研究发现常见药物含有隐藏的麸质和大豆

研究发现常见药物含有隐藏的麸质和大豆

研究人员表明，广泛使用的止痛和发烧药物可能含有未声明的麸质或大豆成分，这引起了数百万人过敏或敏感的担忧。

最近发表在期刊上的一项研究科学报告评估了葡萄牙批准的医疗产品中大豆和麸质辅料的存在情况。

食物过敏是一个主要的公共卫生问题，近几十年来其患病率有所增加。麸质是一种存在于大麦、黑麦和小麦中的蛋白质，会对麸质敏感的人造成不良反应。麸质摄入会导致三种临床疾病：乳糜泻（CD）、小麦过敏和非乳糜泻麸质敏感性，它们具有不同的症状和特征。

超过 60% 的含麸质退烧药存在于这些很少公开淀粉来源的常见药丸形式中。

一些赋形剂用于各种药物形式，包括羟基乙酸淀粉钠、淀粉和预胶化淀粉，而其他赋形剂则源自黑麦、大麦、燕麦和小麦等来源。还使用马铃薯淀粉和玉米淀粉，因为它们不含麸质，并且对于患有麸质相关疾病的人来说是安全的。淀粉是一种常见成分，是麸质的主要来源。然而，当列出的“淀粉”没有特定的植物来源时，过敏原的识别就会变得复杂，因为它可能来自小麦或无麸质来源。

此外，大豆是最主要的食物过敏原之一，经常引起儿童过敏反应。大豆含有多种不同的蛋白质，具有不同的严重反应风险。此外，大豆过敏还可表现为荨麻疹、口腔过敏综合征、哮喘、血管性水肿和过敏反应。目前，大豆或麸质过敏缺乏明确的治疗方法，最好的治疗方法是在饮食和医疗产品中完全避免这些过敏原。然而，对医疗产品中麸质或大豆含量的分析很少。

尽管大豆卵磷脂或小麦淀粉等赋形剂的蛋白质含量较低，但即使是微量的过敏原也可能具有临床相关性。

关于该研究

吸入器成为防过敏的替代品：分析的所有 115 种抗哮喘和支气管扩张吸入器均不含大豆和麸质，这可能是由于配方更简单。

在本研究中，研究人员调查了葡萄牙医疗产品中大豆和麸质辅料的流行情况。首先，搜索了人类药物的 SMPC（产品特性摘要）数据库，以识别大豆和麸质衍生的佐剂。他们重点关注成人和儿童最常用的治疗类别，包括非甾体类抗炎药 (NSAID)、退热药和镇痛药，以及抗哮喘药和支气管扩张药。

选择扑热息痛和布洛芬是因为它们的全国销量很高，使得该研究与葡萄牙的公共卫生优先事项相关。

所有在葡萄牙销售并在在线数据库 (infomed) 中有链接 SMPC 的医疗产品均符合纳入资格。所有配方和剂量中均包含品牌和非专利产品（不包括注射产品）。由于 SMPC 中过敏原的剂量或含量没有具体说明，因此研究小组重点确定是否存在麸质、大豆和相关物质。

药品根据黄原胶、燕麦、淀粉、葡萄糖浆、小麦、黑麦、粗面粉、麸皮、大麦、麦芽、羧甲基淀粉钠、糊化淀粉和预胶化淀粉的存在进行分类。同样，如果产品含有大豆、卵磷脂、生育酚、植物甾醇或黄原胶，则被归类为非不含大豆。

由于黄原胶可能由大豆或含麸质来源生产，因此被视为两种过敏原的危险因素，因此根据预防原则被纳入这两种过敏原。

此外，还进行了 Fisher 精确检验和卡方检验，以评估赋形剂的存在与药物治疗组之间的关联。

结果

糖浆含有隐藏的大豆风险：液体非甾体抗炎药和镇痛药的大豆含量最高，60%的糖浆含有黄原胶等大豆衍生增稠剂。

总共分析了 308 种医疗产品。其中包括 108 种退烧药和镇痛药、115 种支气管扩张药和抗哮喘药以及 85 种非甾体抗炎药。羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉是主要的麸质赋形剂，而黄原胶和大豆是最常见的大豆衍生赋形剂。黄原胶和大豆几乎只存在于非甾体抗炎药、退烧药和镇痛药中。

药物治疗组与大豆或麸质赋形剂的存在显着相关。麸质赋形剂在解热镇痛药中比在非甾体抗炎药中更常见，而大豆赋形剂在非甾体抗炎药中比在解热镇痛药中更常见。

115 种抗哮喘和支气管扩张剂吸入产品均不含全部大豆或麸质佐剂。

在扑热息痛类解热镇痛药中，51.2%的固体口服剂型和40%的口服液体剂型不不含麸质，其中麸质最常见于薄膜衣片（61.1%）和普通片剂（60%）。

相比之下，只有 4.4% 的固体口服 NSAID 含有麸质，而麸质主要以液体口服形式存在 (26.7%)。

不同剂型中麸质和大豆过敏原的流行率（%）。

30%的液体口服制剂和33.3%的解热镇痛直肠栓剂中发现了大豆来源的赋形剂。

在 NSAID 组中，11.8% 的固体口服剂型和 26.7% 的口服液体剂型含有大豆，其中软胶囊和薄膜衣片是重要的贡献者。

此外，麸质的存在与药物的品牌或仿制药分类之间没有相关性。

然而，品牌或通用分类与大豆衍生赋形剂的存在之间存在显着关联（p < 0.05），反映了制造商之间的配方差异。

解热镇痛药的固体口服剂型均不含大豆，而 30% 的口服液体剂型，尤其是糖浆 (60%) 则含有大豆。在 NSAID 中，近 12% 的固体口服剂型和 27% 的口服液体剂型含有大豆。

结论

未描述的淀粉占主导地位：74% 的含淀粉产品无法说明其来源（例如小麦与玉米），让患者猜测隐藏的麸质风险。

结果显示，不同剂型和治疗类别的药物中大豆和麸质的流行率不同。这些发现对弱势消费者具有重大的安全影响。患有麸质敏感性或乳糜泻 (CD) 的人在使用固体口服退热药和镇痛药时应谨慎。对大豆过敏的人在使用液体口服制剂和栓剂时应谨慎。

液体制剂和直肠酸可能为麸质敏感的人提供更安全的替代品，而固体口服非甾体抗炎药可能是对麸质敏感的人的低风险选择。

此外，医疗保健提供者应意识到这些过敏原可能存在，并相应地向敏感个体提供建议。

研究作者强调，医疗产品需要更清晰的过敏原标签，并警告说，仅依赖 SMPC 可能无法完全揭示隐藏的过敏原来源。他们还指出，如果没有制造商的直接确认，就不能排除制造过程中可能存在的交叉污染，这是该研究的一个重要限制。

此外，制造商应清楚地标记这些过敏原的存在，以告知消费者和医疗保健提供者，并研究消除或尽量减少其存在的配方。该研究特别强调，列为“淀粉”的辅料应附有声明的植物来源，如小麦、玉米或土豆，以便过敏个体能够安全选择。

适当的标签和提高认识可以帮助降低风险并确保对麸质和大豆过敏的人获得更安全的药物。

总体而言，结果强调需要提高药物赋形剂的透明度。

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