Neue klinische Studientests 3D-gedruckte Geräte zur Behandlung von Tracheobronchomalazie bei Säuglingen
Eine neue klinische Studie wird es Forschern ermöglichen, 3D-gedruckte Bioresorbable-Geräte zu untersuchen, die zur Behandlung von Kindern mit seltener und lebensbedrohlicher Atemwegszustände Tracheobronchomalacia-Erkrankung zielen.
Die von Michigan Medicine und Materialize ins Leben gerufene Studie markiert einen entscheidenden Schritt in die Zulassung der vollständigen Food and Drug Administration (FDA) für die innovativen Geräte zur Unterstützung der Atemwege von Säuglingen mit den härtesten Formen der Krankheit.
Tracheobronchomalazie führt dazu, dass die Atemwege zusammenbricht, was das Atmen schwierig macht und in schweren Fällen tödlich sein kann. Derzeit verlassen sich Säuglinge mit diesem Zustand häufig auf die Beatmungsgeräte, um zu überleben.
Seit mehr als einem Jahrzehnt erhalten die Gesundheitsteams der Universität von Michigan von Fall zu Fall eine erweiterte Genehmigung der FDA, um eine einzigartige 3D-gedruckte Bioresorbable Airway-Schiene zur Behandlung dieser Kinder unter Not- und Mitgedruckten zu verwenden. Die bahnbrechende Behandlung ist derzeit jedoch nur einer begrenzten Anzahl von Patienten zugänglich.
Jetzt ebnen Forscher von Michigan Medicine und 3D Printing Manufacturing Company den Weg für die breitere Verwendung des Geräts durch eine klinische Studie, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu testen. Die Studie wurde im Januar eröffnet, wobei die ersten Patienten jetzt eingeschrieben wurden.
Wir haben einen Prozess eingerichtet, der es uns ermöglicht, die maßgeschneiderte Atemwegeschiene als letztes Mittel zur Behandlung bestimmter Kinder ohne andere Optionen anzubieten, aber wir benötigen mehr Forschung, um sie in einer umfassenderen Ebene verfügbar zu machen. „
Richard Ohye, MD, Studiendinstallationsermittler, pädiatrischer Herzchirurgen im UM Health CS Mott Children’s Hospital, der die chirurgische Implantation des Geräts leitet
Forschungsteams planen, 35 Säuglinge in die achtjährige Studie von Mott sowie vier andere Kinderkrankenhäuser im ganzen Land einzuschreiben.
Tracheobronchomalacie, die beim Knorpel in der Trachea oder in Hauptbronchi verursacht wird, ist im Schweregrad unterschiedlich. Bei den meisten Kindern sind die Symptome mild und im Alter von drei Jahren auf dem Laufenden, sobald der Trachealknorpel Zeit hatte, stärker zu werden.
Der Mott Otolaryngology Chirurgen Glenn Green, MD, sagte, er sei frustriert über die mangelnden Optionen für andere Kinder mit den schwersten Formen der Erkrankung, die mit schlechten Ergebnissen konfrontiert waren.
„Wir brauchten eine revolutionäre Innovation, um diesen Babys die Chance zu geben, zu überleben“, sagte Green.
Vor mehr als einem Jahrzehnt arbeitete er mit dem ehemaligen UM -Professor für biomedizinische Engineering Scott Hollister, Ph.D.
Das von der Universität von Michigan entwickelte Gerät befindet sich an der Außenseite der Bronchien der Luftröhre oder des Hauptstamms, um den Atemweg offen zu halten und ein Zusammenbruch zu verhindern. Er war das erste 3D-Implantat für Kinder, das zusammen mit dem Patienten wächst und schließlich sicher in den Körper resorbiert wurde.
Im Jahr 2012 wurde die Trachealschiene zum ersten Mal verwendet, um das Leben eines dreimonatigen alten mit einem schlechten Fall von Tracheobronchomalacie zu retten, und das erfolgreiche Ergebnis wurde in einem in einem umrissen New England Journal of Medicine Bericht. Mit Unterstützung des Michigan Institute for Clinical and Health Research (Michr) konnten Green und Kollegen die Notfallgenehmigung einholen, um das Bioresorbier -Gerüst durch die Zusammenarbeit mit der FDA, dem Institutional Review Board und der Krankenhausverwaltung zu verwenden. Es wurde seitdem bei mehr als 40 Kindern bei Mott verwendet.
Michr, Michigan Medicine und Materialize haben zusammengearbeitet, um die Genehmigung für die 3D -gedruckten Bioresorbable -Geräte in einer klinischen Studie zu erhalten. Der Versuch ist der nächste Schritt in Richtung der FDA-Zulassung zur Behandlung von Kindern mit dem lebensbedrohlichen Zustand.
Während der gesamten Versuch werden die Geräte von Materialize gedruckt, einem großen 3D-Druckunternehmen in Belgien, das zahlreiche bahnbrechende medizinische 3D-Druckanwendungen geleistet hat. Mit über drei Jahrzehnten Erfahrung in der Entwicklung von medizinischen Lösungen betreibt Materialize Fertigungsanlagen für diese bioresorbierbaren Schienen in Ann Arbor. Das Unternehmen produziert 280.000 personalisierte 3D-gedruckte Instrumente und Implantate pro Jahr, darunter 160.000 für den US-Markt.
„Das Aufkommen von Technologien wie 3D-Druck- und fortschrittlichen Visualisierungstechniken hat die patientenspezifische Versorgung verändert“, sagte Colleen Wivell, Direktor für klinische Ingenieurwesen bei Materialize. „Die Chirurgen übernehmen zunehmend den 3D-Druck als Teil ihres chirurgischen Workflows, um die personalisierten Versorgung für Patienten zu bringen, die Gesundheitsversorgung zu verbessern und die Kosten insgesamt zu senken. Wir freuen uns sehr, diese lebensrettende Behandlung zu unterstützen und freuen uns darauf, diese Kinder und ihre Familien weiterhin zu beeinflussen.“
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