Ultrasound AI, ein Pionier im Bereich künstlicher Intelligenzanwendungen für die medizinische Bildgebung, gab heute bekannt, dass es die FDA-De-Novo-Zulassung für seine Flaggschiff-Technologie „Delivery Date AI“ erhalten hat, eine cloudbasierte SaMD, die ein vorhergesagtes Lieferdatum (Predicted Delivery Date, PDD) ausschließlich anhand von Standard-Ultraschallbildern ermittelt und nahtlose Integration in aktuelle Arbeitsabläufe bei vorgeburtlichen Besuchen in der Geburtshilfe/MFM; PDD wird in Echtzeit bereitgestellt, damit das klinische Team umsetzbare Entscheidungen treffen kann.
Die Technologie basiert auf Millionen nicht identifizierter Ultraschallbilder verschiedener Schwangerschaften und klinischer Umgebungen und nutzt ein Ensemble von Deep-Learning-Neuronennetzen, um gesamte Ultraschallbilder zu analysieren, einschließlich fetaler und mütterlicher Merkmale, die mit dem Entbindungszeitpunkt korrelieren, um einen voraussichtlichen Entbindungstermin vorherzusagen. Bei der Technologie handelt es sich um ein Zusatztool, das die klinische Entscheidungsfindung bei Schwangerschaften unterstützen soll, bei denen herkömmliche Datierungen, einschließlich der letzten Menstruationsperiode und/oder der Ultraschalldatierung des Gestationsalters, unzuverlässig sind. Die Lieferungstermin-KI ergänzt die klinische Beurteilung, indem sie Ultraschallbilddaten in umsetzbare Erkenntnisse umwandelt, die eine individuelle Pflegeplanung und Nachsorge unterstützen.
„Die heutige De-Novo-Zulassung der FDA stellt einen wichtigen Meilenstein in unserer Mission dar, die Belastung durch Frühgeburten zu verringern, indem wir eine frühere, fundiertere klinische Entscheidungsfindung unterstützen“, sagte Robert Bunn, Präsident und Gründer von Ultrasound AI. „Delivery Date AI ist nicht nur innovativ; es ist ein klinisch evaluiertes Tool, das Ärzten hilft, Unsicherheiten zu reduzieren und Mütter und Familien besser zu unterstützen.“
Die Lieferungstermin-KI wurde in einer peer-reviewten PAIR-Studie (Perinatal Artificial Intelligence in Ultrasound) bewertet, die in veröffentlicht wurdeDas Journal of Maternal-Fetal & Neonatal Medicinedurchgeführt in Zusammenarbeit mit der University of Kentucky. Die bahnbrechende Studie mit mehr als 5.700 Patienten zeigte eine bemerkenswerte Genauigkeit von 0,92 R² bei der Vorhersage der Tage bis zur Entbindung nur unter Verwendung von Standard-Ultraschallbildern. Der Image-First-Ansatz unterstützt eine gleichberechtigte Versorgung in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und klinischen Umgebungen.
„Die Entwicklung des Fötus und der Zeitpunkt der Entbindung haben Einfluss auf nahezu jede Entscheidung in der Geburtshilfe“, sagte Dr. Nathan Fox, staatlich geprüfter Gynäkologe, Spezialist für mütterliche Fetalmedizin und Partnerarzt von Ultrasound AI. „Entbindungstermin-KI bietet Ärzten beispiellose Einblicke in den Verlauf einer Schwangerschaft und ermöglicht es uns, fundiertere Entscheidungen darüber zu treffen, wie und wann wir eingreifen. Diese Technologie hat transformative Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung von Mutter und Fötus.“
Delivery Date AI ist mit den meisten vorhandenen Ultraschallgeräten kompatibel, kann in wenigen Minuten installiert werden und liefert Ergebnisse innerhalb von Sekunden nach dem Hochladen der Bilder. Mit minimalem Onboarding und ohne Unterbrechung des Arbeitsablaufs ist die Technologie auf hochvolumige Gesundheitssysteme, ressourcenbeschränkte Kliniken und geburtshilfliche Wüsten skalierbar und bietet gleichzeitig das Potenzial, die mit Frühgeburten verbundenen Folgekosten zu senken.
Mit der FDA-Zulassung ist Delivery Date AI jetzt für Praxen, Krankenhäuser, Bildgebungszentren und Ultraschallgerätepartner in den Vereinigten Staaten verfügbar.
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