Το πρωτοποριακό φάρμακο για τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης, όπως εξάψεις και νυχτερινές εφιδρώσεις, λαμβάνει έγκριση από τον FDA

Το πρωτοποριακό φάρμακο για τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης, όπως εξάψεις και νυχτερινές εφιδρώσεις, λαμβάνει έγκριση από τον FDA

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε σήμερα ένα νέο φάρμακο για τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης. Αυτό το φάρμακο μειώνει τις εξάψεις και τις νυχτερινές εφιδρώσεις μετά από επιτυχή δοκιμή στο UVA Health και σε άλλες τοποθεσίες στις Ηνωμένες Πολιτείες και σε όλο τον κόσμο.

Το φάρμακο, το elinzanetant, μπόρεσε να μειώσει σημαντικά τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εξάψεων, βελτιώνοντας παράλληλα τον ύπνο και την ποιότητα ζωής των γυναικών. Είναι ένα μη ορμονικό φάρμακο που δεν περιέχει οιστρογόνα και προσφέρει μια σημαντική νέα επιλογή για γυναίκες που, για διάφορους λόγους, δεν μπορούν να λάβουν υπάρχουσες θεραπείες λόγω πιθανών παρενεργειών, δήλωσε η ερευνήτρια JoAnn V. Pinkerton, MD, διευθύντρια θεμάτων υγείας μέσης ηλικίας στο UVA Health.

"Περισσότερο από το ένα τρίτο των γυναικών εμφανίζουν διασπαστικά συμπτώματα εμμηνόπαυσης που μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο από μια δεκαετία και έχουν σημαντικό αντίκτυπο στην εργασία, την οικογένεια και την ποιότητα ζωής. Πολλές γυναίκες με συμπτώματα εμμηνόπαυσης συνεχίζουν να υποφέρουν χωρίς θεραπεία και υποστήριξη", δήλωσε ο Pinkerton, επικεφαλής των ΗΠΑ της κλινικής δοκιμής Oasis II που εξέτασε το φάρμακο. "Με την έγκριση του FDA για το elinzanetant, οι γυναίκες έχουν πρόσβαση σε μια νέα, ασφαλή και αποτελεσματική θεραπεία για την ανακούφιση από εξάψεις και νυχτερινές εφιδρώσεις. Μελέτες κατέδειξαν επίσης βελτιώσεις στον ύπνο και τη διάθεση λόγω του διπλού ανταγωνισμού των υποδοχέων."

Εξάψεις και άλλα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης

Οι εξάψεις προκαλούνται από την πτώση των επιπέδων των οιστρογόνων κατά την εμμηνόπαυση και, για ορισμένες γυναίκες, μπορεί να εμφανιστούν χρόνια αργότερα. Η θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης είναι η πιο αποτελεσματική θεραπεία για τα συμπτώματα της εμμηνόπαυσης, αλλά μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες - συνήθως ήπιες - όπως ευαισθησία στο στήθος, φούσκωμα, πονοκεφάλους ή αιμορραγία. Λιγότερο συχνά, η μακροχρόνια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, ιδιαίτερα η από του στόματος θεραπεία, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος ή εγκεφαλικού ή να αυξήσει τον κίνδυνο ορισμένων μορφών καρκίνου, όπως ο καρκίνος της μήτρας, όταν το οιστρογόνο χρησιμοποιείται μόνο του χωρίς ανταγωνιστή της μήτρας. Υπάρχουν επίσης αντενδείξεις, όπως ιστορικό θρόμβων αίματος ή καρκίνοι ευαίσθητοι στα οιστρογόνα, που εμποδίζουν τις γυναίκες να λάβουν τη θεραπεία.

Ο Pinkerton και οι συνεργάτες του από τις ΗΠΑ, την Ευρώπη και το Ισραήλ δοκίμασαν το elinzanetant στις διπλές-τυφλές δοκιμές Oasis για να δουν αν θα μπορούσε να προσφέρει μια νέα εναλλακτική. Συγκέντρωσαν μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες ηλικίας 40 έως 65 ετών με μέτριες έως σοβαρές εξάψεις και τις τυχαιοποίησαν για να λάβουν είτε 120 mg elinzanetant ημερησίως για 26 εβδομάδες είτε ένα εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες ακολουθούμενη από 14 εβδομάδες elinzanetant.

Αποτελέσματα της μελέτης

Οι γυναίκες που έλαβαν elinzanetant ανέφεραν γρήγορες βελτιώσεις στα συμπτώματα και στην ποιότητα ζωής τους. Και οι δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντικές μειώσεις στη συχνότητα και τη σοβαρότητα των εξάψεων μόλις την πρώτη εβδομάδα. Ταυτόχρονα, η ποιότητα του ύπνου και η συνολική ποιότητα ζωής βελτιώθηκαν την εβδομάδα 12 και στις δύο μελέτες.

Εκτός από την αξιολόγηση της επίδρασης του φαρμάκου στις εξάψεις και τις διαταραχές του ύπνου, οι ερευνητές εξέτασαν επίσης πιθανές παρενέργειες. Ο πονοκέφαλος και η κόπωση ήταν οι πιο συχνές αλλά ήπιες. Δεν υπήρξαν σοβαρές παρενέργειες, ανοίγοντας το δρόμο για την έγκριση του φαρμάκου από την FDA.

Χαίρομαι που οι γυναίκες που δεν μπορούν ή δεν θέλουν να λάβουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης έχουν πρόσβαση στο elinzanetant, το οποίο είναι μια αποτελεσματική και δοκιμασμένη, εγκεκριμένη από τον FDA θεραπεία για ενοχλητικά συμπτώματα. Είναι σημαντικό να ακούμε τους ασθενείς μας για να κατανοήσουν ακριβώς τι βιώνουν και στη συνέχεια να τους παρέχουμε υποστήριξη προσαρμοσμένη στις ατομικές τους ανάγκες.

JoAnn V. Pinkerton, MD, διευθύντρια θεμάτων υγείας μέσης ηλικίας στην UVA Health

Πηγές: