Un nuevo ensayo clínico prueba dispositivos impresos en 3D para tratar la traqueobroncomalacia en bebés

Un nuevo ensayo clínico prueba dispositivos impresos en 3D para tratar la traqueobroncomalacia en bebés

Un nuevo ensayo clínico permitirá a los investigadores estudiar dispositivos bioabsorbibles impresos en 3D destinados al tratamiento de niños con una enfermedad respiratoria rara y potencialmente mortal, la traqueobroncomalacia.

El estudio, iniciado por Michigan Medicine y Materialize, marca un paso fundamental hacia la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de dispositivos innovadores para apoyar las vías respiratorias de los bebés con las formas más graves de la enfermedad.

La traqueobroncomalacia provoca el colapso de las vías respiratorias, dificultando la respiración y, en casos graves, puede ser mortal. Actualmente, los bebés con esta afección suelen depender de ventiladores para sobrevivir.

Durante más de una década, los equipos de atención médica de la Universidad de Michigan han recibido aprobación ampliada de la FDA caso por caso para utilizar una férula de vías respiratorias bioabsorbible impresa en 3D única para tratar a estos niños en condiciones de emergencia y coimpresas. Sin embargo, este innovador tratamiento actualmente sólo está disponible para un número limitado de pacientes.

Ahora, investigadores de Michigan Medicine y 3D Printing Manufacturing Company están allanando el camino para un uso más amplio del dispositivo mediante un ensayo clínico para probar su seguridad y eficacia. El ensayo se inició en enero y ya se han inscrito los primeros pacientes.

Contamos con un proceso que nos permite ofrecer la férula de vía aérea personalizada como tratamiento de último recurso para ciertos niños sin otras opciones, pero necesitamos más investigación para que esté disponible a un nivel más completo. “

Richard Ohye, MD, investigador de la instalación del estudio, cirujano cardíaco pediátrico del UM Health CS Mott Children's Hospital, que dirige la implantación quirúrgica del dispositivo.

Los equipos de investigación planean inscribir a 35 bebés en el estudio de ocho años de Mott, así como a otros cuatro hospitales infantiles en todo el país.

La traqueobroncomalacia, que se produce en el cartílago de la tráquea o los bronquios principales, varía en gravedad. En la mayoría de los niños, los síntomas son leves y aparecen hacia los tres años, una vez que el cartílago traqueal ha tenido tiempo de fortalecerse.

El cirujano de otorrinolaringología de Mott, Glenn Green, MD, dijo que estaba frustrado por la falta de opciones para otros niños con las formas más graves de la enfermedad que han enfrentado malos resultados.

"Necesitábamos una innovación revolucionaria para darles a estos bebés la oportunidad de sobrevivir", dijo Green.

Hace más de una década, trabajó con el ex profesor de ingeniería biomédica de la UM Scott Hollister, Ph.D.

El dispositivo, desarrollado por la Universidad de Michigan, se coloca en la parte exterior de los bronquios de la tráquea, o tronco principal, para mantener abiertas las vías respiratorias y evitar el colapso. Fue el primer implante 3D para niños que creció con el paciente y finalmente fue absorbido de forma segura por el cuerpo.

En 2012, la férula traqueal se utilizó por primera vez para salvar la vida de un bebé de tres meses con un caso grave de traqueobroncomalacia, y el resultado exitoso se describió en unRevista de medicina de Nueva InglaterraInforme. Con el apoyo del Instituto de Investigación Clínica y de Salud de Michigan (Michr), Green y sus colegas pudieron obtener autorización de uso de emergencia para utilizar el andamio bioabsorbible mediante la colaboración con la FDA, la Junta de Revisión Institucional y la administración del hospital. Desde entonces se ha utilizado en más de 40 niños en Mott.

Michr, Michigan Medicine y Materialize trabajaron juntos para obtener la aprobación de los dispositivos biorreabsorbibles impresos en 3D en un ensayo clínico. El ensayo es el siguiente paso hacia la aprobación de la FDA para tratar a niños con esta afección potencialmente mortal.

A lo largo de la prueba, los dispositivos serán impresos por Materialise, una importante empresa de impresión 3D de Bélgica que ha sido pionera en numerosas aplicaciones de impresión 3D médica. Con más de tres décadas de experiencia en el desarrollo de soluciones médicas, Materialize opera instalaciones de fabricación para estas férulas bioabsorbibles en Ann Arbor. La empresa produce 280.000 instrumentos e implantes personalizados impresos en 3D al año, incluidos 160.000 para el mercado estadounidense.

"La aparición de tecnologías como la impresión 3D y las técnicas de visualización avanzadas ha transformado la atención específica del paciente", afirmó Colleen Wivell, directora de ingeniería clínica de Materialise. "Los cirujanos están adoptando cada vez más la impresión 3D como parte de su flujo de trabajo quirúrgico para brindar atención personalizada a los pacientes, mejorar la prestación de atención médica y reducir los costos generales. Estamos encantados de apoyar este tratamiento que salva vidas y esperamos continuar impactando a estos niños y sus familias".

Fuentes: