Škotski konzorcij za lijekove odobrava Libtayo kao lijek druge linije za uznapredovali rak vrata maternice

Škotski konzorcij za lijekove odobrava Libtayo kao lijek druge linije za uznapredovali rak vrata maternice

Regeneron UK Limited danas je objavio da je Škotski medicinski konzorcij (SMC) prihvatio Libtayo® (cemiplimab) za Nacionalnu zdravstvenu službu kao monoterapijski tretman druge linije za odrasle s rekurentnom kemoterapijom, pogrešnim ili metastatskim rakom vrata maternice i ekspresijom tumora ili histologijom tumora kao drugu liniju liječenja.

Iako je rak vrata maternice često izlječiv ako se rano i učinkovito liječi, uznapredovala ili metastatska bolest - kada se rak širi s vrata maternice na druge udaljene dijelove tijela - ima lošu prognozu i može značajno utjecati na kvalitetu života pacijentice. Mogućnosti liječenja su ograničene čak iu uznapredovalim stadijima. U Škotskoj će samo 20% žena sa stadijem IV raka grlića maternice preživjeti pet godina.

Prihvaćanje cemiplimaba od strane SMC-a označava dostupnost prve imunoterapije za rekurentni ili metastatski rak vrata maternice na ili nakon kemoterapije bazirane na platini, bez obzira na razinu ekspresije ili histologiju tumora PD-L1 - značajan napredak za žene koje trenutno imaju ograničene mogućnosti. “

James Winterman, regionalni direktor Regenerona za UK i Irsku, onkologija

"Stopa žena kojima se svake godine dijagnosticira rak grlića maternice znatno je viša u Škotskoj u usporedbi s prosjekom Ujedinjenog Kraljevstva, a cemiplimab bi mogao pružiti novi standard skrbi za pacijentice u Škotskoj koje prelaze na kemoterapiju."

O cemiplimabu

Cemiplimab je potpuno ljudsko monoklonsko protutijelo koje cilja na receptor imunološke kontrolne točke PD-1 na T stanicama, a izumljeno je korištenjem Regeneronove vlasničke tehnologijeVelocimmune®Tehnologija.11 Vezivanjem na PD-1, pokazalo se da cemiplimab sprječava stanice raka da suzbiju put PD-1 za suzbijanje aktivacije T stanica.

Prihvaćanje SMC-a temelji se na podacima iz otvorenog, multicentričnog, randomiziranog ispitivanja faze 3 pod nazivom Empower-Cervical 1. Pacijenti s progresijom bolesti nakon prve linije kemoterapije koja sadrži platinu nasumično su raspoređeni da primaju cemiplimab (350 mg) ili ispitivanu kemoterapiju. Pacijentima je dopušteno uključivanje bez obzira na status ekspresije PD-L1. U općoj populaciji 78% bolesnika imalo je karcinom pločastih stanica (SCC), a 22% adenokarcinom ili adenoskvamozni karcinom.

U cijeloj ispitivanoj populaciji (n = 608), bolesnici liječeni cemiplimabom (n = 304) imali su značajno poboljšanje ukupnog preživljenja (OS) i stope objektivnog odgovora (ORR) u usporedbi s bolesnicima liječenim kemoterapijom (n = 304). Ovo uključuje:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

U bolesnika s histološkim karcinomom karcinoma (n = 477), bolesnici koji su primali cemiplimab imali su medijan OS od 11 mjeseci naspram 9 mjeseci za bolesnike koji su primali kemoterapiju (HR: 0,73; 95% CI: 0,58-0,91; p = 0,00306).

Sigurnost cemiplimaba procijenjena je u 1281 bolesnika s uznapredovalim solidnim zloćudnim tumorima koji su primali monoterapiju cemiplimabom u pet kliničkih ispitivanja. Imunološki povezane nuspojave (IMAE) javile su se u 21% bolesnika liječenih cemiplimabom i dovele su do trajnog prekida liječenja u 5% bolesnika. Najčešći IMAE bili su hipotireoza (7%), hipertireoza (3%), pneumonitis (3%), hepatitis (2%), kolitis (2%) i nuspojave (2%). Nuspojave su bile ozbiljne u 32% bolesnika i dovele su do trajnog prekida liječenja u 9% bolesnika. Nuspojave stupnja 3 ili više koje su se pojavile u >1% bolesnika uključivale su anemiju (5%), hipertenziju (3%), umor (3%), infekciju mokraćnog sustava (2%), hepatitis (2%), mišićno-koštanu bol (2%), osip (2%), dispneju (1%) i pneumonitis (1%).

Izvori: