وافق اتحاد الأدوية الاسكتلندي على عقار ليبتايو كعلاج من الخط الثاني لسرطان عنق الرحم المتقدم

وافق اتحاد الأدوية الاسكتلندي على عقار ليبتايو كعلاج من الخط الثاني لسرطان عنق الرحم المتقدم

أعلنت شركة Regeneron UK Limited اليوم أن اتحاد الأدوية الاسكتلندي (SMC) قد قبل Libtayo® (cemiplimab) لخدمة الصحة الوطنية كعلاج وحيد من الخط الثاني للبالغين الذين يعانون من العلاج الكيميائي المتكرر أو سرطان عنق الرحم الخاطئ أو النقيلي وتعبير الورم أو أنسجة الورم كعلاج من الخط الثاني.

على الرغم من أن سرطان عنق الرحم غالبًا ما يكون قابلاً للشفاء إذا تم علاجه مبكرًا وفعالاً، إلا أن المرض المتقدم أو النقيلي - عندما ينتشر السرطان من عنق الرحم إلى أجزاء أخرى بعيدة من الجسم - يكون تشخيصه سيئًا ويمكن أن يؤثر بشكل كبير على نوعية حياة المريضة. خيارات العلاج محدودة حتى في المراحل المتقدمة. في اسكتلندا، 20% فقط من النساء المصابات بسرطان عنق الرحم في المرحلة الرابعة سيبقين على قيد الحياة لمدة خمس سنوات.

يشير قبول سيميبليماب من قبل SMC إلى توفر العلاج المناعي الأول لسرطان عنق الرحم المتكرر أو النقيلي أثناء أو بعد العلاج الكيميائي القائم على البلاتين، بغض النظر عن مستوى التعبير أو أنسجة الورم لـ PD-L1 - وهو تقدم كبير للنساء اللاتي لديهن حاليًا خيارات محدودة. "

جيمس وينترمان، مدير قسم الأورام في شركة ريجينيرون في المملكة المتحدة وأيرلندا

"إن معدل النساء اللاتي يتم تشخيص إصابتهن بسرطان عنق الرحم كل عام أعلى بكثير في اسكتلندا مقارنة بمتوسط ​​المملكة المتحدة ويمكن أن يوفر عقار سيميبليماب معيارًا جديدًا للرعاية للمرضى في اسكتلندا الذين يتقدمون إلى العلاج الكيميائي."

حول سيميبليماب

Cemiplimab هو جسم مضاد وحيد النسيلة بشري بالكامل يستهدف مستقبل نقطة التفتيش المناعية PD-1 على الخلايا التائية وتم اختراعه باستخدام تقنية Regeneron الخاصة.فيلوسيمون®التكنولوجيا.11 من خلال الارتباط بـ PD-1، تبين أن cemiplimab يمنع الخلايا السرطانية من قمع مسار PD-1 لقمع تنشيط الخلايا التائية.

يعتمد قبول SMC على بيانات من تجربة المرحلة الثالثة العشوائية المفتوحة ومتعددة المراكز والتي تسمى Empower-Cervical 1. تم تعيين المرضى الذين يعانون من تطور المرض بعد العلاج الكيميائي في الخط الأول المحتوي على البلاتين بشكل عشوائي لتلقي cemiplimab (350 مجم) أو العلاج الكيميائي الاستقصائي. تم السماح للمرضى بالتسجيل بغض النظر عن حالة تعبير PD-L1. في عموم السكان، كان 78٪ من المرضى مصابين بسرطان الخلايا الحرشفية (SCC) و 22٪ مصابون بسرطان غدي أو سرطان غدي.

في مجتمع الدراسة بأكمله (ن = 608)، كان لدى المرضى الذين عولجوا بالسيميبليماب (ن = 304) تحسن كبير في البقاء الإجمالي (OS) ومعدل الاستجابة الموضوعية (ORR) مقارنة بالمرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي (ن = 304). وهذا يشمل:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

في المرضى الذين يعانون من أنسجة الخلايا الجذعية السرطانية (العدد = 477)، كان لدى المرضى الذين تلقوا سيميبليماب متوسط ​​نظام تشغيل يبلغ 11 شهرًا مقابل 9 أشهر للمرضى الذين تلقوا العلاج الكيميائي (نسبة المخاطر: 0.73؛ مجال الموثوقية 95%: 0.58-0.91؛ ع = 0.00306).

تم تقييم سلامة سيميبليماب في 1281 مريضًا يعانون من أورام خبيثة صلبة متقدمة والذين تلقوا العلاج الأحادي سيميبليماب في خمس تجارب سريرية. حدثت تفاعلات عكسية مرتبطة بالمناعة (IMAEs) لدى 21% من المرضى الذين عولجوا بالسيميبليماب وأدت إلى التوقف الدائم عن العلاج لدى 5% من المرضى. كانت IMAEs الأكثر شيوعًا هي قصور الغدة الدرقية (7٪) وفرط نشاط الغدة الدرقية (3٪) والتهاب الرئة (3٪) والتهاب الكبد (2٪) والتهاب القولون (2٪) والتفاعلات الضارة (2٪). كانت التفاعلات العكسية خطيرة لدى 32% من المرضى وأدت إلى التوقف الدائم لدى 9% من المرضى. ردود الفعل السلبية من الدرجة 3 أو أعلى التي تحدث في أكثر من 1٪ من المرضى تشمل فقر الدم (5٪)، ارتفاع ضغط الدم (3٪)، التعب (3٪)، التهاب المسالك البولية (2٪)، التهاب الكبد (2٪)، آلام العضلات والعظام (2٪)، الطفح الجلدي (2٪)، ضيق التنفس (1٪)، والتهاب الرئة (1٪).

مصادر: