Η Scottish Medicines Consortium εγκρίνει το Libtayo ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τον προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

Η Scottish Medicines Consortium εγκρίνει το Libtayo ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τον προχωρημένο καρκίνο του τραχήλου της μήτρας

Η Regeneron UK Limited ανακοίνωσε σήμερα ότι η Scottish Medicines Consortium (SMC) έχει αποδεχθεί το Libtayo® (cemiplimab) για την Εθνική Υπηρεσία Υγείας ως θεραπεία μονοθεραπείας δεύτερης γραμμής για ενήλικες με υποτροπιάζουσα χημειοθεραπεία, λανθασμένο ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας και έκφραση όγκου ή ιστολογία όγκου ως θεραπεία δεύτερης γραμμής.

Αν και ο καρκίνος του τραχήλου της μήτρας είναι συχνά ιάσιμος εάν αντιμετωπιστεί έγκαιρα και αποτελεσματικά, η προχωρημένη ή μεταστατική νόσος - όταν ο καρκίνος εξαπλώνεται από τον τράχηλο σε άλλα απομακρυσμένα μέρη του σώματος - έχει κακή πρόγνωση και μπορεί να επηρεάσει σημαντικά την ποιότητα ζωής του ασθενούς. Οι επιλογές θεραπείας είναι περιορισμένες ακόμη και σε προχωρημένα στάδια. Στη Σκωτία μόνο το 20% των γυναικών με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας σταδίου IV θα επιβιώσουν πέντε χρόνια.

Η αποδοχή του ceiplimab από το SMC σηματοδοτεί τη διαθεσιμότητα της πρώτης ανοσοθεραπείας για υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας κατά ή μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα, ανεξάρτητα από το επίπεδο έκφρασης ή την ιστολογία του όγκου του PD-L1 - μια σημαντική πρόοδος για τις γυναίκες που έχουν επί του παρόντος περιορισμένες επιλογές. "

James Winterman, Regeneron UK and Ireland Country Manager, Ογκολογία

«Το ποσοστό των γυναικών που διαγιγνώσκονται με καρκίνο του τραχήλου της μήτρας κάθε χρόνο είναι σημαντικά υψηλότερο στη Σκωτία σε σύγκριση με τον μέσο όρο του Ηνωμένου Βασιλείου και το ceiplimab θα μπορούσε να προσφέρει ένα νέο πρότυπο φροντίδας για ασθενείς στη Σκωτία που προχωρούν σε χημειοθεραπεία».

Σχετικά με το cemiplimab

Το cemiplimab είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει τον υποδοχέα του ανοσοποιητικού σημείου ελέγχου PD-1 στα Τ κύτταρα και επινοήθηκε χρησιμοποιώντας την αποκλειστική τεχνολογία της RegeneronVelocimmune®Τεχνολογία.11 Με τη σύνδεση με το PD-1, το ceiplimab έχει αποδειχθεί ότι εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να καταστέλλουν την οδό PD-1 για την καταστολή της ενεργοποίησης των Τ κυττάρων.

Η αποδοχή του SMC βασίζεται σε δεδομένα από την ανοιχτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη μελέτη Φάσης 3 που ονομάζεται Empower-Cervical 1. Οι ασθενείς με εξέλιξη της νόσου μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής που περιέχει πλατίνα, τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν ceiplimab (350 mg) ή ερευνητική χημειοθεραπεία. Οι ασθενείς αφέθηκαν να εγγραφούν ανεξάρτητα από την κατάσταση έκφρασης PD-L1. Στο γενικό πληθυσμό, το 78% των ασθενών είχε ακανθοκυτταρικό καρκίνωμα (SCC) και το 22% είχε αδενοκαρκίνωμα ή αδενοκαρκίνωμα.

Σε ολόκληρο τον πληθυσμό της μελέτης (n = 608), οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ceiplimab (n = 304) είχαν σημαντική βελτίωση στη συνολική επιβίωση (OS) και στο ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία (n = 304). Αυτό περιελάμβανε:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Σε ασθενείς με ιστολογία SCC (n = 477), οι ασθενείς που έλαβαν ceiplimab είχαν διάμεσο OS 11 μηνών έναντι 9 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία (HR: 0,73; 95% CI: 0,58-0,91; p = 0,00306).

Η ασφάλεια του cemiplimab αξιολογήθηκε σε 1.281 ασθενείς με προχωρημένες συμπαγείς κακοήθειες που έλαβαν μονοθεραπεία με ceiplimab σε πέντε κλινικές δοκιμές. Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό (IMAEs) εμφανίστηκαν στο 21% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ceiplimab και κατέληξαν σε μόνιμη διακοπή στο 5% των ασθενών. Οι πιο συχνές IMAE ήταν υποθυρεοειδισμός (7%), υπερθυρεοειδισμός (3%), πνευμονίτιδα (3%), ηπατίτιδα (2%), κολίτιδα (2%) και ανεπιθύμητες ενέργειες (2%). Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 32% των ασθενών και οδήγησαν σε οριστική διακοπή στο 9% των ασθενών. Βαθμού 3 ή υψηλότερου βαθμού ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε >1% των ασθενών περιελάμβαναν αναιμία (5%), υπέρταση (3%), κόπωση (3%), ουρολοίμωξη (2%), ηπατίτιδα (2%), μυοσκελετικό πόνο (2%), εξάνθημα (2%), δύσπνοια (1%) και πνευμονίτιδα (1%).

Πηγές: