Przełomowy lek na objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca i nocne poty, uzyskał aprobatę FDA

Przełomowy lek na objawy menopauzy, takie jak uderzenia gorąca i nocne poty, uzyskał aprobatę FDA

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła dziś nowy lek na objawy menopauzy. Lek ten łagodzi uderzenia gorąca i nocne poty po pomyślnym przetestowaniu w UVA Health i innych lokalizacjach w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie.

Lek elinzanetant był w stanie znacznie zmniejszyć częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca, poprawiając jednocześnie sen i jakość życia kobiet. Jest to lek niehormonalny, który nie zawiera estrogenu i oferuje nową, ważną opcję dla kobiet, które z różnych powodów nie mogą stosować istniejących metod leczenia ze względu na możliwe skutki uboczne, powiedziała badaczka JoAnn V. Pinkerton, lekarz medycyny, dyrektor ds. zdrowia wieku średniego w UVA Health.

„Ponad jedna trzecia kobiet doświadcza uciążliwych objawów menopauzy, które mogą utrzymywać się przez ponad dekadę i mieć znaczący wpływ na pracę, rodzinę i jakość życia. Wiele kobiet z objawami menopauzy w dalszym ciągu cierpi bez leczenia i wsparcia” – powiedziała Pinkerton, amerykańska liderka badania klinicznego Oasis II, w ramach którego testowano lek. „Dzięki zatwierdzeniu elinzanetantu przez FDA kobiety mają dostęp do nowej, bezpiecznej i skutecznej terapii łagodzącej uderzenia gorąca i nocne poty. Badania wykazały również poprawę snu i nastroju dzięki podwójnemu antagonizmowi receptorów”.

Uderzenia gorąca i inne objawy menopauzy

Uderzenia gorąca są spowodowane spadkiem poziomu estrogenów w okresie menopauzy i u niektórych kobiet mogą wystąpić wiele lat później. Hormonalna terapia zastępcza jest najskuteczniejszą metodą leczenia objawów menopauzy, może jednak powodować działania niepożądane – zwykle łagodne – takie jak tkliwość piersi, wzdęcia, bóle głowy lub krwawienie międzymiesiączkowe. Rzadziej długoterminowa hormonalna terapia zastępcza, szczególnie terapia doustna, może zwiększać ryzyko zakrzepów krwi lub udaru mózgu lub zwiększać ryzyko niektórych nowotworów, takich jak rak macicy, gdy stosuje się sam estrogen bez antagonisty macicy. Istnieją również przeciwwskazania, takie jak zakrzepy krwi w wywiadzie lub nowotwory wrażliwe na estrogeny, które uniemożliwiają kobietom poddanie się leczeniu.

Pinkerton i współpracownicy z USA, Europy i Izraela przetestowali elinzanetant w podwójnie ślepych badaniach Oasis, aby sprawdzić, czy może on stanowić nową alternatywę. Do badania włączono kobiety po menopauzie w wieku od 40 do 65 lat z uderzeniami gorąca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i przydzielono je losowo do grupy otrzymującej albo 120 mg elinzanetantu dziennie przez 26 tygodni, albo placebo przez 12 tygodni, a następnie 14 tygodni elinzanetantu.

Wyniki badania

Kobiety, które otrzymały elinzanetant, zgłosiły szybką poprawę objawów i jakości życia. Obydwa badania wykazały statystycznie istotne zmniejszenie częstotliwości i nasilenia uderzeń gorąca już w pierwszym tygodniu. Jednocześnie w obu badaniach jakość snu i ogólna jakość życia poprawiły się do 12. tygodnia.

Oprócz oceny wpływu leku na uderzenia gorąca i zaburzenia snu, badacze zbadali także możliwe skutki uboczne. Najczęstsze były ból głowy i zmęczenie, ale były one łagodne. Nie wystąpiły żadne poważne skutki uboczne, co umożliwiło zatwierdzenie leku przez FDA.

Cieszę się, że kobiety, które nie mogą lub nie chcą stosować hormonalnej terapii zastępczej, mają dostęp do elinzanetantu, który jest skuteczną i sprawdzoną, zatwierdzoną przez FDA metodą leczenia uciążliwych objawów. Niezwykle istotne jest, abyśmy słuchali naszych pacjentów, aby dokładnie zrozumieć, czego doświadczają, a następnie zapewnić im wsparcie dostosowane do ich indywidualnych potrzeb.

JoAnn V. Pinkerton, MD, dyrektor ds. zdrowia wieku średniego w UVA Health

Źródła: