Štúdia zistila, že bežné lieky obsahujú skrytý lepok a sóju

Štúdia zistila, že bežné lieky obsahujú skrytý lepok a sóju

Výskumníci ukazujú, že široko používané lieky proti bolesti a horúčke môžu obsahovať nedeklarované zložky lepku alebo sóje - obavy miliónov ľudí s alergiami alebo citlivosťou.

Štúdia nedávno publikovaná v časopiseVedecké správyhodnotili prítomnosť pomocných látok pochádzajúcich zo sóje a lepku v medicínskych produktoch schválených v Portugalsku.

Potravinové alergie sú hlavným problémom verejného zdravia a ich prevalencia sa v posledných desaťročiach zvýšila. Lepok je bielkovina nachádzajúca sa v jačmeni, raži a pšenici a môže spôsobiť nežiaduce reakcie u ľudí s citlivosťou na lepok. Požitie lepku spôsobuje tri klinické poruchy: celiakiu (CD), alergiu na pšenicu a neceliakálnu citlivosť na lepok, ktoré majú rôzne symptómy a charakteristiky.

Viac ako 60 % antipyretík obsahujúcich lepok sa našlo v týchto bežných tabletkách, ktoré len zriedka uvádzajú zdroje škrobu.

Niektoré excipienty sa používajú v rôznych farmaceutických formách, vrátane sodnej soli glykolátu škrobu, škrobu a predželatínovaného škrobu, zatiaľ čo iné sú odvodené zo zdrojov, ako je raž, jačmeň, ovos a pšenica. Zemiakový škrob a kukuričný škrob sa tiež používajú, pretože neobsahujú lepok a sú bezpečné pre ľudí s poruchami súvisiacimi s lepkom. Bežná zložka, škrob je hlavným zdrojom lepku. Ak je však „škrob“ uvedený bez konkrétneho botanického pôvodu, komplikuje to identifikáciu alergénu, pretože môže pochádzať z pšenice alebo bezlepkových zdrojov.

Navyše sója patrí medzi top potravinové alergény a u detí často vyvoláva alergické reakcie. Sója obsahuje niekoľko rôznych bielkovín s rôznym rizikom závažných reakcií. Okrem toho sa alergie na sóju môžu prejaviť ako urtikária, syndróm orálnej alergie, astma, angioedém a anafylaxia. V súčasnosti alergia na sóju alebo lepok nemá definitívny liek a najlepšou liečbou je úplne sa vyhnúť týmto alergénom v strave a lekárskych výrobkoch. Analýzy prítomnosti lepku alebo sóje v lekárskych výrobkoch sú však obmedzené.

Dokonca aj stopové množstvá alergénov v pomocných látkach, ako je sójový lecitín alebo pšeničné škroby, môžu byť klinicky relevantné napriek ich nízkemu obsahu bielkovín.

O štúdiu

Inhalátory sa ukázali ako alternatívy bezpečné pre alergiu: všetkých 115 analyzovaných antiastmatických a bronchodilatačných inhalátorov neobsahovalo sóju a lepok, pravdepodobne kvôli jednoduchším formuláciám.

V tejto štúdii výskumníci skúmali prevalenciu pomocných látok pochádzajúcich zo sóje a lepku v lekárskych výrobkoch v Portugalsku. Najprv sa prehľadala databáza SMPC (Summary of Product Characteristics) pre humánne lieky, aby sa identifikovali adjuvansy získané zo sóje a lepku. Zamerali sa na terapeutické triedy, ktoré sa najčastejšie predpisujú dospelým a deťom, vrátane nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), antipyretík a analgetík, ako aj antiastmatik a bronchodilatancií.

Paracetamol a ibuprofén boli vybrané kvôli ich vysokému národnému objemu predaja, vďaka čomu je štúdia relevantná pre priority verejného zdravia v Portugalsku.

Všetky medicínske produkty povolené na uvedenie na trh v Portugalsku s prepojeným SMPC v online databáze (informované) boli oprávnené na zaradenie. Vo všetkých formuláciách a dávkach boli zahrnuté značkové a generické produkty, s výnimkou injekčných produktov. Keďže dávka alebo množstvo alergénu v SMPC neboli špecifikované, tím sa zameral na zistenie, či je prítomný lepok, sója a príbuzné látky.

Lieky boli klasifikované na základe prítomnosti xantánovej gumy, ovsa, škrobu, glukózového sirupu, pšenice, raže, krupice, otrúb, jačmeňa, sladu, sodnej soli karboxymetylškrobu, želatínovaného škrobu a predželatínovaného škrobu. Podobne boli produkty klasifikované ako neobsahujúce sóju, ak obsahovali sóju, lecitín, tokoferoly, fytosteroly alebo xantánovú gumu.

Xantánová guma bola považovaná za rizikový faktor pre oba alergény vzhľadom na jej potenciálnu produkciu zo sóje alebo zdrojov obsahujúcich lepok, a preto bola zaradená do oboch klasifikácií podľa zásady predbežnej opatrnosti.

Okrem toho sa vykonali Fisherove exaktné a chí-kvadrátové testy na vyhodnotenie asociácií medzi prítomnosťou pomocných látok a farmakoterapeutickými skupinami.

Výsledky

Sirupy niesli skryté sójové riziká: Najvyšší obsah sóje mali tekuté NSAID a analgetiká, pričom sirupy obsahovali zahusťovadlá získané zo sóje, ako je xantánová guma v 60 % prípadov.

Celkovo bolo analyzovaných 308 medicínskych produktov. Išlo o 108 antipyretiká a analgetík, 115 bronchodilatancií a antiastmatik a 85 NSAID. Sodná soľ karboxymetylškrobu a predželatínovaný škrob boli prevládajúcimi gluténovými pomocnými látkami, zatiaľ čo xantánová guma a sója boli najbežnejšími pomocnými látkami získanými zo sóje. Xantánová guma a sója boli takmer výlučne prítomné v NSAID, antipyretikách a analgetikách.

Farmakoterapeutické skupiny boli významne spojené s prítomnosťou pomocných látok získaných zo sóje alebo lepku. Lepkové pomocné látky boli bežnejšie v antipyretikách a analgetikách ako v NSAID, zatiaľ čo sójové pomocné látky boli bežnejšie v NSAID ako v antipyretikách a analgetikách.

Žiadny zo 115 antiastmatických a bronchodilatačných produktov na inhaláciu neobsahoval všetky sójové alebo lepkové adjuvans.

Spomedzi antipyretík a analgetík na báze paracetamolu nebolo bezlepkových 51,2 % tuhých perorálnych foriem a 40 % perorálnych tekutých foriem, pričom lepok sa najčastejšie nachádzal vo filmom obalených tabletách (61,1 %) a bežných tabletách (60 %).

Na rozdiel od toho len 4,4 % tuhých perorálnych NSAID obsahovalo lepok a glutén sa vyskytoval predovšetkým v ich tekutých perorálnych formách (26,7 %).

Prevalencia lepku a sójových alergénov v rôznych dávkových formách (%).

Pomocné látky získané zo sóje sa našli v 30 % tekutých perorálnych prípravkov a 33,3 % rektálnych čapíkov antipyretiká a analgetík.

V skupine NSAID obsahovalo 11,8 % pevných perorálnych foriem a 26,7 % perorálnych tekutých foriem sóju, pričom dôležitými prispievateľmi boli mäkké kapsuly a filmom obalené tablety.

Okrem toho neexistovala žiadna korelácia medzi prítomnosťou lepku a klasifikáciou liekov ako značkových alebo generických.

Zistila sa však významná súvislosť medzi klasifikáciou značky alebo generickou klasifikáciou a prítomnosťou pomocných látok získaných zo sóje (p < 0,05), čo odráža rozdiely vo zložení medzi výrobcami.

Žiadna z pevných perorálnych foriem antipyretík a analgetík neobsahovala sóju, kým 30 % perorálnych tekutých foriem, najmä sirupov (60 %), áno. Spomedzi NSAID obsahovalo takmer 12 % pevných perorálnych foriem a 27 % perorálnych tekutých foriem sóju.

Závery

Dominujú nepopísané škroby: 74 % výrobkov obsahujúcich škrob nevedelo špecifikovať svoj pôvod (napr. pšenica verzus kukurica), takže pacienti hádajú o skrytých rizikách lepku.

Výsledky ukazujú rozdielne prevalencie sóje a lepku v liekoch medzi dávkovými formami a terapeutickými triedami. Tieto zistenia majú významné bezpečnostné dôsledky pre zraniteľných spotrebiteľov. Jedinci s citlivosťou na lepok alebo celiakiou (CD) by mali byť opatrní pri používaní tuhých perorálnych antipyretiká a analgetík. Ľudia s alergiou na sóju by mali byť opatrní pri používaní tekutých perorálnych prípravkov a čapíkov.

Kvapalné formulácie a rektálne kyseliny môžu ponúkať bezpečnejšie alternatívy pre ľudí s citlivosťou na lepok, zatiaľ čo tuhé perorálne NSAID môžu byť nízkorizikovou voľbou pre ľudí citlivých na lepok.

Okrem toho by si poskytovatelia zdravotnej starostlivosti mali byť vedomí možnej prítomnosti týchto alergénov a podľa toho poradiť citlivým osobám.

Autori štúdie zdôrazňujú potrebu jasnejšieho označovania alergénov pre medicínske produkty a upozorňujú, že spoliehanie sa len na SMPC nemusí úplne odhaliť skryté zdroje alergénov. Poznamenávajú tiež, že možnú krížovú kontamináciu počas výroby nemožno vylúčiť bez priameho potvrdenia od výrobcov, čo je dôležitým obmedzením štúdie.

Okrem toho by mali výrobcovia jasne označiť prítomnosť týchto alergénov, aby informovali spotrebiteľov a poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a preskúmali formulácie, ktoré ich prítomnosť eliminujú alebo minimalizujú. Štúdia predovšetkým zdôrazňuje, že k pomocným látkam uvedeným ako „škrob“ by mal byť priložený deklarovaný botanický zdroj, ako je pšenica, kukurica alebo zemiaky, aby sa umožnil bezpečný výber pre alergických jedincov.

Správne označovanie a zvýšená informovanosť môžu pomôcť zmierniť riziká a zabezpečiť bezpečnejšie lieky pre ľudí s citlivosťou na lepok a sóju.

Celkovo výsledky zdôrazňujú potrebu väčšej transparentnosti, pokiaľ ide o pomocné látky v liekoch.

Zdroje: