تجربة سريرية جديدة تختبر أجهزة مطبوعة ثلاثية الأبعاد لعلاج تلين الرغامى القصبي عند الرضع

تجربة سريرية جديدة تختبر أجهزة مطبوعة ثلاثية الأبعاد لعلاج تلين الرغامى القصبي عند الرضع

ستسمح تجربة سريرية جديدة للباحثين بدراسة الأجهزة المطبوعة ثلاثية الأبعاد القابلة للامتصاص الحيوي والتي تهدف إلى علاج الأطفال المصابين بمرض تلين الرغامى القصبي النادر والمهدد للحياة.

تمثل هذه الدراسة، التي بدأتها شركة Michigan Medicine وMaterialize، خطوة حاسمة نحو الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الكاملة (FDA) على الأجهزة المبتكرة لدعم المسالك الهوائية للرضع الذين يعانون من أشد أشكال المرض خطورة.

يؤدي تلين القصبات الهوائية إلى انهيار مجرى الهواء، مما يجعل التنفس صعبًا وفي الحالات الشديدة يمكن أن يكون مميتًا. وفي الوقت الحالي، غالبًا ما يعتمد الأطفال الذين يعانون من هذه الحالة على أجهزة التنفس الصناعي للبقاء على قيد الحياة.

لأكثر من عقد من الزمان، حصلت فرق الرعاية الصحية بجامعة ميشيغان على موافقة موسعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على أساس كل حالة على حدة لاستخدام جبيرة مجرى الهواء القابلة للامتصاص الحيوي والمطبوعة ثلاثية الأبعاد لعلاج هؤلاء الأطفال في حالات الطوارئ والظروف المطبوعة بشكل مشترك. ومع ذلك، فإن العلاج الرائد متاح حاليًا لعدد محدود فقط من المرضى.

والآن، يمهد الباحثون في شركة Michigan Medicine وشركة 3D Printing Manufacturing الطريق لاستخدام الجهاز على نطاق أوسع من خلال تجربة سريرية لاختبار سلامته وفعاليته. بدأت التجربة في شهر يناير، وتم تسجيل أول المرضى الآن.

لدينا عملية تتيح لنا تقديم جبيرة مجرى الهواء المخصصة كعلاج أخير لبعض الأطفال دون خيارات أخرى، ولكننا بحاجة إلى مزيد من البحث لجعلها متاحة على مستوى أكثر شمولاً. "

ريتشارد أويي، دكتوراه في الطب، محقق تركيب الدراسة، جراح قلب الأطفال في مستشفى UM Health CS Mott للأطفال، الذي يقود عملية الزرع الجراحي للجهاز

وتخطط فرق البحث لتسجيل 35 رضيعًا في دراسة موت التي تستغرق ثماني سنوات، بالإضافة إلى أربعة مستشفيات أخرى للأطفال في جميع أنحاء البلاد.

تلين الرغامى القصبي، الذي يحدث في الغضروف الموجود في القصبة الهوائية أو القصبات الهوائية الرئيسية، يختلف في شدته. في معظم الأطفال، تكون الأعراض خفيفة وتظهر في سن الثالثة، بمجرد أن يصبح الغضروف الرغامي لديه الوقت الكافي لينمو بشكل أقوى.

قال جراح طب الأنف والأذن والحنجرة، جلين جرين، إنه يشعر بالإحباط بسبب عدم وجود خيارات للأطفال الآخرين الذين يعانون من أشد أشكال المرض خطورة والذين واجهوا نتائج سيئة.

وقال جرين: "كنا بحاجة إلى ابتكار ثوري لمنح هؤلاء الأطفال فرصة للبقاء على قيد الحياة".

منذ أكثر من عقد من الزمن، عمل مع سكوت هوليستر، أستاذ الهندسة الطبية الحيوية السابق في جامعة ميريلاند، الحاصل على دكتوراه.

ويتم وضع الجهاز، الذي طورته جامعة ميشيغان، على الجزء الخارجي من قصبات القصبة الهوائية، أو الجذع الرئيسي، لإبقاء مجرى الهواء مفتوحا ومنع الانهيار. وكانت هذه أول عملية زرع ثلاثية الأبعاد للأطفال تنمو مع المريض ويتم امتصاصها في الجسم بشكل آمن في النهاية.

في عام 2012، تم استخدام جبيرة القصبة الهوائية لأول مرة لإنقاذ حياة طفل يبلغ من العمر ثلاثة أشهر يعاني من حالة سيئة من تلين القصبة الهوائية، وتم تحديد النتيجة الناجحة في إحدى الدراساتنيو انغلاند جورنال اوف ميديسينتقرير. وبدعم من معهد ميشيغان للأبحاث السريرية والصحية (ميكر)، تمكن جرين وزملاؤه من الحصول على ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ لاستخدام السقالة القابلة للامتصاص الحيوي من خلال التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومجلس المراجعة المؤسسية، وإدارة المستشفى. ومنذ ذلك الحين تم استخدامه على أكثر من 40 طفلاً في موت.

عملت كل من Michr وMichigan Medicine وMaterialize معًا للحصول على الموافقة على الأجهزة المطبوعة ثلاثية الأبعاد القابلة للامتصاص الحيوي في تجربة سريرية. هذه التجربة هي الخطوة التالية نحو موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على علاج الأطفال الذين يعانون من هذه الحالة التي تهدد حياتهم.

طوال فترة التجربة، ستتم طباعة الأجهزة بواسطة شركة Materialize، وهي شركة طباعة ثلاثية الأبعاد كبرى في بلجيكا رائدة في العديد من تطبيقات الطباعة الطبية ثلاثية الأبعاد. مع أكثر من ثلاثة عقود من الخبرة في تطوير الحلول الطبية، تدير شركة Materialize مرافق تصنيع لهذه الجبائر القابلة للامتصاص الحيوي في آن أربور. تنتج الشركة 280 ألف أداة وزرعات مطبوعة ثلاثية الأبعاد سنويًا، بما في ذلك 160 ألفًا للسوق الأمريكية.

وقالت كولين ويفيل، مديرة الهندسة السريرية في شركة Materialize: "لقد أدى ظهور تقنيات مثل الطباعة ثلاثية الأبعاد وتقنيات التصور المتقدمة إلى إحداث تحول في الرعاية الخاصة بالمريض". "يعتمد الجراحون بشكل متزايد الطباعة ثلاثية الأبعاد كجزء من سير عملهم الجراحي لتقديم رعاية شخصية للمرضى وتحسين تقديم الرعاية الصحية وخفض التكاليف الإجمالية. ويسعدنا دعم هذا العلاج المنقذ للحياة ونتطلع إلى مواصلة التأثير على هؤلاء الأطفال وأسرهم."

مصادر: