Vanliga läkemedel innehåller dolt gluten och soja, visar studien

Vanliga läkemedel innehåller dolt gluten och soja, visar studien

Forskare visar att mycket använda smärt- och febermediciner kan innehålla odeklarerade gluten- eller sojaingredienser - oro för miljoner med allergier eller känslighet.

En studie som nyligen publicerades i tidskriftenVetenskapliga rapporterutvärderade förekomsten av soja- och glutenbaserade hjälpämnen i medicinska produkter godkända i Portugal.

Matallergier är ett stort folkhälsoproblem och deras förekomst har ökat under de senaste decennierna. Gluten är ett protein som finns i korn, råg och vete och kan orsaka biverkningar hos dem med glutenkänslighet. Glutenintag orsakar tre kliniska störningar: celiaki (CD), veteallergi och icke-celiaki glutenkänslighet, som har olika symtom och egenskaper.

Över 60 % av de antipyretika som innehåller gluten hittades i dessa vanliga pillerformat som sällan avslöjar stärkelsekällor.

Vissa hjälpämnen används i olika farmaceutiska former, inklusive natriumstärkelseglykolat, stärkelse och förgelatinerad stärkelse, medan andra härrör från källor som råg, korn, havre och vete. Potatisstärkelse och majsstärkelse används också eftersom de är glutenfria och de är säkra för dem med glutenrelaterade sjukdomar. En vanlig ingrediens, stärkelse är en viktig källa till gluten. Men när "stärkelse" listas utan ett specifikt botaniskt ursprung, komplicerar det identifieringen av allergen eftersom det kan komma från vete eller glutenfria källor.

Dessutom är soja ett av de främsta matallergenerna och orsakar ofta allergiska reaktioner hos barn. Soja innehåller flera olika proteiner med olika risker för svåra reaktioner. Dessutom kan sojaallergier visa sig som urtikaria, oralt allergisyndrom, astma, angioödem och anafylaxi. För närvarande saknar soja- eller glutenallergier ett definitivt botemedel, och den bästa behandlingen är att undvika dessa allergener i kost och medicinska produkter helt och hållet. Analyser av förekomst av gluten eller soja i medicinska produkter är dock knapphändiga.

Även spårmängder av allergener i hjälpämnen som sojalecitin eller vetestärkelse kan vara kliniskt relevanta trots deras låga proteininnehåll.

Om studien

Inhalatorer dök upp som allergisäkra alternativ: alla 115 anti-astmatiska och luftrörsvidgande inhalatorer som analyserades var fria från soja och gluten, troligen på grund av enklare formuleringar.

I den aktuella studien undersökte forskare förekomsten av soja- och glutenbaserade hjälpämnen i medicinska produkter i Portugal. Först genomsöktes SMPC-databasen (Summary of Product Characteristics) för humanläkemedel för att identifiera soja- och glutenbaserade adjuvans. De fokuserade på terapeutiska klasser som vanligast föreskrivs för vuxna och barn, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), febernedsättande och smärtstillande medel, såväl som antiastmatiker och luftrörsvidgare.

Paracetamol och ibuprofen valdes ut på grund av deras höga nationella försäljningsvolym, vilket gör studien relevant för folkhälsoprioriteringar i Portugal.

Alla medicinska produkter som godkänts för marknadsföring i Portugal med en länkad SMPC i onlinedatabasen (infomed) var kvalificerade för inkludering. Märkesprodukter och generiska produkter, exklusive injicerbara produkter, ingick i alla formuleringar och doser. Eftersom dosen eller mängden allergen i SMPC inte specificerades fokuserade teamet på att avgöra om gluten, soja och relaterade ämnen var närvarande.

Läkemedlen klassificerades baserat på förekomsten av xantangummi, havre, stärkelse, glukossirap, vete, råg, mannagryn, kli, korn, malt, natriumkarboximetylstärkelse, gelatinerad stärkelse och förgelatinerad stärkelse. På liknande sätt klassificerades produkter som inte sojafria om de innehöll soja, lecitin, tokoferoler, fytosteroler eller xantangummi.

Xantangummi behandlades som en riskfaktor för båda allergenerna på grund av dess potentiella produktion från soja eller glutenhaltiga källor och ingick därför i båda klassificeringarna enligt försiktighetsprincipen.

Dessutom utfördes Fishers exakta test och chi-kvadrattest för att utvärdera sambanden mellan förekomsten av hjälpämnen och farmakoterapeutiska grupper.

Resultat

Siraper innebar dolda sojarisker: Flytande NSAID och smärtstillande medel hade den högsta sojahalten, med siraper som innehöll sojahärledda förtjockningsmedel som xantangummi i 60 % av fallen.

Totalt analyserades 308 medicinska produkter. Dessa inkluderade 108 febernedsättande och smärtstillande medel, 115 luftrörsvidgare och antiastmatiker samt 85 NSAID. Natriumkarboximetylstärkelse och förgelatinerad stärkelse var de dominerande glutenhjälpämnena, medan xantangummi och soja var de vanligaste hjälpämnena som härrörde från soja. Xantangummi och soja fanns nästan uteslutande i NSAID, febernedsättande och smärtstillande medel.

Farmakoterapeutiska grupper var signifikant associerade med närvaron av soja- eller gluten-härledda hjälpämnen. Glutenhjälpämnen var vanligare i febernedsättande och analgetika än i NSAID, medan sojahjälpämnen var vanligare i NSAID än i febernedsättande och analgetika.

Ingen av de 115 antiastmatiska och bronkdilaterande inhalationsprodukterna innehöll alla soja- eller glutenadjuvanser.

Bland paracetamolbaserade febernedsättande medel och smärtstillande medel var 51,2 % av de fasta orala formerna och 40 % av de orala flytande formerna inte glutenfria, med gluten vanligast i filmdragerade tabletter (61,1 %) och vanliga tabletter (60 %).

Däremot innehöll endast 4,4 % av fasta orala NSAID-preparat gluten, och gluten återfanns främst i flytande orala former (26,7 %).

Prevalens av gluten- och sojaallergener i olika doseringsformer (%).

Sojahärledda hjälpämnen hittades i 30 % av flytande orala formuleringar och 33,3 % av rektala suppositorier av febernedsättande och smärtstillande medel.

I NSAID-gruppen innehöll 11,8 % av de fasta orala formerna och 26,7 % av de orala flytande formerna soja, med mjuka kapslar och filmdragerade tabletter som viktiga bidragsgivare.

Dessutom fanns det inget samband mellan förekomsten av gluten och klassificeringen av mediciner som varumärke eller generiska.

Däremot fann man ett signifikant samband mellan märkes- eller generisk klassificering och närvaron av sojahärledda hjälpämnen (p < 0,05), vilket återspeglar formuleringsskillnader mellan tillverkare.

Ingen av de fasta orala formerna av febernedsättande och smärtstillande medel innehöll soja, medan 30 % av de orala flytande formerna, särskilt sirap (60%), gjorde det. Bland NSAIDs innehöll nästan 12 % av de fasta orala formerna och 27 % av orala flytande former soja.

Slutsatser

Obeskriven stärkelse dominerar: 74 % av stärkelseinnehållande produkter kunde inte ange deras ursprung (t.ex. vete kontra majs), vilket gör att patienterna kan gissa om dolda glutenrisker.

Resultaten visar olika prevalenser av soja och gluten i läkemedel mellan doseringsformer och terapeutiska klasser. Dessa fynd har betydande säkerhetskonsekvenser för utsatta konsumenter. Individer med glutenkänslighet eller celiaki (CD) bör iaktta försiktighet när de använder fasta orala febernedsättande medel och smärtstillande medel. Personer med sojaallergier bör vara försiktiga när de använder flytande orala formuleringar och stolpiller.

Flytande formuleringar och rektala syror kan erbjuda säkrare alternativ för dem med glutenkänslighet, medan fasta orala NSAID kan vara ett lågriskalternativ för dem som är känsliga för gluten.

Dessutom bör vårdgivare vara medvetna om den möjliga förekomsten av dessa allergener och ge personer med känslighet råd i enlighet därmed.

Studieförfattarna lyfter fram behovet av tydligare allergenmärkning för medicinska produkter och varnar för att enbart beroende av SMPC kanske inte helt avslöjar dolda allergenkällor. De noterar också att eventuell korskontaminering under tillverkning inte kan uteslutas utan direkt bekräftelse från tillverkarna, vilket är en viktig begränsning av studien.

Dessutom bör tillverkare tydligt märka förekomsten av dessa allergener för att informera konsumenter och vårdgivare och för att undersöka formuleringar som eliminerar eller minimerar deras närvaro. Studien betonar särskilt att hjälpämnena som anges som "stärkelse" bör åtföljas av den deklarerade botaniska källan som vete, majs eller potatis för att möjliggöra ett säkert urval för allergiska individer.

Korrekt märkning och ökad medvetenhet kan hjälpa till att minska riskerna och säkerställa säkrare mediciner för personer med gluten- och sojakänslighet.

Sammantaget understryker resultaten behovet av mer transparens när det gäller hjälpämnen i läkemedel.

Källor: