Običajna zdravila vsebujejo skriti gluten in sojo, ugotavlja študija

Običajna zdravila vsebujejo skriti gluten in sojo, ugotavlja študija

Raziskovalci kažejo, da lahko pogosto uporabljena zdravila proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi vsebujejo nedeklarirane sestavine glutena ali soje - skrbi za milijone z alergijami ali občutljivostjo.

Študija, nedavno objavljena v revijiZnanstvena poročilaocenili prisotnost pomožnih snovi iz soje in glutena v medicinskih izdelkih, odobrenih na Portugalskem.

Alergije na hrano so velik javnozdravstveni problem in njihova razširjenost se je v zadnjih desetletjih povečala. Gluten je beljakovina, ki jo najdemo v ječmenu, rži in pšenici in lahko povzroči neželene reakcije pri tistih, ki so občutljivi na gluten. Zaužitje glutena povzroči tri klinične motnje: celiakijo (CB), alergijo na pšenico in neceliakično občutljivost na gluten, ki imajo različne simptome in značilnosti.

Več kot 60 % antipiretikov, ki vsebujejo gluten, je bilo najdenih v teh običajnih oblikah tabletk, ki le redko razkrijejo vire škroba.

Nekatere pomožne snovi se uporabljajo v različnih farmacevtskih oblikah, vključno z natrijevim škrobnim glikolatom, škrobom in preželatiniziranim škrobom, druge pa izhajajo iz virov, kot so rž, ječmen, oves in pšenica. Uporabljata se tudi krompirjev in koruzni škrob, ker ne vsebujeta glutena in sta varna za tiste z motnjami, povezanimi z glutenom. Pogosta sestavina, škrob, je glavni vir glutena. Vendar, ko je "škrob" naveden brez posebnega botaničnega izvora, oteži identifikacijo alergena, ker lahko izvira iz pšenice ali virov brez glutena.

Poleg tega soja spada med top prehranske alergene in pogosto povzroča alergijske reakcije pri otrocih. Soja vsebuje več različnih beljakovin z različnimi tveganji za hude reakcije. Poleg tega se lahko alergije na sojo kažejo kot urtikarija, oralni alergijski sindrom, astma, angioedem in anafilaksija. Trenutno alergij na sojo ali gluten ni mogoče dokončno ozdraviti, najboljše zdravljenje pa je, da se tem alergenom popolnoma izognemo v prehrani in medicinskih izdelkih. Analiz o prisotnosti glutena ali soje v medicinskih izdelkih pa je malo.

Tudi alergeni v sledovih v pomožnih snoveh, kot sta sojin lecitin ali pšenični škrob, so lahko klinično pomembni kljub nizki vsebnosti beljakovin.

O študiju

Inhalatorji so se pojavili kot alergensko varne alternative: vseh 115 analiziranih inhalatorjev proti astmi in bronhodilatatorjev je bilo brez soje in glutena, verjetno zaradi enostavnejših formulacij.

V tej študiji so raziskovalci preučevali razširjenost pomožnih snovi, pridobljenih iz soje in glutena, v medicinskih izdelkih na Portugalskem. Najprej je bila preiskana baza podatkov SMPC (povzetek glavnih značilnosti zdravila) za zdravila za ljudi, da bi identificirali adjuvanse, pridobljene iz soje in glutena. Osredotočili so se na terapevtske razrede, ki se najpogosteje predpisujejo odraslim in otrokom, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID), antipiretiki in analgetiki ter antiastmatiki in bronhodilatatorji.

Paracetamol in ibuprofen sta bila izbrana zaradi velikega nacionalnega obsega prodaje, zaradi česar je študija pomembna za prednostne naloge javnega zdravja na Portugalskem.

Vsi medicinski izdelki, odobreni za trženje na Portugalskem s povezanim SMPC v spletni zbirki podatkov (infomed), so bili upravičeni do vključitve. Izdelki z blagovno znamko in generični izdelki, razen izdelkov za injiciranje, so bili vključeni v vse formulacije in odmerke. Ker odmerek ali količina alergena v SMPC ni bil določen, se je ekipa osredotočila na ugotavljanje, ali so prisotni gluten, soja in sorodne snovi.

Zdravila so bila razvrščena glede na prisotnost ksantanskega gumija, ovsa, škroba, glukoznega sirupa, pšenice, rži, zdroba, otrobov, ječmena, slada, natrijevega karboksimetil škroba, želatiniziranega škroba in predželatiniranega škroba. Podobno so bili izdelki razvrščeni kot izdelki brez soje, če so vsebovali sojo, lecitin, tokoferole, fitosterole ali ksantanski gumi.

Ksantan gumi je bil obravnavan kot dejavnik tveganja za oba alergena zaradi možne proizvodnje iz soje ali virov, ki vsebujejo gluten, in je bil zato vključen v obe klasifikaciji v skladu s previdnostnim načelom.

Poleg tega sta bila opravljena Fisherjev eksaktni test in test hi-kvadrat za ovrednotenje povezav med prisotnostjo pomožnih snovi in ​​farmakoterapevtskimi skupinami.

Rezultati

Sirupi so nosili skrita tveganja za sojo: tekoča nesteroidna protivnetna zdravila in analgetiki so imeli najvišjo vsebnost soje, pri čemer so sirupi v 60 % primerov vsebovali zgoščevalce iz soje, kot je ksantan gumi.

Skupno je bilo analiziranih 308 medicinskih izdelkov. Med njimi je bilo 108 antipiretikov in analgetikov, 115 bronhodilatatorjev in antiastmatikov ter 85 nesteroidnih protivnetnih zdravil. Natrijev karboksimetil škrob in preželatiniziran škrob sta bila prevladujoča pomožna snov glutena, medtem ko sta bili najpogostejši pomožni snovi, pridobljeni iz soje, ksantan gumi in soja. Ksantan gumi in soja sta bila skoraj izključno prisotna v nesteroidnih protivnetnih zdravilih, antipiretikih in analgetikih.

Farmakoterapevtske skupine so bile pomembno povezane s prisotnostjo pomožnih snovi, pridobljenih iz soje ali glutena. Pomožne snovi gluten so bile pogostejše pri antipiretikih in analgetikih kot pri nesteroidnih protivnetnih zdravilih, medtem ko so bile pomožne snovi soje pogostejše pri nesteroidnih protivnetnih zdravilih kot pri antipiretikih in analgetikih.

Nobeden od 115 antiastmatičnih in bronhodilatatornih inhalacijskih izdelkov ni vseboval vseh dodatkov soje ali glutena.

Med antipiretiki in analgetiki na osnovi paracetamola 51,2 % trdnih peroralnih oblik in 40 % peroralnih tekočih oblik ni bilo brez glutena, pri čemer je bil gluten najpogosteje prisoten v filmsko obloženih tabletah (61,1 %) in običajnih tabletah (60 %).

V nasprotju s tem je le 4,4 % trdnih peroralnih NSAID vsebovalo gluten, gluten pa je bil najden predvsem v njihovih tekočih peroralnih oblikah (26,7 %).

Prevalenca alergenov glutena in soje v različnih farmacevtskih oblikah (%).

Pomožne snovi, pridobljene iz soje, so bile najdene v 30 % tekočih peroralnih formulacij in 33,3 % rektalnih svečk antipiretikov in analgetikov.

V skupini NSAID je 11,8 % trdnih peroralnih oblik in 26,7 % peroralnih tekočih oblik vsebovalo sojo, pri čemer so mehke kapsule in filmsko obložene tablete pomembno prispevale k temu.

Poleg tega ni bilo korelacije med prisotnostjo glutena in razvrstitvijo zdravil kot blagovnih znamk ali generičnih.

Vendar pa je bila ugotovljena pomembna povezava med blagovno znamko ali generično razvrstitvijo in prisotnostjo pomožnih snovi, pridobljenih iz soje (p < 0,05), kar odraža razlike v formulaciji med proizvajalci.

Nobena trdna peroralna oblika antipiretikov in analgetikov ni vsebovala soje, medtem ko jo je 30 % peroralnih tekočih oblik, zlasti sirupov (60 %), vsebovalo. Med NSAID je skoraj 12 % trdnih peroralnih oblik in 27 % peroralnih tekočih oblik vsebovalo sojo.

Sklepi

Prevladujejo neopisani škrobi: pri 74 % izdelkov, ki vsebujejo škrob, ni bilo mogoče navesti izvora (npr. pšenica v primerjavi s koruzo), zaradi česar so pacienti ugibali o skritih tveganjih glutena.

Rezultati kažejo različno razširjenost soje in glutena v zdravilih med farmacevtskimi oblikami in terapevtskimi razredi. Te ugotovitve imajo pomembne varnostne posledice za ranljive potrošnike. Posamezniki z občutljivostjo na gluten ali celiakijo (CD) morajo biti previdni pri uporabi trdnih peroralnih antipiretikov in analgetikov. Ljudje z alergijami na sojo morajo biti previdni pri uporabi tekočih peroralnih formulacij in svečk.

Tekoče formulacije in rektalne kisline lahko nudijo varnejše alternative za tiste, ki so občutljivi na gluten, medtem ko so trdni peroralni NSAID lahko možnost z nizkim tveganjem za tiste, ki so občutljivi na gluten.

Poleg tega se morajo zdravstveni delavci zavedati možne prisotnosti teh alergenov in ustrezno svetovati občutljivim posameznikom.

Avtorji študije poudarjajo potrebo po jasnejšem označevanju alergenov za medicinske izdelke in opozarjajo, da samo zanašanje na SMPC morda ne bo v celoti razkrilo skritih virov alergenov. Ugotavljajo tudi, da morebitne navzkrižne kontaminacije med proizvodnjo ni mogoče izključiti brez neposredne potrditve proizvajalcev, kar je pomembna omejitev študije.

Poleg tega morajo proizvajalci jasno označiti prisotnost teh alergenov, da obvestijo potrošnike in izvajalce zdravstvenih storitev ter raziščejo formulacije, ki odpravijo ali zmanjšajo njihovo prisotnost. Študija zlasti poudarja, da mora pomožne snovi, navedene kot "škrob", spremljati deklarirani botanični vir, kot je pšenica, koruza ali krompir, da se omogoči varna izbira za alergične posameznike.

Pravilno označevanje in večja ozaveščenost lahko pomagata zmanjšati tveganja in zagotoviti varnejša zdravila za ljudi, ki so občutljivi na gluten in sojo.

Na splošno rezultati poudarjajo potrebo po večji preglednosti glede pomožnih snovi v zdravilih.

Viri: