Scottish Medicines Consortium godkjenner Libtayo som en annenlinjebehandling for avansert livmorhalskreft

Scottish Medicines Consortium godkjenner Libtayo som en annenlinjebehandling for avansert livmorhalskreft

Regeneron UK Limited kunngjorde i dag at Scottish Medicines Consortium (SMC) har akseptert Libtayo® (cemiplimab) for National Health Service som en annenlinjes monoterapibehandling for voksne med tilbakevendende kjemoterapi, feilaktig eller metastatisk livmorhalskreft og tumoruttrykk eller tumorhistologi som andrelinjebehandling.

Selv om livmorhalskreft ofte kan kureres hvis den behandles tidlig og effektivt, har avansert eller metastatisk sykdom - når kreften sprer seg fra livmorhalsen til andre fjerntliggende deler av kroppen - en dårlig prognose og kan påvirke pasientens livskvalitet betydelig. Behandlingsmuligheter er begrenset selv i avanserte stadier. I Skottland vil bare 20 % av kvinnene med stadium IV livmorhalskreft overleve fem år.

Aksepten av cemiplimab av SMC markerer tilgjengeligheten av den første immunterapien for tilbakevendende eller metastatisk livmorhalskreft på eller etter platinabasert kjemoterapi, uavhengig av ekspresjonsnivået eller tumorhistologien til PD-L1 – et betydelig fremskritt for kvinner som for tiden har begrensede alternativer. "

James Winterman, landssjef for Regeneron Storbritannia og Irland, onkologi

"Andelen kvinner som diagnostiseres med livmorhalskreft hvert år er betydelig høyere i Skottland sammenlignet med gjennomsnittet i Storbritannia, og cemiplimab kan gi en ny standard for omsorg for pasienter i Skottland som går videre til kjemoterapi."

Om cemiplimab

Cemiplimab er et fullstendig humant monoklonalt antistoff som retter seg mot PD-1 immunsjekkpunktreseptoren på T-celler og ble oppfunnet ved hjelp av Regenerons proprietære teknologiVelocimmune®Teknologi.11 Ved å binde seg til PD-1 har cemiplimab vist seg å forhindre kreftceller i å undertrykke PD-1-veien for å undertrykke T-celleaktivering.

SMC-aksepten er basert på data fra den åpne, multisenter, randomiserte fase 3-studien kalt Empower-Cervical 1. Pasienter med sykdomsprogresjon etter førstelinje-platinaholdig kjemoterapi ble tilfeldig tildelt cemiplimab (350 mg) eller undersøkelseskjemoterapi. Pasienter fikk lov til å registrere seg uavhengig av PD-L1-ekspresjonsstatus. I den generelle befolkningen hadde 78 % av pasientene plateepitelkarsinom (SCC) og 22 % hadde adenokarsinom eller adenokarsinom.

I hele studiepopulasjonen (n = 608) hadde pasienter behandlet med cemiplimab (n = 304) en signifikant forbedring i total overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med pasienter behandlet med kjemoterapi (n = 304). Dette inkluderte:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Hos pasienter med SCC-histologi (n = 477) hadde pasienter som fikk cemiplimab en median OS på 11 måneder versus 9 måneder for pasienter som fikk kjemoterapi (HR: 0,73; 95 % KI: 0,58-0,91; p = 0,00306).

Sikkerheten til cemiplimab ble evaluert hos 1 281 pasienter med avanserte solide maligniteter som fikk cemiplimab monoterapi i fem kliniske studier. Immunrelaterte bivirkninger (IMAE) forekom hos 21 % av cemiplimab-behandlede pasienter og resulterte i permanent seponering hos 5 % av pasientene. De vanligste IMAE-ene var hypotyreose (7 %), hypertyreose (3 %), pneumonitt (3 %), hepatitt (2 %), kolitt (2 %) og bivirkninger (2 %). Bivirkningene var alvorlige hos 32 % av pasientene og førte til permanent seponering hos 9 % av pasientene. Grad 3 eller høyere bivirkninger som forekom hos >1 % av pasientene inkluderte anemi (5 %), hypertensjon (3 %), tretthet (3 %), urinveisinfeksjon (2 %), hepatitt (2 %), muskel- og skjelettsmerter (2 %), utslett (2 %), dyspné (1 %) og pneumonitt (1 %).

Kilder: