Scottish Medicines Consortium godkender Libtayo som andenlinjebehandling for fremskreden livmoderhalskræft

Scottish Medicines Consortium godkender Libtayo som andenlinjebehandling for fremskreden livmoderhalskræft

Regeneron UK Limited meddelte i dag, at Scottish Medicines Consortium (SMC) har accepteret Libtayo® (cemiplimab) til National Health Service som en andenlinjes monoterapibehandling til voksne med tilbagevendende kemoterapi, fejlagtig eller metastatisk livmoderhalskræft og tumorekspression eller tumorhistologi som andenlinjebehandling.

Selvom livmoderhalskræft ofte kan helbredes, hvis den behandles tidligt og effektivt, har fremskreden eller metastatisk sygdom - når kræften spreder sig fra livmoderhalsen til andre fjerne dele af kroppen - en dårlig prognose og kan have en betydelig indvirkning på en patients livskvalitet. Behandlingsmulighederne er begrænsede selv i fremskredne stadier. I Skotland vil kun 20% af kvinder med stadium IV livmoderhalskræft overleve fem år.

Accepten af ​​cemiplimab af SMC markerer tilgængeligheden af ​​den første immunterapi for tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft på eller efter platinbaseret kemoterapi, uanset ekspressionsniveauet eller tumorhistologien af ​​PD-L1 - et betydeligt fremskridt for kvinder, der i øjeblikket har begrænsede muligheder. “

James Winterman, Regeneron UK and Ireland Country Manager, Onkologi

"Andelen af ​​kvinder, der diagnosticeres med livmoderhalskræft hvert år er betydeligt højere i Skotland sammenlignet med gennemsnittet i Storbritannien, og cemiplimab kunne give en ny standard for pleje til patienter i Skotland, der går videre til kemoterapi."

Om cemiplimab

Cemiplimab er et fuldt humant monoklonalt antistof, der retter sig mod PD-1 immun checkpoint-receptoren på T-celler og blev opfundet ved hjælp af Regenerons proprietære teknologiVelocimmune®Teknologi.11 Ved at binde til PD-1 har cemiplimab vist sig at forhindre cancerceller i at undertrykke PD-1-vejen for at undertrykke T-celleaktivering.

SMC-accepten er baseret på data fra det åbne, multicenter, randomiserede fase 3-studie kaldet Empower-Cervical 1. Patienter med sygdomsprogression efter førstelinjes platinholdig kemoterapi blev randomiseret til at modtage cemiplimab (350 mg) eller forsøgskemoterapi. Patienter fik lov til at tilmelde sig uanset PD-L1-ekspressionsstatus. I den generelle befolkning havde 78 % af patienterne planocellulært karcinom (SCC) og 22 % havde adenocarcinom eller adenosquamøst carcinom.

I hele undersøgelsespopulationen (n = 608) havde patienter behandlet med cemiplimab (n = 304) en signifikant forbedring i den samlede overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med patienter behandlet med kemoterapi (n = 304). Dette omfattede:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Hos patienter med SCC-histologi (n = 477) havde patienter, der fik cemiplimab, en median OS på 11 måneder versus 9 måneder for patienter, der fik kemoterapi (HR: 0,73; 95 % CI: 0,58-0,91; p = 0,00306).

Cemiplimabs sikkerhed blev evalueret hos 1.281 patienter med fremskredne solide maligniteter, som fik cemiplimab monoterapi i fem kliniske forsøg. Immunrelaterede bivirkninger (IMAE'er) forekom hos 21 % af cemiplimab-behandlede patienter og resulterede i permanent seponering hos 5 % af patienterne. De mest almindelige IMAE'er var hypothyroidisme (7%), hyperthyroidisme (3%), pneumonitis (3%), hepatitis (2%), colitis (2%) og bivirkninger (2%). Bivirkningerne var alvorlige hos 32 % af patienterne og førte til permanent seponering hos 9 % af patienterne. Grad 3 eller højere bivirkninger, der forekom hos >1 % af patienterne, omfattede anæmi (5 %), hypertension (3 %), træthed (3 %), urinvejsinfektion (2 %), hepatitis (2 %), muskel- og skeletsmerter (2 %), udslæt (2 %), dyspnø (1 %) og pneumonitis (1 %).

Kilder: