Izplatītās zāles satur slēptu lipekli un soju, liecina pētījums

Izplatītās zāles satur slēptu lipekli un soju, liecina pētījums

Pētnieki liecina, ka plaši lietotās pretsāpju un drudža zāles var saturēt nedeklarētas lipekļa vai sojas sastāvdaļas, kas rada bažas miljoniem cilvēku ar alerģijām vai jutīgumu.

Nesen žurnālā publicēts pētījumsZinātniskie ziņojuminovērtēja sojas un lipekļa atvasinātu palīgvielu klātbūtni medicīniskajos produktos, kas apstiprināti Portugālē.

Pārtikas alerģijas ir liela sabiedrības veselības problēma, un to izplatība pēdējās desmitgadēs ir palielinājusies. Glutēns ir proteīns, kas atrodams miežos, rudzos un kviešos, un tas var izraisīt nevēlamas reakcijas tiem, kam ir lipekļa jutība. Glutēna uzņemšana izraisa trīs klīniskus traucējumus: celiakiju (CD), alerģiju pret kviešiem un neceliakijas lipekļa jutību, kam ir dažādi simptomi un īpašības.

Vairāk nekā 60% lipekli saturošu pretdrudža līdzekļu tika atrasti šajos izplatītajos tablešu formātos, kas reti atklāj cietes avotus.

Dažas palīgvielas tiek izmantotas dažādās farmaceitiskās formās, tostarp nātrija cietes glikolāts, ciete un preželatinizēta ciete, savukārt citas ir iegūtas no tādiem avotiem kā rudzi, mieži, auzas un kvieši. Tiek izmantota arī kartupeļu ciete un kukurūzas ciete, jo tās nesatur lipekli un ir drošas tiem, kam ir ar lipekli saistīti traucējumi. Izplatīta sastāvdaļa, ciete ir galvenais lipekļa avots. Tomēr, ja “ciete” ir iekļauta sarakstā bez noteiktas botāniskās izcelsmes, tas sarežģī alergēnu identificēšanu, jo tā var būt no kviešiem vai bez lipekļa avotiem.

Turklāt soja ir viens no galvenajiem pārtikas alergēniem un bieži izraisa alerģiskas reakcijas bērniem. Sojas sastāvā ir vairāki dažādi proteīni ar dažādu smagu reakciju risku. Turklāt sojas alerģijas var izpausties kā nātrene, perorālās alerģijas sindroms, astma, angioneirotiskā tūska un anafilakse. Pašlaik sojas vai lipekļa alerģijām nav galīgas ārstēšanas, un labākā ārstēšana ir pilnībā izvairīties no šiem alergēniem uzturā un medicīniskajos produktos. Tomēr analīzes par lipekļa vai sojas klātbūtni medicīniskajos produktos ir maz.

Pat neliels daudzums alergēnu tādās palīgvielās kā sojas lecitīns vai kviešu ciete var būt klīniski nozīmīgi, neskatoties uz to zemo olbaltumvielu saturu.

Par pētījumu

Inhalatori parādījās kā alerģijām droša alternatīva: visi 115 analizētie antiastmas un bronhodilatatora inhalatori nesaturēja soju un lipekli, iespējams, vienkāršāku zāļu formu dēļ.

Šajā pētījumā pētnieki pētīja sojas un glutēna palīgvielu izplatību medicīniskajos produktos Portugālē. Pirmkārt, tika meklēta SMPC (Zāļu aprakstu kopsavilkuma) datubāze cilvēkiem paredzētām zālēm, lai identificētu no sojas un lipekļa iegūtus palīgvielas. Viņi koncentrējās uz terapeitiskām nodarbībām, ko visbiežāk izraksta pieaugušajiem un bērniem, tostarp nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), pretdrudža un pretsāpju līdzekļiem, kā arī pretastmas līdzekļiem un bronhodilatatoriem.

Paracetamols un ibuprofēns tika izvēlēti, ņemot vērā to lielo pārdošanas apjomu valstī, padarot pētījumu atbilstošu sabiedrības veselības prioritātēm Portugālē.

Visi medicīnas produkti, kas atļauti tirdzniecībai Portugālē ar saistīto SMPC tiešsaistes datubāzē (informēta), bija piemēroti iekļaušanai. Zīmolu un vispārīgie produkti, izņemot injicējamos produktus, tika iekļauti visos sastāvos un devās. Tā kā SMPC alergēna deva vai daudzums nebija norādīts, komanda koncentrējās uz to, lai noteiktu, vai ir lipeklis, soja un saistītās vielas.

Zāles tika klasificētas, pamatojoties uz ksantāna sveķu, auzu, cietes, glikozes sīrupa, kviešu, rudzu, mannas putraimu, kliju, miežu, iesala, nātrija karboksimetilcietes, želatinizētas cietes un preželatinizētas cietes klātbūtni. Līdzīgi produkti tika klasificēti kā produkti, kas nesatur soju, ja tie saturēja soju, lecitīnu, tokoferolus, fitosterīnus vai ksantāna sveķus.

Ksantāna sveķi tika uzskatīti par riska faktoru abiem alergēniem, jo ​​tā tiek ražota no sojas vai lipekli saturošiem avotiem, un tāpēc tā tika iekļauta abās klasifikācijās saskaņā ar piesardzības principu.

Turklāt tika veikti Fišera precīzie un hī kvadrāta testi, lai novērtētu saistību starp palīgvielu klātbūtni un farmakoterapeitiskajām grupām.

Rezultāti

Sīrupi saturēja slēptus sojas riskus: šķidrajiem NPL un pretsāpju līdzekļiem bija visaugstākais sojas saturs, un sīrupi saturēja no sojas iegūtus biezinātājus, piemēram, ksantāna sveķus 60% gadījumu.

Kopumā tika analizēti 308 medicīnas produkti. Tie ietvēra 108 pretdrudža un pretsāpju līdzekļus, 115 bronhodilatatorus un pretastmas līdzekļus un 85 NPL. Nātrija karboksimetilciete un preželatinizēta ciete bija dominējošās lipekļa palīgvielas, savukārt ksantāna sveķi un sojas bija visizplatītākās no sojas iegūtās palīgvielas. Ksantāna sveķi un soja bija gandrīz tikai NPL, pretdrudža un pretsāpju līdzekļos.

Farmakoterapeitiskās grupas bija nozīmīgi saistītas ar no sojas vai lipekļa atvasinātu palīgvielu klātbūtni. Glutēna palīgvielas bija biežāk sastopamas pretdrudža un pretsāpju līdzekļos nekā NPL, savukārt sojas palīgvielas bija biežāk sastopamas NPL nekā pretdrudža un pretsāpju līdzekļos.

Neviens no 115 antiastmatiskajiem un bronhodilatatoriem inhalācijas produktiem nesaturēja visus sojas vai lipekļa palīgvielas.

No pretdrudža un pretsāpju līdzekļiem, kuru pamatā ir paracetamols, 51,2% cieto iekšķīgi lietojamo formu un 40% iekšķīgi lietojamo šķidro formu nebija bez lipekļa, un lipeklis visbiežāk sastopams apvalkotajās tabletēs (61,1%) un parastajās tabletēs (60%).

Turpretim tikai 4,4% cieto iekšķīgi lietojamo NPL saturēja lipekli, un lipeklis galvenokārt tika konstatēts to šķidrās iekšķīgi lietojamās formās (26,7%).

Glutēna un sojas alergēnu izplatība dažādās zāļu formās (%).

No sojas iegūtas palīgvielas tika atrastas 30% šķidro iekšķīgi lietojamo zāļu formu un 33,3% rektālo pretdrudža un pretsāpju līdzekļu svecīšu.

NPL grupā 11,8% cieto perorālo formu un 26,7% iekšķīgi lietojamo šķidro formu saturēja soju, un mīkstās kapsulas un apvalkotās tabletes bija nozīmīgi veicinātāji.

Turklāt nebija korelācijas starp lipekļa klātbūtni un zāļu klasifikāciju kā zīmolu vai ģenēriskus medikamentus.

Tomēr tika konstatēta nozīmīga saistība starp zīmola vai vispārīgo klasifikāciju un no sojas atvasinātu palīgvielu klātbūtni (p < 0,05), atspoguļojot zāļu formu atšķirības starp ražotājiem.

Nevienā no cietajām perorālajām pretdrudža un pretsāpju līdzekļu formām nebija sojas, savukārt 30% iekšķīgi lietojamo šķidro formu, īpaši sīrupos (60%), saturēja. No NPL gandrīz 12% cieto perorālo formu un 27% iekšķīgi lietojamo šķidro formu saturēja soju.

Secinājumi

Dominē neaprakstītas cietes: 74% cieti saturošu produktu nevarēja norādīt to izcelsmi (piemēram, kvieši pret kukurūzu), liekot pacientiem domāt par slēpto lipekļa risku.

Rezultāti parāda atšķirīgu sojas un lipekļa izplatību medikamentos starp zāļu formām un terapeitiskajām klasēm. Šie atklājumi būtiski ietekmē neaizsargāto patērētāju drošību. Personām ar paaugstinātu jutību pret lipekli vai celiakiju (CD) jāievēro piesardzība, lietojot cietos perorālos pretdrudža un pretsāpju līdzekļus. Cilvēkiem ar alerģiju pret soju ir jāievēro piesardzība, lietojot šķidros iekšķīgi lietojamos preparātus un svecītes.

Šķidrie preparāti un taisnās zarnas skābes var piedāvāt drošākas alternatīvas tiem, kam ir paaugstināta jutība pret lipekli, savukārt cietie perorālie NPL var būt zema riska risinājums tiem, kas ir jutīgi pret lipekli.

Turklāt veselības aprūpes sniedzējiem ir jāapzinās iespējamā šo alergēnu klātbūtne un attiecīgi jākonsultē personas ar jutīgumu.

Pētījuma autori uzsver nepieciešamību pēc skaidrāka alergēnu marķēšanas medicīnas produktiem un piesardzīgi, ka paļaušanās tikai uz SMPC var pilnībā neatklāt slēptos alergēnu avotus. Viņi arī atzīmē, ka iespējamu savstarpēju piesārņojumu ražošanas laikā nevar izslēgt bez tieša apstiprinājuma no ražotājiem, kas ir būtisks pētījuma ierobežojums.

Turklāt ražotājiem ir skaidri jāmarķē šo alergēnu klātbūtne, lai informētu patērētājus un veselības aprūpes sniedzējus un izpētītu preparātus, kas novērš vai samazina to klātbūtni. Pētījumā īpaši uzsvērts, ka palīgvielām, kas norādītas kā “ciete”, ir jāpievieno deklarētais botāniskais avots, piemēram, kvieši, kukurūza vai kartupeļi, lai alerģiskiem indivīdiem varētu droši izvēlēties.

Pareiza marķēšana un lielāka informētība var palīdzēt mazināt riskus un nodrošināt drošākus medikamentus cilvēkiem ar jutīgumu pret lipekli un soju.

Kopumā rezultāti uzsver nepieciešamību pēc lielākas caurskatāmības attiecībā uz zāļu palīgvielām.

Avoti: