντρο Τραύματος Σοκ R Adams Cowley, Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου του Μέριλαντ (UMMC)

Κάθε χρόνο, περισσότεροι από 5 εκατομμύρια ηλικιωμένοι σε όλο τον κόσμο λαμβάνουν κατάγματα ισχίου. Τα κατάγματα του μηριαίου αυχένα είναι πολύ συχνά και ένα στα πέντε από αυτά τα κατάγματα θεωρούνται ελάχιστα μετατοπισμένα, με ένα μικρό κενό μεταξύ των άκρων του σπασμένου οστού. Περίπου το 14 τοις εκατό εκείνων που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση εσωτερικής καθήλωσης χρειάζονται τελικά περαιτέρω χειρουργική επέμβαση, όπως: Β. αντικατάσταση ισχίου.

"Θέλουμε να απαντήσουμε στην ερώτηση: "Εάν ένας ηλικιωμένος έχει αυτό το είδος σπασμένου ισχίου, το κάταγμα αντικαθιστά καλύτερα το ισχίο μειώνει την ικανότητά του να περπατά, να αυξάνει το χρόνο του στο σπίτι και να βελτιώνει τη συνολική του υγεία;" " είπε ο Δρ Σλόμπογκεαν. «Προς το παρόν, έχουμε περιορισμένη κλινική έρευνα για να βοηθήσουμε τους ασθενείς, τους φροντιστές και τους ορθοπεδικούς χειρουργούς να επιλέξουν την καλύτερη θεραπεία για κάθε ασθενή».

Οι ερευνητές αναμένουν να ανοίξουν την τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη κλινική δοκιμή το φθινόπωρο. Σκοπεύουν να εγγράψουν 600 ασθενείς ηλικίας 60 ετών και άνω που χρειάζονται χειρουργική επέμβαση για τη θεραπεία καταγμάτων αυχένα με ελάχιστη μετατόπιση σε 32 τριτοβάθμια φροντίδα και νοσοκομεία στις Ηνωμένες Πολιτείες, τον Καναδά, το Ηνωμένο Βασίλειο, την Ισπανία, την Ολλανδία και τη Νορβηγία. Το R Adams Cowley Shock Trauma Center - το υψηλότερο επίπεδο τραύματος κέντρο - θα είναι μια από τις τοποθεσίες. Οι ασθενείς θα ανατεθούν τυχαία για να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση εσωτερικής καθήλωσης ή αντικατάστασης ισχίου και οι ερευνητές θα τους παρακολουθήσουν για 12 μήνες.

Η «γρηγορότερη δοκιμή» χρηματοδοτείται από μια επιχορήγηση 10,8 εκατομμυρίων δολαρίων για το Ινστιτούτο Ερευνών Αποτελεσμάτων με επίκεντρο τον ασθενή (PCORI) που χορηγήθηκε στο Πανεπιστήμιο της Νότιας Καλιφόρνια (USC). Οι ερευνητές της UMSOM θα λάβουν 2,5 εκατομμύρια δολάρια από αυτή τη χρηματοδότηση. Το PCORI είναι ένας ανεξάρτητος μη κερδοσκοπικός οργανισμός που χρηματοδοτεί συγκριτική έρευνα κλινικής αποτελεσματικότητας για να βοηθήσει τους ασθενείς και τους κλινικούς ιατρούς να λαμβάνουν καλύτερα ενημερωμένες αποφάσεις για την υγειονομική περίθαλψη.

Ο Joseph Patterson, MD, ορθοπεδικός χειρουργός με εξειδίκευση στη φροντίδα των καταγμάτων, διευθυντής έρευνας ορθοπεδικών τραυμάτων στο Τμήμα Ορθοπαιδικής Χειρουργικής και επίκουρος καθηγητής στην Ιατρική Σχολή Keck στο USC, είναι ο κύριος ερευνητής. Ο Δρ. Slobogean και η Sheila Sprague, PhD, διευθύντρια έρευνας στο Τμήμα Χειρουργικής στο Πανεπιστήμιο McMaster στο Οντάριο του Καναδά, είναι συν-κύριοι ερευνητές.

"Τα κατάγματα ισχίου σε ηλικιωμένους ενήλικες είναι ένα σημαντικό πρόβλημα δημόσιας υγείας, με έως και 30 τοις εκατό των ανθρώπων να πεθαίνουν τον πρώτο χρόνο και άλλες τραυματικές απώλειες λειτουργικότητας και ικανότητας να έχουν παραγωγική ζωή", δήλωσε ο Mark T. Gladwin, MD, The John Z. and Akiko K. Bowers Distinguished Professor and Dean of Umsom and Vice President for Medical Affairs at the University of Medical Affairs στο Maryland. «Τα στοιχεία από τις head-to-head κλινικές δοκιμές θα βοηθήσουν τους χειρουργούς να ενημερώσουν τους ασθενείς εάν θα επιλέξουν μια άμεση αντικατάσταση ισχίου, η οποία είναι πιο χρονοβόρα και συνεπάγεται μεγαλύτερη απώλεια αίματος, ή μια εσωτερική διαδικασία στερέωσης, η οποία μπορεί να απαιτήσει περαιτέρω χειρουργική επέμβαση αργότερα».

Οι ερευνητές του UMSOM συνέβαλαν καθοριστικά στην ανάπτυξη της κλινικής δοκιμής με τη βοήθεια μιας επιχορήγησης προγραμματισμού R34 του Εθνικού Ινστιτούτου Υγείας (NIH) (R34Ar082550) στον Δρ. Slobogean. Αυτή θα είναι η πρώτη κλινική δοκιμή που σχεδιάστηκε ως Δοκιμή Μυοσκελετικής Προσαρμοστικής Πλατφόρμας (MAPT), χρησιμοποιώντας ένα μοντέλο Κέντρου Έρευνας και Καινοτομίας για Ορθοπεδικούς Τραυματισμούς με χρηματοδότηση του NIH (R34ar084718). Slobogean.

Μια δοκιμή πλατφόρμας είναι ένας τύπος κλινικής δοκιμής που επιτρέπει πολλαπλές θεραπείες να δοκιμάζονται ταυτόχρονα σε ένα μόνο σχέδιο δοκιμής - μια προσέγγιση που μειώνει το κόστος, επιταχύνει τη διαδικασία αξιολόγησης και βελτιώνει τη λήψη αποφάσεων κατά την αξιολόγηση των θεραπειών.

Η μελέτη σχεδιάστηκε και διεξάγεται με τη συμβολή ασθενών με ορθοπεδικό τραύμα, φροντιστές και οικογένειες, ορθοπεδικούς χειρουργούς, φυσιοθεραπευτές, γιατρούς γηριατρικής ιατρικής, νοσηλευτές και άλλους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης, καθώς και επαγγελματικούς οργανισμούς, ένα δίκτυο υποστήριξης ομοτίμων και ένα μεγάλο πρόγραμμα παροχών Medicare.

Οι ορθοπεδικοί ερευνητές της UMSOM έχουν σημαντική εμπειρία στην ανάπτυξη και την καθοδήγηση μεγάλων πολυκεντρικών διεθνών δοκιμών. Εκείνοι από τους Δρ. Slobogean και O'Hara διαπίστωσαν ότι η αντισηψία του δέρματος με ιώδιο -Povacrylex σε αλκοόλ μείωσε τον κίνδυνο μόλυνσης του χειρουργικού σημείου για τη συνήθη ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση κατάγματος. Ομοίως, η Μελέτη Πρόληψης με επικεφαλής τον Robert V. O'Toole, MD, τον καθηγητή Ορθοπεδικού Τραύματος στο Ιατρικό Ίδρυμα Hansjörg Wyss στο UMSSOM και Επικεφαλής Ορθοπαιδικής στο Ορθοπεδικό Τραύμα.

Πηγές: