Scottish Medicines Consortium apstiprina Libtayo kā otrās līnijas līdzekli progresējoša dzemdes kakla vēža ārstēšanai

Scottish Medicines Consortium apstiprina Libtayo kā otrās līnijas līdzekli progresējoša dzemdes kakla vēža ārstēšanai

Regeneron UK Limited šodien paziņoja, ka Scottish Medicines Consortium (SMC) ir pieņēmis Libtayo® (cemiplimab) Nacionālajam veselības dienestam kā otrās līnijas monoterapijas līdzekli pieaugušajiem ar recidivējošu ķīmijterapiju, kļūdainu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi un audzēja ekspresiju vai audzēja histoloģiju kā otrās līnijas ārstēšanu.

Lai gan dzemdes kakla vēzis bieži vien ir izārstējams, ja to ārstē savlaicīgi un efektīvi, progresējoša vai metastātiska slimība – kad vēzis izplatās no dzemdes kakla uz citām attālām ķermeņa daļām – ir slikta prognoze un var būtiski ietekmēt pacienta dzīves kvalitāti. Ārstēšanas iespējas ir ierobežotas pat progresējošā stadijā. Skotijā tikai 20% sieviešu ar IV stadijas dzemdes kakla vēzi izdzīvos piecus gadus.

Cemiplimaba pieņemšana SMC nozīmē pirmās imūnterapijas pieejamību recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanai uz platīna bāzes ķīmijterapijas vai pēc tās neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas līmeņa vai audzēja histoloģijas — tas ir nozīmīgs progress sievietēm, kurām pašlaik ir ierobežotas iespējas. "

Džeimss Vintermens, Regeneron Apvienotās Karalistes un Īrijas valsts vadītājs onkoloģijā

"Sieviešu skaits, kurām katru gadu tiek diagnosticēts dzemdes kakla vēzis, Skotijā ir ievērojami augstāks nekā vidēji Apvienotajā Karalistē, un cemiplimabs varētu nodrošināt jaunu aprūpes standartu pacientiem Skotijā, kuri progresē uz ķīmijterapiju."

Par cemiplimabu

Cemiplimabs ir pilnībā cilvēka monoklonāla antiviela, kuras mērķis ir PD-1 imūnās kontrolpunkta receptors T šūnās un tika izgudrots, izmantojot Regeneron patentēto tehnoloģiju.Velocimmune®Tehnoloģija.11 Saistoties ar PD-1, ir pierādīts, ka cemiplimabs neļauj vēža šūnām nomākt PD-1 ceļu, lai nomāktu T šūnu aktivāciju.

SMC pieņemšana ir balstīta uz datiem no atklātā, daudzcentru, randomizētā 3. fāzes pētījuma ar nosaukumu Empower-Cervical 1. Pacienti ar slimības progresēšanu pēc pirmās izvēles platīnu saturošas ķīmijterapijas tika nejauši iedalīti cemiplimaba (350 mg) vai pētāmās ķīmijterapijas saņemšanai. Pacientiem tika atļauts reģistrēties neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas statusa. Vispārējā populācijā 78% pacientu bija plakanšūnu karcinoma (SCC) un 22% bija adenokarcinoma vai adenosquamous karcinoma.

Visā pētījuma populācijā (n = 608) ar cemiplimabu ārstētiem pacientiem (n = 304) bija ievērojams vispārējās dzīvildzes (OS) un objektīvās atbildes reakcijas rādītāja (ORR) uzlabojums, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar ķīmijterapiju (n = 304). Tas ietvēra:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Pacientiem ar SCC histoloģiju (n = 477) pacientiem, kuri saņēma cemiplimabu, vidējā OS bija 11 mēneši, salīdzinot ar 9 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju (HR: 0,73; 95% TI: 0,58-0,91; p = 0,00306).

Cemiplimaba drošums tika novērtēts 1281 pacientam ar progresējošiem ļaundabīgiem audzējiem, kuri saņēma cemiplimaba monoterapiju piecos klīniskajos pētījumos. Ar imūnsistēmu saistītas nevēlamas reakcijas (IMAE) radās 21% ar cemiplimabu ārstēto pacientu, un 5% pacientu terapija tika pilnībā pārtraukta. Visbiežāk novērotās IMAE bija hipotireoze (7%), hipertireoze (3%), pneimonīts (3%), hepatīts (2%), kolīts (2%) un nevēlamās blakusparādības (2%). Blakusparādības bija nopietnas 32% pacientu un izraisīja neatgriezenisku pārtraukšanu 9% pacientu. 3. vai augstākas pakāpes nevēlamās blakusparādības, kas radās >1% pacientu, bija anēmija (5%), hipertensija (3%), nogurums (3%), urīnceļu infekcija (2%), hepatīts (2%), muskuļu un skeleta sāpes (2%), izsitumi (2%), aizdusa (1%) un pneimonīts (1%).

Avoti: