Scottish Medicines Consortium schvaľuje Libtayo ako druholíniovú liečbu pokročilého karcinómu krčka maternice

Scottish Medicines Consortium schvaľuje Libtayo ako druholíniovú liečbu pokročilého karcinómu krčka maternice

Spoločnosť Regeneron UK Limited dnes oznámila, že Scottish Medicines Consortium (SMC) prijalo Libtayo® (cemiplimab) pre Národnú zdravotnú službu ako monoterapiu druhej línie pre dospelých s rekurentnou chemoterapiou, chybným alebo metastatickým karcinómom krčka maternice a expresiou nádoru alebo histológiou nádoru ako liečbu druhej línie.

Hoci rakovina krčka maternice je často liečiteľná, ak sa lieči včas a účinne, pokročilé alebo metastatické ochorenie – keď sa rakovina šíri z krčka maternice do iných vzdialených častí tela – má zlú prognózu a môže výrazne ovplyvniť kvalitu života pacientky. Možnosti liečby sú obmedzené aj v pokročilých štádiách. V Škótsku len 20 % žien s rakovinou krčka maternice v štádiu IV prežije päť rokov.

Prijatie cemiplimabu zo strany SMC znamená dostupnosť prvej imunoterapie pre rekurentný alebo metastatický karcinóm krčka maternice na alebo po chemoterapii na báze platiny, bez ohľadu na úroveň expresie alebo histológiu nádoru PD-L1 – významný pokrok pre ženy, ktoré majú v súčasnosti obmedzené možnosti. “

James Winterman, Regeneron UK and Ireland Country Manager pre onkológiu

"Podiel žien, ktorým je každý rok diagnostikovaná rakovina krčka maternice, je v Škótsku výrazne vyšší v porovnaní s priemerom Spojeného kráľovstva a cemiplimab by mohol poskytnúť nový štandard starostlivosti o pacientky v Škótsku, ktoré prechádzajú na chemoterapiu."

O cemiplimabe

Cemiplimab je plne ľudská monoklonálna protilátka, ktorá sa zameriava na imunitný kontrolný receptor PD-1 na T bunkách a bola vynájdená pomocou patentovanej technológie spoločnosti RegeneronVelocimmune®Technológia.11 Preukázalo sa, že cemiplimab naviazaním na PD-1 bráni rakovinovým bunkám potlačiť dráhu PD-1 na potlačenie aktivácie T buniek.

Akceptácia SMC je založená na údajoch z otvorenej, multicentrickej, randomizovanej štúdie fázy 3 s názvom Empower-Cervical 1. Pacienti s progresiou ochorenia po prvej línii chemoterapie s obsahom platiny boli náhodne pridelení na liečbu cemiplimabom (350 mg) alebo skúšanou chemoterapiou. Pacienti sa mohli zapísať bez ohľadu na stav expresie PD-L1. Vo všeobecnej populácii malo 78 % pacientov skvamocelulárny karcinóm (SCC) a 22 % malo adenokarcinóm alebo adenoskvamózny karcinóm.

V celej populácii štúdie (n = 608) mali pacienti liečení cemiplimabom (n = 304) významné zlepšenie celkového prežívania (OS) a miery objektívnej odpovede (ORR) v porovnaní s pacientmi liečenými chemoterapiou (n = 304). To zahŕňalo:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

U pacientov s histológiou SCC (n = 477) mali pacienti, ktorí dostávali cemiplimab, medián OS 11 mesiacov oproti 9 mesiacom u pacientov, ktorí dostávali chemoterapiu (HR: 0,73; 95 % CI: 0,58 – 0,91; p = 0,00306).

Bezpečnosť cemiplimabu sa hodnotila u 1 281 pacientov s pokročilými solídnymi malignitami, ktorí dostávali cemiplimab v monoterapii v piatich klinických štúdiách. Imunitne podmienené nežiaduce reakcie (IMAE) sa vyskytli u 21 % pacientov liečených cemiplimabom a viedli k trvalému ukončeniu liečby u 5 % pacientov. Najčastejšími IMAE boli hypotyreóza (7 %), hypertyreóza (3 %), pneumonitída (3 %), hepatitída (2 %), kolitída (2 %) a nežiaduce reakcie (2 %). Nežiaduce reakcie boli závažné u 32 % pacientov a viedli k trvalému ukončeniu liečby u 9 % pacientov. Nežiaduce reakcie 3. alebo vyššieho stupňa vyskytujúce sa u > 1 % pacientov zahŕňali anémiu (5 %), hypertenziu (3 %), únavu (3 %), infekciu močových ciest (2 %), hepatitídu (2 %), muskuloskeletálnu bolesť (2 %), vyrážku (2 %), dyspnoe (1 %) a zápal pľúc (1 %).

Zdroje: