苏格兰药物联盟批准 Libtayo 作为晚期宫颈癌的二线治疗

苏格兰药物联盟批准 Libtayo 作为晚期宫颈癌的二线治疗

再生元英国有限公司今天宣布，苏格兰药物联盟 (SMC) 已接受国家卫生服务中心的 Libtayo® (cemiplimab) 作为二线单药治疗，用于治疗患有复发性化疗、错误或转移性宫颈癌和肿瘤表达或肿瘤组织学的成人。

虽然如果早期有效治疗，宫颈癌通常是可以治愈的，但晚期或转移性疾病（当癌症从宫颈扩散到身体其他远端部位时）预后较差，并且会严重影响患者的生活质量。即使在晚期，治疗选择也很有限。在苏格兰，只有 20% 的 IV 期宫颈癌女性能够存活五年。

SMC 接受 cemiplimab 标志着第一种免疫疗法可用于铂类化疗期间或之后的复发或转移性宫颈癌，无论 PD-L1 的表达水平或肿瘤组织学如何，这对于目前选择有限的女性来说是一项重大进步。 “

James Winterman，再生元英国和爱尔兰肿瘤学区域经理

“与英国平均水平相比，苏格兰每年诊断出患有宫颈癌的女性比例明显更高，cemiplimab 可以为苏格兰进行化疗的患者提供新的护理标准。”

关于西米普利单抗

Cemiplimab 是一种全人源单克隆抗体，针对 T 细胞上的 PD-1 免疫检查点受体，是利用 Regeneron 的专有技术发明的Velocimmune®技术。11 通过与 PD-1 结合，cemiplimab 已被证明可以防止癌细胞抑制 PD-1 通路，从而抑制 T 细胞活化。

SMC 的接受基于名为 Empower-Cervical 1 的开放标签、多中心、随机 3 期试验的数据。一线含铂化疗后疾病进展的患者被随机分配接受 cemiplimab (350 mg) 或研究性化疗。无论 PD-L1 表达状态如何，患者都被允许入组。在一般人群中，78% 的患者患有鳞状细胞癌 (SCC)，22% 的患者患有腺癌或腺鳞癌。

在整个研究人群 (n = 608) 中，与接受化疗的患者 (n = 304) 相比，接受 cemiplimab 治疗的患者 (n = 304) 的总生存期 (OS) 和客观缓解率 (ORR) 显着改善。这包括：

• Median OS von 12 Monaten gegenüber 8,5 Monaten für die Chemotherapie (Hazard Ratio [HR]: 0,69; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,56-0,84; p = 0,00011).
• ORR von 16% gegenüber 6% für die Chemotherapie (95% CI: 12,5-21 gegenüber 4-10).

在 SCC 组织学患者 (n = 477) 中，接受 cemiplimab 的患者的中位 OS 为 11 个月，而接受化疗的患者为 9 个月 (HR: 0.73; 95% CI: 0.58-0.91; p = 0.00306)。

在五项临床试验中，对 1,281 名接受 cemiplimab 单药治疗的晚期实体恶性肿瘤患者评估了 cemiplimab 的安全性。 21% 的接受 cemiplimab 治疗的患者发生免疫相关不良反应 (IMAE)，并导致 5% 的患者永久停药。最常见的 IMAE 是甲状腺功能减退症 (7%)、甲状腺功能亢进症 (3%)、肺炎 (3%)、肝炎 (2%)、结肠炎 (2%) 和不良反应 (2%)。 32% 的患者不良反应严重，9% 的患者永久停药。 >1%的患者发生3级或以上不良反应，包括贫血（5%）、高血压（3%）、疲劳（3%）、尿路感染（2%）、肝炎（2%）、肌肉骨骼疼痛（2%）、皮疹（2%）、呼吸困难（1%）和肺炎（1%）。

资料来源：