Lo Scottish Medicines Consortium approva Libtayo come trattamento di seconda linea per il cancro cervicale avanzato

Lo Scottish Medicines Consortium approva Libtayo come trattamento di seconda linea per il cancro cervicale avanzato

Regeneron UK Limited ha annunciato oggi che lo Scottish Medicines Consortium (SMC) ha accettato Libtayo® (cemiplimab) per il Servizio sanitario nazionale come trattamento monoterapico di seconda linea per adulti con chemioterapia ricorrente, cancro cervicale errante o metastatico ed espressione tumorale o istologia tumorale come trattamento di seconda linea.

Sebbene il cancro cervicale sia spesso curabile se trattato precocemente ed efficacemente, la malattia avanzata o metastatica – quando il cancro si diffonde dalla cervice ad altre parti distanti del corpo – ha una prognosi sfavorevole e può avere un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente. Le opzioni di trattamento sono limitate anche nelle fasi avanzate. In Scozia solo il 20% delle donne con cancro cervicale allo stadio IV sopravviverà cinque anni.

L’accettazione di cemiplimab da parte del SMC segna la disponibilità della prima immunoterapia per il cancro cervicale recidivante o metastatico durante o dopo la chemioterapia a base di platino, indipendentemente dal livello di espressione o dall’istologia tumorale di PD-L1: un progresso significativo per le donne che attualmente hanno opzioni limitate. “

James Winterman, Country Manager di Regeneron per Regno Unito e Irlanda, Oncologia

“Il tasso di donne a cui viene diagnosticato un cancro cervicale ogni anno è significativamente più alto in Scozia rispetto alla media del Regno Unito e cemiplimab potrebbe fornire un nuovo standard di cura per i pazienti scozzesi che passano alla chemioterapia”.

A proposito di cemiplimab

Cemiplimab è un anticorpo monoclonale completamente umano che prende di mira il recettore del checkpoint immunitario PD-1 sulle cellule T ed è stato inventato utilizzando la tecnologia proprietaria di RegeneronVelocimmune®Tecnologia.11 Legandosi al PD-1, cemiplimab ha dimostrato di impedire alle cellule tumorali di sopprimere il percorso PD-1 per sopprimere l'attivazione delle cellule T.

L'accettazione del SMC si basa sui dati dello studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in aperto, denominato Empower-Cervical 1. I pazienti con progressione della malattia dopo chemioterapia di prima linea contenente platino sono stati assegnati in modo casuale a ricevere cemiplimab (350 mg) o chemioterapia sperimentale. I pazienti potevano arruolarsi indipendentemente dallo stato di espressione di PD-L1. Nella popolazione generale, il 78% dei pazienti aveva un carcinoma a cellule squamose (SCC) e il 22% aveva un adenocarcinoma o un carcinoma adenosquamoso.

Nell'intera popolazione dello studio (n = 608), i pazienti trattati con cemiplimab (n = 304) hanno avuto un miglioramento significativo della sopravvivenza globale (OS) e del tasso di risposta obiettiva (ORR) rispetto ai pazienti trattati con chemioterapia (n = 304). Ciò includeva:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Nei pazienti con istologia di SCC (n = 477), i pazienti che hanno ricevuto cemiplimab hanno avuto un'OS mediana di 11 mesi rispetto a 9 mesi per i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia (HR: 0,73; IC al 95%: 0,58-0,91; p = 0,00306).

La sicurezza di cemiplimab è stata valutata in 1.281 pazienti affetti da tumori solidi in stadio avanzato che hanno ricevuto cemiplimab in monoterapia in cinque studi clinici. Reazioni avverse immuno-correlate (IMAE) si sono verificate nel 21% dei pazienti trattati con cemiplimab e hanno comportato l'interruzione permanente del trattamento nel 5% dei pazienti. Gli IMAE più comuni erano ipotiroidismo (7%), ipertiroidismo (3%), polmonite (3%), epatite (2%), colite (2%) e reazioni avverse (2%). Le reazioni avverse sono state gravi nel 32% dei pazienti e hanno portato all'interruzione permanente nel 9% dei pazienti. Le reazioni avverse di grado 3 o superiore verificatesi in >1% dei pazienti includevano anemia (5%), ipertensione (3%), affaticamento (3%), infezione del tratto urinario (2%), epatite (2%), dolore muscoloscheletrico (2%), eruzione cutanea (2%), dispnea (1%) e polmonite (1%).

Fonti: