Scottish Medicines Consortium aprobă Libtayo ca tratament de linia a doua pentru cancerul de col uterin avansat

Scottish Medicines Consortium aprobă Libtayo ca tratament de linia a doua pentru cancerul de col uterin avansat

Regeneron UK Limited a anunțat astăzi că Scottish Medicines Consortium (SMC) a acceptat Libtayo® (cemiplimab) pentru Serviciul Național de Sănătate ca tratament de linie a doua în monoterapie pentru adulții cu chimioterapie recurentă, cancer de col uterin erratic sau metastatic și expresie tumorală sau histologie tumorală ca tratament de linia a doua.

Deși cancerul de col uterin este adesea vindecabil dacă este tratat timpuriu și eficient, boala avansată sau metastatică - atunci când cancerul se răspândește de la colul uterin în alte părți îndepărtate ale corpului - are un prognostic prost și poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții unui pacient. Opțiunile de tratament sunt limitate chiar și în stadii avansate. În Scoția, doar 20% dintre femeile cu cancer de col uterin în stadiul IV vor supraviețui cinci ani.

Acceptarea cemiplimabului de către SMC marchează disponibilitatea primei imunoterapii pentru cancerul de col uterin recurent sau metastatic pe sau după chimioterapia pe bază de platină, indiferent de nivelul de expresie sau de histologia tumorală a PD-L1 - un progres semnificativ pentru femeile care au în prezent opțiuni limitate. „

James Winterman, Regeneron Regatul Unit și Irlanda, Country Manager, Oncologie

„Rata femeilor diagnosticate cu cancer de col uterin în fiecare an este semnificativ mai mare în Scoția, comparativ cu media din Marea Britanie, iar cemiplimab ar putea oferi un nou standard de îngrijire pentru pacienții din Scoția care trec la chimioterapie.”

Despre cemiplimab

Cemiplimab este un anticorp monoclonal complet uman care vizează receptorul punctului de control imunitar PD-1 de pe celulele T și a fost inventat folosind tehnologia proprie Regeneron.Velocimmune®Tehnologie.11 Prin legarea de PD-1, s-a demonstrat că cemiplimab împiedică celulele canceroase să suprime calea PD-1 pentru a suprima activarea celulelor T.

Acceptarea SMC se bazează pe datele din studiul deschis, multicentric, randomizat de fază 3 numit Empower-Cervical 1. Pacienții cu progresie a bolii după chimioterapie de primă linie care conține platină au fost repartizați aleatoriu pentru a primi cemiplimab (350 mg) sau chimioterapie experimentală. Pacienților li s-a permis să se înscrie indiferent de starea expresiei PD-L1. În populația generală, 78% dintre pacienți au avut carcinom cu celule scuamoase (SCC) și 22% au avut adenocarcinom sau carcinom adenosquamos.

În întreaga populație de studiu (n = 608), pacienții tratați cu cemiplimab (n = 304) au avut o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii globale (SG) și a ratei de răspuns obiectiv (ORR) comparativ cu pacienții tratați cu chimioterapie (n = 304). Aceasta a inclus:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

La pacienții cu histologie SCC (n = 477), pacienții care au primit cemiplimab au avut un OS median de 11 luni față de 9 luni pentru pacienții care au primit chimioterapie (HR: 0,73; IC 95%: 0,58-0,91; p = 0,00306).

Siguranța cemiplimab a fost evaluată la 1281 de pacienți cu afecțiuni maligne solide avansate care au primit cemiplimab în monoterapie în cinci studii clinice. Reacțiile adverse legate de imun (IMAE) au apărut la 21% dintre pacienții tratați cu cemiplimab și au dus la întreruperea definitivă a tratamentului la 5% dintre pacienți. Cele mai frecvente IMAE au fost hipotiroidismul (7%), hipertiroidismul (3%), pneumonita (3%), hepatita (2%), colita (2%) și reacțiile adverse (2%). Reacțiile adverse au fost grave la 32% dintre pacienți și au dus la întreruperea definitivă a tratamentului la 9% dintre pacienți. Reacțiile adverse de gradul 3 sau mai mare care au apărut la >1% dintre pacienți au inclus anemie (5%), hipertensiune arterială (3%), oboseală (3%), infecție urinară (2%), hepatită (2%), dureri musculo-scheletale (2%), erupții cutanate (2%), dispnee (1%) și pneumonită (1%).

Surse: