Scottish Medicines Consortium godkänner Libtayo som en andrahandsbehandling för avancerad livmoderhalscancer

Scottish Medicines Consortium godkänner Libtayo som en andrahandsbehandling för avancerad livmoderhalscancer

Regeneron UK Limited tillkännagav idag att Scottish Medicines Consortium (SMC) har accepterat Libtayo® (cemiplimab) för National Health Service som en andra linjens monoterapibehandling för vuxna med återkommande kemoterapi, felaktig eller metastaserad livmoderhalscancer och tumöruttryck eller tumörhistologi som andra linjens behandling.

Även om livmoderhalscancer ofta kan botas om den behandlas tidigt och effektivt, har avancerad eller metastaserande sjukdom - när cancern sprider sig från livmoderhalsen till andra avlägsna delar av kroppen - en dålig prognos och kan avsevärt påverka en patients livskvalitet. Behandlingsmöjligheterna är begränsade även i avancerade stadier. I Skottland kommer endast 20 % av kvinnorna med stadium IV livmoderhalscancer att överleva fem år.

Acceptansen av cemiplimab av SMC markerar tillgängligheten av den första immunterapin för återkommande eller metastaserande livmoderhalscancer på eller efter platinabaserad kemoterapi, oavsett uttrycksnivån eller tumörhistologin för PD-L1 – ett betydande framsteg för kvinnor som för närvarande har begränsade alternativ. "

James Winterman, landschef för Regeneron Storbritannien och Irland, onkologi

"Andelen kvinnor som diagnostiseras med livmoderhalscancer varje år är betydligt högre i Skottland jämfört med genomsnittet i Storbritannien och cemiplimab kan ge en ny standard för vård för patienter i Skottland som går vidare till kemoterapi."

Om cemiplimab

Cemiplimab är en helt human monoklonal antikropp som riktar sig mot PD-1 immunkontrollpunktreceptorn på T-celler och uppfanns med hjälp av Regenerons patentskyddade teknologiVelocimmune®Teknik.11 Genom att binda till PD-1 har cemiplimab visat sig förhindra cancerceller från att undertrycka PD-1-vägen för att undertrycka T-cellsaktivering.

SMC-godkännandet är baserat på data från den öppna, multicenter, randomiserade fas 3-studien som kallas Empower-Cervical 1. Patienter med sjukdomsprogression efter första linjens platinainnehållande kemoterapi tilldelades slumpmässigt att få cemiplimab (350 mg) eller kemoterapi i undersökningen. Patienterna fick registrera sig oavsett PD-L1-uttrycksstatus. I den allmänna befolkningen hade 78 % av patienterna skivepitelcancer (SCC) och 22 % hade adenokarcinom eller adenosquamous carcinom.

I hela studiepopulationen (n = 608) hade patienter behandlade med cemiplimab (n = 304) en signifikant förbättring av total överlevnad (OS) och objektiv svarsfrekvens (ORR) jämfört med patienter behandlade med kemoterapi (n = 304). Detta inkluderade:

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

Hos patienter med SCC-histologi (n = 477) hade patienter som fick cemiplimab en median OS på 11 månader jämfört med 9 månader för patienter som fick kemoterapi (HR: 0,73; 95 % KI: 0,58-0,91; p = 0,00306).

Säkerheten för cemiplimab utvärderades hos 1 281 patienter med avancerade solida maligniteter som fick cemiplimab som monoterapi i fem kliniska prövningar. Immunrelaterade biverkningar (IMAE) inträffade hos 21 % av de cemiplimab-behandlade patienterna och resulterade i permanent avbrott hos 5 % av patienterna. De vanligaste IMAE var hypotyreos (7 %), hypertyreos (3 %), pneumonit (3 %), hepatit (2 %), kolit (2 %) och biverkningar (2 %). Biverkningarna var allvarliga hos 32 % av patienterna och ledde till permanent avbrott hos 9 % av patienterna. Biverkningar av grad 3 eller högre som inträffade hos >1 % av patienterna inkluderade anemi (5 %), högt blodtryck (3 %), trötthet (3 %), urinvägsinfektion (2 %), hepatit (2 %), muskel- och skelettsmärta (2 %), hudutslag (2 %), dyspné (1 %) och pneumonit (1 %).

Källor: