Scottish Medicines Consortium aprova Libtayo como tratamento de segunda linha para câncer cervical avançado

Scottish Medicines Consortium aprova Libtayo como tratamento de segunda linha para câncer cervical avançado

A Regeneron UK Limited anunciou hoje que o Scottish Medicines Consortium (SMC) aceitou o Libtayo® (cemiplimab) para o Serviço Nacional de Saúde como tratamento de monoterapia de segunda linha para adultos com quimioterapia recorrente, câncer cervical errante ou metastático e expressão tumoral ou histologia tumoral como tratamento de segunda linha.

Embora o cancro do colo do útero seja muitas vezes curável se for tratado precocemente e de forma eficaz, a doença avançada ou metastática – quando o cancro se espalha do colo do útero para outras partes distantes do corpo – tem um prognóstico desfavorável e pode afetar significativamente a qualidade de vida da paciente. As opções de tratamento são limitadas mesmo em estágios avançados. Na Escócia, apenas 20% das mulheres com cancro do colo do útero em estádio IV sobreviverão cinco anos.

A aceitação do cemiplimabe pelo SMC marca a disponibilidade da primeira imunoterapia para câncer cervical recorrente ou metastático durante ou após quimioterapia à base de platina, independentemente do nível de expressão ou histologia tumoral de PD-L1 – um avanço significativo para mulheres que atualmente têm opções limitadas. “

James Winterman, Gerente Nacional da Regeneron no Reino Unido e Irlanda, Oncologia

“A taxa de mulheres diagnosticadas com cancro do colo do útero todos os anos é significativamente mais elevada na Escócia em comparação com a média do Reino Unido e o cemiplimab poderia fornecer um novo padrão de cuidados para pacientes na Escócia que progridem para quimioterapia.”

Sobre o cemiplimabe

Cemiplimab é um anticorpo monoclonal totalmente humano que tem como alvo o receptor do ponto de verificação imunológico PD-1 nas células T e foi inventado usando a tecnologia proprietária da RegeneronVelocimmune®Tecnologia.11 Ao ligar-se ao PD-1, foi demonstrado que o cemiplimabe evita que as células cancerígenas suprimam a via do PD-1 para suprimir a ativação das células T.

A aceitação do SMC é baseada em dados do estudo aberto, multicêntrico e randomizado de Fase 3 denominado Empower-Cervical 1. Pacientes com progressão da doença após quimioterapia de primeira linha contendo platina foram designados aleatoriamente para receber cemiplimabe (350 mg) ou quimioterapia experimental. Os pacientes foram autorizados a se inscrever independentemente do status de expressão de PD-L1. Na população geral, 78% dos pacientes apresentavam carcinoma espinocelular (CEC) e 22% apresentavam adenocarcinoma ou carcinoma adenoescamoso.

Em toda a população do estudo (n = 608), os pacientes tratados com cemiplimabe (n = 304) tiveram uma melhora significativa na sobrevida global (SG) e na taxa de resposta objetiva (ORR) em comparação com os pacientes tratados com quimioterapia (n = 304). Isso incluiu:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Em pacientes com histologia de CEC (n = 477), os pacientes que receberam cemiplimabe tiveram uma OS mediana de 11 meses versus 9 meses para pacientes que receberam quimioterapia (HR: 0,73; IC 95%: 0,58-0,91; p = 0,00306).

A segurança do cemiplimabe foi avaliada em 1.281 pacientes com malignidades sólidas avançadas que receberam monoterapia com cemiplimabe em cinco ensaios clínicos. Reações adversas imunomediadas (IMAEs) ocorreram em 21% dos pacientes tratados com cemiplimabe e resultaram na descontinuação permanente em 5% dos pacientes. Os IMAEs mais comuns foram hipotireoidismo (7%), hipertireoidismo (3%), pneumonite (3%), hepatite (2%), colite (2%) e reações adversas (2%). As reações adversas foram graves em 32% dos pacientes e levaram à descontinuação permanente em 9% dos pacientes. As reações adversas de grau 3 ou superior que ocorreram em> 1% dos pacientes incluíram anemia (5%), hipertensão (3%), fadiga (3%), infecção do trato urinário (2%), hepatite (2%), dor musculoesquelética (2%), erupção cutânea (2%), dispneia (1%) e pneumonite (1%).

Fontes: