Scottish Medicines Consortium schvaluje Libtayo jako léčbu druhé linie pokročilé rakoviny děložního čípku

Scottish Medicines Consortium schvaluje Libtayo jako léčbu druhé linie pokročilé rakoviny děložního čípku

Společnost Regeneron UK Limited dnes oznámila, že Scottish Medicines Consortium (SMC) přijalo Libtayo® (cemiplimab) pro National Health Service jako monoterapii druhé linie pro dospělé s rekurentní chemoterapií, chybným nebo metastatickým karcinomem děložního čípku a expresí nádoru nebo histologií nádoru jako léčbu druhé linie.

Ačkoli je rakovina děložního čípku často léčitelná, pokud je léčena včas a účinně, pokročilé nebo metastatické onemocnění – kdy se rakovina šíří z děložního čípku do dalších vzdálených částí těla – má špatnou prognózu a může významně ovlivnit kvalitu života pacientky. Možnosti léčby jsou omezené i v pokročilých stádiích. Ve Skotsku přežije pět let pouze 20 % žen s rakovinou děložního čípku stadia IV.

Přijetí cemiplimabu ze strany SMC znamená dostupnost první imunoterapie pro recidivující nebo metastatický karcinom děložního čípku na nebo po chemoterapii na bázi platiny, bez ohledu na úroveň exprese nebo histologii nádoru PD-L1 – významný pokrok pro ženy, které mají v současnosti omezené možnosti. “

James Winterman, Regeneron UK a Irsko Country Manager, onkologie

"Podíl žen, kterým je každý rok diagnostikována rakovina děložního čípku, je ve Skotsku výrazně vyšší ve srovnání s průměrem Spojeného království a cemiplimab by mohl poskytnout nový standard péče pro pacientky ve Skotsku, které přecházejí na chemoterapii."

O cemiplimabu

Cemiplimab je plně lidská monoklonální protilátka, která se zaměřuje na imunitní kontrolní receptor PD-1 na T buňkách a byla vynalezena pomocí patentované technologie společnosti Regeneron.Velocimmune®Technologie.11 Vazbou na PD-1 bylo prokázáno, že cemiplimab brání rakovinným buňkám v potlačení dráhy PD-1 k potlačení aktivace T buněk.

Přijetí SMC je založeno na datech z otevřené, multicentrické, randomizované studie fáze 3 nazvané Empower-Cervical 1. Pacienti s progresí onemocnění po chemoterapii první linie obsahující platinu byli náhodně přiřazeni k léčbě cemiplimabem (350 mg) nebo k experimentální chemoterapii. Pacienti se mohli zapsat bez ohledu na stav exprese PD-L1. V běžné populaci mělo 78 % pacientů spinocelulární karcinom (SCC) a 22 % mělo adenokarcinom nebo adenoskvamózní karcinom.

V celé studované populaci (n = 608) měli pacienti léčení cemiplimabem (n = 304) významné zlepšení celkového přežití (OS) a míry objektivní odpovědi (ORR) ve srovnání s pacienty léčenými chemoterapií (n = 304). To zahrnovalo:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

U pacientů s histologií SCC (n = 477) měli pacienti, kteří dostávali cemiplimab, medián OS 11 měsíců oproti 9 měsícům u pacientů, kteří dostávali chemoterapii (HR: 0,73; 95% CI: 0,58-0,91; p = 0,00306).

Bezpečnost cemiplimabu byla hodnocena u 1 281 pacientů s pokročilými solidními malignitami, kteří dostávali cemiplimab v monoterapii v pěti klinických studiích. Nežádoucí reakce související s imunitou (IMAE) se vyskytly u 21 % pacientů léčených cemiplimabem a vedly k trvalému přerušení léčby u 5 % pacientů. Nejčastějšími IMAE byly hypotyreóza (7 %), hypertyreóza (3 %), pneumonitida (3 %), hepatitida (2 %), kolitida (2 %) a nežádoucí účinky (2 %). Nežádoucí účinky byly závažné u 32 % pacientů a vedly k trvalému vysazení u 9 % pacientů. Nežádoucí účinky 3. nebo vyššího stupně vyskytující se u > 1 % pacientů zahrnovaly anémii (5 %), hypertenzi (3 %), únavu (3 %), infekci močových cest (2 %), hepatitidu (2 %), muskuloskeletální bolest (2 %), vyrážku (2 %), dušnost (1 %) a pneumonitidu (1 %).

Zdroje: