Škotijos vaistų konsorciumas patvirtino Libtayo kaip antros eilės pažengusio gimdos kaklelio vėžio gydymą

Škotijos vaistų konsorciumas patvirtino Libtayo kaip antros eilės pažengusio gimdos kaklelio vėžio gydymą

Regeneron UK Limited šiandien paskelbė, kad Škotijos vaistų konsorciumas (SMC) priėmė Libtayo® (cemiplimabą) Nacionalinei sveikatos tarnybai kaip antros eilės gydymą suaugusiems, kuriems pasikartoja chemoterapija, klaidingas ar metastazavęs gimdos kaklelio vėžys ir naviko ekspresija arba naviko histologija, kaip antros eilės gydymą.

Nors anksti ir veiksmingai gydomas gimdos kaklelio vėžys dažnai išgydomas, pažengusi arba metastazavusi liga – kai vėžys plinta iš gimdos kaklelio į kitas tolimas kūno vietas – turi prastą prognozę ir gali labai paveikti paciento gyvenimo kokybę. Gydymo galimybės yra ribotos net pažengusiose stadijose. Škotijoje tik 20 % moterų, sergančių IV stadijos gimdos kaklelio vėžiu, išgyvens penkerius metus.

Tai, kad SMC patvirtino cemiplimabą, yra pirmoji imunoterapija pasikartojančiam arba metastazavusiam gimdos kaklelio vėžiui po platinos chemoterapijos arba po jos, neatsižvelgiant į PD-L1 ekspresijos lygį ar naviko histologiją – tai reikšminga pažanga moterims, kurios šiuo metu turi ribotas galimybes. “

James Winterman, Regeneron JK ir Airijos Onkologijos vadovas

„Moterų, kurioms kasmet diagnozuojamas gimdos kaklelio vėžys, skaičius Škotijoje yra žymiai didesnis, palyginti su JK vidurkiu, o cemiplimabas galėtų suteikti naują sveikatos priežiūros standartą Škotijos pacientėms, kurioms pereina į chemoterapiją.

Apie cemiplimabą

Cemiplimab yra visiškai žmogaus monokloninis antikūnas, nukreiptas į PD-1 imuninio kontrolinio taško receptorius ant T ląstelių ir buvo išrastas naudojant patentuotą Regeneron technologiją.Velocimmune®Technologija.11 Įrodyta, kad cemiplimabas, prisijungęs prie PD-1, neleidžia vėžinėms ląstelėms slopinti PD-1 kelio, kad slopintų T ląstelių aktyvaciją.

SMC priėmimas pagrįstas duomenimis iš atviro, daugiacentrio, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimo, vadinamo Empower-Cervical 1. Pacientai, kurių liga progresavo po pirmosios eilės chemoterapijos, kurios sudėtyje yra platinos, atsitiktine tvarka buvo paskirti cemiplimabu (350 mg) arba tiriamąja chemoterapija. Pacientams buvo leista užsiregistruoti neatsižvelgiant į PD-L1 ekspresijos būseną. Bendroje populiacijoje 78% pacientų sirgo plokščiųjų ląstelių karcinoma (SCC), o 22% - adenokarcinoma arba adenosquamous karcinoma.

Visoje tiriamojoje populiacijoje (n = 608) cemiplimabu gydytiems pacientams (n = 304) reikšmingai pagerėjo bendras išgyvenamumas (OS) ir objektyvaus atsako dažnis (ORR), palyginti su pacientais, gydytais chemoterapija (n = 304). Tai apėmė:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Pacientų, kuriems nustatyta SCC histologija (n = 477), pacientų, vartojusių cemiplimabą, vidutinė OS buvo 11 mėnesių, palyginti su 9 mėnesiais pacientų, kuriems buvo taikyta chemoterapija (HR: 0,73; 95 % PI: 0,58-0,91; p = 0,00306).

Penkių klinikinių tyrimų metu cemiplimabo saugumas buvo įvertintas 1 281 pacientui, sergančiam pažengusiu solidiniu piktybiniu naviku, kuriems buvo taikoma monoterapija cemiplimabu. Su imunine sistema susijusių nepageidaujamų reakcijų (IMAE) pasireiškė 21 % cemiplimabu gydytų pacientų, dėl kurių 5 % pacientų gydymas buvo nutrauktas visam laikui. Dažniausios IMAE buvo hipotirozė (7 %), hipertiroidizmas (3 %), pneumonitas (3 %), hepatitas (2 %), kolitas (2 %) ir nepageidaujamos reakcijos (2 %). Nepageidaujamos reakcijos buvo sunkios 32 % pacientų, o 9 % pacientų gydymas buvo nutrauktas visam laikui. 3 ar aukštesnio laipsnio nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios > 1 % pacientų, buvo anemija (5 %), hipertenzija (3 %), nuovargis (3 %), šlapimo takų infekcija (2 %), hepatitas (2 %), raumenų ir kaulų skausmas (2 %), bėrimas (2 %), dusulys (1 %) ir pneumonitas (1 %).

Šaltiniai: