A Scottish Medicines Consortium jóváhagyta a Libtayót másodvonalbeli kezelésként az előrehaladott méhnyakrák kezelésére

A Scottish Medicines Consortium jóváhagyta a Libtayót másodvonalbeli kezelésként az előrehaladott méhnyakrák kezelésére

A Regeneron UK Limited ma bejelentette, hogy a Scottish Medicines Consortium (SMC) elfogadta a Libtayo®-t (cemiplimab) az Országos Egészségügyi Szolgálat számára, mint második vonalbeli monoterápiás kezelést visszatérő kemoterápiás, hibás vagy áttétes méhnyakrákos és tumorexpressziós vagy tumorszövettani kezelésben szenvedő felnőttek számára második vonalbeli kezelésként.

Bár a méhnyakrák korai és hatékony kezelésével gyakran gyógyítható, az előrehaladott vagy áttétes betegség - amikor a rák a méhnyakból a test más részeire terjed - rossz prognózisú, és jelentősen befolyásolhatja a beteg életminőségét. A kezelési lehetőségek még előrehaladott stádiumban is korlátozottak. Skóciában a IV. stádiumú méhnyakrákban szenvedő nők mindössze 20%-a él túl öt évet.

A cemiplimab SMC általi elfogadása jelzi, hogy elérhető az első immunterápia a kiújuló vagy metasztatikus méhnyakrák kezelésére platina alapú kemoterápia alatt vagy után, függetlenül a PD-L1 expressziós szintjétől vagy tumorszövettanától – ez jelentős előrelépés a jelenleg korlátozott választási lehetőséggel rendelkező nők számára. "

James Winterman, a Regeneron egyesült királyságbeli és írországi országvezetője, onkológia

„A méhnyakrákkal diagnosztizált nők aránya minden évben lényegesen magasabb Skóciában az Egyesült Királyság átlagához képest, és a cemiplimab új színvonalú ellátást biztosíthat a kemoterápiára jutó skóciai betegek számára.”

A cemiplimabról

A cemiplimab egy teljesen humán monoklonális antitest, amely a T-sejtek PD-1 immunkontrollpont receptorát célozza meg, és a Regeneron szabadalmaztatott technológiájával találták ki.Velocimmune®Technológia.11 Kimutatták, hogy a cemiplimab a PD-1-hez kötődve megakadályozza, hogy a rákos sejtek elnyomják a PD-1 útvonalat, hogy elnyomják a T-sejt aktivációt.

Az SMC elfogadása az Empower-Cervical 1 elnevezésű nyílt, többközpontú, randomizált fázis 3 vizsgálat adatain alapul. Azokat a betegeket, akiknél a betegség előrehaladott az első vonalbeli platinatartalmú kemoterápia után, véletlenszerűen cemiplimab (350 mg) vagy vizsgálati kemoterápia kezelésében részesültek. A betegek a PD-L1 expressziós állapotától függetlenül jelentkezhettek. Az általános populációban a betegek 78%-ának volt laphámsejtes karcinómája (SCC), 22%-ának pedig adenocarcinoma vagy adenosquamous carcinoma.

A teljes vizsgálati populációban (n = 608) a cemiplimabbal kezelt betegek (n = 304) szignifikáns javulást mutattak a teljes túlélésben (OS) és az objektív válaszarányban (ORR) a kemoterápiával kezelt betegekhez képest (n = 304). Ez a következőket tartalmazta:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Az SCC szövettanú betegeknél (n = 477) a cemiplimabot kapó betegek átlagos OS-e 11 hónap volt, szemben a kemoterápiában részesülő betegek 9 hónapjával (HR: 0,73; 95% CI: 0,58-0,91; p = 0,00306).

A cemiplimab biztonságosságát 1281 előrehaladott szolid rosszindulatú daganatos betegen értékelték, akik cemiplimab monoterápiát kaptak öt klinikai vizsgálatban. Immunrendszeri eredetű mellékhatások (IMAE) a cemiplimabbal kezelt betegek 21%-ánál fordultak elő, és a betegek 5%-ánál a kezelés végleges abbahagyását eredményezték. A leggyakoribb IMAE a hypothyreosis (7%), a hyperthyreosis (3%), a pneumonitis (3%), a hepatitis (2%), a vastagbélgyulladás (2%) és a mellékhatások (2%) voltak. A mellékhatások a betegek 32%-ánál voltak súlyosak, és a betegek 9%-ánál a kezelés végleges abbahagyásához vezettek. A betegek >1%-ánál előforduló 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatások közé tartozott a vérszegénység (5%), a magas vérnyomás (3%), a fáradtság (3%), a húgyúti fertőzés (2%), a hepatitis (2%), a mozgásszervi fájdalom (2%), a bőrkiütés (2%), a nehézlégzés (1%) és a tüdőgyulladás (1%).

Források: