Scottish Medicines Consortium hyväksyy Libtayon toisen linjan lääkkeeksi edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon

Scottish Medicines Consortium hyväksyy Libtayon toisen linjan lääkkeeksi edenneen kohdunkaulan syövän hoitoon

Regeneron UK Limited ilmoitti tänään, että Scottish Medicines Consortium (SMC) on hyväksynyt Libtayon® (cemiplimabi) National Health Servicelle toisen linjan monoterapiana aikuisille, joilla on toistuva kemoterapia, virheellinen tai metastaattinen kohdunkaulan syöpä ja kasvaimen ilmentyminen tai kasvain histologia toisen linjan hoidoksi.

Vaikka kohdunkaulan syöpä on usein parannettavissa varhaisessa ja tehokkaassa hoidossa, pitkälle edenneellä tai metastaattisella sairaudella - kun syöpä leviää kohdunkaulasta muihin kaukaisiin kehon osiin - on huono ennuste ja se voi vaikuttaa merkittävästi potilaan elämänlaatuun. Hoitomahdollisuudet ovat rajalliset myös pitkälle edenneissä vaiheissa. Skotlannissa vain 20 prosenttia neljännen vaiheen kohdunkaulan syöpää sairastavista naisista selviää viisi vuotta.

Se, että SMC on hyväksynyt kemiplimabin, on osoitus ensimmäisen immunoterapian saatavuudesta toistuvaan tai metastaattiseen kohdunkaulansyövän hoitoon platinapohjaisen kemoterapian aikana tai sen jälkeen riippumatta PD-L1:n ilmentymistasosta tai kasvainhistologiasta – merkittävä edistysaskel naisille, joilla on tällä hetkellä rajoitetusti vaihtoehtoja. "

James Winterman, Regeneron Yhdistyneen kuningaskunnan ja Irlannin maajohtaja, onkologia

"Skotlannissa vuosittain kohdunkaulansyöpädiagnoosin saaneiden naisten määrä on huomattavasti suurempi kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, ja kemiplimabi voisi tarjota uudenlaisen hoitotason Skotlannissa kemoterapiaan eteneville potilaille."

Tietoja cemiplimabista

Cemiplimab on täysin ihmisen monoklonaalinen vasta-aine, joka kohdistuu T-solujen PD-1-immuunitarkistuspistereseptoriin ja joka keksittiin Regeneronin patentoimalla teknologialla.Veloimmune®Teknologia.11 Sitoutumalla PD-1:een kemiplimabin on osoitettu estävän syöpäsoluja suppressoimasta PD-1-reittiä T-soluaktivaation suppressoimiseksi.

SMC:n hyväksyntä perustuu avoimen, monikeskuksen, satunnaistetun vaiheen 3 Empower-Cervical 1 -tutkimuksen tietoihin. Potilaat, joiden sairaus eteni ensilinjan platinaa sisältävän kemoterapian jälkeen, määrättiin satunnaisesti saamaan kemiplimabia (350 mg) tai tutkittavaa kemoterapiaa. Potilaiden annettiin ilmoittautua PD-L1-ekspression tilasta riippumatta. Yleisessä populaatiossa 78 %:lla potilaista oli okasolusyöpä (SCC) ja 22 %:lla adenokarsinooma tai adenosquamous carsinooma.

Koko tutkimuspopulaatiossa (n = 608) kemiplimabilla hoidetuilla potilailla (n = 304) oli merkittävä parannus kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja objektiivisessa vastesuhteessa (ORR) verrattuna kemoterapiahoitoa saaviin potilaisiin (n = 304). Tämä sisälsi:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Potilailla, joilla oli SCC:n histologia (n = 477), kemiplimabia saaneiden potilaiden elinajan mediaani oli 11 kuukautta verrattuna kemoterapiaa saaneiden potilaiden 9 kuukauteen (HR: 0,73; 95 % CI: 0,58-0,91; p = 0,00306).

Semiplimabin turvallisuutta arvioitiin viidessä kliinisessä tutkimuksessa 1 281 potilaalla, joilla oli pitkälle edennyt kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saivat kemiplimabimonoterapiaa. Immuuniperäisiä haittavaikutuksia (IMAE) esiintyi 21 %:lla kemiplimabilla hoidetuista potilaista, ja ne johtivat hoidon pysyvään lopettamiseen 5 %:lla potilaista. Yleisimmät IMAE:t olivat kilpirauhasen vajaatoiminta (7 %), hypertyreoosi (3 %), keuhkotulehdus (3 %), hepatiitti (2 %), koliitti (2 %) ja haittavaikutukset (2 %). Haittavaikutukset olivat vakavia 32 %:lla potilaista ja johtivat pysyvään lopettamiseen 9 %:lla potilaista. Asteen 3 tai korkeampia haittavaikutuksia, joita esiintyi > 1 %:lla potilaista, olivat anemia (5 %), kohonnut verenpaine (3 %), väsymys (3 %), virtsatietulehdus (2 %), hepatiitti (2 %), tuki- ja liikuntaelimistön kipu (2 %), ihottuma (2 %), hengenahdistus (1 %) ja keuhkotulehdus (1 %).

Lähteet: