Tyrimai rodo, kad įprastuose vaistuose yra paslėpto glitimo ir sojos

Tyrimai rodo, kad įprastuose vaistuose yra paslėpto glitimo ir sojos

Tyrėjai rodo, kad plačiai naudojami vaistai nuo skausmo ir karščiavimo gali turėti nedeklaruotų glitimo ar sojų ingredientų – milijonų žmonių, turinčių alergiją ar jautrumą, susirūpinimą.

Neseniai žurnale paskelbtas tyrimasMoksliniai pranešimaiįvertino sojų ir glitimo pagalbinių medžiagų buvimą Portugalijoje patvirtintuose medicinos produktuose.

Alergija maistui yra pagrindinė visuomenės sveikatos problema, o pastaraisiais dešimtmečiais jos paplitimas išaugo. Glitimas yra baltymas, randamas miežiuose, rugiuose ir kviečiuose ir gali sukelti nepageidaujamas reakcijas tiems, kurie jautrūs glitimui. Gliuteno nurijimas sukelia tris klinikinius sutrikimus: celiakiją (CD), alergiją kviečiams ir neceliakinį jautrumą glitimui, kurie turi skirtingus simptomus ir savybes.

Daugiau nei 60 % glitimo turinčių karščiavimą mažinančių vaistų buvo rasta šiose įprastose tablečių formose, kurios retai atskleidžia krakmolo šaltinius.

Kai kurios pagalbinės medžiagos naudojamos įvairiose farmacinėse formose, įskaitant natrio krakmolo glikolatą, krakmolą ir iš anksto želatinizuotą krakmolą, o kitos yra gaunamos iš tokių šaltinių kaip rugiai, miežiai, avižos ir kviečiai. Taip pat naudojamas bulvių ir kukurūzų krakmolas, nes juose nėra glitimo ir jie yra saugūs tiems, kurie turi su glitimu susijusių sutrikimų. Dažnas ingredientas, krakmolas yra pagrindinis glitimo šaltinis. Tačiau kai „krakmolas“ yra įtrauktas į sąrašą be konkrečios botaninės kilmės, tai apsunkina alergeno identifikavimą, nes jis gali būti gaunamas iš kviečių arba šaltinių, kuriuose nėra glitimo.

Be to, sojos yra vienas iš pagrindinių maisto alergenų ir dažnai sukelia alergines reakcijas vaikams. Sojoje yra keletas skirtingų baltymų, kurie kelia skirtingą sunkių reakcijų riziką. Be to, alergija sojai gali pasireikšti dilgėline, burnos alergijos sindromu, astma, angioedema ir anafilaksija. Šiuo metu alergija sojai ar glitimui neturi galutinio gydymo, o geriausias gydymas yra visiškai vengti šių alergenų dietoje ir medicinos produktuose. Tačiau analizė apie glitimo ar sojos buvimą medicinos produktuose yra menka.

Netgi nedidelis alergenų kiekis pagalbinėse medžiagose, tokiose kaip sojų lecitinas ar kviečių krakmolas, gali būti kliniškai reikšmingas, nepaisant mažo baltymų kiekio.

Apie studiją

Inhaliatoriai atsirado kaip alergijos saugios alternatyvos: visuose 115 analizuotų antiastminių ir bronchus plečiančių inhaliatorių nebuvo sojos ir glitimo, greičiausiai dėl paprastesnių formulių.

Šiame tyrime mokslininkai ištyrė sojos ir glitimo pagalbinių medžiagų paplitimą medicinos gaminiuose Portugalijoje. Pirmiausia buvo ieškoma žmonėms skirtų vaistų SMPC (produkto charakteristikų santraukos) duomenų bazėje, siekiant nustatyti iš sojos ir glitimo gaunamus adjuvantus. Jie daugiausia dėmesio skyrė terapinėms klasėms, dažniausiai skiriamoms suaugusiems ir vaikams, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU), karščiavimą mažinančius ir analgetikus, taip pat vaistus nuo astmos ir bronchus plečiančius vaistus.

Paracetamolis ir ibuprofenas buvo pasirinkti dėl didelio nacionalinio pardavimo kiekio, todėl tyrimas buvo susijęs su Portugalijos visuomenės sveikatos prioritetais.

Visi medicinos produktai, kuriems leista prekiauti Portugalijoje su susietu SMPC internetinėje duomenų bazėje (informuota), buvo tinkami įtraukti. Firminiai ir generiniai produktai, išskyrus injekcinius produktus, buvo įtraukti į visas formules ir dozes. Kadangi SMPC nebuvo nurodyta alergeno dozė ar kiekis, komanda sutelkė dėmesį į tai, ar yra glitimo, sojos ir susijusių medžiagų.

Vaistiniai preparatai buvo klasifikuojami pagal ksantano dervos, avižų, krakmolo, gliukozės sirupo, kviečių, rugių, manų kruopų, sėlenų, miežių, salyklo, natrio karboksimetilkrakmolo, želatinizuoto krakmolo ir pregelifikuoto krakmolo buvimą. Panašiai produktai buvo klasifikuojami kaip be sojos, jei juose buvo sojos, lecitino, tokoferolių, fitosterolių arba ksantano dervos.

Ksantano derva buvo traktuojama kaip abiejų alergenų rizikos veiksnys dėl galimos gamybos iš sojos arba glitimo turinčių šaltinių, todėl pagal atsargumo principą buvo įtraukta į abi klasifikacijas.

Be to, buvo atlikti Fišerio tikslūs ir chi kvadrato testai, siekiant įvertinti sąsajas tarp pagalbinių medžiagų ir farmakoterapinių grupių.

Rezultatai

Sirupai kėlė paslėptą sojos riziką: skysti NVNU ir analgetikai turėjo didžiausią sojų kiekį, o sirupuose buvo iš sojos gautų tirštiklių, tokių kaip ksantano derva, 60% atvejų.

Iš viso buvo išanalizuoti 308 medicinos produktai. Tai buvo 108 karščiavimą mažinantys ir analgetikai, 115 bronchus plečiančių ir antiastminių vaistų bei 85 NVNU. Natrio karboksimetilkrakmolas ir iš anksto želatinizuotas krakmolas buvo vyraujantys glitimo pagalbinės medžiagos, o ksantano derva ir soja buvo dažniausiai iš sojų gaunamos pagalbinės medžiagos. Ksantano derva ir soja buvo beveik vien tik NVNU, karščiavimą mažinantys ir analgetikai.

Farmakoterapinės grupės buvo reikšmingai susijusios su sojų arba glitimo pagalbinių medžiagų buvimu. Glitimo pagalbinės medžiagos buvo dažniau naudojamos karščiavimą mažinančiuose ir analgetikuose nei NVNU, o sojos pagalbinės medžiagos buvo labiau paplitusios NVNU nei karščiavimą mažinančiose ir analgetikuose.

Nė viename iš 115 antiastminių ir bronchus plečiančių inhaliacinių produktų nebuvo visų sojų ar glitimo adjuvantų.

Tarp karščiavimą mažinančių ir analgetikų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, 51,2 % kietų geriamųjų formų ir 40 % geriamųjų skystų formų nebuvo be glitimo, o glitimo dažniausiai randama plėvele dengtose tabletėse (61,1 %) ir įprastose tabletėse (60 %).

Priešingai, tik 4,4% kietų geriamųjų NVNU buvo glitimo, o glitimas daugiausia buvo rastas skystoje geriamoje formoje (26,7%).

Glitimo ir sojos alergenų paplitimas skirtingose ​​​​dozavimo formose (%).

Sojų kilmės pagalbinių medžiagų rasta 30 % skystų geriamųjų preparatų ir 33,3 % tiesiosios žarnos žvakučių karščiavimą mažinančių ir analgetikų.

NVNU grupėje 11,8 % kietų geriamųjų formų ir 26,7 % geriamųjų skystų formų buvo sojos, o minkštos kapsulės ir plėvele dengtos tabletės yra svarbūs veiksniai.

Be to, nebuvo jokio ryšio tarp glitimo ir vaistų klasifikavimo kaip prekės ženklo ar generinio.

Tačiau buvo nustatytas reikšmingas ryšys tarp prekės ženklo ar bendrosios klasifikacijos ir sojos kilmės pagalbinių medžiagų buvimo (p < 0,05), atspindintis gamintojų formulių skirtumus.

Nė vienoje iš kietų geriamųjų karščiavimą mažinančių ir analgetikų formų sojos nebuvo, o 30 % geriamųjų skystų formų, ypač sirupų (60 %). Tarp NVNU beveik 12 % kietų geriamųjų formų ir 27 % geriamųjų skystų formų buvo sojos.

Išvados

Dominuoja neaprašyti krakmolai: 74% krakmolo turinčių produktų negalėjo nurodyti jų kilmės (pvz., kviečiai ir kukurūzai), todėl pacientai spėlioja apie paslėptą glitimo riziką.

Rezultatai rodo skirtingą sojos ir glitimo paplitimą vaistuose tarp dozavimo formų ir terapinių klasių. Šios išvados turi didelį poveikį pažeidžiamų vartotojų saugai. Asmenys, turintys jautrumą glitimui arba sergantys celiakija (CD), turėtų būti atsargūs vartodami kietus geriamuosius karščiavimą mažinančius ir analgetikus. Žmonės, alergiški sojai, turėtų būti atsargūs vartodami skystas geriamąsias formules ir žvakutes.

Skystieji preparatai ir tiesiosios žarnos rūgštys gali pasiūlyti saugesnių alternatyvų tiems, kurie jautrūs glitimui, o kietieji geriamieji NVNU gali būti mažos rizikos pasirinkimas tiems, kurie jautrūs glitimui.

Be to, sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turėtų žinoti apie galimą šių alergenų buvimą ir atitinkamai konsultuoti jautrius asmenis.

Tyrimo autoriai pabrėžia, kad medicinos gaminiams reikia aiškesnio alergenų ženklinimo ir įspėja, kad vien tik SMPC gali neatskleisti paslėptų alergenų šaltinių. Jie taip pat pažymi, kad galimo kryžminio užteršimo gamybos metu negalima atmesti be tiesioginio gamintojų patvirtinimo, o tai yra svarbus tyrimo apribojimas.

Be to, gamintojai turėtų aiškiai ženklinti šių alergenų buvimą, kad informuotų vartotojus ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjus bei ištirtų formules, kurios pašalina arba sumažina jų buvimą. Visų pirma, tyrime pabrėžiama, kad kartu su pagalbinėmis medžiagomis, įtrauktomis kaip „krakmolas“, turėtų būti nurodytas deklaruotas botaninis šaltinis, pvz., kviečiai, kukurūzai ar bulvės, kad būtų galima saugiai atrinkti alergiškus asmenis.

Tinkamas ženklinimas ir didesnis informuotumas gali padėti sumažinti riziką ir užtikrinti saugesnius vaistus žmonėms, kurie jautrūs glitimui ir sojai.

Apskritai rezultatai rodo, kad reikia daugiau skaidrumo dėl pagalbinių vaistų.

Šaltiniai: