Le Scottish Medicines Consortium approuve Libtayo comme traitement de deuxième intention contre le cancer avancé du col de l'utérus

Le Scottish Medicines Consortium approuve Libtayo comme traitement de deuxième intention contre le cancer avancé du col de l'utérus

Regeneron UK Limited a annoncé aujourd'hui que le Scottish Medicines Consortium (SMC) a accepté Libtayo® (cemiplimab) pour le National Health Service comme traitement de deuxième intention en monothérapie pour les adultes atteints de chimiothérapie récurrente, de cancer du col de l'utérus errant ou métastatique et d'expression tumorale ou d'histologie tumorale comme traitement de deuxième intention.

Bien que le cancer du col de l'utérus soit souvent guérissable s'il est traité tôt et efficacement, une maladie avancée ou métastatique - lorsque le cancer se propage du col de l'utérus à d'autres parties éloignées du corps - a un mauvais pronostic et peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie d'une patiente. Les options de traitement sont limitées, même aux stades avancés. En Écosse, seulement 20 % des femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IV survivront cinq ans.

L'acceptation du cémiplimab par le SMC marque la disponibilité de la première immunothérapie pour le cancer du col de l'utérus récidivant ou métastatique pendant ou après une chimiothérapie à base de platine, quel que soit le niveau d'expression ou l'histologie tumorale de PD-L1, une avancée significative pour les femmes qui disposent actuellement d'options limitées. "

James Winterman, responsable national de Regeneron UK et Irlande, oncologie

"Le taux de femmes diagnostiquées chaque année avec un cancer du col de l'utérus est significativement plus élevé en Écosse que la moyenne britannique et le cémiplimab pourrait constituer une nouvelle norme de soins pour les patientes écossaises qui progressent vers la chimiothérapie."

À propos du cémiplimab

Le cémiplimab est un anticorps monoclonal entièrement humain qui cible le récepteur du point de contrôle immunitaire PD-1 sur les cellules T et a été inventé à l'aide de la technologie exclusive de Regeneron.Vélocimmune®Technologie.11 En se liant à PD-1, il a été démontré que le cémiplimab empêche les cellules cancéreuses de supprimer la voie PD-1 pour supprimer l’activation des lymphocytes T.

L'acceptation du SMC est basée sur les données de l'essai ouvert, multicentrique et randomisé de phase 3 appelé Empower-Cervical 1. Les patients présentant une progression de la maladie après une chimiothérapie de première intention contenant du platine ont été assignés au hasard pour recevoir du cémiplimab (350 mg) ou une chimiothérapie expérimentale. Les patients étaient autorisés à s'inscrire quel que soit leur statut d'expression de PD-L1. Dans la population générale, 78 % des patients présentaient un carcinome épidermoïde (CSC) et 22 % un adénocarcinome ou un carcinome adénosquameux.

Dans l'ensemble de la population étudiée (n = 608), les patients traités par cémiplimab (n = 304) ont présenté une amélioration significative de la survie globale (SG) et du taux de réponse objective (ORR) par rapport aux patients traités par chimiothérapie (n = 304). Cela comprenait :

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Chez les patients présentant une histologie de CEC (n = 477), les patients ayant reçu du cémiplimab avaient une SG médiane de 11 mois contre 9 mois pour les patients ayant reçu une chimiothérapie (HR : 0,73 ; IC à 95 % : 0,58-0,91 ; p = 0,00306).

L'innocuité du cémiplimab a été évaluée chez 1 281 patients atteints de tumeurs malignes solides avancées qui ont reçu le cémiplimab en monothérapie dans cinq essais cliniques. Des effets indésirables d'origine immunologique (IMAE) sont survenus chez 21 % des patients traités par le cémiplimab et ont entraîné un arrêt définitif chez 5 % des patients. Les IMAE les plus courants étaient l'hypothyroïdie (7 %), l'hyperthyroïdie (3 %), la pneumopathie (3 %), l'hépatite (2 %), la colite (2 %) et les effets indésirables (2 %). Les effets indésirables ont été graves chez 32 % des patients et ont conduit à un arrêt définitif chez 9 % des patients. Les effets indésirables de grade 3 ou plus survenus chez > 1 % des patients comprenaient l'anémie (5 %), l'hypertension (3 %), la fatigue (3 %), l'infection des voies urinaires (2 %), l'hépatite (2 %), les douleurs musculo-squelettiques (2 %), les éruptions cutanées (2 %), la dyspnée (1 %) et la pneumopathie (1 %).

Sources :