Nye kliniske forsøg tester 3D-printede enheder til behandling af tracheobronchomalaci hos spædbørn

Nye kliniske forsøg tester 3D-printede enheder til behandling af tracheobronchomalaci hos spædbørn

Et nyt klinisk forsøg vil give forskere mulighed for at studere 3D-printede bioabsorberbare enheder, der sigter mod at behandle børn med sjælden og livstruende respiratorisk tilstand tracheobronchomalacia sygdom.

Undersøgelsen, initieret af Michigan Medicine og Materialize, markerer et kritisk skridt mod fuld Food and Drug Administration (FDA) godkendelse af de innovative enheder til at støtte luftvejene hos spædbørn med de mest alvorlige former for sygdommen.

Tracheobronchomalacia får luftvejene til at kollapse, hvilket gør vejrtrækning besværlig og kan i alvorlige tilfælde være dødelig. I øjeblikket er spædbørn med denne tilstand ofte afhængige af ventilatorer for at overleve.

I mere end et årti har sundhedsplejehold fra University of Michigan modtaget udvidet godkendelse fra FDA fra sag til sag til at bruge en unik 3D-printet bioresorberbar luftvejsskinne til at behandle disse børn under nødsituationer og co-printede forhold. Den banebrydende behandling er dog i øjeblikket kun tilgængelig for et begrænset antal patienter.

Nu baner forskere ved Michigan Medicine og 3D Printing Manufacturing Company vejen for bredere brug af enheden gennem et klinisk forsøg for at teste dets sikkerhed og effektivitet. Forsøget åbnede i januar, hvor de første patienter nu er indskrevet.

Vi har en proces på plads, der giver os mulighed for at tilbyde den tilpassede luftvejsskinne som en sidste udvej behandling til visse børn uden andre muligheder, men vi har brug for mere forskning for at gøre den tilgængelig på et mere omfattende niveau. “

Richard Ohye, MD, undersøgelsesinstallationsefterforsker, en pædiatrisk hjertekirurg ved UM Health CS Mott Children's Hospital, som leder den kirurgiske implantation af enheden

Forskerhold planlægger at tilmelde 35 spædbørn i Motts otte-årige undersøgelse, samt fire andre børnehospitaler over hele landet.

Tracheobronchomalacia, som forekommer i brusken i luftrøret eller hovedbronkierne, varierer i sværhedsgrad. Hos de fleste børn er symptomerne milde og vises i treårsalderen, når luftrørsbrusken har haft tid til at vokse sig stærkere.

Mott Otolaryngologi-kirurg Glenn Green, MD, sagde, at han var frustreret over manglen på muligheder for andre børn med de mest alvorlige former for sygdommen, som har haft dårlige resultater.

"Vi havde brug for en revolutionerende innovation for at give disse babyer en chance for at overleve," sagde Green.

For mere end ti år siden arbejdede han sammen med tidligere U-M biomedicinsk ingeniørprofessor Scott Hollister, Ph.D.

Enheden, der er udviklet af University of Michigan, er placeret på ydersiden af ​​luftrørets bronkier eller hovedstammen for at holde luftvejene åbne og forhindre kollaps. Det var det første 3D-implantat til børn, der voksede med patienten og i sidste ende blev sikkert absorberet i kroppen.

I 2012 blev luftrørsskinnen for første gang brugt til at redde livet på en tre måneder gammel dreng med et slemt tilfælde af tracheobronchomalaci, og det vellykkede resultat blev skitseret i enNew England Journal of MedicineRapport. Med støtte fra Michigan Institute for Clinical and Health Research (Michr) var Green og kolleger i stand til at opnå nødbrugstilladelse til at bruge det bioabsorberbare stillads gennem samarbejde med FDA, Institutional Review Board og hospitalsadministration. Det er siden blevet brugt på mere end 40 børn på Mott.

Michr, Michigan Medicine og Materialize arbejdede sammen om at opnå godkendelse af de 3D-printede bioresorberbare enheder i et klinisk forsøg. Forsøget er det næste skridt mod FDA-godkendelse til at behandle børn med den livstruende tilstand.

Under hele forsøget vil enhederne blive printet af Materialize, et stort 3D-printfirma i Belgien, som har været banebrydende for adskillige medicinske 3D-printapplikationer. Med over tre årtiers erfaring med at udvikle medicinske løsninger driver Materialize produktionsfaciliteter til disse bioabsorberbare skinner i Ann Arbor. Virksomheden producerer 280.000 personlige 3D-printede instrumenter og implantater om året, heraf 160.000 til det amerikanske marked.

"Fremkomsten af ​​teknologier såsom 3D-print og avancerede visualiseringsteknikker har transformeret patientspecifik pleje," sagde Colleen Wivell, direktør for klinisk ingeniørarbejde hos Materialize. "Kirurger anvender i stigende grad 3D-print som en del af deres kirurgiske arbejdsgang for at bringe personlig pleje til patienterne, forbedre leveringen af ​​sundhedsydelser og reducere de samlede omkostninger. Vi er begejstrede for at støtte denne livreddende behandling og ser frem til fortsat at påvirke disse børn og deres familier."

Kilder: