Banbrytande läkemedel för klimakteriebesvär som värmevallningar och nattliga svettningar får FDA-godkännande

Banbrytande läkemedel för klimakteriebesvär som värmevallningar och nattliga svettningar får FDA-godkännande

U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkände idag ett nytt läkemedel mot klimakteriebesvär. Detta läkemedel minskar värmevallningar och nattliga svettningar efter att ha testats framgångsrikt på UVA Health och andra platser i USA och över hela världen.

Läkemedlet, elinzanetant, kunde avsevärt minska frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar och samtidigt förbättra kvinnors sömn och livskvalitet. Det är ett icke-hormonellt läkemedel som inte innehåller östrogen och erbjuder ett viktigt nytt alternativ för kvinnor som av olika anledningar inte kan ta befintliga behandlingar på grund av möjliga biverkningar, säger forskaren JoAnn V. Pinkerton, MD, chef för hälsofrågor i medelåldern vid UVA Health.

"Mer än en tredjedel av kvinnorna upplever störande klimakteriebesvär som kan pågå i mer än ett decennium och ha en betydande inverkan på arbete, familj och livskvalitet. Många kvinnor med klimakteriebesvär fortsätter att lida utan behandling och stöd", säger Pinkerton, USA:s ledare för den kliniska prövningen av Oasis II som testade läkemedlet. "Med FDA:s godkännande av elinzanetant har kvinnor tillgång till en ny, säker och effektiv behandling för att lindra värmevallningar och nattliga svettningar. Studier visade också förbättringar i sömn och humör på grund av dess dubbla receptorantagonism."

Värmevallningar och andra symtom på klimakteriet

Värmevallningar orsakas av en sänkning av östrogennivåerna under klimakteriet och, för vissa kvinnor, kan det inträffa flera år efteråt. Hormonersättningsterapi är den mest effektiva behandlingen för klimakteriebesvär, men den kan orsaka biverkningar - vanligtvis milda - som ömhet i brösten, uppblåsthet, huvudvärk eller genombrottsblödning. Mindre vanligt kan långvarig hormonersättningsterapi, särskilt oral terapi, öka risken för blodproppar eller stroke, eller öka risken för vissa cancerformer såsom livmodercancer när enbart östrogen används utan livmoderantagonist. Det finns också kontraindikationer, såsom en historia av blodproppar eller östrogenkänsliga cancerformer, som hindrar kvinnor från att få behandlingen.

Pinkerton och kollegor från USA, Europa och Israel testade elinzanetant i de dubbelblinda Oasis-försöken för att se om det kunde erbjuda ett nytt alternativ. De rekryterade postmenopausala kvinnor i åldern 40 till 65 år med måttliga till svåra värmevallningar och randomiserade dem till att få antingen 120 mg elinzanetant dagligen i 26 veckor eller placebo i 12 veckor följt av 14 veckors elinzanetant.

Resultat av studien

Kvinnorna som fick elinzanetant rapporterade snabba förbättringar av sina symtom och livskvalitet. Båda studierna visade statistiskt signifikanta minskningar av frekvensen och svårighetsgraden av värmevallningar under bara den första veckan. Samtidigt förbättrades sömnkvaliteten och den övergripande livskvaliteten till vecka 12 i båda studierna.

Förutom att utvärdera läkemedlets effekt på värmevallningar och sömnstörningar undersökte forskarna även möjliga biverkningar. Huvudvärk och trötthet var vanligast men var mild. Det fanns inga allvarliga biverkningar, vilket banade väg för FDA-godkännande av läkemedlet.

Jag är glad över att kvinnor som inte kan eller vill ta hormonbehandling har tillgång till elinzanetant, som är en effektiv och testad, FDA-godkänd behandling för besvärande symtom. Det är avgörande att vi lyssnar på våra patienter för att förstå exakt vad de upplever och sedan ge dem stöd anpassat efter deras individuella behov.

JoAnn V. Pinkerton, MD, chef för hälsofrågor i medelåldern vid UVA Health

Källor: