Los medicamentos comunes contienen gluten y soja ocultos, según un estudio

Los medicamentos comunes contienen gluten y soja ocultos, según un estudio

Los investigadores muestran que los medicamentos para el dolor y la fiebre ampliamente utilizados pueden contener ingredientes de gluten o soja no declarados, lo que preocupa a millones de personas con alergias o sensibilidades.

Un estudio publicado recientemente en la revistaInformes científicosevaluaron la presencia de excipientes derivados de la soja y el gluten en productos médicos aprobados en Portugal.

Las alergias alimentarias son un importante problema de salud pública y su prevalencia ha aumentado en las últimas décadas. El gluten es una proteína que se encuentra en la cebada, el centeno y el trigo y puede provocar reacciones adversas en personas con sensibilidad al gluten. La ingesta de gluten provoca tres trastornos clínicos: enfermedad celíaca (EC), alergia al trigo y sensibilidad al gluten no celíaca, que presentan síntomas y características diferentes.

Más del 60% de los antipiréticos que contienen gluten se encontraron en estos formatos de píldoras comunes que rara vez revelan fuentes de almidón.

Algunos excipientes se utilizan en diversas formas farmacéuticas, incluido el glicolato de almidón sódico, el almidón y el almidón pregelatinizado, mientras que otros se derivan de fuentes como el centeno, la cebada, la avena y el trigo. El almidón de patata y el almidón de maíz también se utilizan porque no contienen gluten y son seguros para quienes padecen trastornos relacionados con el gluten. Un ingrediente común, el almidón es una fuente importante de gluten. Sin embargo, cuando el "almidón" aparece sin un origen botánico específico, se complica la identificación de los alérgenos porque puede provenir de trigo o de fuentes sin gluten.

Además, la soja es uno de los principales alérgenos alimentarios y, a menudo, provoca reacciones alérgicas en los niños. La soja contiene varias proteínas diferentes con diferentes riesgos de reacciones graves. Además, las alergias a la soja pueden manifestarse como urticaria, síndrome de alergia oral, asma, angioedema y anafilaxia. Actualmente, las alergias a la soja o al gluten carecen de una cura definitiva y el mejor tratamiento es evitar por completo estos alérgenos en la dieta y los productos médicos. Sin embargo, los análisis sobre la presencia de gluten o soja en productos médicos son escasos.

Incluso cantidades mínimas de alérgenos en excipientes como la lecitina de soja o los almidones de trigo pueden ser clínicamente relevantes a pesar de su bajo contenido de proteínas.

Sobre el estudio

Los inhaladores surgieron como alternativas seguras para las alergias: los 115 inhaladores antiasmáticos y broncodilatadores analizados estaban libres de soja y gluten, probablemente debido a formulaciones más simples.

En el presente estudio, los investigadores examinaron la prevalencia de excipientes derivados de la soja y el gluten en productos médicos en Portugal. En primer lugar, se buscó en la base de datos SMPC (Resumen de características del producto) de medicamentos humanos para identificar adyuvantes derivados de la soja y el gluten. Se centraron en las clases terapéuticas más comúnmente recetadas para adultos y niños, incluidos los antiinflamatorios no esteroides (AINE), antipiréticos y analgésicos, así como antiasmáticos y broncodilatadores.

Se seleccionaron el paracetamol y el ibuprofeno debido a su alto volumen de ventas a nivel nacional, lo que hace que el estudio sea relevante para las prioridades de salud pública en Portugal.

Todos los productos médicos autorizados para su comercialización en Portugal con un SMPC vinculado en la base de datos en línea (infomed) eran elegibles para su inclusión. Se incluyeron productos de marca y genéricos, excluidos los productos inyectables, en todas las formulaciones y dosis. Debido a que no se especificó la dosis o cantidad de alérgeno en el SMPC, el equipo se centró en determinar si estaban presentes gluten, soja y sustancias relacionadas.

Los medicamentos se clasificaron según la presencia de goma xantana, avena, almidón, jarabe de glucosa, trigo, centeno, sémola, salvado, cebada, malta, carboximetilalmidón sódico, almidón gelatinizado y almidón pregelatinizado. Del mismo modo, los productos se clasificaron como no libres de soja si contenían soja, lecitina, tocoferoles, fitoesteroles o goma xantana.

La goma xantana fue tratada como un factor de riesgo para ambos alérgenos debido a su posible producción a partir de fuentes que contienen soja o gluten y, por lo tanto, se incluyó en ambas clasificaciones según el principio de precaución.

Además, se realizaron las pruebas exacta de Fisher y chi-cuadrado para evaluar las asociaciones entre la presencia de excipientes y grupos farmacoterapéuticos.

Resultados

Los jarabes conllevaban riesgos ocultos de soja: los AINE líquidos y los analgésicos tenían el mayor contenido de soja, y los jarabes contenían espesantes derivados de la soja, como la goma xantana, en el 60% de los casos.

Se analizaron un total de 308 productos médicos. Estos incluían 108 antipiréticos y analgésicos, 115 broncodilatadores y antiasmáticos y 85 AINE. El carboximetilalmidón sódico y el almidón pregelatinizado fueron los excipientes predominantes del gluten, mientras que la goma xantana y la soja fueron los excipientes derivados de la soja más comunes. La goma xantana y la soja estaban presentes casi exclusivamente en los AINE, antipiréticos y analgésicos.

Los grupos farmacoterapéuticos se asociaron significativamente con la presencia de excipientes derivados de la soja o el gluten. Los excipientes de gluten fueron más comunes en los antipiréticos y analgésicos que en los AINE, mientras que los excipientes de soja fueron más comunes en los AINE que en los antipiréticos y analgésicos.

Ninguno de los 115 productos para inhalación antiasmáticos y broncodilatadores contenía todos los adyuvantes de soja o gluten.

Entre los antipiréticos y analgésicos a base de paracetamol, el 51,2% de las formas orales sólidas y el 40% de las formas orales líquidas no estaban libres de gluten, y el gluten se encontraba más comúnmente en los comprimidos recubiertos con película (61,1%) y en los comprimidos normales (60%).

Por el contrario, sólo el 4,4% de los AINE orales sólidos contenían gluten, y el gluten se encontró principalmente en sus formas orales líquidas (26,7%).

Prevalencia de alérgenos de gluten y soja en diferentes formas farmacéuticas (%).

Se encontraron excipientes derivados de la soja en el 30% de las formulaciones orales líquidas y en el 33,3% de los supositorios rectales de antipiréticos y analgésicos.

En el grupo de AINE, el 11,8% de las formas orales sólidas y el 26,7% de las formas orales líquidas contenían soja, siendo las cápsulas blandas y los comprimidos recubiertos con película los contribuyentes importantes.

Además, no hubo correlación entre la presencia de gluten y la clasificación de los medicamentos como de marca o genéricos.

Sin embargo, se encontró una asociación significativa entre la clasificación de marca o genérica y la presencia de excipientes derivados de la soja (p <0,05), lo que refleja diferencias de formulación entre los fabricantes.

Ninguna de las formas orales sólidas de antipiréticos y analgésicos contenía soja, mientras que el 30% de las formas líquidas orales, particularmente los jarabes (60%), sí la contenían. Entre los AINE, casi el 12% de las formas orales sólidas y el 27% de las formas orales líquidas contenían soja.

Conclusiones

Predominan los almidones no descritos: el 74% de los productos que contienen almidón no pueden especificar su origen (por ejemplo, trigo versus maíz), lo que deja a los pacientes adivinando sobre los riesgos ocultos del gluten.

Los resultados muestran diferentes prevalencias de soja y gluten en medicamentos entre formas farmacéuticas y clases terapéuticas. Estos hallazgos tienen importantes implicaciones de seguridad para los consumidores vulnerables. Las personas con sensibilidad al gluten o enfermedad celíaca (EC) deben tener precaución al utilizar antipiréticos y analgésicos orales sólidos. Las personas con alergias a la soja deben tener precaución al utilizar supositorios y formulaciones orales líquidas.

Las formulaciones líquidas y los ácidos rectales pueden ofrecer alternativas más seguras para las personas con sensibilidad al gluten, mientras que los AINE orales sólidos pueden ser una opción de bajo riesgo para las personas sensibles al gluten.

Además, los proveedores de atención médica deben ser conscientes de la posible presencia de estos alérgenos y asesorar a las personas con sensibilidad en consecuencia.

Los autores del estudio destacan la necesidad de un etiquetado de alérgenos más claro para los productos médicos y advierten que la dependencia de las SMPC por sí solas puede no revelar completamente las fuentes ocultas de alérgenos. También señalan que no se puede descartar una posible contaminación cruzada durante la fabricación sin la confirmación directa de los fabricantes, lo cual es una limitación importante del estudio.

Además, los fabricantes deben etiquetar claramente la presencia de estos alérgenos para informar a los consumidores y proveedores de atención médica e investigar formulaciones que eliminen o minimicen su presencia. En particular, el estudio enfatiza que los excipientes enumerados como “almidón” deben ir acompañados de la fuente botánica declarada, como trigo, maíz o patatas, para permitir una selección segura para las personas alérgicas.

Un etiquetado adecuado y una mayor concientización pueden ayudar a mitigar los riesgos y garantizar medicamentos más seguros para las personas con sensibilidad al gluten y a la soja.

En general, los resultados subrayan la necesidad de una mayor transparencia con respecto a los excipientes en los medicamentos.

Fuentes: