Обичайните лекарства съдържат скрит глутен и соя, установява проучване

Обичайните лекарства съдържат скрит глутен и соя, установява проучване

Изследователите показват, че широко използваните лекарства за болка и температура може да съдържат недекларирани глутенови или соеви съставки - опасения за милиони с алергии или чувствителност.

Проучване, публикувано наскоро в списаниетоНаучни докладиоцениха наличието на ексципиенти, получени от соя и глутен, в медицински продукти, одобрени в Португалия.

Хранителните алергии са основен проблем за общественото здраве и тяхното разпространение се е увеличило през последните десетилетия. Глутенът е протеин, намиращ се в ечемик, ръж и пшеница и може да причини нежелани реакции при хора с чувствителност към глутен. Поглъщането на глутен причинява три клинични разстройства: целиакия (CD), алергия към пшеница и чувствителност към глутен без целиакия, които имат различни симптоми и характеристики.

Над 60% от антипиретиците, съдържащи глутен, са открити в тези обичайни формати на хапчета, които рядко разкриват източници на нишесте.

Някои ексципиенти се използват в различни фармацевтични форми, включително натриев нишестен гликолат, нишесте и прежелатинизирано нишесте, докато други се извличат от източници като ръж, ечемик, овес и пшеница. Картофеното и царевичното нишесте също се използват, защото не съдържат глутен и са безопасни за хора с разстройства, свързани с глутена. Често срещана съставка, нишестето е основен източник на глутен. Въпреки това, когато „нишесте“ е посочено без конкретен ботанически произход, това усложнява идентифицирането на алергена, тъй като може да идва от пшеница или източници без глутен.

Освен това соята е един от топ хранителните алергени и често предизвиква алергични реакции при децата. Соята съдържа няколко различни протеини с различни рискове за тежки реакции. Освен това алергиите към соя могат да се проявят като уртикария, орален алергичен синдром, астма, ангиоедем и анафилаксия. Понастоящем алергиите към соя или глутен нямат окончателно лечение и най-доброто лечение е напълно да се избегнат тези алергени в диетата и медицинските продукти. Анализите за наличието на глутен или соя в медицинските продукти обаче са оскъдни.

Дори следи от алергени в ексципиенти като соев лецитин или пшенични нишестета могат да бъдат клинично значими въпреки ниското им съдържание на протеин.

Относно изследването

Инхалаторите се появиха като безопасни за алергии алтернативи: всички 115 анализирани антиастматични и бронходилататорни инхалатори не съдържаха соя и глутен, вероятно поради по-прости формулировки.

В настоящото проучване изследователите изследват разпространението на ексципиенти, получени от соя и глутен, в медицински продукти в Португалия. Първо беше претърсена базата данни SMPC (Обобщение на характеристиките на продукта) за лекарства за хора, за да се идентифицират адюванти, получени от соя и глутен. Те се фокусираха върху терапевтичните класове, които най-често се предписват на възрастни и деца, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), антипиретици и аналгетици, както и антиастматични и бронходилататори.

Парацетамолът и ибупрофенът бяха избрани поради големия си национален обем на продажбите, което прави проучването подходящо за приоритетите на общественото здраве в Португалия.

Всички медицински продукти, разрешени за търговия в Португалия със свързан SMPC в онлайн базата данни (infomed), отговаряха на условията за включване. Маркови и генерични продукти, с изключение на инжекционни продукти, бяха включени във всички формулировки и дозировки. Тъй като дозата или количеството на алергена в SMPC не е посочено, екипът се фокусира върху определянето на наличието на глутен, соя и свързани вещества.

Лекарствените продукти са класифицирани въз основа на наличието на ксантанова гума, овес, нишесте, глюкозен сироп, пшеница, ръж, грис, трици, ечемик, малц, натриево карбоксиметил нишесте, желатинизирано нишесте и прежелатинизирано нишесте. По същия начин продуктите са класифицирани като несъдържащи соя, ако съдържат соя, лецитин, токофероли, фитостероли или ксантанова гума.

Ксантановата гума се третира като рисков фактор и за двата алергена поради потенциалното й производство от соя или източници, съдържащи глутен, и следователно беше включена и в двете класификации съгласно принципа на предпазливостта.

В допълнение, точните тестове на Fisher и хи-квадрат тестовете бяха проведени за оценка на връзките между наличието на ексципиенти и фармакотерапевтичните групи.

Резултати

Сиропите носят скрити соеви рискове: Течните НСПВС и аналгетиците имат най-високо съдържание на соя, като сиропите съдържат сгъстители, получени от соя, като ксантанова гума в 60% от случаите.

Анализирани са общо 308 медицински продукта. Те включват 108 антипиретици и аналгетици, 115 бронходилататори и антиастматици и 85 НСПВС. Натриевото карбоксиметил нишесте и прежелатинизираното нишесте са преобладаващите глутенови ексципиенти, докато ксантанова гума и соя са най-често срещаните соеви ексципиенти. Ксантановата гума и соята присъстват почти изключително в НСПВС, антипиретици и аналгетици.

Фармакотерапевтичните групи са значително свързани с наличието на ексципиенти, получени от соя или глутен. Глутеновите ексципиенти са по-чести в антипиретиците и аналгетиците, отколкото в НСПВС, докато соевите ексципиенти са по-често срещани в НСПВС, отколкото в антипиретиците и аналгетиците.

Нито един от 115-те антиастматични и бронходилататорни инхалаторни продукта не съдържа всички соеви или глутенови добавки.

Сред антипиретиците и аналгетиците на основата на парацетамол 51,2% от твърдите перорални форми и 40% от пероралните течни форми не са без глутен, като глутенът най-често се намира във филмирани таблетки (61,1%) и обикновени таблетки (60%).

Обратно, само 4,4% от твърдите перорални НСПВС съдържат глутен, а глутенът се открива предимно в техните течни орални форми (26,7%).

Разпространение на глутенови и соеви алергени в различни лекарствени форми (%).

Помощни вещества, извлечени от соя, са открити в 30% от течните перорални форми и 33,3% от ректалните супозитории на антипиретици и аналгетици.

В групата на НСПВС 11,8% от твърдите перорални форми и 26,7% от пероралните течни форми съдържат соя, като меките капсули и филмираните таблетки имат важен принос.

Освен това няма връзка между наличието на глутен и класификацията на лекарствата като маркови или генерични.

Въпреки това, установена е значителна връзка между марката или генеричната класификация и наличието на ексципиенти, извлечени от соя (p <0,05), отразявайки разликите във формулите между производителите.

Нито една от твърдите перорални форми на антипиретици и аналгетици не съдържаше соя, докато 30% от пероралните течни форми, особено сиропи (60%), съдържаха. Сред НСПВС почти 12% от твърдите орални форми и 27% от пероралните течни форми съдържат соя.

Изводи

Доминират неописаните нишестета: 74% от продуктите, съдържащи нишесте, не могат да уточнят произхода си (напр. пшеница срещу царевица), оставяйки пациентите да гадаят за скритите рискове от глутен.

Резултатите показват различно разпространение на соя и глутен в лекарствата между дозираните форми и терапевтичните класове. Тези открития имат значителни последици за безопасността на уязвимите потребители. Индивиди с чувствителност към глутен или целиакия (CD) трябва да бъдат внимателни, когато използват твърди перорални антипиретици и аналгетици. Хората с алергии към соя трябва да бъдат внимателни, когато използват течни перорални форми и супозитории.

Течните формулировки и ректалните киселини могат да предложат по-безопасни алтернативи за тези с чувствителност към глутен, докато твърдите орални НСПВС могат да бъдат вариант с нисък риск за тези, чувствителни към глутен.

Освен това доставчиците на здравни услуги трябва да са наясно с възможното присъствие на тези алергени и съответно да съветват хората с чувствителност.

Авторите на изследването подчертават необходимостта от по-ясно етикетиране на алергени за медицински продукти и предупреждават, че разчитането само на SMPC може да не разкрие напълно скрити източници на алергени. Те също така отбелязват, че възможното кръстосано замърсяване по време на производството не може да бъде изключено без директно потвърждение от производителите, което е важно ограничение на изследването.

Освен това, производителите трябва ясно да етикетират наличието на тези алергени, за да информират потребителите и доставчиците на здравни услуги и да изследват формулировки, които елиминират или минимизират тяхното присъствие. По-специално, проучването подчертава, че ексципиентите, изброени като „нишесте“, трябва да бъдат придружени от декларирания ботанически източник като пшеница, царевица или картофи, за да се даде възможност за безопасна селекция за алергични индивиди.

Правилното етикетиране и повишената осведоменост могат да помогнат за смекчаване на рисковете и да осигурят по-безопасни лекарства за хора с чувствителност към глутен и соя.

Като цяло резултатите подчертават необходимостта от повече прозрачност по отношение на ексципиентите в лекарствата.

източници: