Medicamentele comune conțin gluten și soia ascunse, arată studiul

Medicamentele comune conțin gluten și soia ascunse, arată studiul

Cercetătorii arată că medicamentele utilizate pe scară largă pentru durere și febră pot găzdui ingrediente nedeclarate de gluten sau soia - îngrijorări pentru milioane de oameni cu alergii sau sensibilități.

Un studiu publicat recent în jurnalRapoarte științificea evaluat prezența excipienților derivați din soia și gluten în produsele medicale aprobate în Portugalia.

Alergiile alimentare reprezintă o problemă majoră de sănătate publică, iar prevalența lor a crescut în ultimele decenii. Glutenul este o proteină găsită în orz, secară și grâu și poate provoca reacții adverse la cei cu sensibilitate la gluten. Ingestia de gluten provoaca trei tulburari clinice: boala celiaca (BC), alergia la grau si sensibilitatea la gluten non-celiaca, care au simptome si caracteristici diferite.

Peste 60% dintre antipireticele care conțin gluten au fost găsite în aceste formate comune de pastile care rareori dezvăluie surse de amidon.

Unii excipienți sunt utilizați în diferite forme farmaceutice, inclusiv amidon glicolat de sodiu, amidon și amidon pregelatinizat, în timp ce alții sunt derivati ​​din surse precum secară, orz, ovăz și grâu. Amidonul de cartofi și amidonul de porumb sunt, de asemenea, folosiți deoarece nu conțin gluten și sunt siguri pentru cei cu tulburări legate de gluten. Un ingredient comun, amidonul este o sursă majoră de gluten. Cu toate acestea, atunci când „amidonul” este listat fără o origine botanică specifică, aceasta complică identificarea alergenilor, deoarece poate proveni din grâu sau surse fără gluten.

În plus, soia este unul dintre alergenii alimentari de top și provoacă adesea reacții alergice la copii. Soia conține mai multe proteine ​​diferite cu riscuri diferite pentru reacții severe. În plus, alergiile la soia se pot manifesta ca urticarie, sindrom de alergie orală, astm, angioedem și anafilaxie. În prezent, alergiile la soia sau la gluten nu au un remediu definitiv, iar cel mai bun tratament este evitarea totală a acestor alergeni din dietă și din produsele medicale. Cu toate acestea, analizele privind prezența glutenului sau a soiei în produsele medicale sunt rare.

Chiar și urme de alergeni din excipienți, cum ar fi lecitina de soia sau amidonul de grâu, pot fi relevante din punct de vedere clinic, în ciuda conținutului lor scăzut de proteine.

Despre studiu

Inhalatoarele au apărut ca alternative sigure pentru alergii: toate cele 115 inhalatoare anti-astmatice și bronhodilatatoare analizate nu aveau soia și gluten, probabil datorită formulărilor mai simple.

În prezentul studiu, cercetătorii au examinat prevalența excipienților derivați din soia și gluten în produsele medicale din Portugalia. Mai întâi, a fost căutată baza de date SMPC (Rezumatul caracteristicilor produsului) pentru medicamentele umane pentru a identifica adjuvanții derivați din soia și gluten. Ei s-au concentrat pe clasele terapeutice cel mai frecvent prescrise pentru adulți și copii, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), antipiretice și analgezice, precum și antiastmatice și bronhodilatatoare.

Paracetamolul și ibuprofenul au fost selectați datorită volumului lor mare de vânzări naționale, ceea ce face ca studiul să fie relevant pentru prioritățile de sănătate publică din Portugalia.

Toate produsele medicale autorizate pentru comercializare în Portugalia cu un SMPC conectat în baza de date online (infomed) au fost eligibile pentru includere. Produsele de marcă și generice, cu excepția produselor injectabile, au fost incluse în toate formulările și dozele. Deoarece doza sau cantitatea de alergen din SMPC nu a fost specificată, echipa sa concentrat pe determinarea dacă glutenul, soia și substanțele înrudite erau prezente.

Medicamentele au fost clasificate pe baza prezenței gumei xantan, ovăz, amidon, sirop de glucoză, grâu, secară, gris, tărâțe, orz, malț, carboximetil amidon de sodiu, amidon gelatinizat și amidon pregelatinizat. În mod similar, produsele au fost clasificate ca fiind fără soia dacă au conținut soia, lecitină, tocoferoli, fitosteroli sau gumă xantan.

Guma xantan a fost tratată ca un factor de risc pentru ambii alergeni datorită producției sale potențiale din surse care conțineau soia sau gluten și, prin urmare, a fost inclusă în ambele clasificări conform principiului precauției.

În plus, au fost efectuate testele exacte și chi-pătrat ale lui Fisher pentru a evalua asocierile dintre prezența excipienților și grupurile farmacoterapeutice.

Rezultate

Siropurile prezentau riscuri ascunse de soia: AINS lichide și analgezice au avut cel mai mare conținut de soia, siropurile care conțineau agenți de îngroșare derivati ​​din soia, cum ar fi guma de xantan, în 60% din cazuri.

Au fost analizate în total 308 produse medicale. Acestea au inclus 108 antipiretice și analgezice, 115 bronhodilatatoare și antiastmatice și 85 AINS. Amidonul carboximetil de sodiu și amidonul pregelatinizat au fost excipienții predominanți pentru gluten, în timp ce guma de xantan și soia au fost cei mai obișnuiți excipienți derivati ​​din soia. Guma xantan și soia au fost prezente aproape exclusiv în AINS, antipiretice și analgezice.

Grupele farmacoterapeutice au fost asociate semnificativ cu prezența excipienților derivati ​​din soia sau gluten. Excipienții de gluten au fost mai frecventi în antipiretice și analgezice decât în ​​AINS, în timp ce excipienții din soia au fost mai frecventi în AINS decât în ​​antipiretice și analgezice.

Niciunul dintre cele 115 produse antiastmatice și bronhodilatatoare pentru inhalare nu conținea toți adjuvanții din soia sau gluten.

Dintre antipireticele și analgezicele pe bază de paracetamol, 51,2% din formele orale solide și 40% din formele lichide orale nu erau fără gluten, glutenul cel mai frecvent întâlnit în comprimatele filmate (61,1%) și comprimatele obișnuite (60%).

În schimb, doar 4,4% dintre AINS orale solide au conținut gluten, iar glutenul a fost găsit în principal în formele lor orale lichide (26,7%).

Prevalența glutenului și a alergenilor din soia în diferite forme de dozare (%).

Excipienți derivați din soia au fost găsiți în 30% din formulările orale lichide și 33,3% din supozitoare rectale de antipiretice și analgezice.

În grupul AINS, 11,8% din formele orale solide și 26,7% din formele lichide orale au conținut soia, capsulele moi și tabletele filmate fiind contribuitori importanți.

În plus, nu a existat nicio corelație între prezența glutenului și clasificarea medicamentelor ca de marcă sau generice.

Cu toate acestea, a fost găsită o asociere semnificativă între clasificarea mărcii sau generice și prezența excipienților derivați din soia (p < 0,05), reflectând diferențele de formulare între producători.

Niciuna dintre formele orale solide de antipiretice și analgezice nu conținea soia, în timp ce 30% din formele lichide orale, în special siropurile (60%), au conținut. Dintre AINS, aproape 12% din formele orale solide și 27% din formele lichide orale au conținut soia.

Concluzii

Amidonul nedescris domină: 74% dintre produsele care conțin amidon nu au putut specifica originea lor (de exemplu, grâu versus porumb), lăsând pacienții să ghicească despre riscurile ascunse ale glutenului.

Rezultatele arată prevalențe diferite ale soiei și glutenului în medicamente între formele de dozare și clasele terapeutice. Aceste constatări au implicații semnificative de siguranță pentru consumatorii vulnerabili. Persoanele cu sensibilitate la gluten sau boala celiacă (BC) trebuie să fie precaute atunci când folosesc antipiretice și analgezice orale solide. Persoanele cu alergii la soia trebuie să fie precaute atunci când folosesc formulări orale lichide și supozitoare.

Formulările lichide și acizii rectali pot oferi alternative mai sigure pentru cei cu sensibilitate la gluten, în timp ce AINS orale solide pot fi o opțiune cu risc scăzut pentru cei sensibili la gluten.

În plus, furnizorii de servicii medicale ar trebui să fie conștienți de posibila prezență a acestor alergeni și să consilieze persoanele cu sensibilități în consecință.

Autorii studiului evidențiază necesitatea unei etichete mai clare a alergenilor pentru produsele medicale și avertizează că dependența numai de SMPC poate să nu dezvăluie pe deplin sursele de alergeni ascunse. Ei observă, de asemenea, că o posibilă contaminare încrucișată în timpul producției nu poate fi exclusă fără confirmarea directă din partea producătorilor, ceea ce este o limitare importantă a studiului.

În plus, producătorii ar trebui să eticheteze clar prezența acestor alergeni pentru a informa consumatorii și furnizorii de asistență medicală și pentru a investiga formulările care elimină sau minimizează prezența acestora. În special, studiul subliniază că excipienții enumerați ca „amidon” ar trebui să fie însoțiți de sursa botanică declarată, cum ar fi grâul, porumbul sau cartofii, pentru a permite o selecție sigură pentru persoanele alergice.

Etichetarea corectă și creșterea gradului de conștientizare pot ajuta la atenuarea riscurilor și la asigurarea unor medicamente mai sigure pentru persoanele cu sensibilitate la gluten și soia.

În general, rezultatele subliniază nevoia de mai multă transparență în ceea ce privește excipienții din medicamente.

Surse: