Nová klinická studie testuje 3D tištěná zařízení k léčbě tracheobronchomalacie u kojenců

Nová klinická studie testuje 3D tištěná zařízení k léčbě tracheobronchomalacie u kojenců

Nová klinická studie umožní výzkumníkům studovat 3D tištěná bioabsorbovatelná zařízení zaměřená na léčbu dětí se vzácným a život ohrožujícím respiračním onemocněním tracheobronchomalacie.

Studie, kterou iniciovaly Michigan Medicine and Materialise, představuje kritický krok směrem k plnému schválení Food and Drug Administration (FDA) pro inovativní zařízení na podporu dýchacích cest kojenců s nejtěžšími formami onemocnění.

Tracheobronchomalacie způsobuje kolaps dýchacích cest, což ztěžuje dýchání a ve vážných případech může být smrtelné. V současné době kojenci s tímto stavem často spoléhají na to, aby přežili ventilátory.

Zdravotnické týmy z University of Michigan již více než deset let obdržely rozšířený souhlas od FDA případ od případu k použití jedinečné 3D tištěné bioresorbovatelné dlahy dýchacích cest k léčbě těchto dětí v nouzových a společně vytištěných podmínkách. Přelomová léčba je však zatím dostupná jen omezenému počtu pacientů.

Nyní výzkumníci z Michigan Medicine a 3D Printing Manufacturing Company dláždí cestu pro širší použití zařízení prostřednictvím klinického testu, který otestuje jeho bezpečnost a účinnost. Zkouška byla zahájena v lednu a nyní jsou do ní zařazeni první pacienti.

Máme zavedený proces, který nám umožňuje nabízet vlastní dlahu dýchacích cest jako poslední možnost léčby pro určité děti bez dalších možností, ale potřebujeme další výzkum, abychom ji zpřístupnili na komplexnější úrovni. “

Richard Ohye, MD, řešitel instalace studie, dětský kardiochirurg v dětské nemocnici UM Health CS Mott, který vede chirurgickou implantaci zařízení

Výzkumné týmy plánují zapsat do Mottovy osmileté studie 35 kojenců a také čtyři další dětské nemocnice po celé zemi.

Tracheobronchomalacie, která se vyskytuje v chrupavce v průdušnici nebo hlavních průduškách, má různou závažnost. U většiny dětí jsou příznaky mírné a objevují se ve věku tří let, jakmile měla tracheální chrupavka čas zesílit.

Mott Otolaryngology chirurg Glenn Green, MD, řekl, že je frustrovaný nedostatkem možností pro další děti s nejtěžšími formami nemoci, které čelily špatným výsledkům.

"Potřebovali jsme revoluční inovaci, abychom dali těmto dětem šanci přežít," řekl Green.

Před více než deseti lety spolupracoval s bývalým profesorem biomedicínského inženýrství UM Scottem Hollisterem, Ph.D.

Zařízení vyvinuté Michiganskou univerzitou je umístěno na vnější straně průdušek průdušnice nebo hlavního kmene, aby udrželo dýchací cesty otevřené a zabránilo kolapsu. Byl to první 3D implantát pro děti, který rostl s pacientem a nakonec se bezpečně vstřebal do těla.

V roce 2012 byla tracheální dlaha poprvé použita k záchraně života tříměsíčního dítěte s těžkým případem tracheobronchomalacie a úspěšný výsledek byl nastíněn v jednomNew England Journal of MedicineZpráva. S podporou Michiganského institutu pro klinický a zdravotní výzkum (Michr) se Greenovi a jeho kolegům podařilo získat povolení k nouzovému použití k použití biologicky vstřebatelného lešení prostřednictvím spolupráce s FDA, Institutional Review Board a správou nemocnice. Od té doby byl použit u více než 40 dětí v Mott.

Michr, Michigan Medicine a Materialise spolupracovaly na získání schválení pro 3D tištěná bioresorbovatelná zařízení v klinické studii. Zkouška je dalším krokem ke schválení FDA k léčbě dětí s život ohrožujícím stavem.

Po celou dobu zkušebního provozu budou zařízení vytištěna společností Materialise, významnou belgickou společností zabývající se 3D tiskem, která je průkopníkem mnoha aplikací lékařského 3D tisku. S více než třemi desetiletími zkušeností s vývojem lékařských řešení provozuje společnost Materialise výrobní zařízení pro tyto biologicky vstřebatelné dlahy v Ann Arbor. Společnost vyrábí 280 000 personalizovaných 3D tištěných nástrojů a implantátů ročně, včetně 160 000 pro americký trh.

„Nástup technologií, jako je 3D tisk a pokročilé vizualizační techniky, změnil péči specifickou pro pacienty,“ řekla Colleen Wivell, ředitelka klinického inženýrství ve společnosti Materialize. "Chirurgové stále více přijímají 3D tisk jako součást svého chirurgického pracovního postupu, aby pacientům přinesli personalizovanou péči, zlepšili poskytování zdravotní péče a snížili celkové náklady. Jsme nadšeni, že můžeme podporovat tuto život zachraňující léčbu, a těšíme se, že budeme i nadále ovlivňovat tyto děti a jejich rodiny."

Zdroje: