Uobičajeni lijekovi sadrže skriveni gluten i soju, otkriva studija

Uobičajeni lijekovi sadrže skriveni gluten i soju, otkriva studija

Istraživači pokazuju da naširoko korišteni lijekovi protiv bolova i groznice mogu sadržavati nedeklarirane sastojke glutena ili soje - što zabrinjava milijune s alergijama ili osjetljivošću.

Studija nedavno objavljena u časopisuZnanstvena izvješćaprocijenio prisutnost pomoćnih tvari dobivenih od soje i glutena u medicinskim proizvodima odobrenim u Portugalu.

Alergije na hranu veliki su javnozdravstveni problem i njihova je prevalencija porasla posljednjih desetljeća. Gluten je protein koji se nalazi u ječmu, raži i pšenici i može izazvati nuspojave kod osoba osjetljivih na gluten. Konzumacija glutena uzrokuje tri klinička poremećaja: celijakiju (CD), alergiju na pšenicu i necelijakičnu osjetljivost na gluten, koji imaju različite simptome i karakteristike.

Preko 60% antipiretika koji sadrže gluten pronađeno je u ovim uobičajenim formatima tableta koji rijetko otkrivaju izvore škroba.

Neki se ekscipijenti koriste u različitim farmaceutskim oblicima, uključujući natrijev škrobni glikolat, škrob i preželatinizirani škrob, dok drugi potječu iz izvora kao što su raž, ječam, zob i pšenica. Također se koriste krumpirov škrob i kukuruzni škrob jer ne sadrže gluten i sigurni su za osobe s poremećajima povezanim s glutenom. Uobičajeni sastojak, škrob je glavni izvor glutena. Međutim, kada je "škrob" naveden bez specifičnog botaničkog podrijetla, to komplicira identifikaciju alergena jer može potjecati iz pšenice ili izvora bez glutena.

Osim toga, soja je jedan od top alergena u hrani i često uzrokuje alergijske reakcije kod djece. Soja sadrži nekoliko različitih proteina s različitim rizicima za ozbiljne reakcije. Osim toga, alergije na soju mogu se manifestirati kao urtikarija, oralni alergijski sindrom, astma, angioedem i anafilaksija. Trenutačno nema konačnog lijeka za alergije na soju ili gluten, a najbolji tretman je potpuno izbjegavanje ovih alergena u prehrani i medicinskim proizvodima. Međutim, analize o prisutnosti glutena ili soje u medicinskim proizvodima su rijetke.

Čak i tragovi alergena u pomoćnim tvarima kao što su sojin lecitin ili pšenični škrob mogu biti klinički značajni unatoč niskom sadržaju proteina.

O studiju

Inhalatori su se pojavili kao alternative protiv alergija: svih 115 analiziranih inhalatora protiv astme i bronhodilatatora ne sadrži soju i gluten, vjerojatno zbog jednostavnijih formulacija.

U ovoj studiji istraživači su ispitivali prevalenciju pomoćnih tvari dobivenih od soje i glutena u medicinskim proizvodima u Portugalu. Prvo je pretražena baza podataka SMPC (Sažetak svojstava proizvoda) za lijekove za ljude kako bi se identificirali adjuvansi dobiveni iz soje i glutena. Usredotočili su se na terapijske razrede koji se najčešće propisuju odraslima i djeci, uključujući nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID), antipiretike i analgetike, kao i antiastmatike i bronhodilatatore.

Paracetamol i ibuprofen odabrani su zbog svoje velike nacionalne prodaje, što studiju čini relevantnom za javnozdravstvene prioritete u Portugalu.

Svi medicinski proizvodi odobreni za stavljanje u promet u Portugalu s povezanim SMPC-om u online bazi podataka (infomed) ispunjavali su uvjete za uključivanje. Robne marke i generički proizvodi, isključujući proizvode za injekcije, bili su uključeni u sve formulacije i doze. Budući da doza ili količina alergena u SMPC-u nije bila specificirana, tim se usredotočio na utvrđivanje prisutnosti glutena, soje i srodnih tvari.

Lijekovi su klasificirani na temelju prisutnosti ksantanske gume, zobi, škroba, glukoznog sirupa, pšenice, raži, krupice, mekinja, ječma, slada, natrijevog karboksimetil škroba, želatiniziranog škroba i preželatiniziranog škroba. Slično, proizvodi su klasificirani kao proizvodi koji ne sadrže soju ako su sadržavali soju, lecitin, tokoferole, fitosterole ili ksantan gumu.

Ksantan guma tretirana je kao čimbenik rizika za oba alergena zbog potencijalne proizvodnje iz soje ili izvora koji sadrže gluten te je stoga uključena u obje klasifikacije prema načelu predostrožnosti.

Osim toga, provedeni su Fisherov egzaktni i hi-kvadrat test za procjenu povezanosti između prisutnosti pomoćnih tvari i farmakoterapijskih skupina.

Rezultati

Sirupi su sadržavali skrivene rizike od soje: tekući NSAID-ovi i analgetici imali su najveći udio soje, a sirupi su sadržavali zgušnjivače dobivene od soje, poput ksantanske gume u 60% slučajeva.

Ukupno je analizirano 308 medicinskih proizvoda. Među njima je bilo 108 antipiretika i analgetika, 115 bronhodilatatora i antiastmatika te 85 nesteroidnih protuupalnih lijekova. Natrijev karboksimetil škrob i preželatinizirani škrob bili su dominantni ekscipijensi glutena, dok su ksantan guma i soja bili najčešći ekscipijenti dobiveni iz soje. Ksantan guma i soja bile su gotovo isključivo prisutne u NSAID-ovima, antipireticima i analgeticima.

Farmakoterapijske skupine bile su značajno povezane s prisutnošću pomoćnih tvari dobivenih od soje ili glutena. Pomoćne tvari glutena bile su češće u antipireticima i analgeticima nego u nesteroidnim protuupalnim lijekovima, dok su pomoćne tvari soje bile češće u nesteroidnim protuupalnim lijekovima nego u antipireticima i analgeticima.

Nijedan od 115 inhalacijskih proizvoda protiv astme i bronhodilatatora nije sadržavao sve dodatke soje ili glutena.

Među antipireticima i analgeticima na bazi paracetamola, 51,2% krutih oralnih oblika i 40% oralnih tekućih oblika nije bez glutena, a gluten se najčešće nalazi u filmom obloženim tabletama (61,1%) i običnim tabletama (60%).

Nasuprot tome, samo 4,4% čvrstih oralnih NSAID-a sadržavalo je gluten, a gluten je pronađen prvenstveno u njihovim tekućim oralnim oblicima (26,7%).

Prevalencija alergena glutena i soje u različitim oblicima doziranja (%).

Pomoćne tvari dobivene iz soje pronađene su u 30% tekućih oralnih pripravaka i 33,3% rektalnih čepića antipiretika i analgetika.

U skupini NSAID-a, 11,8% krutih oralnih oblika i 26,7% oralnih tekućih oblika sadržavalo je soju, s mekim kapsulama i filmom obloženim tabletama koji su bili važan doprinos.

Nadalje, nije bilo korelacije između prisutnosti glutena i klasifikacije lijekova kao brendiranih ili generičkih.

Međutim, pronađena je značajna povezanost između robne marke ili generičke klasifikacije i prisutnosti pomoćnih tvari dobivenih od soje (p < 0,05), odražavajući razlike u formulacijama između proizvođača.

Niti jedan čvrsti oralni oblik antipiretika i analgetika nije sadržavao soju, dok 30% oralnih tekućih oblika, posebice sirupa (60%), sadrži soju. Među nesteroidnim protuupalnim lijekovima, gotovo 12% krutih oralnih oblika i 27% oralnih tekućih oblika sadržavalo je soju.

Zaključci

Dominiraju neopisani škrobovi: 74% proizvoda koji sadrže škrob nije moglo specificirati svoje podrijetlo (npr. pšenica naspram kukuruza), ostavljajući pacijente da nagađaju o skrivenim rizicima glutena.

Rezultati pokazuju različite prevalence soje i glutena u lijekovima između oblika doziranja i terapijskih klasa. Ova otkrića imaju značajne sigurnosne implikacije za ranjive potrošače. Osobe s osjetljivošću na gluten ili celijakijom (CD) trebaju biti oprezne pri korištenju čvrstih oralnih antipiretika i analgetika. Osobe s alergijama na soju trebaju biti oprezne pri korištenju tekućih oralnih formulacija i čepića.

Tekuće formulacije i rektalne kiseline mogu ponuditi sigurnije alternative za one koji su osjetljivi na gluten, dok kruti oralni NSAID mogu biti niskorizična opcija za one osjetljive na gluten.

Osim toga, pružatelji zdravstvenih usluga trebaju biti svjesni moguće prisutnosti ovih alergena i u skladu s tim savjetovati osjetljive pojedince.

Autori studije ističu potrebu za jasnijim označavanjem alergena za medicinske proizvode i upozoravaju da oslanjanje samo na SMPC možda neće u potpunosti otkriti skrivene izvore alergena. Također napominju da se moguća unakrsna kontaminacija tijekom proizvodnje ne može isključiti bez izravne potvrde proizvođača, što je važno ograničenje studije.

Osim toga, proizvođači bi trebali jasno označiti prisutnost ovih alergena kako bi obavijestili potrošače i pružatelje zdravstvenih usluga te istražili formulacije koje uklanjaju ili minimiziraju njihovu prisutnost. Konkretno, studija naglašava da pomoćne tvari navedene kao "škrob" trebaju biti popraćene deklariranim botaničkim izvorom kao što su pšenica, kukuruz ili krumpir kako bi se omogućio siguran odabir za alergične pojedince.

Pravilno označavanje i povećana svijest mogu pomoći u smanjenju rizika i osigurati sigurnije lijekove za osobe osjetljive na gluten i soju.

Općenito, rezultati naglašavaju potrebu za većom transparentnošću u pogledu pomoćnih tvari u lijekovima.

Izvori: